Évaluation de l'étude de faisabilité de la neuromodulation tibiale implantable (TITAN 1) (TITAN 1)
12 juillet 2022 mis à jour par: MedtronicNeuro
Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective, multicentrique, visant à caractériser la procédure du dispositif TNM implantable chez des sujets souffrant d'hyperactivité vésicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces informations sur les essais cliniques ont été soumises volontairement en vertu de la loi applicable et, par conséquent, certains délais de soumission peuvent ne pas s'appliquer.
(C'est-à-dire que les informations sur les essais cliniques pour cet essai clinique applicable ont été soumises en vertu de l'article 402(j)(4)(A) de la loi sur les services de santé publique et 42 CFR 11.60 et ne sont pas soumises aux délais établis par les articles 402(j) (2) et (3) de la loi sur les services de santé publique ou 42 CFR 11.24 et 11.44.)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Georgia Urology
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Urologic Research and Consulting
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North Carolina
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Hamlet, North Carolina, États-Unis, 28345
- FirstHealth Urogynecology
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Sanford Health
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76015
- Urology Partners of North Texas
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
- Milwaukee Urogynecology Ascension Medical Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion principaux :
- Sujets âgés de 18 ans ou plus
- Avoir un diagnostic d'au moins 6 mois d'hyperactivité vésicale
- Aucune pharmacothérapie OAB pendant 2 semaines avant le journal mictionnel de base
- Volonté et capable de remplir avec précision les journaux d'étude, les questionnaires, d'assister aux visites, d'utiliser le système et de se conformer au protocole d'étude
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé et daté
Critères d'exclusion principaux :
- Avoir des conditions neurologiques telles que la sclérose en plaques, une neuropathie périphérique cliniquement significative ou une lésion de la moelle épinière
- Diabète sévère non contrôlé
- Antécédents de rétention urinaire au cours des 6 derniers mois
- Infection urinaire symptomatique actuelle
- Avoir une incontinence d'effort primaire ou une incontinence mixte où la composante de stress l'emporte sur la composante d'urgence
- Obstruction mécanique actuelle des voies urinaires
- Avoir des connaissances en imagerie par résonance magnétique (IRM) planifiée ou en diathermie
- Antécédents d'un système de neuromodulation tibiale implantable antérieur
- Lésions cutanées ou intégrité cutanée compromise au site de l'implant
- Défauts anatomiques, œdème cliniquement significatif ou chirurgies antérieures qui empêchent l'utilisation de l'appareil
- Chirurgie antérieure du plancher pelvien au cours des 6 derniers mois
- Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes
- Caractéristiques indiquant une mauvaise compréhension de l'étude ou caractéristiques indiquant que le sujet peut ne pas respecter les exigences du protocole d'étude.
- Tout sujet considéré comme faisant partie d'une population de patients vulnérables.
- Participation simultanée à une autre étude clinique qui peut ajouter des risques de sécurité supplémentaires et/ou fausser les résultats de l'étude.** **Les sujets participant à des études simultanées ne peuvent être inscrits qu'avec l'autorisation de Medtronic.
Contactez le responsable de l'étude de Medtronic pour déterminer si le sujet peut être inscrit aux deux études.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser la procédure d'implantation du dispositif TNM
Délai: 14 jours
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Ces informations seront recueillies par le biais d'une série de questions destinées aux enquêteurs participants via un formulaire de rapport de cas lors de l'implantation lors de la visite de suivi de 14 jours.
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14 jours
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Pour caractériser l'utilisation initiale du système du dispositif TNM
Délai: 14 jours
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Ces informations seront collectées via la programmation et les données de l'appareil lors de l'implantation lors de la visite de suivi de 14 jours.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anne Miller, Medtronic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2021
Première publication (Réel)
5 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT20033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .