Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena studium wykonalności wszczepialnej neuromodulacji kości piszczelowej (TITAN 1). (TITAN 1)

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe studium wykonalności mające na celu scharakteryzowanie procedury wszczepialnego urządzenia TNM u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy przesyłania mogą nie mieć zastosowania. (Oznacza to, że informacje dotyczące badania klinicznego dotyczące tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przesłane zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) Ustawy o publicznej służbie zdrowia i 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcji 402(j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Urology
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Urologic Research and Consulting
    • North Carolina
      • Hamlet, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28345
        • FirstHealth Urogynecology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Sanford Health
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
        • Urology Partners of North Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Milwaukee Urogynecology Ascension Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podstawowe kryteria włączenia:

  1. Osoby w wieku 18 lat lub starsze
  2. Mieć diagnozę przez co najmniej 6 miesięcy OAB
  3. Brak farmakoterapii OAB przez 2 tygodnie przed wyjściowym dziennikiem mikcji
  4. Chęć i zdolność do dokładnego wypełniania dzienników badań, kwestionariuszy, uczestniczenia w wizytach, obsługi systemu i przestrzegania protokołu badania
  5. Chętny i zdolny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody

Podstawowe kryteria wykluczenia:

  1. Mają schorzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, klinicznie istotna neuropatia obwodowa lub uraz rdzenia kręgowego
  2. Ciężka niekontrolowana cukrzyca
  3. Historia zatrzymania moczu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Obecne objawowe zakażenie dróg moczowych
  5. Cierpią na pierwotne wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane nietrzymanie moczu, w którym komponent wysiłkowy przeważa nad komponentem parcia
  6. Obecna niedrożność mechaniczna dróg moczowych
  7. Posiadać wiedzę na temat planowanego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub diatermii
  8. Historia wcześniejszego wszczepialnego systemu neuromodulacji kości piszczelowej
  9. Zmiany skórne lub naruszona integralność skóry w miejscu implantacji
  10. Wady anatomiczne, klinicznie istotny obrzęk lub przebyte operacje uniemożliwiające korzystanie z urządzenia
  11. Przebyta operacja dna miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  12. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
  13. Cechy wskazujące na słabe zrozumienie badania lub cechy wskazujące na to, że osoba badana może wykazywać słabą zgodność z wymogami protokołu badania.
  14. Każdy pacjent, którego uważa się za część populacji pacjentów wrażliwych.
  15. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który może dodać dodatkowe zagrożenia dla bezpieczeństwa i/lub zafałszować wyniki badania.** **Osoby biorące udział w badaniach równoległych mogą być przyjmowane wyłącznie za zgodą firmy Medtronic.

Skontaktuj się z kierownikiem badań firmy Medtronic, aby ustalić, czy uczestnika można zapisać do obu badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzować procedurę implantacji urządzenia TNM
Ramy czasowe: 14 dni
Informacje te zostaną zebrane poprzez serię pytań dla uczestniczących badaczy za pośrednictwem formularza opisu przypadku podczas implantacji podczas 14-dniowej wizyty kontrolnej.
14 dni
Scharakteryzować początkowe użycie systemu urządzenia TNM
Ramy czasowe: 14 dni
Informacje te zostaną zebrane poprzez programowanie i dane urządzenia podczas implantacji podczas 14-dniowej wizyty kontrolnej.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anne Miller, Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT20033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wszczepialny system neuromodulacji kości piszczelowej (TNM) firmy Medtronic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj