Evaluering af implanterbar Tibial Neuromodulation (TITAN 1) Feasibility Study (TITAN 1)

Primære inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner 18 år eller ældre
2. Har en diagnose i mindst 6 måneder med OAB
3. Ingen OAB-farmakoterapi i 2 uger før tømningsdagbogen for baseline
4. Villig og i stand til nøjagtigt at udfylde undersøgelsesdagbøger, spørgeskemaer, deltage i besøg, betjene systemet og overholde undersøgelsesprotokollen
5. Villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke

Primære ekskluderingskriterier:

1. Har neurologiske tilstande såsom multipel sklerose, klinisk signifikant perifer neuropati eller rygmarvsskade
2. Svær ukontrolleret diabetes
3. Anamnese med urinretention inden for de foregående 6 måneder
4. Aktuel symptomatisk urinvejsinfektion
5. Har primær stressinkontinens eller blandet inkontinens, hvor stresskomponenten tilsidesætter trangkomponenten
6. Aktuel mekanisk obstruktion i urinvejene
7. Har kendskab til planlagt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller diatermi
8. Historie om et tidligere implanterbart tibialt neuromodulationssystem
9. Hudlæsioner eller kompromitteret hudintegritet på implantatstedet
10. Anatomiske defekter, klinisk signifikant ødem eller tidligere operationer, som udelukker brug af enheden
11. Tidligere bækkenbundsoperation inden for de sidste 6 måneder
12. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide
13. Karakteristika, der indikerer en dårlig forståelse af undersøgelsen eller karakteristika, der indikerer, at forsøgspersonen kan have dårlig overholdelse af kravene til undersøgelsesprotokol.
14. Ethvert forsøgsperson, der anses for at være en del af en sårbar patientpopulation.
15. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, der kan tilføje yderligere sikkerhedsrisici og/eller forvirre undersøgelsesresultater.** **Fagerne i samtidige undersøgelser kan kun tilmeldes med tilladelse fra Medtronic.

Kontakt Medtronics studieleder for at afgøre, om forsøgspersonen kan tilmeldes begge undersøgelser.