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Avaliação do Estudo de Viabilidade da Neuromodulação Tibial Implantável (TITAN 1) (TITAN 1)

12 de julho de 2022 atualizado por: MedtronicNeuro
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e de viabilidade para caracterizar o procedimento para o dispositivo TNM implantável em indivíduos com bexiga hiperativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Essas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a lei aplicável e, portanto, alguns prazos de envio podem não se aplicar. (Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foram enviadas de acordo com a seção 402(j)(4)(A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas seções 402(j) (2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Urology
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Urologic Research and Consulting
    • North Carolina
      • Hamlet, North Carolina, Estados Unidos, 28345
        • FirstHealth Urogynecology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sanford Health
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • Urology Partners of North Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Milwaukee Urogynecology Ascension Medical Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão primários:

  1. Indivíduos com 18 anos de idade ou mais
  2. Ter um diagnóstico de pelo menos 6 meses de OAB
  3. Sem farmacoterapia OAB por 2 semanas antes do diário miccional inicial
  4. Disposto e capaz de preencher com precisão diários de estudo, questionários, comparecer a visitas, operar o sistema e cumprir o protocolo do estudo
  5. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado

Critérios de exclusão primários:

  1. Têm condições neurológicas, como esclerose múltipla, neuropatia periférica clinicamente significativa ou lesão da medula espinhal
  2. Diabetes grave descontrolado
  3. História de retenção urinária nos últimos 6 meses
  4. Infecção sintomática atual do trato urinário
  5. Têm incontinência primária de esforço ou incontinência mista em que o componente de estresse substitui o componente de urgência
  6. Obstrução mecânica atual do trato urinário
  7. Ter conhecimento de ressonância magnética planejada (MRIs) ou diatermia
  8. História de um sistema de neuromodulação tibial implantável anterior
  9. Lesões de pele ou integridade da pele comprometida no local do implante
  10. Defeitos anatômicos, edema clinicamente significativo ou cirurgias anteriores que impeçam o uso do dispositivo
  11. Cirurgia do assoalho pélvico anterior nos últimos 6 meses
  12. Mulheres grávidas ou planejando engravidar
  13. Características que indiquem um entendimento insatisfatório do estudo ou características que indiquem que o sujeito pode ter uma adesão insatisfatória aos requisitos do protocolo do estudo.
  14. Qualquer sujeito considerado parte de uma população de pacientes vulneráveis.
  15. Participação simultânea em outro estudo clínico que pode adicionar riscos de segurança adicionais e/ou confundir os resultados do estudo.** **Indivíduos em estudos simultâneos só podem ser inscritos com permissão da Medtronic.

Entre em contato com o gerente de estudo da Medtronic para determinar se o sujeito pode ser inscrito em ambos os estudos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar o procedimento de implante do dispositivo TNM
Prazo: 14 dias
Essas informações serão coletadas por meio de uma série de perguntas para os investigadores participantes por meio de um formulário de relato de caso no implante durante a visita de acompanhamento de 14 dias.
14 dias
Para caracterizar o uso do sistema inicial do dispositivo TNM
Prazo: 14 dias
Essas informações serão coletadas por meio de programação e dados do dispositivo no implante durante a visita de acompanhamento de 14 dias.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedtronicNeuro

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anne Miller, Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT20033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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