Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av implanterbar tibial nevromodulasjon (TITAN 1) mulighetsstudie (TITAN 1)

12. juli 2022 oppdatert av: MedtronicNeuro
Dette er en prospektiv, multisenter, mulighetsstudie for å karakterisere prosedyren for den implanterbare TNM-enheten hos personer med overaktiv blære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne informasjonen om kliniske utprøvinger ble sendt inn frivillig i henhold til gjeldende lov, og det kan derfor hende at visse innleveringsfrister ikke gjelder. (Det vil si at informasjon om kliniske utprøvinger for denne gjeldende kliniske utprøvingen ble sendt inn under seksjon 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjoner 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Urology
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Urologic Research and Consulting
    • North Carolina
      • Hamlet, North Carolina, Forente stater, 28345
        • FirstHealth Urogynecology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Sanford Health
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76015
        • Urology Partners of North Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Milwaukee Urogynecology Ascension Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Primære inkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner 18 år eller eldre
  2. Ha en diagnose for minst 6 måneder med OAB
  3. Ingen OAB-farmakoterapi i 2 uker før tømmedagboken for baseline
  4. Villig og i stand til å fylle ut studiedagbøker, spørreskjemaer, delta på besøk, betjene systemet og overholde studieprotokollen
  5. Villig og i stand til å gi signert og datert informert samtykke

Primære eksklusjonskriterier:

  1. Har nevrologiske tilstander som multippel sklerose, klinisk signifikant perifer nevropati eller ryggmargsskade
  2. Alvorlig ukontrollert diabetes
  3. Anamnese med urinretensjon de siste 6 månedene
  4. Aktuell symptomatisk urinveisinfeksjon
  5. Har primær stressinkontinens eller blandet inkontinens der stresskomponenten overstyrer trangkomponenten
  6. Nåværende mekanisk obstruksjon i urinveiene
  7. Ha kunnskap om planlagt magnetisk resonansavbildning (MR) eller diatermi
  8. Historie om et tidligere implanterbart tibialt nevromodulasjonssystem
  9. Hudlesjoner eller kompromittert hudintegritet på implantasjonsstedet
  10. Anatomiske defekter, klinisk signifikant ødem eller tidligere operasjoner som utelukker bruk av enheten
  11. Tidligere bekkenbunnsoperasjon siste 6 måneder
  12. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide
  13. Karakteristikker som indikerer en dårlig forståelse av studien eller egenskaper som indikerer at forsøkspersonen kan ha dårlig samsvar med studieprotokollkravene.
  14. Enhver subjekt som anses å være en del av en sårbar pasientpopulasjon.
  15. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan legge til ytterligere sikkerhetsrisiko og/eller forvirre studieresultater.** **Emner i samtidige studier kan kun registreres med tillatelse fra Medtronic.

Kontakt Medtronics studieleder for å finne ut om emnet kan meldes inn i begge studiene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å karakterisere implantasjonsprosedyren for TNM-enheten
Tidsramme: 14 dager
Denne informasjonen vil bli samlet inn gjennom en serie spørsmål til deltakende etterforskere via et saksrapportskjema ved implantasjon gjennom det 14-dagers oppfølgingsbesøket.
14 dager
For å karakterisere TNM-enhetens første systembruk
Tidsramme: 14 dager
Denne informasjonen vil bli samlet inn gjennom programmering og enhetsdata ved implantasjon gjennom det 14-dagers oppfølgingsbesøket.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedtronicNeuro

Etterforskere

  • Studieleder: Anne Miller, Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT20033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medtronic Implantable Tibial Neuromodulation System (TNM).

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere