Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A beültethető tibiális neuromoduláció (TITAN 1) megvalósíthatósági tanulmányának értékelése (TITAN 1)

2022. július 12. frissítette: MedtronicNeuro
Ez egy prospektív, többközpontú megvalósíthatósági tanulmány a beültethető TNM eszköz eljárásának jellemzésére hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a klinikai vizsgálati információt önkéntesen nyújtották be a vonatkozó jogszabályok értelmében, ezért előfordulhat, hogy bizonyos benyújtási határidők nem érvényesek. (Azaz a vonatkozó klinikai vizsgálatra vonatkozó klinikai vizsgálati információkat a közegészségügyi törvény 402(j)(4)(A) szakasza és a 42 CFR 11.60 alapján nyújtották be, és nem vonatkoznak rá a 402(j) szakaszban meghatározott határidők. (2) és (3) bekezdése vagy a 42 CFR 11.24 és 11.44.)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Georgia Urology
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
        • Urologic Research and Consulting
    • North Carolina
      • Hamlet, North Carolina, Egyesült Államok, 28345
        • FirstHealth Urogynecology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Sanford Health
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76015
        • Urology Partners of North Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
        • Milwaukee Urogynecology Ascension Medical Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Elsődleges befogadási kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb alanyok
  2. Legalább 6 hónapos OAB diagnózisa legyen
  3. Nincs OAB-farmakoterápia 2 hétig a kiindulási ürítési napló előtt
  4. Hajlandó és képes a vizsgálati naplók, kérdőívek pontos kitöltésére, látogatásokon való részvételre, a rendszer működtetésére és a vizsgálati protokoll betartására
  5. Hajlandó és képes aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés megadására

Elsődleges kizárási kritériumok:

  1. Neurológiai állapota van, például sclerosis multiplex, klinikailag jelentős perifériás neuropátia vagy gerincvelő-sérülés
  2. Súlyos, kontrollálatlan cukorbetegség
  3. Vizeletvisszatartás a kórtörténetben az elmúlt 6 hónapban
  4. Jelenlegi tünetekkel járó húgyúti fertőzés
  5. Elsődleges stressz-inkontinencia vagy vegyes inkontinencia van, ahol a stressz-komponens felülírja a késztetéses komponenst
  6. Jelenlegi húgyúti mechanikai elzáródás
  7. Ismerje a tervezett mágneses rezonancia képalkotást (MRI) vagy diatermiát
  8. Korábbi beültethető tibia neuromodulációs rendszer története
  9. Bőrsérülések vagy a bőr integritásának károsodása az implantátum helyén
  10. Anatómiai hibák, klinikailag jelentős ödéma vagy korábbi műtétek, amelyek kizárják a készülék használatát
  11. Korábbi medencefenék műtét az elmúlt 6 hónapban
  12. Terhes vagy terhességet tervező nők
  13. A vizsgálat gyenge megértésére utaló jellemzők vagy olyan jellemzők, amelyek azt jelzik, hogy az alany nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek.
  14. Bármely alany, akit egy veszélyeztetett betegpopuláció részének tekintenek.
  15. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely további biztonsági kockázatokat jelenthet és/vagy megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.** **A párhuzamos vizsgálatokban részt vevő alanyok csak a Medtronic engedélyével vehetők fel.

Lépjen kapcsolatba a Medtronic vizsgálatvezetőjével, hogy megtudja, hogy az alany beiratkozhat-e mindkét vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TNM készülék beültetési eljárásának jellemzésére
Időkeret: 14 nap
Ezeket az információkat a részt vevő nyomozóknak feltett kérdések során gyűjtik össze az esetbeszámoló űrlapon keresztül, a 14 napos nyomon követési látogatás során.
14 nap
A TNM eszköz kezdeti rendszerhasználatának jellemzésére
Időkeret: 14 nap
Ezeket az információkat a programozás és a készülék adatai a beültetéskor gyűjtik össze a 14 napos utóellenőrzés során.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedtronicNeuro

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anne Miller, Medtronic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDT20033

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel