Оценка технико-экономического обоснования имплантируемой большеберцовой нейромодуляции (TITAN 1) (TITAN 1)
12 июля 2022 г. обновлено: MedtronicNeuro
Это проспективное многоцентровое технико-экономическое обоснование для характеристики процедуры имплантации устройства TNM у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта информация о клиническом испытании была предоставлена добровольно в соответствии с применимым законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться.
(То есть информация о клиническом испытании для этого применимого клинического испытания была представлена в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона о службе общественного здравоохранения и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона о службе общественного здравоохранения или 42 CFR 11.24 и 11.44.)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Georgia Urology
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Urologic Research and Consulting
-
-
North Carolina
-
Hamlet, North Carolina, Соединенные Штаты, 28345
- FirstHealth Urogynecology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Prisma Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Sanford Health
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
- Urology Partners of North Texas
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
- Milwaukee Urogynecology Ascension Medical Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше
- Наличие диагноза ГАМП не менее 6 месяцев
- Отсутствие фармакотерапии ГАМП в течение 2 недель до исходного дневника мочеиспускания.
- Желание и способность точно заполнять дневники исследования, анкеты, посещать визиты, работать с системой и соблюдать протокол исследования.
- Желание и возможность предоставить подписанное и датированное информированное согласие
Основные критерии исключения:
- Имеют неврологические заболевания, такие как рассеянный склероз, клинически значимую периферическую невропатию или повреждение спинного мозга.
- Тяжелый неконтролируемый диабет
- Задержка мочи в анамнезе в течение предшествующих 6 мес.
- Текущая симптоматическая инфекция мочевыводящих путей
- Имеют первичное стрессовое недержание мочи или смешанное недержание, при котором стрессовый компонент преобладает над императивным компонентом.
- Текущая механическая обструкция мочевыводящих путей
- Иметь знания о плановой магнитно-резонансной томографии (МРТ) или диатермии
- История предшествующей имплантируемой системы большеберцовой нейромодуляции
- Повреждения кожи или нарушение целостности кожи в месте имплантации
- Анатомические дефекты, клинически значимый отек или предшествующие операции, препятствующие использованию устройства
- Предыдущие операции на тазовом дне за последние 6 месяцев
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть
- Характеристики, указывающие на плохое понимание исследования, или характеристики, указывающие на то, что субъект может плохо выполнять требования протокола исследования.
- Любой субъект, который считается частью уязвимой популяции пациентов.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может добавить дополнительные риски безопасности и/или исказить результаты исследования.** **Субъекты параллельных исследований могут быть зачислены только с разрешения Medtronic.
Свяжитесь с руководителем исследования Medtronic, чтобы определить, может ли субъект быть включен в оба исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать процедуру имплантации устройства TNM
Временное ограничение: 14 дней
|
Эта информация будет собрана с помощью серии вопросов для участвующих исследователей с помощью формы отчета о клиническом случае при имплантации через 14-дневный контрольный визит.
|
14 дней
|
|
Чтобы охарактеризовать исходную систему устройства TNM, используйте
Временное ограничение: 14 дней
|
Эта информация будет собираться с помощью программирования и данных устройства на имплантате в течение 14-дневного последующего визита.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anne Miller, Medtronic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT20033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .