Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van implanteerbare tibiale neuromodulatie (TITAN 1) Haalbaarheidsstudie (TITAN 1)

12 juli 2022 bijgewerkt door: MedtronicNeuro
Dit is een prospectieve, multicenter haalbaarheidsstudie om de procedure voor het implanteerbare TNM-apparaat bij proefpersonen met een overactieve blaas te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze informatie over de klinische proef is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom zijn bepaalde indieningstermijnen mogelijk niet van toepassing. (Dat wil zeggen dat informatie over de klinische proef voor deze toepasselijke klinische proef is ingediend onder sectie 402(j)(4)(A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en niet onderhevig is aan de deadlines die zijn vastgelegd in sectie 402(j) (2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Georgia Urology
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Urologic Research and Consulting
    • North Carolina
      • Hamlet, North Carolina, Verenigde Staten, 28345
        • FirstHealth Urogynecology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Sanford Health
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
        • Urology Partners of North Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Milwaukee Urogynecology Ascension Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Primaire opnamecriteria:

  1. Proefpersonen van 18 jaar of ouder
  2. Een diagnose hebben voor ten minste 6 maanden OAB
  3. Geen OAB-farmacotherapie gedurende 2 weken voorafgaand aan het baseline-plasdagboek
  4. Bereid en in staat om studiedagboeken en vragenlijsten nauwkeurig in te vullen, bezoeken bij te wonen, het systeem te bedienen en het onderzoeksprotocol na te leven
  5. Bereid en in staat om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven

Primaire uitsluitingscriteria:

  1. Neurologische aandoeningen hebben zoals multiple sclerose, klinisch significante perifere neuropathie of ruggenmergletsel
  2. Ernstige ongecontroleerde diabetes
  3. Geschiedenis van urineretentie in de afgelopen 6 maanden
  4. Huidige symptomatische urineweginfectie
  5. Heb primaire stress-incontinentie of gemengde incontinentie waarbij de stresscomponent de aandrangcomponent overstijgt
  6. Huidige mechanische obstructie van de urinewegen
  7. Kennis hebben van geplande magnetische resonantiebeeldvorming (MRI's) of diathermie
  8. Geschiedenis van een eerder implanteerbaar tibiaal neuromodulatiesysteem
  9. Huidlaesies of aangetaste huidintegriteit op de plaats van implantatie
  10. Anatomische defecten, klinisch significant oedeem of eerdere operaties waardoor het apparaat niet kan worden gebruikt
  11. Eerdere bekkenbodemoperaties in de afgelopen 6 maanden
  12. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  13. Kenmerken die wijzen op een slecht begrip van het onderzoek of kenmerken die erop wijzen dat de proefpersoon de vereisten van het onderzoeksprotocol slecht naleeft.
  14. Elke proefpersoon die wordt beschouwd als onderdeel van een kwetsbare patiëntenpopulatie.
  15. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek dat extra veiligheidsrisico's kan toevoegen en/of onderzoeksresultaten kan verwarren.** **Proefpersonen in gelijktijdige onderzoeken kunnen alleen worden ingeschreven met toestemming van Medtronic.

Neem contact op met de onderzoeksmanager van Medtronic om te bepalen of de proefpersoon voor beide onderzoeken kan worden ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de implantatieprocedure van het TNM-apparaat te karakteriseren
Tijdsspanne: 14 dagen
Deze informatie zal worden verzameld door middel van een reeks vragen voor deelnemende onderzoekers via een casusrapportformulier bij implantatie tot en met het 14-daagse follow-upbezoek.
14 dagen
Om het initiële systeemgebruik van het TNM-apparaat te karakteriseren
Tijdsspanne: 14 dagen
Deze informatie wordt verzameld via programmering en apparaatgegevens bij implantatie tot en met het 14-daagse follow-upbezoek.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedtronicNeuro

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anne Miller, Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT20033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overactieve blaas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren