Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení studie proveditelnosti implantabilní tibiální neuromodulace (TITAN 1). (TITAN 1)

12. července 2022 aktualizováno: MedtronicNeuro
Toto je prospektivní, multicentrická studie proveditelnosti, která má charakterizovat postup pro implantabilní TNM zařízení u subjektů s hyperaktivním měchýřem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení. (To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto použitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v oddílech 402(j) (2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Urology
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Urologic Research and Consulting
    • North Carolina
      • Hamlet, North Carolina, Spojené státy, 28345
        • FirstHealth Urogynecology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sanford Health
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • Urology Partners of North Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Milwaukee Urogynecology Ascension Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Primární kritéria zahrnutí:

  1. Subjekty ve věku 18 let nebo starší
  2. Mějte diagnózu OAB po dobu nejméně 6 měsíců
  3. Žádná farmakoterapie OAB po dobu 2 týdnů před výchozím mikčním deníkem
  4. Ochota a schopnost přesně vyplňovat studijní deníky, dotazníky, docházet na návštěvy, obsluhovat systém a dodržovat protokol studie
  5. Ochotný a schopný poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Primární kritéria vyloučení:

  1. Máte neurologické stavy, jako je roztroušená skleróza, klinicky významná periferní neuropatie nebo poranění míchy
  2. Těžký nekontrolovaný diabetes
  3. Anamnéza retence moči během předchozích 6 měsíců
  4. Současná symptomatická infekce močových cest
  5. Máte primární stresovou inkontinenci nebo smíšenou inkontinenci, kde složka stresu převažuje nad složkou nutkání
  6. Současná mechanická obstrukce močových cest
  7. Mít znalosti o plánovaném zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo diatermii
  8. Historie předchozího implantabilního tibiálního neuromodulačního systému
  9. Kožní léze nebo narušená integrita kůže v místě implantátu
  10. Anatomické vady, klinicky významné otoky nebo předchozí operace, které znemožňují použití zařízení
  11. Předchozí operace pánevního dna za posledních 6 měsíců
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  13. Charakteristiky indikující špatné pochopení studie nebo charakteristiky, které naznačují, že subjekt může špatně vyhovovat požadavkům protokolu studie.
  14. Jakýkoli subjekt, který je považován za součást zranitelné populace pacientů.
  15. Souběžná účast v jiné klinické studii, která může přidat další bezpečnostní rizika a/nebo zkreslit výsledky studie.** **Subjekty v souběžných studiích lze zapsat pouze se souhlasem společnosti Medtronic.

Kontaktujte vedoucího studie společnosti Medtronic a zjistěte, zda lze předmět zapsat do obou studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat postup implantace přístroje TNM
Časové okno: 14 dní
Tyto informace budou shromážděny prostřednictvím řady otázek pro zúčastněné vyšetřovatele prostřednictvím formuláře kazuistiky při implantaci během 14denní následné návštěvy.
14 dní
Charakterizovat výchozí systém použití zařízení TNM
Časové okno: 14 dní
Tyto informace budou shromážděny prostřednictvím programování a dat zařízení při implantaci během 14denní následné návštěvy.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedtronicNeuro

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anne Miller, Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT20033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Implantable Tibial Neuromodulation (TNM) společnosti Medtronic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit