Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af kininhydrochlorid i overvægtig befolkning på fødeindtagelse, sult og tarmpeptidfrigivelse

29. april 2021 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Virkningen af ​​kininhydrochlorid på hedonisk fødeindtagelse, appetitrelaterede fornemmelser og gastrointestinal hormonfrigivelse hos overvægtige kvindelige forsøgspersoner

Den verdensomspændende stigning i forekomsten af ​​fedme er en årsag til stor bekymring. Farmakologiske behandlingsmuligheder undersøges i øjeblikket med stort fokus på de hormoner, der produceres af mave-tarmkanalen, som regulerer sult og mæthed/mæthed. Modulering af frigivelsen af ​​disse hormoner via bitre stoffer reducerede appetitrelaterede fornemmelser og gastrointestinal motilitet hos magre kvindelige frivillige.

Intragastrisk administration af en kininopløsning har vist sig at mindske sultfornemmelser hos raske kvindelige frivillige. Nu vil vi undersøge, om denne effekt stadig ses hos en overvægtig kvindelig befolkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​akut administration af kininhydrochlorid på det indtagne milkshakevolumen, gastrointestinale hormonniveauer, appetitrelaterede fornemmelser og fuldblodsukkerniveauer hos overvægtige kvindelige individer.

Denne undersøgelse er en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, cross-over-undersøgelse. Fyrre raske overvægtige kvinder vil blive rekrutteret. En akut dosis på 320 mg kininhydrochlorid indgives som en opløsning via en nasogastrisk ernæringssonde. Blodprøver vil blive indsamlet på regelmæssige tidspunkter for at måle gastrointestinale hormonfrigivelse og fuldblodsglukoseniveauer. Appetitrelaterede fornemmelser vil blive bedømt på regelmæssige tidspunkter på visuelle analoge skalaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kvinde mellem 18 og 65 år.
  • Forsøgspersonen har et BMI mellem 25 og 30 kg/m² og har en stabil kropsvægt i mindst 3 på hinanden følgende måneder ved studiets start og holder en stabil vægt under studiebesøgene.
  • Kvinder i den fødedygtige alder indvilliger i at anvende en yderst effektiv præventionsmetode under hele forsøgets varighed, som defineres som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konstant og korrekt såsom implantater, injicerbare præparater, kombineret oral præventionsmetode eller nogle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner. Kvinder i ikke-fertil alder kan inkluderes, hvis de er kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi) eller postmenopausale med mindst 2 år uden spontan menstruation.
  • Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er under lovligt samtykke, mand, gravid eller ammer.
  • Person med et BMI ≤ 25 kg/m² eller BMI ≥ 30 kg/m².
  • Personen har aktuelle symptomer eller en historie med gastrointestinale eller andre betydelige somatiske eller psykiatriske sygdomme eller lægemiddelallergier.
  • Forsøgspersonen følger i øjeblikket en vægttabsdiæt eller anden behandling for fedme.
  • Forsøgspersonen har diabetes.
  • Personen har en betydelig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom.
  • Emnet har et QT-interval > 450 ms.
  • Forsøgspersonen har en historie med en neurologisk lidelse.
  • Forsøgspersonen har en historie med abdominal kirurgi. De, der har fået foretaget en simpel blindtarmsoperation mere end 1 år før screeningsbesøget, kan deltage.
  • Personen har retinopati.
  • Forsøgsperson lider af psoriasis.
  • Personen har porfyri.
  • Personen har en hæmatologisk lidelse (f. hæmolyse, trombocytopeni).
  • Personen viser unormal spiseadfærd eller har en historie med en spiseforstyrrelse.
  • Anamnese eller nuværende brug af lægemidler, der kan påvirke glykæmi, mave-tarmfunktion, motilitet eller følsomhed eller surhedsgrad i maven.
  • Anamnese eller aktuel brug af centralt virkende medicin, herunder antidepressiva, antipsykotika og/eller benzodiazepiner (i det sidste år før screeningsbesøg).
  • Forsøgspersonen indtager for store mængder alkohol, defineret som >14 enheder om ugen.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket (defineret som inden for ca. 1 år efter screeningsbesøget) en regelmæssig eller irregulær bruger (herunder "rekreativ brug") af ulovlige stoffer (inklusive marihuana) eller har en historie med stofmisbrug (herunder alkohol). Yderligere er patienten ikke villig til at afstå fra brugen af ​​lægemidler under denne undersøgelse.
  • Højt koffeinindtag (> 4 kopper kaffe dagligt eller tilsvarende).
  • Manglende evne eller vilje til at udføre alle undersøgelsesprocedurerne, eller emnet anses for uegnet på nogen måde af den primære investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kininhydrochlorid
Den bitre smag, kininhydrochlorid, vil blive infunderet akut via en nasogastrisk ernæringssonde i maven. 320 mg kininhydrochlorid opløses i 10 ml vand, og det hele infunderes.
Efter en stabiliseringsperiode på 20 minutter og 10 minutter efter den første blodprøvetagning vil 10 ml af kininhydrochloridopløsningen blive infunderet i maven på en randomiseret, dobbeltblindet måde
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
10 ml vand infunderes via en nasogastrisk ernæringssonde i maven.
Efter en stabiliseringsperiode på 20 minutter og 10 minutter efter den første blodopsamling vil 10 ml vand blive infunderet i maven på en randomiseret, dobbeltblindet måde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at påvise ændringer i forbrugt milkshake-volumen efter akut administration af kininhydrochlorid sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 60 minutter efter kininhydrochlorid eller placebo-infusion
Hedonisk fødeindtagelse vil blive vurderet ved hjælp af en chokolade milkshake drikkeopgave. Forsøgspersonerne instrueres i at drikke ad libitum fra en chokolademilkshake, indtil de er helt mætte. Milkshaken vil blive vægtet før og efter forsøget. 1 g chokolade milkshake = 1 kcal.
60 minutter efter kininhydrochlorid eller placebo-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At påvise ændringer i frigivelsen af ​​gastrointestinale hormoner efter akut administration af kininhydrochlorid sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Første prøve 10 min før administration. Efterfulgt af indsamlinger hvert 10. minut efter administration i en periode på 90 minutter.
Gastrointestinal hormonfrigivelse vil blive målt i plasmaprøver indsamlet på regelmæssige tidspunkter for at vurdere frigivelsen af ​​ghrelin, motilin og insulin.
Første prøve 10 min før administration. Efterfulgt af indsamlinger hvert 10. minut efter administration i en periode på 90 minutter.
At påvise ændringer i appetitrelaterede fornemmelser efter akut administration af kininhydrochlorid sammenlignet med placebo.
Tidsramme: alle appetitrelaterede fornemmelser vil blive bedømt hvert 10. minut i en periode på 110 minutter, startende 20 minutter før kinin eller placebo-infusion og slutter 90 minutter efter administration
Sult, fremtidigt madforbrug, mæthed, mæthed, oppustethed, bøvsen, kramper og smerter vil blive bedømt af forsøgspersonerne på visuelle analoge skalaer på 100 mm.
alle appetitrelaterede fornemmelser vil blive bedømt hvert 10. minut i en periode på 110 minutter, startende 20 minutter før kinin eller placebo-infusion og slutter 90 minutter efter administration
At påvise ændringer i fuldblodsglukoseniveauer efter akut administration af kininhydrochlorid sammenlignet med placebo
Tidsramme: Første prøve 10 min før administration. Efterfulgt af indsamlinger hvert 10. minut efter administration i en periode på 90 minutter.
Blodsukkerniveauer vil blive målt på regelmæssige tidspunkter med en blodsukkermåler.
Første prøve 10 min før administration. Efterfulgt af indsamlinger hvert 10. minut efter administration i en periode på 90 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

29. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

29. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kininhydrochlorid

3
Abonner