Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kininhydroklorid i overvektig befolkning på matinntak, sult og frigjøring av tarmpeptider

1. juli 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effekten av kininhydroklorid på hedonisk matinntak, appetittrelaterte opplevelser og gastrointestinal hormonfrigjøring hos overvektige kvinnelige personer

Den verdensomspennende økningen i forekomsten av fedme er en årsak til stor bekymring. Farmakologiske behandlingsalternativer utforskes for tiden med stort fokus på hormonene som produseres av mage-tarmkanalen som regulerer sult og metthet/metthet. Modulering av frigjøringen av disse hormonene via bitre stoffer reduserte appetittrelaterte opplevelser og gastrointestinal motilitet hos magre kvinnelige frivillige.

Intragastrisk administrering av en kininløsning har vist seg å redusere sultfølelsen hos friske kvinnelige frivillige. Nå ønsker vi å undersøke om denne effekten fortsatt sees i en overvektig kvinnelig befolkning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke effekten av akutt administrering av kininhydroklorid på konsumert milkshakevolum, gastrointestinale hormonnivåer, appetittrelaterte opplevelser og fullblodsukkernivåer hos overvektige kvinnelige individer.

Denne studien er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, cross-over-studie. Førti friske overvektige kvinner skal rekrutteres. En akutt dose på 320 mg kininhydroklorid administreres som en løsning via en nasogastrisk ernæringssonde. Blodprøver vil bli samlet til faste tidspunkter for å måle gastrointestinale hormonfrigjøring og fullblodsukkernivåer. Appetittrelaterte sensasjoner vil bli målt ved vanlige tidspunkter på visuelle analoge skalaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er en kvinne mellom 18 og 65 år.
  • Forsøkspersonen har en BMI mellom 25 og 30 kg/m² og har en stabil kroppsvekt i minst 3 måneder på rad ved studiestart og holder en stabil vekt under studiebesøkene.
  • Kvinner i fertil alder samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under hele prøveperioden, som er definert som de som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konstant og korrekt som implantater, injiserbare midler, kombinert oral prevensjonsmetode, eller noen intrauterine enheter (spiral), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner. Kvinner i ikke-fertil alder kan inkluderes dersom de er kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi) eller postmenopausale med minst 2 år uten spontan menstruasjon.
  • Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og godtar å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er under alder av juridisk samtykke, mann, gravid eller ammer.
  • Person med en BMI ≤ 25 kg/m² eller BMI ≥ 30 kg/m².
  • Personen har aktuelle symptomer eller en historie med gastrointestinale eller andre betydelige somatiske eller psykiatriske sykdommer eller medikamentallergier.
  • Personen følger for tiden en diett for vekttap eller annen behandling for fedme.
  • Personen har diabetes.
  • Personen har en betydelig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom.
  • Emnet har et QT-intervall > 450 ms.
  • Personen har en historie med nevrologisk lidelse.
  • Personen har en historie med abdominal kirurgi. De som har gjennomgått en enkel blindtarmsoperasjon mer enn 1 år før screeningbesøket kan delta.
  • Personen har retinopati.
  • Personen lider av psoriasis.
  • Personen har porfyri.
  • Personen har en hematologisk lidelse (f. hemolyse, trombocytopeni).
  • Personen viser unormal spiseatferd eller har en historie med en spiseforstyrrelse.
  • Anamnese eller nåværende bruk av legemidler som kan påvirke glykemi, gastrointestinal funksjon, motilitet eller sensitivitet eller surhet i magen.
  • Anamnese eller nåværende bruk av sentralt virkende medisiner, inkludert antidepressiva, antipsykotika og/eller benzodiazepiner (i det siste året før screeningbesøk).
  • Personen bruker for store mengder alkohol, definert som >14 enheter per uke.
  • Personen er for øyeblikket (definert som innen ca. 1 år etter screeningbesøket) en vanlig eller uregelmessig bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige stoffer (inkludert marihuana) eller har en historie med narkotikamisbruk (inkludert alkohol). Videre er pasienten ikke villig til å avstå fra bruk av medikamenter under denne studien.
  • Høyt koffeininntak (> 4 kopper kaffe daglig eller tilsvarende).
  • Manglende evne eller vilje til å utføre alle studieprosedyrene, eller emnet anses som uegnet på noen måte av hovedetterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kininhydroklorid
Den bitre smaken, kininhydroklorid, vil bli akutt infundert via en nasogastrisk ernæringssonde i magen. 320 mg kininhydroklorid løses i 10 ml vann og alt infunderes.
Legemiddel: Kininhydroklorid
Etter en stabiliseringsperiode på 20 minutter og 10 minutter etter den første blodprøvetakingen, vil 10 ml av kininhydrokloridløsningen infunderes i magen på en randomisert, dobbeltblindet måte
Placebo komparator: Placebo
10 ml vann infunderes via en nasogastrisk ernæringssonde i magen.
Legemiddel: Placebo
Etter en stabiliseringsperiode på 20 minutter og 10 minutter etter den første blodprøven, vil 10 ml vann bli infundert i magen på en randomisert, dobbeltblindet måte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å oppdage endringer i konsumert milkshakevolum etter akutt administrering av kininhydroklorid sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 60 minutter etter kininhydroklorid eller placeboinfusjon
Hedonisk matinntak vil bli vurdert ved hjelp av en drikkeoppgave med sjokolademilkshake. Forsøkspersonene blir bedt om å drikke ad libitum fra en sjokolademilkshake til de er helt mette. Milkshaken vil bli vektet før og etter forsøket. 1 g sjokolademilkshake = 1 kcal.
60 minutter etter kininhydroklorid eller placeboinfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å oppdage endringer i frigjøring av gastrointestinale hormoner etter akutt administrering av kininhydroklorid sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Første prøve 10 minutter før administrering. Etterfulgt av samlinger hvert 10. minutt etter administrering i en periode på 90 minutter.
Frigjøring av gastrointestinal hormon vil bli målt i plasmaprøver samlet ved vanlige tidspunkter for å vurdere frigjøringen av ghrelin, motilin og insulin.
Første prøve 10 minutter før administrering. Etterfulgt av samlinger hvert 10. minutt etter administrering i en periode på 90 minutter.
For å oppdage endringer i appetittrelaterte opplevelser etter akutt administrering av kininhydroklorid sammenlignet med placebo.
Tidsramme: alle appetittrelaterte opplevelser vil bli målt hvert 10. minutt i en periode på 110 minutter, starter 20 minutter før kinin eller placebo infusjon og slutter 90 minutter etter administrering
Sult, potensielt matforbruk, metthet, metthet, oppblåsthet, raping, kramper og smerte vil bli skåret av forsøkspersonene på visuelle analoge skalaer på 100 mm.
alle appetittrelaterte opplevelser vil bli målt hvert 10. minutt i en periode på 110 minutter, starter 20 minutter før kinin eller placebo infusjon og slutter 90 minutter etter administrering
For å oppdage endringer i fullblodsukkernivået etter akutt administrering av kininhydroklorid sammenlignet med placebo
Tidsramme: Første prøve 10 minutter før administrering. Etterfulgt av samlinger hvert 10. minutt etter administrering i en periode på 90 minutter.
Fullblodsukkernivået vil bli målt til vanlige tidspunkter med en blodsukkermåler.
Første prøve 10 minutter før administrering. Etterfulgt av samlinger hvert 10. minutt etter administrering i en periode på 90 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

29. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

29. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QOW

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere