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Efecto del clorhidrato de quinina en la población con sobrepeso sobre la ingesta de alimentos, el hambre y la liberación de péptidos intestinales

1 de julio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

El efecto del clorhidrato de quinina sobre la ingesta hedónica de alimentos, las sensaciones relacionadas con el apetito y la liberación de hormonas gastrointestinales en mujeres con sobrepeso

El aumento mundial de la prevalencia de la obesidad es motivo de gran preocupación. Las opciones de tratamiento farmacológico se están explorando en este momento con un enfoque principal en las hormonas producidas por el tracto gastrointestinal que regulan el hambre y la saciedad. La modulación de la liberación de estas hormonas a través de sustancias amargas redujo las sensaciones relacionadas con el apetito y la motilidad gastrointestinal en voluntarias delgadas.

Se ha demostrado que la administración intragástrica de una solución de quinina disminuye la sensación de hambre en voluntarias sanas. Ahora, queremos examinar si este efecto todavía se observa en una población femenina con sobrepeso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la administración aguda de clorhidrato de quinina en el volumen de batido consumido, los niveles de hormonas gastrointestinales, las sensaciones relacionadas con el apetito y los niveles de glucosa en sangre total en mujeres con sobrepeso.

Este estudio es un estudio cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego. Se reclutarán cuarenta mujeres sanas con sobrepeso. Se administra una dosis aguda de 320 mg de clorhidrato de quinina en forma de solución a través de una sonda de alimentación nasogástrica. Se recolectarán muestras de sangre en puntos de tiempo regulares para medir la liberación de hormonas gastrointestinales y los niveles de glucosa en sangre total. Las sensaciones relacionadas con el apetito se calificarán en puntos de tiempo regulares en escalas analógicas visuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • TARGID
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jan Tack

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es mujer entre 18 y 65 años de edad.
  • El sujeto tiene un IMC entre 25 y 30 kg/m² y tiene un peso corporal estable durante al menos 3 meses consecutivos al comienzo del estudio y mantiene un peso estable durante las visitas del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil aceptan aplicar durante todo el tiempo que dure el ensayo un método anticonceptivo altamente efectivo, que se define como aquel que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa constantemente y correctamente como implantes, inyectables, método anticonceptivo oral combinado o algunos dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o pareja vasectomizada. Las mujeres en edad fértil pueden incluirse si son quirúrgicamente estériles (ligadura de trompas o histerectomía) o posmenopáusicas con al menos 2 años sin menstruaciones espontáneas.
  • El sujeto comprende los procedimientos del estudio y acepta participar en el estudio dando su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es menor de edad de consentimiento legal, hombre, embarazada o amamantando.
  • Sujeto con un IMC ≤ 25 kg/m² o un IMC ≥ 30 kg/m².
  • El sujeto tiene síntomas actuales o antecedentes de enfermedades gastrointestinales u otras enfermedades somáticas o psiquiátricas significativas o alergias a medicamentos.
  • El sujeto sigue actualmente una dieta para perder peso u otro tratamiento para la obesidad.
  • El sujeto tiene diabetes.
  • El sujeto tiene una enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática o renal significativa.
  • El sujeto tiene un intervalo QT > 450 ms.
  • El sujeto tiene antecedentes de un trastorno neurológico.
  • El sujeto tiene antecedentes de cirugía abdominal. Pueden participar aquellos que se hayan sometido a una apendicectomía simple más de 1 año antes de la visita de selección.
  • El sujeto tiene retinopatía.
  • El sujeto sufre de psoriasis.
  • El sujeto tiene porfiria.
  • El sujeto tiene un trastorno hematológico (p. hemólisis, trombocitopenia).
  • El sujeto muestra un comportamiento alimentario anormal o tiene antecedentes de un trastorno alimentario.
  • Antecedentes o uso actual de fármacos que puedan afectar la glucemia, función gastrointestinal, motilidad o sensibilidad o acidez gástrica.
  • Antecedentes o uso actual de medicamentos de acción central, incluidos antidepresivos, antipsicóticos y/o benzodiazepinas (en el último año antes de la visita de selección).
  • El sujeto consume cantidades excesivas de alcohol, definidas como >14 unidades por semana.
  • El sujeto es actualmente (definido como dentro de aproximadamente 1 año de la visita de selección) un usuario regular o irregular (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita (incluida la marihuana) o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol). Además, el paciente no está dispuesto a abstenerse del uso de drogas durante este estudio.
  • Ingesta elevada de cafeína (> 4 tazas de café al día o equivalente).
  • Incapacidad o falta de voluntad para realizar todos los procedimientos del estudio, o el investigador principal considera que el sujeto no es apto de ninguna manera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhidrato de quinina
El sabor amargo, clorhidrato de quinina, se infundirá de forma aguda a través de una sonda de alimentación nasogástrica hasta el estómago. Se disuelven 320 mg de clorhidrato de quinina en 10 ml de agua y se infunde todo.
Droga: Clorhidrato de quinina
Después de un período de estabilización de 20 minutos y 10 minutos después de la primera extracción de sangre, se infundirán 10 ml de la solución de clorhidrato de quinina en el estómago de forma aleatoria y doble ciego.
Comparador de placebos: Placebo
Se infunden 10 ml de agua a través de una sonda de alimentación nasogástrica hasta el estómago.
Droga: Placebo
Después de un período de estabilización de 20 minutos y 10 minutos después de la primera extracción de sangre, se infundirán 10 ml de agua en el estómago de forma aleatoria y doble ciego.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para detectar cambios en el volumen de batido consumido después de la administración aguda de clorhidrato de quinina en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la infusión de clorhidrato de quinina o placebo
La ingesta de alimentos hedónicos se evaluará mediante una tarea de beber batido de chocolate. Se instruye a los sujetos para que beban ad libitum de un batido de chocolate hasta que estén completamente saciados. El batido se pesará antes y después del experimento. 1 g de batido de chocolate = 1 kcal.
60 minutos después de la infusión de clorhidrato de quinina o placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para detectar cambios en la liberación de hormonas gastrointestinales después de la administración aguda de clorhidrato de quinina en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Primera muestra 10 min antes de la administración. Seguido de recolecciones cada 10 minutos después de la administración por un período de 90 minutos.
La liberación de hormonas gastrointestinales se medirá en muestras de plasma recolectadas en momentos regulares para evaluar la liberación de grelina, motilina e insulina.
Primera muestra 10 min antes de la administración. Seguido de recolecciones cada 10 minutos después de la administración por un período de 90 minutos.
Para detectar cambios en las sensaciones relacionadas con el apetito después de la administración aguda de clorhidrato de quinina en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: todas las sensaciones relacionadas con el apetito se calificarán cada 10 minutos durante un período de 110 minutos, comenzando 20 minutos antes de la infusión de quinina o placebo y finalizando 90 minutos después de la administración
Los sujetos calificarán el hambre, el consumo potencial de alimentos, la saciedad, la plenitud, la hinchazón, los eructos, los calambres y el dolor en escalas analógicas visuales de 100 mm.
todas las sensaciones relacionadas con el apetito se calificarán cada 10 minutos durante un período de 110 minutos, comenzando 20 minutos antes de la infusión de quinina o placebo y finalizando 90 minutos después de la administración
Para detectar cambios en los niveles de glucosa en sangre total después de la administración aguda de clorhidrato de quinina en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Primera muestra 10 min antes de la administración. Seguido de recolecciones cada 10 minutos después de la administración por un período de 90 minutos.
Los niveles de glucosa en sangre total se medirán en puntos de tiempo regulares con un medidor de glucosa en sangre.
Primera muestra 10 min antes de la administración. Seguido de recolecciones cada 10 minutos después de la administración por un período de 90 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

29 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

29 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QOW

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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