Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chlorowodorku chininy w populacji z nadwagą na spożycie żywności, głód i uwalnianie peptydów jelitowych

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wpływ chlorowodorku chininy na hedoniczne przyjmowanie pokarmu, odczucia związane z apetytem i uwalnianie hormonów żołądkowo-jelitowych u kobiet z nadwagą

Powszechny na świecie wzrost częstości występowania otyłości jest powodem do niepokoju. Obecnie badane są możliwości leczenia farmakologicznego, z głównym naciskiem na hormony wytwarzane przez przewód pokarmowy, które regulują głód i uczucie sytości. Modulowanie uwalniania tych hormonów za pomocą gorzkich substancji zmniejszało odczucia związane z apetytem i motorykę przewodu pokarmowego u szczupłych ochotniczek.

Wykazano, że dożołądkowe podanie roztworu chininy zmniejsza uczucie głodu u zdrowych ochotniczek. Teraz chcemy zbadać, czy efekt ten jest nadal widoczny w populacji kobiet z nadwagą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie wpływu doraźnego podania chlorowodorku chininy na objętość spożytego koktajlu mlecznego, poziom hormonów żołądkowo-jelitowych, odczucia związane z apetytem oraz poziom glukozy we krwi pełnej u kobiet z nadwagą.

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniem krzyżowym. Zatrudnionych zostanie czterdzieści zdrowych kobiet z nadwagą. Ostra dawka 320 mg chlorowodorku chininy jest podawana w postaci roztworu przez sondę nosowo-żołądkową. Próbki krwi będą pobierane w regularnych punktach czasowych w celu pomiaru uwalniania hormonów żołądkowo-jelitowych i poziomu glukozy we krwi pełnej. Odczucia związane z apetytem będą oceniane w regularnych punktach czasowych na wizualnych skalach analogowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot to kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
  • Uczestnik ma BMI między 25 a 30 kg/m² i ma stabilną masę ciała przez co najmniej 3 kolejne miesiące na początku badania oraz utrzymuje stałą wagę podczas wizyt studyjnych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie przez cały czas trwania badania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, którą definiuje się jako taką, która przy ciągłym i prawidłowo, takich jak implanty, zastrzyki, złożona doustna metoda antykoncepcyjna lub niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą zostać uwzględnione, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (podwiązanie jajowodów lub histerektomia) lub po menopauzie i co najmniej 2 lata bez spontanicznej miesiączki.
  • Uczestnik rozumie procedury badania i wyraża zgodę na udział w badaniu, udzielając pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest niepełnoletni, jest mężczyzną, jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent z BMI ≤ 25 kg/m² lub BMI ≥ 30 kg/m².
  • Podmiot ma aktualne objawy lub historię żołądkowo-jelitową lub inne istotne choroby somatyczne lub psychiatryczne lub alergie na leki.
  • Podmiot stosuje obecnie dietę odchudzającą lub inne leczenie otyłości.
  • Podmiot ma cukrzycę.
  • Podmiot ma poważną chorobę serca, płuc, wątroby lub nerek.
  • Pacjent ma odstęp QT > 450 ms.
  • Podmiot ma jakąkolwiek historię zaburzeń neurologicznych.
  • Podmiot ma historię operacji jamy brzusznej. W badaniu mogą wziąć udział osoby, które przeszły proste wycięcie wyrostka robaczkowego ponad rok przed wizytą przesiewową.
  • Tester ma retinopatię.
  • Podmiot cierpi na łuszczycę.
  • Podmiot ma porfirię.
  • Podmiot ma zaburzenie hematologiczne (np. hemoliza, małopłytkowość).
  • Podmiot wykazuje nieprawidłowe zachowania żywieniowe lub ma historię zaburzeń odżywiania.
  • Historia lub obecne stosowanie leków, które mogą wpływać na glikemię, czynność przewodu pokarmowego, motorykę lub wrażliwość lub kwaśność soku żołądkowego.
  • Historia lub obecne stosowanie leków działających ośrodkowo, w tym leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych i/lub benzodiazepin (w ciągu ostatniego roku przed wizytą przesiewową).
  • Podmiot spożywa nadmierne ilości alkoholu, zdefiniowane jako >14 jednostek tygodniowo.
  • Podmiot jest obecnie (zdefiniowany jako w ciągu około 1 roku od wizyty przesiewowej) regularnym lub nieregularnym użytkownikiem (w tym „rekreacyjnym”) wszelkich nielegalnych narkotyków (w tym marihuany) lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu). Ponadto pacjent nie chce powstrzymać się od używania leków podczas tego badania.
  • Wysokie spożycie kofeiny (> 4 filiżanki kawy dziennie lub ekwiwalent).
  • Niezdolność lub niechęć do wykonania wszystkich procedur badania lub przedmiot zostanie uznany przez głównego badacza za nieodpowiedni w jakikolwiek sposób.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chlorowodorek chininy
Gorzki smak, chlorowodorek chininy, zostanie podany w ostrej infuzji przez sondę nosowo-żołądkową do żołądka. 320 mg chlorowodorku chininy rozpuszcza się w 10 ml wody i całość podaje w infuzji.
Lek: Chlorowodorek chininy
Po okresie stabilizacji wynoszącym 20 minut i 10 minut po pierwszym pobraniu krwi, 10 ml roztworu chlorowodorku chininy zostanie podane do żołądka w losowej, podwójnie ślepej próbie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
10 ml wody podaje się przez sondę nosowo-żołądkową do żołądka.
Lek: Placebo
Po okresie stabilizacji wynoszącym 20 minut i 10 minut po pierwszym pobraniu krwi, 10 ml wody zostanie podane do żołądka w losowej, podwójnie ślepej próbie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby wykryć zmiany w objętości spożywanego koktajlu mlecznego po ostrym podaniu chlorowodorku chininy w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 60 minut po infuzji chlorowodorku chininy lub placebo
Hedoniczne spożycie żywności zostanie ocenione za pomocą zadania dotyczącego picia czekoladowego koktajlu mlecznego. Osobników instruuje się, aby pili ad libitum z czekoladowego koktajlu mlecznego, aż do pełnego nasycenia. Koktajl mleczny zostanie zważony przed i po eksperymencie. 1 g czekoladowego koktajlu mlecznego = 1 kcal.
60 minut po infuzji chlorowodorku chininy lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby wykryć zmiany w uwalnianiu hormonów żołądkowo-jelitowych po ostrym podaniu chlorowodorku chininy w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Pierwsza próbka 10 min przed podaniem. Następnie pobieranie co 10 minut po podaniu przez okres 90 minut.
Uwalnianie hormonów żołądkowo-jelitowych będzie mierzone w próbkach osocza pobranych w regularnych punktach czasowych w celu oceny uwalniania greliny, motyliny i insuliny.
Pierwsza próbka 10 min przed podaniem. Następnie pobieranie co 10 minut po podaniu przez okres 90 minut.
Aby wykryć zmiany w odczuciach związanych z apetytem po ostrym podaniu chlorowodorku chininy w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: wszystkie odczucia związane z apetytem będą oceniane co 10 minut przez okres 110 minut, rozpoczynając 20 minut przed wlewem chininy lub placebo i kończąc 90 minut po podaniu
Głód, spodziewane spożycie pokarmu, sytość, uczucie pełności, wzdęcia, odbijanie, skurcze i ból będą oceniane przez badanych na wizualnej skali analogowej 100 mm.
wszystkie odczucia związane z apetytem będą oceniane co 10 minut przez okres 110 minut, rozpoczynając 20 minut przed wlewem chininy lub placebo i kończąc 90 minut po podaniu
Aby wykryć zmiany poziomu glukozy we krwi pełnej po ostrym podaniu chlorowodorku chininy w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Pierwsza próbka 10 min przed podaniem. Następnie pobieranie co 10 minut po podaniu przez okres 90 minut.
Poziomy glukozy we krwi pełnej będą mierzone w regularnych punktach czasowych za pomocą glukometru.
Pierwsza próbka 10 min przed podaniem. Następnie pobieranie co 10 minut po podaniu przez okres 90 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

29 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

29 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QOW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek chininy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj