- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04873011
Wirkung von Chininhydrochlorid bei übergewichtiger Bevölkerung auf Nahrungsaufnahme, Hunger und Freisetzung von Darmpeptiden
Die Wirkung von Chininhydrochlorid auf die hedonische Nahrungsaufnahme, appetitbezogene Empfindungen und die gastrointestinale Hormonfreisetzung bei übergewichtigen weiblichen Probanden
Die weltweite Zunahme der Prävalenz von Adipositas gibt Anlass zu großer Sorge. Derzeit werden pharmakologische Behandlungsmöglichkeiten untersucht, wobei der Schwerpunkt auf den vom Magen-Darm-Trakt produzierten Hormonen liegt, die Hunger und Sättigung regulieren. Die Modulation der Freisetzung dieser Hormone über Bitterstoffe reduzierte appetitbedingte Empfindungen und Magen-Darm-Motilität bei schlanken weiblichen Freiwilligen.
Es hat sich gezeigt, dass die intragastrische Verabreichung einer Chininlösung das Hungergefühl bei gesunden weiblichen Freiwilligen verringert. Nun wollen wir untersuchen, ob dieser Effekt auch bei einer übergewichtigen weiblichen Population auftritt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer akuten Gabe von Chininhydrochlorid auf das konsumierte Milchshakevolumen, die gastrointestinalen Hormonspiegel, appetitbezogene Empfindungen und den Vollblutglukosespiegel bei übergewichtigen weiblichen Personen zu untersuchen.
Diese Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie. Vierzig gesunde übergewichtige Frauen werden rekrutiert. Eine akute Dosis von 320 mg Chininhydrochlorid wird als Lösung über eine Magensonde verabreicht. Blutproben werden zu regelmäßigen Zeitpunkten entnommen, um die gastrointestinale Hormonfreisetzung und den Vollblutglukosespiegel zu messen. Appetitbezogene Empfindungen werden zu regelmäßigen Zeitpunkten auf visuellen Analogskalen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- TARGID
-
Kontakt:
- Wout Verbeure
- E-Mail: wout.verbeure@kuleuven.be
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist eine Frau zwischen 18 und 65 Jahren.
- Der Proband hat einen BMI zwischen 25 und 30 kg/m² und hat zu Beginn der Studie für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate ein stabiles Körpergewicht und hält während der Studienbesuche ein stabiles Gewicht.
- Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, die als solche definiert ist, die bei ständiger Anwendung zu einer geringen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva oder einige Intrauterinpessare (IUPs), sexuelle Abstinenz oder Vasektomie beim Partner. Frauen im nicht gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden, wenn sie chirurgisch steril sind (Tubenligatur oder Hysterektomie) oder postmenopausal mit mindestens 2 Jahren ohne spontane Menstruation.
- Der Proband versteht die Studienverfahren und erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist minderjährig, männlich, schwanger oder stillt.
- Proband mit einem BMI ≤ 25 kg/m² oder BMI ≥ 30 kg/m².
- Das Subjekt hat aktuelle Symptome oder eine Vorgeschichte von gastrointestinalen oder anderen signifikanten somatischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Arzneimittelallergien.
- Das Subjekt folgt derzeit einer Diät zur Gewichtsabnahme oder einer anderen Behandlung gegen Fettleibigkeit.
- Das Subjekt hat Diabetes.
- Das Subjekt hat eine signifikante Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung.
- Das Subjekt hat ein QT-Intervall > 450 ms.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer neurologischen Störung.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Bauchoperationen. Diejenigen, die sich mehr als 1 Jahr vor dem Screening-Besuch einer einfachen Appendektomie unterzogen haben, können teilnehmen.
- Das Subjekt hat eine Retinopathie.
- Das Subjekt leidet an Psoriasis.
- Das Subjekt hat Porphyrie.
- Das Subjekt hat eine hämatologische Störung (z. Hämolyse, Thrombozytopenie).
- Das Subjekt zeigt ein abnormales Essverhalten oder hat eine Vorgeschichte einer Essstörung.
- Vorgeschichte oder aktueller Gebrauch von Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel, die Magen-Darm-Funktion, die Beweglichkeit oder Empfindlichkeit oder die Magensäure beeinflussen können.
- Vorgeschichte oder aktuelle Einnahme von zentral wirkenden Medikamenten, einschließlich Antidepressiva, Antipsychotika und/oder Benzodiazepinen (im letzten Jahr vor dem Screening-Besuch).
- Das Subjekt konsumiert übermäßige Mengen an Alkohol, definiert als >14 Einheiten pro Woche.
- Das Subjekt ist derzeit (definiert als innerhalb von etwa 1 Jahr nach dem Screening-Besuch) ein regelmäßiger oder unregelmäßiger Konsument (einschließlich „Freizeitkonsum“) von illegalen Drogen (einschließlich Marihuana) oder hat in der Vergangenheit Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol). Darüber hinaus ist der Patient nicht bereit, während dieser Studie auf die Verwendung von Arzneimitteln zu verzichten.
- Hoher Koffeinkonsum (> 4 Tassen Kaffee täglich oder gleichwertig).
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, alle Studienverfahren durchzuführen, oder der Proband wird vom Hauptforscher in irgendeiner Weise als ungeeignet angesehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Chininhydrochlorid
Der bittere Geschmacksstoff Chininhydrochlorid wird akut über eine Magensonde in den Magen infundiert.
320 mg Chininhydrochlorid werden in 10 ml Wasser gelöst und alles wird infundiert.
|
Nach einer Stabilisierungsphase von 20 Minuten und 10 Minuten nach der ersten Blutentnahme werden 10 ml der Chininhydrochloridlösung randomisiert und doppelblind in den Magen infundiert
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
10 ml Wasser werden über eine Magensonde in den Magen infundiert.
|
Nach einer Stabilisierungsphase von 20 Minuten und 10 Minuten nach der ersten Blutentnahme werden 10 ml Wasser randomisiert und doppelblind in den Magen infundiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um Änderungen des konsumierten Milchshake-Volumens nach akuter Verabreichung von Chininhydrochlorid im Vergleich zu Placebo zu erkennen.
Zeitfenster: 60 Minuten nach Chininhydrochlorid- oder Placebo-Infusion
|
Die hedonische Nahrungsaufnahme wird anhand einer Schokoladenmilchshake-Trinkaufgabe bewertet.
Die Probanden werden angewiesen, nach Belieben aus einem Schokoladenmilchshake zu trinken, bis sie vollständig gesättigt sind.
Der Milchshake wird vor und nach dem Experiment gewogen. 1 g Schokoladenmilchshake = 1 kcal.
|
60 Minuten nach Chininhydrochlorid- oder Placebo-Infusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um Veränderungen in der Freisetzung von Magen-Darm-Hormonen nach akuter Verabreichung von Chininhydrochlorid im Vergleich zu Placebo nachzuweisen.
Zeitfenster: Erste Probe 10 min vor der Verabreichung. Gefolgt von Sammlungen alle 10 Minuten nach der Verabreichung für einen Zeitraum von 90 Minuten.
|
Die gastrointestinale Hormonfreisetzung wird in Plasmaproben gemessen, die zu regelmäßigen Zeitpunkten entnommen werden, um die Freisetzung von Ghrelin, Motilin und Insulin zu beurteilen.
|
Erste Probe 10 min vor der Verabreichung. Gefolgt von Sammlungen alle 10 Minuten nach der Verabreichung für einen Zeitraum von 90 Minuten.
|
Um Veränderungen der appetitbezogenen Empfindungen nach akuter Verabreichung von Chininhydrochlorid im Vergleich zu Placebo zu erkennen.
Zeitfenster: Alle appetitbezogenen Empfindungen werden alle 10 Minuten für einen Zeitraum von 110 Minuten bewertet, beginnend 20 Minuten vor der Chinin- oder Placebo-Infusion und endend 90 Minuten nach der Verabreichung
|
Hunger, voraussichtliche Nahrungsaufnahme, Sättigung, Völlegefühl, Blähungen, Aufstoßen, Krämpfe und Schmerzen werden von den Probanden auf visuellen Analogskalen von 100 mm bewertet.
|
Alle appetitbezogenen Empfindungen werden alle 10 Minuten für einen Zeitraum von 110 Minuten bewertet, beginnend 20 Minuten vor der Chinin- oder Placebo-Infusion und endend 90 Minuten nach der Verabreichung
|
Um Veränderungen des Vollblutglukosespiegels nach akuter Gabe von Chininhydrochlorid im Vergleich zu Placebo nachzuweisen
Zeitfenster: Erste Probe 10 min vor der Verabreichung. Gefolgt von Sammlungen alle 10 Minuten nach der Verabreichung für einen Zeitraum von 90 Minuten.
|
Der Vollblutzuckerspiegel wird zu regelmäßigen Zeitpunkten mit einem Blutzuckermessgerät gemessen.
|
Erste Probe 10 min vor der Verabreichung. Gefolgt von Sammlungen alle 10 Minuten nach der Verabreichung für einen Zeitraum von 90 Minuten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Körpergewicht
- Übergewicht
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Antimalariamittel
- Muskelrelaxantien, zentral
- Chinin
Andere Studien-ID-Nummern
- QOW
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chininhydrochlorid
-
M.D. Anderson Cancer CenterZurückgezogenMetastasierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom | Lungenkrebs im Stadium IVA AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IVB AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IV AJCC v8
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdAbgeschlossenSchuppenflechteChina
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... und andere MitarbeiterBeendet
-
LanZhou UniversityGeneral Hospital of Ningxia Medical UniversityUnbekanntFortgeschrittenes nicht-plattenepitheliales NSCLC
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Unbekannt
-
AVEO Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenLeberfunktionsstörungVereinigte Staaten
-
The First People's Hospital of LianyungangRekrutierungHirnmetastasen | Nicht-kleinzelligem LungenkrebsChina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutierungPhäochromozytom | ParagangliomChina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNoch keine RekrutierungNeuartige COVID-19-infizierte LungenentzündungChina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAbgeschlossen