과체중 인구에서 Quinine Hydrochloride가 음식 섭취, 배고픔 및 소화관 펩티드 방출에 미치는 영향
2024년 7월 1일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
과체중 여성 피험자의 기호성 음식 섭취, 식욕 관련 감각 및 위장관 호르몬 분비에 대한 Quinine Hydrochloride의 영향
비만 유병률의 세계적인 증가는 큰 우려의 원인입니다. 배고픔과 포만감/포만감을 조절하는 위장관에서 생성되는 호르몬에 중점을 두고 약리학적 치료 옵션이 현재 탐색되고 있습니다. 쓴 물질을 통해 이러한 호르몬의 방출을 조절하면 마른 여성 지원자의 식욕 관련 감각과 위장 운동이 감소했습니다.
퀴닌 용액의 위내 투여는 건강한 여성 지원자의 배고픔 감각을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이제 우리는 이 효과가 과체중 여성 인구에서 여전히 나타나는지 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 과체중 여성 개인의 밀크쉐이크 섭취량, 위장 호르몬 수치, 식욕 관련 감각 및 전혈당 수치에 대한 퀴닌 염산염의 급성 투여의 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 교차 연구입니다. 40명의 건강한 과체중 여성을 모집합니다. 염산퀴닌 320mg의 급성 용량을 비위관 영양관을 통해 용액으로 투여합니다. 위장관 호르몬 방출 및 전혈당 수준을 측정하기 위해 정기적인 시점에 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 식욕 관련 감각은 시각적 아날로그 척도에서 정규 시점에 점수를 매깁니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wout Verbeure
- 전화번호: +32 16373765
- 이메일: wout.verbeure@kuleuven.be
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- TARGID
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연락하다:
- Wout Verbeure
- 이메일: wout.verbeure@kuleuven.be
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수석 연구원:
- Jan Tack
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 65세 사이의 여성입니다.
- 피험자는 BMI가 25~30kg/m²이고 연구 시작 시 연속 3개월 이상 안정적인 체중을 유지하며 연구 방문 동안 안정적인 체중을 유지합니다.
- 가임기 여성은 전체 시험 기간 동안 지속적으로 사용할 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의되는 매우 효과적인 피임 방법을 적용하는 데 동의합니다. 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임법 또는 일부 자궁 내 장치(IUD), 성 금욕 또는 정관 수술 파트너와 같은 올바른 방법. 가임 여성은 외과적으로 불임(난관 결찰 또는 자궁절제술)을 받았거나 자발적인 월경 없이 최소 2년 동안 폐경 후인 경우에 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공함으로써 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 법적 동의 연령 미만, 남성, 임신 또는 모유 수유 중입니다.
- BMI ≤ 25kg/m² 또는 BMI ≥ 30kg/m²인 피험자.
- 피험자는 현재 증상이 있거나 위장 또는 기타 중요한 신체 또는 정신 질환 또는 약물 알레르기의 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 체중 감량 다이어트 또는 기타 비만 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 당뇨병이 있습니다.
- 피험자는 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자의 QT 간격 > 450ms.
- 피험자는 신경 장애 병력이 있습니다.
- 대상은 복부 수술 병력이 있다. 스크리닝 방문 전 1년 이상 단순 충수 절제술을 받은 경우 참여 가능합니다.
- 피험자는 망막병증을 앓고 있습니다.
- 대상은 건선을 앓고 있다.
- 피험자는 포르피린증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 혈액학적 장애(예: 용혈, 혈소판 감소증).
- 피험자는 비정상적인 섭식 행동을 보이거나 섭식 장애의 병력이 있습니다.
- 혈당, 위장 기능, 운동성 또는 감수성 또는 위산도에 영향을 미칠 수 있는 약물의 병력 또는 현재 사용.
- 항우울제, 항정신병제 및/또는 벤조디아제핀을 포함하는 중추 작용 약물의 병력 또는 현재 사용(스크리닝 방문 전 마지막 해).
- 피험자는 주당 >14 단위로 정의되는 과도한 양의 알코올을 섭취합니다.
- 피험자는 현재(선별 방문 약 1년 이내로 정의됨) 모든 불법 약물(마리화나 포함)의 정규 또는 비정규 사용자("기분전환용 사용" 포함)이거나 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있습니다. 또한, 환자는 이 연구 동안 약물 사용을 자제하지 않으려고 합니다.
- 높은 카페인 섭취량(매일 커피 4잔 이상).
- 모든 연구 절차를 수행할 수 없거나 수행할 의지가 없거나 피험자가 어떤 식으로든 주 조사관에 의해 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 퀴닌 염산염
쓴 맛이 나는 퀴닌 염산염이 비위관을 통해 위장에 급격하게 주입됩니다.
퀴닌염산염 320mg을 물 10mL에 녹여 모두 주입한다.
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첫 번째 채혈 후 20분과 10분의 안정화 기간을 거친 후 무작위 이중 맹검 방식으로 퀴닌 염산염 용액 10mL를 위에 주입합니다.
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위약 비교기: 위약
비위관을 통해 10mL의 물을 위로 주입합니다.
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1차 채혈 후 20분과 10분의 안정화 기간을 거친 후 무작위 이중 맹검 방식으로 물 10mL를 위장에 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 퀴닌 염산염의 급성 투여 후 소비된 밀크쉐이크 양의 변화를 감지하기 위함입니다.
기간: 퀴닌 염산염 또는 위약 주입 후 60분
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쾌락적 음식 섭취는 초콜릿 밀크쉐이크 마시기 과제를 사용하여 평가됩니다.
피험자는 완전히 포만감을 느낄 때까지 초콜릿 밀크쉐이크를 자유롭게 마시도록 지시받습니다.
밀크쉐이크는 실험 전후에 가중치를 부여합니다. 초콜릿 밀크쉐이크 1g = 1kcal
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퀴닌 염산염 또는 위약 주입 후 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 퀴닌 염산염의 급성 투여 후 위장관 호르몬 방출의 변화를 감지합니다.
기간: 투여 10분 전에 첫 번째 샘플을 채취합니다. 이후 90분 동안 투여 후 10분마다 수집합니다.
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그렐린, 모틸린 및 인슐린의 방출을 평가하기 위해 정기적인 시점에서 수집된 혈장 샘플에서 위장관 호르몬 방출을 측정할 것입니다.
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투여 10분 전에 첫 번째 샘플을 채취합니다. 이후 90분 동안 투여 후 10분마다 수집합니다.
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위약과 비교하여 퀴닌 염산염의 급성 투여 후 식욕 관련 감각의 변화를 감지합니다.
기간: 모든 식욕 관련 감각은 퀴닌 또는 위약 주입 전 20분부터 시작하여 투여 후 90분에 끝나는 110분 동안 10분마다 점수를 매깁니다.
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배고픔, 예상되는 음식 소비, 포만감, 포만감, 팽만감, 트림, 경련 및 통증은 100mm의 시각적 아날로그 척도로 피험자가 채점합니다.
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모든 식욕 관련 감각은 퀴닌 또는 위약 주입 전 20분부터 시작하여 투여 후 90분에 끝나는 110분 동안 10분마다 점수를 매깁니다.
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위약과 비교하여 퀴닌 염산염의 급성 투여 후 전혈 포도당 수준의 변화를 감지하기 위해
기간: 투여 10분 전에 첫 번째 샘플을 채취합니다. 이후 90분 동안 투여 후 10분마다 수집합니다.
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전혈당 수준은 혈당 측정기로 정기적인 시점에서 측정됩니다.
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투여 10분 전에 첫 번째 샘플을 채취합니다. 이후 90분 동안 투여 후 10분마다 수집합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 29일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QOW
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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