Implantoitavan sääriluun neuromodulaation (TITAN 1) toteutettavuustutkimuksen arviointi (TITAN 1)
tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: MedtronicNeuro
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, toteutettavuustutkimus, joka kuvaa implantoitavan TNM-laitteen menettelyä potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta.
(Tätä soveltuvaa kliinistä tutkimusta koskevat kliiniset kokeet on siis toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eikä niihin sovelleta pykälässä 402(j) asetettuja määräaikoja. (2) ja (3) Public Health Service Actin tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Georgia Urology
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Urologic Research and Consulting
-
-
North Carolina
-
Hamlet, North Carolina, Yhdysvallat, 28345
- FirstHealth Urogynecology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Sanford Health
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
- Urology Partners of North Texas
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Milwaukee Urogynecology Ascension Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Ensisijaiset osallistumiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat
- Sinulla on vähintään 6 kuukauden OAB-diagnoosi
- Ei OAB-lääkehoitoa 2 viikkoa ennen lähtötilanteen tyhjennyspäiväkirjaa
- Haluaa ja pystyy täyttämään tarkasti tutkimuspäiväkirjoja, kyselyitä, osallistumaan vierailuille, käyttämään järjestelmää ja noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
Ensisijaiset poissulkemiskriteerit:
- sinulla on neurologisia sairauksia, kuten multippeliskleroosi, kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia tai selkäydinvaurio
- Vaikea hallitsematon diabetes
- Virtsanpidätyshistoria viimeisten 6 kuukauden aikana
- Nykyinen oireinen virtsatietulehdus
- Sinulla on ensisijainen stressiinkontinenssi tai sekainkontinenssi, jossa stressikomponentti ohittaa pakkokomponentin
- Nykyinen virtsateiden mekaaninen tukos
- Sinulla on tietoa suunnitellusta magneettikuvauksesta (MRI) tai diatermiasta
- Aikaisempi implantoitava sääriluun neuromodulaatiojärjestelmä
- Ihovauriot tai vahingoittunut ihon eheys implanttikohdassa
- Anatomiset viat, kliinisesti merkittävä turvotus tai aikaisemmat leikkaukset, jotka estävät laitteen käytön
- Edellinen lantionpohjan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
- Ominaisuudet, jotka viittaavat tutkimuksen huonoon ymmärtämiseen, tai ominaisuudet, jotka osoittavat, että tutkimushenkilö saattaa noudattaa huonosti tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Jokainen henkilö, jonka katsotaan kuuluvan haavoittuvaiseen potilasryhmään.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi lisätä turvallisuusriskejä ja/tai hämmentää tutkimustuloksia.** **Rinnakkaistutkimuksiin osallistuvia aineita voidaan ilmoittautua vain Medtronicin luvalla.
Ota yhteyttä Medtronicin tutkimuspäälliköön selvittääksesi, voidaanko aihe ilmoittautua molempiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TNM-laitteen implantointimenettelyn luonnehdinta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Nämä tiedot kerätään kyselysarjalla osallistuville tutkijoille tapausraporttilomakkeella implantin yhteydessä 14 päivän seurantakäynnin aikana.
|
14 päivää
|
|
TNM-laitteen järjestelmän alkukäyttöä kuvaamaan
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Nämä tiedot kerätään ohjelmoinnin ja laitetietojen avulla implantin yhteydessä 14 päivän seurantakäynnin aikana.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anne Miller, Medtronic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT20033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .