Valutazione dello studio di fattibilità della neuromodulazione tibiale impiantabile (TITAN 1). (TITAN 1)
12 luglio 2022 aggiornato da: MedtronicNeuro
Questo è uno studio di fattibilità prospettico, multicentrico per caratterizzare la procedura per il dispositivo impiantabile TNM in soggetti con vescica iperattiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcuni termini di presentazione potrebbero non essere applicabili.
(Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402(j) (2) e (3) del Public Health Service Act o 42 CFR 11.24 e 11.44.)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Georgia Urology
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Urologic Research and Consulting
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North Carolina
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Hamlet, North Carolina, Stati Uniti, 28345
- FirstHealth Urogynecology
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Prisma Health
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Sanford Health
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
- Urology Partners of North Texas
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
- Milwaukee Urogynecology Ascension Medical Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione primari:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
- Avere una diagnosi di OAB da almeno 6 mesi
- Nessuna farmacoterapia OAB per 2 settimane prima del diario minzionale di base
- Disponibilità e capacità di completare accuratamente diari di studio, questionari, partecipare a visite, gestire il sistema e rispettare il protocollo di studio
- Disposto e in grado di fornire un consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione primari:
- Avere condizioni neurologiche come la sclerosi multipla, neuropatia periferica clinicamente significativa o lesioni del midollo spinale
- Diabete grave non controllato
- Storia di ritenzione urinaria nei 6 mesi precedenti
- Infezione sintomatica corrente del tratto urinario
- Soffre di incontinenza da stress primaria o incontinenza mista in cui la componente da stress prevale sulla componente da urgenza
- Attuale ostruzione meccanica delle vie urinarie
- Avere conoscenza della risonanza magnetica pianificata (MRI) o della diatermia
- Storia di un precedente sistema di neuromodulazione tibiale impiantabile
- Lesioni cutanee o integrità cutanea compromessa nel sito implantare
- Difetti anatomici, edema clinicamente significativo o precedenti interventi chirurgici che precludono l'uso del dispositivo
- Precedente intervento chirurgico al pavimento pelvico negli ultimi 6 mesi
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
- Caratteristiche che indicano una scarsa comprensione dello studio o caratteristiche che indicano che il soggetto potrebbe avere una scarsa conformità ai requisiti del protocollo di studio.
- Qualsiasi soggetto considerato parte di una popolazione di pazienti vulnerabili.
- Partecipazione concomitante a un altro studio clinico che può aggiungere ulteriori rischi per la sicurezza e/o confondere i risultati dello studio.** **I soggetti in studi concorrenti possono essere arruolati solo con l'autorizzazione di Medtronic.
Contattare il responsabile dello studio di Medtronic per determinare se il soggetto può essere arruolato in entrambi gli studi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare la procedura di impianto del dispositivo TNM
Lasso di tempo: 14 giorni
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Queste informazioni saranno raccolte attraverso una serie di domande per gli investigatori partecipanti tramite un modulo di segnalazione del caso all'impianto durante la visita di follow-up di 14 giorni.
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14 giorni
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Per caratterizzare l'uso iniziale del sistema del dispositivo TNM
Lasso di tempo: 14 giorni
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Queste informazioni verranno raccolte attraverso la programmazione e i dati del dispositivo all'impianto durante la visita di follow-up di 14 giorni.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anne Miller, Medtronic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT20033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .