이식형 경골 신경조절장치 평가(TITAN 1) 타당성 조사 (TITAN 1)
2022년 7월 12일 업데이트: MedtronicNeuro
이것은 과민성 방광 환자의 이식형 TNM 장치 절차를 특성화하기 위한 전향적 다기관 타당성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험 정보는 해당 법률에 의거 자발적으로 제출된 정보이므로 특정 제출 기한이 적용되지 않을 수 있습니다.
(즉, 해당 임상 시험에 대한 임상 시험 정보는 공중 보건 서비스법 섹션 402(j)(4)(A) 및 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며 섹션 402(j)에 의해 설정된 기한이 적용되지 않습니다. (2) 및 (3) 공중 보건 서비스법 또는 42 CFR 11.24 및 11.44.)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Urology
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Urologic Research and Consulting
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North Carolina
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Hamlet, North Carolina, 미국, 28345
- FirstHealth Urogynecology
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Sanford Health
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76015
- Urology Partners of North Texas
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- Milwaukee Urogynecology Ascension Medical Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
기본 포함 기준:
- 만 18세 이상 대상자
- 최소 6개월의 OAB 진단을 받아야 합니다.
- 베이스라인 배뇨 일지 이전 2주 동안 OAB 약물 요법 없음
- 연구 일지, 설문지를 정확하게 작성하고, 방문에 참석하고, 시스템을 운영하고, 연구 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있는 자
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의지와 능력
기본 제외 기준:
- 다발성 경화증, 임상적으로 중요한 말초 신경병증 또는 척수 손상과 같은 신경학적 상태가 있는 경우
- 통제되지 않는 심각한 당뇨병
- 지난 6개월 이내의 요폐력
- 현재 증상이 있는 요로 감염
- 스트레스 요소가 절박 요소보다 우선하는 원발성 복압성 요실금 또는 혼합성 요실금이 있는 경우
- 현재 요로 기계 폐쇄
- 계획된 자기공명영상(MRI) 또는 투열요법에 대한 지식이 있어야 합니다.
- 이전 이식형 경골 신경조절 시스템의 이력
- 임플란트 부위의 피부 병변 또는 손상된 피부 무결성
- 해부학적 결함, 임상적으로 유의미한 부종 또는 장치 사용을 방해하는 이전 수술
- 지난 6개월 동안 이전 골반저 수술
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 연구에 대한 이해 부족을 나타내는 특성 또는 피험자가 연구 프로토콜 요구 사항을 잘 준수하지 않을 수 있음을 나타내는 특성.
- 취약한 환자 모집단의 일부로 간주되는 피험자.
- 추가 안전 위험 및/또는 혼란스러운 연구 결과를 추가할 수 있는 다른 임상 연구에 동시 참여.** **동시 연구의 피험자는 Medtronic의 허가를 받아야만 등록할 수 있습니다.
피험자가 두 연구 모두에 등록할 수 있는지 확인하려면 Medtronic의 연구 관리자에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TNM 장치 이식 절차를 특성화하려면
기간: 14 일
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이 정보는 14일간의 후속 방문을 통해 임플란트에서 증례 보고 양식을 통해 참여 조사자에 대한 일련의 질문을 통해 수집됩니다.
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14 일
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TNM 장치 초기 시스템 사용을 특성화하려면
기간: 14 일
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이 정보는 14일 후속 방문을 통해 임플란트에서 프로그래밍 및 장치 데이터를 통해 수집됩니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Anne Miller, Medtronic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .