埋込型脛骨ニューロモデュレーション（TITAN 1）の実現可能性調査の評価 (TITAN 1)
2022年7月12日 更新者：MedtronicNeuro
これは、過活動膀胱の被験者における埋め込み型 TNM デバイスの手順を特徴付ける前向き多施設実現可能性研究です。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験情報は、適用法に基づいて自発的に提出されたものであるため、特定の提出期限が適用されない場合があります。
(つまり、この該当する臨床試験の臨床試験情報は、公衆衛生法および 42 CFR 11.60 のセクション 402(j)(4)(A) に基づいて提出されたものであり、セクション 402(j) によって設定された期限の対象ではありません。 (2) および (3) の公衆衛生サービス法または 42 CFR 11.24 および 11.44.)
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Georgia Urology
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Urologic Research and Consulting
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North Carolina
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Hamlet、North Carolina、アメリカ、28345
- FirstHealth Urogynecology
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Sanford Health
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76015
- Urology Partners of North Texas
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
- Milwaukee Urogynecology Ascension Medical Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 対象者 18歳以上
- -OABの少なくとも6か月の診断を受けている
- -ベースラインの排尿日誌の前の2週間、OAB薬物療法はありません
- -研究日誌、アンケートに正確に記入し、訪問に参加し、システムを操作し、研究プロトコルを遵守する意欲と能力
- -署名および日付入りのインフォームドコンセントを喜んで提供できる
主な除外基準:
- 多発性硬化症、臨床的に重要な末梢神経障害、脊髄損傷などの神経学的状態がある
- コントロール不良の重度の糖尿病
- -過去6か月以内の尿閉の病歴
- -現在の症候性尿路感染症
- 一次性腹圧性尿失禁または混合性尿失禁で、腹圧成分が衝動成分よりも優先する
- 現在の尿路の機械的閉塞
- 計画された磁気共鳴画像法 (MRI) またはジアテルミーに関する知識がある
- -以前の埋め込み型脛骨神経調節システムの歴史
- インプラント部位の皮膚病変または皮膚の完全性の低下
- -解剖学的欠陥、臨床的に重大な浮腫、またはデバイスの使用を妨げる以前の手術
- -過去6か月間の以前の骨盤底手術
- 妊娠中または妊娠予定の女性
- 研究の理解が不十分であることを示す特徴、または被験者が研究プロトコルの要件を順守していない可能性があることを示す特徴。
- -脆弱な患者集団の一部であると見なされるすべての被験者。
- 追加の安全性リスクを追加したり、研究結果を混乱させたりする可能性のある別の臨床研究への同時参加**。 **並行試験の被験者は、メドトロニックからの許可を得てのみ登録できます。
被験者が両方の研究に登録できるかどうかを判断するには、Medtronic の研究マネージャーに連絡してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TNM デバイスの埋め込み手順を特徴付けるには
時間枠：14日間
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この情報は、14日間のフォローアップ訪問を通じて、インプラントの症例報告フォームを介して参加研究者への一連の質問を通じて収集されます。
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14日間
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TNM デバイスの初期システム使用を特徴付けるには
時間枠：14日間
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この情報は、14日間のフォローアップ訪問を通じて、インプラントでのプログラミングおよびデバイスデータを通じて収集されます。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Anne Miller、Medtronic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月11日
一次修了 (実際)
2021年8月4日
研究の完了 (実際)
2022年7月8日
試験登録日
最初に提出
2021年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月4日
最初の投稿 (実際)
2021年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月12日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。