Evaluación del estudio de viabilidad de la neuromodulación tibial implantable (TITAN 1) (TITAN 1)
12 de julio de 2022 actualizado por: MedtronicNeuro
Este es un estudio de factibilidad prospectivo, multicéntrico para caracterizar el procedimiento para el dispositivo TNM implantable en sujetos con vejiga hiperactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La información de este ensayo clínico se presentó voluntariamente de conformidad con la ley aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación.
(Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó conforme a la sección 402(j)(4)(A) de la Ley de Servicios de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402(j) (2) y (3) de la Ley del Servicio de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Urology
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Urologic Research and Consulting
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North Carolina
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Hamlet, North Carolina, Estados Unidos, 28345
- FirstHealth Urogynecology
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford Health
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Urology Partners of North Texas
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Milwaukee Urogynecology Ascension Medical Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión primarios:
- Sujetos de 18 años de edad o más
- Tener un diagnóstico de al menos 6 meses de OAB
- Sin farmacoterapia para la VHA durante las 2 semanas anteriores al diario miccional inicial
- Dispuesto y capaz de completar con precisión diarios de estudio, cuestionarios, asistir a visitas, operar el sistema y cumplir con el protocolo de estudio
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado
Criterios de exclusión primarios:
- Tiene afecciones neurológicas como esclerosis múltiple, neuropatía periférica clínicamente significativa o lesión de la médula espinal
- Diabetes grave no controlada
- Antecedentes de retención urinaria en los últimos 6 meses
- Infección del tracto urinario sintomática actual
- Tiene incontinencia de esfuerzo primaria o incontinencia mixta donde el componente de estrés anula el componente de urgencia
- Obstrucción mecánica actual del tracto urinario
- Tener conocimientos de resonancia magnética nuclear (RMN) planificada o diatermia
- Antecedentes de un sistema de neuromodulación tibial implantable anterior
- Lesiones en la piel o compromiso de la integridad de la piel en el lugar del implante
- Defectos anatómicos, edema clínicamente significativo o cirugías previas que impiden el uso del dispositivo
- Cirugía previa de suelo pélvico en los últimos 6 meses
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas
- Características que indican una comprensión deficiente del estudio o características que indican que el sujeto puede tener un cumplimiento deficiente con los requisitos del protocolo del estudio.
- Cualquier sujeto que se considere parte de una población de pacientes vulnerables.
- Participación simultánea en otro estudio clínico que puede agregar riesgos de seguridad adicionales y/o confundir los resultados del estudio.** **Los sujetos en estudios simultáneos solo pueden inscribirse con el permiso de Medtronic.
Comuníquese con el administrador del estudio de Medtronic para determinar si el sujeto puede inscribirse en ambos estudios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar el procedimiento de implante del dispositivo TNM
Periodo de tiempo: 14 dias
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Esta información se recopilará a través de una serie de preguntas para los investigadores participantes a través de un formulario de informe de caso en el implante durante la visita de seguimiento de 14 días.
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14 dias
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Caracterizar el uso inicial del sistema del dispositivo TNM
Periodo de tiempo: 14 dias
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Esta información se recopilará a través de la programación y los datos del dispositivo en el momento del implante durante la visita de seguimiento de 14 días.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anne Miller, Medtronic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT20033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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