Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiniinihydrokloridin vaikutus ylipainoisessa väestössä ruoan saantiin, nälkään ja suoliston peptidien vapautumiseen

maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Kiniinihydrokloridin vaikutus hedoniseen ruoan saantiin, ruokahaluon liittyviin tuntemuksiin ja maha-suolikanavan hormonin vapautumiseen ylipainoisilla naishenkilöillä

Liikalihavuuden yleistyminen maailmanlaajuisesti on suuri huolenaihe. Lääkehoitovaihtoehtoja tutkitaan parhaillaan keskittyen pääasiassa maha-suolikanavan tuottamiin hormoneihin, jotka säätelevät nälkää ja kylläisyyttä/kylläisyyttä. Näiden hormonien vapautumisen moduloiminen karvaiden aineiden kautta vähensi ruokahaluon liittyviä tuntemuksia ja maha-suolikanavan motiliteettia laihoilla vapaaehtoisilla naisilla.

Kiniiniliuoksen mahalaukunsisäisen antamisen on osoitettu vähentävän nälän tunnetta terveillä vapaaehtoisilla naisilla. Nyt haluamme tutkia, näkyykö tämä vaikutus edelleen ylipainoisessa naisväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kiniinihydrokloridin akuutin annon vaikutusta nautitun pirtelön määrään, ruoansulatuskanavan hormonitasoihin, ruokahaluun liittyviin tuntemuksiin ja kokoveren glukoositasoihin ylipainoisilla naishenkilöillä.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus. Rekrytoidaan 40 tervettä ylipainoista naista. Akuutti 320 mg:n annos kiniinihydrokloridia annetaan liuoksena nenämahaletkun kautta. Verinäytteitä kerätään säännöllisin aikapistein ruoansulatuskanavan hormonin vapautumisen ja kokoveren glukoositason mittaamiseksi. Ruokahaluon liittyvät tuntemukset pisteytetään säännöllisin aikapistein visuaalisilla analogisilla asteikoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18-65-vuotias nainen.
  • Koehenkilön BMI on 25-30 kg/m² ja hänen ruumiinpainonsa on vakaa vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan tutkimuksen alussa ja paino pysyy vakaana tutkimuskäyntien aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset sitoutuvat soveltamaan koko kokeen ajan erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa) jatkuvassa käytössä ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisymenetelmä tai jotkin kohdunsisäiset laitteet (IUD), seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani. Naiset, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan, jos ne ovat kirurgisesti steriilejä (munanjohtimen ligaation tai kohdunpoisto) tai postmenopausaalisilla, joilla on vähintään 2 vuotta ilman spontaaneja kuukautisia.
  • Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on alle lain sallitun iän, mies, raskaana tai imettävä.
  • Kohde, jonka BMI ≤ 25 kg/m² tai BMI ≥ 30 kg/m².
  • Tutkittavalla on tällä hetkellä oireita tai hänellä on ollut maha-suolikanavan tai muita merkittäviä somaattisia tai psykiatrisia sairauksia tai lääkeallergioita.
  • Kohde noudattaa tällä hetkellä laihdutusruokavaliota tai muuta lihavuuden hoitoa.
  • Tutkittavalla on diabetes.
  • Potilaalla on merkittävä sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus.
  • Koehenkilön QT-aika on > 450 ms.
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut neurologinen häiriö.
  • Tutkittavalla on ollut vatsaleikkauksia. Osallistua voivat ne, joille on tehty yksinkertainen umpilisäkkeen poisto yli vuoden ennen seulontakäyntiä.
  • Kohdeella on retinopatia.
  • Kohde kärsii psoriaasista.
  • Potilaalla on porfyria.
  • Tutkittavalla on hematologinen häiriö (esim. hemolyysi, trombosytopenia).
  • Tutkittavalla on epänormaali syömiskäyttäytyminen tai hänellä on ollut syömishäiriö.
  • Aiempi tai nykyinen sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa verensokeriin, ruoansulatuskanavan toimintaan, motiliteettiin tai herkkyyteen tai mahalaukun happamuuteen.
  • Aiempi tai nykyinen keskushermostovaikutteisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet ja/tai bentsodiatsepiinit (viimeisen vuoden aikana ennen seulontakäyntiä).
  • Tutkittava kuluttaa liikaa alkoholia, mikä määritellään > 14 yksikköä viikossa.
  • Kohde on tällä hetkellä (määritelty noin 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä) laittomien huumeiden (mukaan lukien marihuanan) säännöllinen tai epäsäännöllinen käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on aiemmin ollut huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttöä. Lisäksi potilas ei ole halukas pidättäytymään huumeiden käytöstä tämän tutkimuksen aikana.
  • Runsas kofeiinin saanti (> 4 kuppia kahvia päivässä tai vastaava).
  • Päätutkija pitää kyvyttömyyttä tai haluttomuutta suorittaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä tai koehenkilöä millään tavalla sopimattomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiniinihydrokloridi
Karvas makuaine, kiniinihydrokloridi, infusoidaan akuutisti nenä-mahaletkun kautta mahalaukkuun. 320 mg kiniinihydrokloridia liuotetaan 10 ml:aan vettä ja kaikki infusoidaan.
Lääke: Kiniinihydrokloridi
20 minuutin ja 10 minuutin stabilointijakson jälkeen ensimmäisen verenoton jälkeen 10 ml kiniinihydrokloridiliuosta infusoidaan mahalaukkuun satunnaistetulla kaksoissokkomenetelmällä.
Placebo Comparator: Plasebo
10 ml vettä infusoidaan nasogastrisen syöttöletkun kautta mahalaukkuun.
Lääke: Plasebo
20 minuutin ja 10 minuutin stabilointijakson jälkeen ensimmäisen verenkeräyksen jälkeen 10 ml vettä infusoidaan mahalaukkuun satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaitsemaan muutokset kulutetun pirtelön tilavuudessa kiniinihydrokloridin akuutin annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 60 minuuttia kiniinihydrokloridi- tai lumelääke-infuusion jälkeen
Hedonista ravinnon saantia arvioidaan suklaapirtelöjuomatehtävällä. Koehenkilöitä neuvotaan juomaan ad libitum suklaapirtelöstä, kunnes ne ovat täysin kylläisiä. Pirtelö punnitaan ennen koetta ja sen jälkeen. 1 g suklaapirtelöä = 1 kcal.
60 minuuttia kiniinihydrokloridi- tai lumelääke-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan hormonien vapautumisen muutosten havaitsemiseksi kiniinihydrokloridin akuutin annon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Ensimmäinen näyte 10 minuuttia ennen antoa. Seuraa keräykset 10 minuutin välein annon jälkeen 90 minuutin ajan.
Ruoansulatuskanavan hormonin vapautuminen mitataan plasmanäytteistä, jotka kerätään säännöllisin aikapistein greliinin, motiliinin ja insuliinin vapautumisen arvioimiseksi.
Ensimmäinen näyte 10 minuuttia ennen antoa. Seuraa keräykset 10 minuutin välein annon jälkeen 90 minuutin ajan.
Ruokahaluon liittyvien tuntemusten muutosten havaitsemiseksi kiniinihydrokloridin akuutin annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: kaikki ruokahaluon liittyvät tuntemukset pisteytetään 10 minuutin välein 110 minuutin ajan, alkaen 20 minuuttia ennen kiniini- tai lumelääke-infuusiota ja päättyen 90 minuuttia annon jälkeen
Nälkä, mahdollinen ruuankulutus, kylläisyyden tunne, kylläisyys, turvotus, röyhtäily, kouristukset ja kipu pisteytetään 100 mm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla.
kaikki ruokahaluon liittyvät tuntemukset pisteytetään 10 minuutin välein 110 minuutin ajan, alkaen 20 minuuttia ennen kiniini- tai lumelääke-infuusiota ja päättyen 90 minuuttia annon jälkeen
Kokoveren glukoosipitoisuuden muutosten havaitsemiseksi kiniinihydrokloridin akuutin annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Ensimmäinen näyte 10 minuuttia ennen antoa. Seuraa keräykset 10 minuutin välein annon jälkeen 90 minuutin ajan.
Kokoveren glukoosipitoisuudet mitataan säännöllisin väliajoin verensokerimittarilla.
Ensimmäinen näyte 10 minuuttia ennen antoa. Seuraa keräykset 10 minuutin välein annon jälkeen 90 minuutin ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QOW

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa