- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04873011
Virkning af kininhydrochlorid i overvægtig befolkning på fødeindtagelse, sult og tarmpeptidfrigivelse
Virkningen af kininhydrochlorid på hedonisk fødeindtagelse, appetitrelaterede fornemmelser og gastrointestinal hormonfrigivelse hos overvægtige kvindelige forsøgspersoner
Den verdensomspændende stigning i forekomsten af fedme er en årsag til stor bekymring. Farmakologiske behandlingsmuligheder undersøges i øjeblikket med stort fokus på de hormoner, der produceres af mave-tarmkanalen, som regulerer sult og mæthed/mæthed. Modulering af frigivelsen af disse hormoner via bitre stoffer reducerede appetitrelaterede fornemmelser og gastrointestinal motilitet hos magre kvindelige frivillige.
Intragastrisk administration af en kininopløsning har vist sig at mindske sultfornemmelser hos raske kvindelige frivillige. Nu vil vi undersøge, om denne effekt stadig ses hos en overvægtig kvindelig befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af akut administration af kininhydrochlorid på det indtagne milkshakevolumen, gastrointestinale hormonniveauer, appetitrelaterede fornemmelser og fuldblodsukkerniveauer hos overvægtige kvindelige individer.
Denne undersøgelse er en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, cross-over-undersøgelse. Fyrre raske overvægtige kvinder vil blive rekrutteret. En akut dosis på 320 mg kininhydrochlorid indgives som en opløsning via en nasogastrisk ernæringssonde. Blodprøver vil blive indsamlet på regelmæssige tidspunkter for at måle gastrointestinale hormonfrigivelse og fuldblodsglukoseniveauer. Appetitrelaterede fornemmelser vil blive bedømt på regelmæssige tidspunkter på visuelle analoge skalaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- TARGID
-
Kontakt:
- Wout Verbeure
- E-mail: wout.verbeure@kuleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en kvinde mellem 18 og 65 år.
- Forsøgspersonen har et BMI mellem 25 og 30 kg/m² og har en stabil kropsvægt i mindst 3 på hinanden følgende måneder ved studiets start og holder en stabil vægt under studiebesøgene.
- Kvinder i den fødedygtige alder indvilliger i at anvende en yderst effektiv præventionsmetode under hele forsøgets varighed, som defineres som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konstant og korrekt såsom implantater, injicerbare præparater, kombineret oral præventionsmetode eller nogle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner. Kvinder i ikke-fertil alder kan inkluderes, hvis de er kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi) eller postmenopausale med mindst 2 år uden spontan menstruation.
- Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er under lovligt samtykke, mand, gravid eller ammer.
- Person med et BMI ≤ 25 kg/m² eller BMI ≥ 30 kg/m².
- Personen har aktuelle symptomer eller en historie med gastrointestinale eller andre betydelige somatiske eller psykiatriske sygdomme eller lægemiddelallergier.
- Forsøgspersonen følger i øjeblikket en vægttabsdiæt eller anden behandling for fedme.
- Forsøgspersonen har diabetes.
- Personen har en betydelig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom.
- Emnet har et QT-interval > 450 ms.
- Forsøgspersonen har en historie med en neurologisk lidelse.
- Forsøgspersonen har en historie med abdominal kirurgi. De, der har fået foretaget en simpel blindtarmsoperation mere end 1 år før screeningsbesøget, kan deltage.
- Personen har retinopati.
- Forsøgsperson lider af psoriasis.
- Personen har porfyri.
- Personen har en hæmatologisk lidelse (f. hæmolyse, trombocytopeni).
- Personen viser unormal spiseadfærd eller har en historie med en spiseforstyrrelse.
- Anamnese eller nuværende brug af lægemidler, der kan påvirke glykæmi, mave-tarmfunktion, motilitet eller følsomhed eller surhedsgrad i maven.
- Anamnese eller aktuel brug af centralt virkende medicin, herunder antidepressiva, antipsykotika og/eller benzodiazepiner (i det sidste år før screeningsbesøg).
- Forsøgspersonen indtager for store mængder alkohol, defineret som >14 enheder om ugen.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket (defineret som inden for ca. 1 år efter screeningsbesøget) en regelmæssig eller irregulær bruger (herunder "rekreativ brug") af ulovlige stoffer (inklusive marihuana) eller har en historie med stofmisbrug (herunder alkohol). Yderligere er patienten ikke villig til at afstå fra brugen af lægemidler under denne undersøgelse.
- Højt koffeinindtag (> 4 kopper kaffe dagligt eller tilsvarende).
- Manglende evne eller vilje til at udføre alle undersøgelsesprocedurerne, eller emnet anses for uegnet på nogen måde af den primære investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Kininhydrochlorid
Den bitre smag, kininhydrochlorid, vil blive infunderet akut via en nasogastrisk ernæringssonde i maven.
320 mg kininhydrochlorid opløses i 10 ml vand, og det hele infunderes.
|
Efter en stabiliseringsperiode på 20 minutter og 10 minutter efter den første blodprøvetagning vil 10 ml af kininhydrochloridopløsningen blive infunderet i maven på en randomiseret, dobbeltblindet måde
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
10 ml vand infunderes via en nasogastrisk ernæringssonde i maven.
|
Efter en stabiliseringsperiode på 20 minutter og 10 minutter efter den første blodopsamling vil 10 ml vand blive infunderet i maven på en randomiseret, dobbeltblindet måde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at påvise ændringer i forbrugt milkshake-volumen efter akut administration af kininhydrochlorid sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 60 minutter efter kininhydrochlorid eller placebo-infusion
|
Hedonisk fødeindtagelse vil blive vurderet ved hjælp af en chokolade milkshake drikkeopgave.
Forsøgspersonerne instrueres i at drikke ad libitum fra en chokolademilkshake, indtil de er helt mætte.
Milkshaken vil blive vægtet før og efter forsøget. 1 g chokolade milkshake = 1 kcal.
|
60 minutter efter kininhydrochlorid eller placebo-infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At påvise ændringer i frigivelsen af gastrointestinale hormoner efter akut administration af kininhydrochlorid sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Første prøve 10 min før administration. Efterfulgt af indsamlinger hvert 10. minut efter administration i en periode på 90 minutter.
|
Gastrointestinal hormonfrigivelse vil blive målt i plasmaprøver indsamlet på regelmæssige tidspunkter for at vurdere frigivelsen af ghrelin, motilin og insulin.
|
Første prøve 10 min før administration. Efterfulgt af indsamlinger hvert 10. minut efter administration i en periode på 90 minutter.
|
At påvise ændringer i appetitrelaterede fornemmelser efter akut administration af kininhydrochlorid sammenlignet med placebo.
Tidsramme: alle appetitrelaterede fornemmelser vil blive bedømt hvert 10. minut i en periode på 110 minutter, startende 20 minutter før kinin eller placebo-infusion og slutter 90 minutter efter administration
|
Sult, fremtidigt madforbrug, mæthed, mæthed, oppustethed, bøvsen, kramper og smerter vil blive bedømt af forsøgspersonerne på visuelle analoge skalaer på 100 mm.
|
alle appetitrelaterede fornemmelser vil blive bedømt hvert 10. minut i en periode på 110 minutter, startende 20 minutter før kinin eller placebo-infusion og slutter 90 minutter efter administration
|
At påvise ændringer i fuldblodsglukoseniveauer efter akut administration af kininhydrochlorid sammenlignet med placebo
Tidsramme: Første prøve 10 min før administration. Efterfulgt af indsamlinger hvert 10. minut efter administration i en periode på 90 minutter.
|
Blodsukkerniveauer vil blive målt på regelmæssige tidspunkter med en blodsukkermåler.
|
Første prøve 10 min før administration. Efterfulgt af indsamlinger hvert 10. minut efter administration i en periode på 90 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Neuromuskulære midler
- Antimalariamidler
- Muskelafslappende midler, Central
- Kinin
Andre undersøgelses-id-numre
- QOW
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kininhydrochlorid
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdAfsluttet
-
Advanz PharmaAfsluttet
-
WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o.Worldwide Clinical TrialsIkke rekrutterer endnu
-
PhytoHealth CorporationAfsluttet
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræftForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...International Tuberculosis Research CenterTrukket tilbageRefraktær lungetuberkuloseKorea, Republikken
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater