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Bewertung der Machbarkeitsstudie zur implantierbaren tibialen Neuromodulation (TITAN 1). (TITAN 1)

12. Juli 2022 aktualisiert von: MedtronicNeuro
Dies ist eine prospektive, multizentrische Machbarkeitsstudie zur Charakterisierung des Verfahrens für das implantierbare TNM-Gerät bei Patienten mit überaktiver Blase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig eingereicht und daher gelten möglicherweise bestimmte Einreichungsfristen nicht. (Das heißt, Informationen zu klinischen Studien für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402(j) festgelegten Fristen). (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Urology
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Urologic Research and Consulting
    • North Carolina
      • Hamlet, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28345
        • FirstHealth Urogynecology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sanford Health
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Urology Partners of North Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Milwaukee Urogynecology Ascension Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Primäre Einschlusskriterien:

  1. Probanden ab 18 Jahren
  2. Haben Sie eine Diagnose für mindestens 6 Monate OAB
  3. Keine OAB-Pharmakotherapie für 2 Wochen vor Beginn des Miktionstagebuchs
  4. Bereit und in der Lage, Studientagebücher und Fragebögen genau auszufüllen, an Besuchen teilzunehmen, das System zu bedienen und das Studienprotokoll einzuhalten
  5. Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben

Primäre Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose, klinisch signifikante periphere Neuropathie oder Rückenmarksverletzung
  2. Schwerer unkontrollierter Diabetes
  3. Vorgeschichte von Harnverhalt innerhalb der letzten 6 Monate
  4. Aktuelle symptomatische Harnwegsinfektion
  5. Primäre Belastungsinkontinenz oder gemischte Inkontinenz haben, bei der die Belastungskomponente die Drangkomponente überlagert
  6. Aktuelle mechanische Obstruktion der Harnwege
  7. Kenntnisse über geplante Magnetresonanztomographie (MRT) oder Diathermie haben
  8. Geschichte eines früheren implantierbaren tibialen Neuromodulationssystems
  9. Hautläsionen oder beeinträchtigte Hautintegrität an der Implantationsstelle
  10. Anatomische Defekte, klinisch signifikante Ödeme oder frühere Operationen, die die Verwendung des Geräts ausschließen
  11. Frühere Beckenbodenoperationen in den letzten 6 Monaten
  12. Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  13. Merkmale, die auf ein schlechtes Verständnis der Studie hinweisen, oder Merkmale, die darauf hindeuten, dass der Proband die Anforderungen des Studienprotokolls möglicherweise nur unzureichend einhält.
  14. Jedes Subjekt, das als Teil einer gefährdeten Patientenpopulation betrachtet wird.
  15. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die zusätzliche Sicherheitsrisiken hinzufügen und/oder Studienergebnisse verfälschen kann.** **Probanden in begleitenden Studien können nur mit Genehmigung von Medtronic eingeschrieben werden.

Wenden Sie sich an den Studienmanager von Medtronic, um festzustellen, ob der Patient in beide Studien aufgenommen werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung des TNM-Implantationsverfahrens
Zeitfenster: 14 Tage
Diese Informationen werden durch eine Reihe von Fragen für die teilnehmenden Prüfärzte über ein Fallberichtsformular bei der Implantation während des 14-tägigen Nachsorgebesuchs gesammelt.
14 Tage
Zur Charakterisierung der TNM-Vorrichtung im anfänglichen Systemeinsatz
Zeitfenster: 14 Tage
Diese Informationen werden durch Programmier- und Gerätedaten bei der Implantation während des 14-tägigen Nachsorgebesuchs erfasst.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedtronicNeuro

Ermittler

  • Studienleiter: Anne Miller, Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT20033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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