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術前治療後の再発リスクが高いHER2陽性乳がんの参加者を対象に、補助療法のアテゾリズマブまたはプラセボとトラスツズマブ エムタンシンの有効性と安全性を評価する研究 (Astefania)

2026年9月2日 更新者：Hoffmann-La Roche

術前治療後の再発リスクが高い HER2 陽性乳がんに対するアジュバントのアテゾリズマブまたはプラセボとトラスツズマブ エムタンシンの有効性と安全性を評価する第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

これは、術前化学療法およびトラスツズマブを含む HER2 を対象とした治療とその後の手術を受けた HER2 陽性の原発性乳癌の参加者を対象とした第 III 相、2 群、無作為化、二重盲検プラセボ対照試験であり、残存乳房および/または腋窩リンパ節の浸潤性疾患。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1188

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Alabama Oncology
    • California
      • Buena、California、アメリカ、91505
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center- Providence Saint Joseph Medical Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Medical Center
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Innovation Clinical Research Institute
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Carrollton、Georgia、アメリカ、30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1086
        • University of Iowa
    • Maine
      • Westbrook、Maine、アメリカ、04092
        • New England Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania; Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • The West Clinic
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916-2305
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Virginia Oncology Associates - New Port News
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336-7774
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties
  • イギリス
      • Blackpool、イギリス、FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cheltenham、イギリス、GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London、イギリス、NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London、イギリス、NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • イタリア
    • Campania
      • Avellino、Campania、イタリア、83100
        • AORN'S.G.Moscati
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • U.O.C. Oncologia Medica Senologica
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • Università degli Studi Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Brescia、Lombardy、イタリア、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan、Lombardy、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
    • Tuscany
      • Livorno、Tuscany、イタリア、57124
        • Ospedale Civile - Livorno
      • Pisa、Tuscany、イタリア、56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380054
        • Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt Ltd
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik、Maharashtra、インド、422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune、Maharashtra、インド、411028
        • Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
      • North WEST Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110088
        • Max Super Speciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Ratnagiri Kilminnal、Tamil Nadu、インド、632517
        • Christian Med Clg & Hspt
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700156
        • TATA Medical Centre
  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ、00256
        • Uganda Cancer Institute
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Kirovograd、ウクライナ、25011
        • Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology Dispensary
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
    • Katerynoslav Governorate
      • Uzhhorod、Katerynoslav Governorate、ウクライナ、88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv、Kharkiv Governorate、ウクライナ、61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Kholm Governorate
      • Sumy、Kholm Governorate、ウクライナ、40005
        • Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Disp
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
      • Linz、オーストリア、4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens
      • Crete、ギリシャ、711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa、ギリシャ、411 10
        • University Hospital of Larissa
      • Piraeus、ギリシャ、185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Thessaloniki、ギリシャ、570 01
        • European Interbalkan Medical Center
  • ケニア
      • Nairobi、ケニア、00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168583
        • National Cancer Centre
  • スペイン
      • Granada、スペイン、18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Huelva、スペイン、21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Jaén、スペイン、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Quiron de Madrid
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera、Cadiz、スペイン、11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
        • Hospital de Basurto
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkhla、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Masaryk?v onkologický ústav
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Nový Jičín、チェコ、741 01
        • Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague、チェコ、128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice
      • Praha 4 - Krc、チェコ、140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • デンマーク
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Vejle Sygehus
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01120
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
        • Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07100
        • Antalya Training and Research Hospital
      • Bornova, ?zm?r、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Istanbul Faculty of Medicine
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34730
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
        • Inonu University Medical Faculty of Medicine
      • Seyhan、トルコ（Türkiye）、01140
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Üsküdar、トルコ（Türkiye）、34662
        • Ac?badem Altunizade Hastanesi
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Hochwaldkrankenhaus
      • Berlin、ドイツ、10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Bonn、ドイツ、53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn
      • Bottrop、ドイツ、46236
        • Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop
      • Dessau、ドイツ、06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Düsseldorf、ドイツ、40235
        • Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
      • Erfurt、ドイツ、99084
        • Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
      • Essen、ドイツ、45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Frankfurt、ドイツ、60431
        • AGAPLESION Markus-Krankenhaus
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Hanover、ドイツ、30171
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Kiel、ドイツ、24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Lüneburg、ドイツ、21339
        • Städtische Klinik Lüneburg
      • München、ドイツ、80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Schweinfurt、ドイツ、97422
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
      • Westerstede、ドイツ、26655
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Dr. Reichert/Dr.Janssen
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest、ハンガリー、1032
        • Budapesti Szent Margit Korhaz
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • フランス
      • Avignon、フランス、84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon、フランス、25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux、フランス、33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest、フランス、29609
        • CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
      • Caen、フランス、14076
        • Centre François Baclesse
      • Creil、フランス、60109
        • Groupe Hospitalier Public Du Sud De L'Oise GHPSO
      • Lyon、フランス、69008
        • CLCC Leon Berard Lyon
      • Nîmes、フランス、30029
        • Centre Hospitalier Uni Ire Caremeau
      • Paris、フランス、75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses
      • Paris、フランス、75231
        • Institut Curie
      • Poitiers、フランス、86021
        • Pole Regional De Cancerologie
      • Saint-Cloud、フランス、92210
        • HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
  • ブラジル
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60336-550
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、03102-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • COC Plovdiv
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia、ブルガリア、1330
        • Medical Center "Nadezhda Clinical" EOOD
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Namur、ベルギー、5000
        • Clinique St. Elizabeth
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon、ポルトガル、1350-352
        • Hospital CUF Tejo
      • Loures、ポルトガル、2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • IPO do Porto
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gda?sk、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice、ポーランド、44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Krakow、ポーランド、30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Poznan、ポーランド、61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
  • メキシコ
    • Baja California Sur
      • La Paz、Baja California Sur、メキシコ、23040
        • Investigacion Oncofarmaceutica
    • Mexico CITY (federal District)
      • Distrito Federal、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、14000
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、06760
        • Centro Medico Dalinde
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Filios Alta Medicina
    • Oaxaca
      • Oaxaca City、Oaxaca、メキシコ、68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、021164
        • Filantropia Clinical Hospital
      • Cluj County、ルーマニア、407280
        • Amethyst Cluj
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Timișoara、ルーマニア、300239
        • Oncomed SRL
  • ロシア
      • Kaluga、ロシア、248007
        • SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
      • Novosibirsk、ロシア、630099
        • LLC Medical and Sanitary Unit "Clinician"
      • Tomsk、ロシア、634063
        • Regional Oncology Dispensary
      • Yaroslavl、ロシア、150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moscow、Moscow Oblast、ロシア、115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow、Moscow Oblast、ロシア、143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
      • Moskva、Moscow Oblast、ロシア、111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod、Niznij Novgorod、ロシア、603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center
    • Republic of Karelia
      • Kazan、Republic of Karelia、ロシア、420029
        • Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Peterburg、Sankt-Peterburg、ロシア、191104
        • SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、196006
        • Medical Clinic "AB Medical group"
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
        • FSBI?National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov? MHRF
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
  • 中国
      • Chengdu、中国、610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu、中国、610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Chongqing、中国、400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国、510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou、中国
        • The First Affilicated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、中国、510245
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Tianjin、中国、DUMMY_VALUE
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、00112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 韓国
      • Daegu、韓国、41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、韓国、13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、韓国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、韓国、06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul、韓国、(0)6351
        • Samsung Medical Center
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong、香港、852
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された浸潤性乳癌
  • 中央で確認されたヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性の浸潤性乳がん
  • 中央で確認された PD-L1 およびホルモン受容体の状態
  • 疾患発症時の臨床病期: cT4/anyN/M0、任意の cT/N2-3/M0、または cT1-3/N0-1/M0 (cT1mi/T1a/T1b/N0 の参加者は対象外)
  • -少なくとも9週間のタキサンと9週間のトラスツズマブを含む術前全身化学療法の完了（アントラサイクリンおよび/または追加のHER2標的薬が許可されています）
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0 または 1
  • -左心室駆出率（LVEF）>= 50％をスクリーニングし、化学療法前のLVEFから15％を超えるLVEFの減少がない。 化学療法前のLVEFがない場合、LVEFのスクリーニング>= 55%
  • 平均余命 >= 6 か月
  • -適切な血液学的機能および末端臓器機能

除外基準:

  • ステージ IV 乳がん
  • 術前全身療法終了時の治験責任医師による疾患進行の全体的な反応
  • -T-DM1、アテゾリズマブ、または他の免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療
  • アントラサイクリンのさまざまな累積用量への曝露歴
  • -スクリーニング前の5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された子宮頸部の上皮内がん、非黒色腫皮膚がん、ステージIの子宮がん、または上皮内乳管がん（DCIS）
  • 現在のグレード >=2 末梢神経障害
  • -特発性肺線維症、器質化肺炎、または肺炎の病歴
  • -自己免疫疾患または免疫不全の病歴または活動性
  • 免疫刺激剤または免疫抑制剤による治療
  • 心肺機能障害
  • 既知の活動性肝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム A: プラセボ + トラスツズマブ エムタンシン
参加者は、計 14 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に、トラスツズマブ エムタンシンの IV 注入の前に、プラセボの静脈内 (IV) 注入を受けます。
薬：トラスツズマブ エムタンシン
トラスツズマブ エムタンシンは、3.6 mg/kg Q3W の用量で 14 週間投与されます。
他の名前：
  • Kadcyla、T-DM1、RO5304020
薬：プラセボ
アテゾリズマブに適合するプラセボは、1200 mg Q3W の用量で 14 サイクル投与されます。
薬：トラスツズマブ
トラスツズマブは、薬物のトラスツズマブ成分に関連するとは考えられない毒性のためにトラスツズマブエムタンシンが中止された場合、14サイクルの研究治療を完了するために使用されます。
他の名前：
  • ハーセプチン
実験的：アーム B: アテゾリズマブ + トラスツズマブ エムタンシン
参加者は、合計 14 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に、トラスツズマブ エムタンシンの IV 注入の前に、アテゾリズマブの IV 注入を受けます。
薬：トラスツズマブ エムタンシン
トラスツズマブ エムタンシンは、3.6 mg/kg Q3W の用量で 14 週間投与されます。
他の名前：
  • Kadcyla、T-DM1、RO5304020
薬：トラスツズマブ
トラスツズマブは、薬物のトラスツズマブ成分に関連するとは考えられない毒性のためにトラスツズマブエムタンシンが中止された場合、14サイクルの研究治療を完了するために使用されます。
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、1200 mg の用量で 3 週間ごと (Q3W) に 14 サイクル投与されます。
他の名前：
  • テセントリク、RO5541267、MPDL3280A

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フル分析セット (FAS) における浸潤性疾患のない生存 (IDFS)
時間枠：ベースラインから最初の iDFS イベントまたは死亡の発生まで、一次分析データのカットオフまで (約 7 年間)
IDFS イベントは、無作為化から以下のイベントが最初に発生するまでの時間として定義されます: 同側浸潤性乳癌再発、同側局所領域浸潤性乳癌再発、対側浸潤性乳癌、遠隔再発、あらゆる原因による死亡。
ベースラインから最初の iDFS イベントまたは死亡の発生まで、一次分析データのカットオフまで (約 7 年間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な健康状態/生活の質 (GHS/QoL) の身体、役割、および認知機能の臨床的に意味のある悪化を伴う参加者の数
時間枠：ベースラインから研究治療の完了/中止来院の2年後まで（約3年）
臨床的に意味のある悪化は、欧州がん研究・治療機構のがんに関する生活の質アンケート (EORTC QLQ C30) のスケールによって測定されます。
ベースラインから研究治療の完了/中止来院の2年後まで（約3年）
EORTC QLQ-C30 を使用して評価された、GHS/QoL、身体機能、役割機能、および認知機能の平均絶対スコア
時間枠：ベースラインから研究治療の完了/中止来院の2年後まで（約3年）
欧州がん研究治療機構の生活の質 - コア 30 アンケート (EORTC QLQ-C30) は、自己申告による尺度です。 機能と症状の項目は 4 段階で採点されます: 1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に。 GHS および QoL 項目は 7 段階で採点されます: 1=非常に悪い、2、3、4、5、6、7=非常に良い。 スコアは 0 から 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど (つまり、 100 に近い) は、より良い機能、より良い GHS/QoL、より悪い症状を反映しています。
ベースラインから研究治療の完了/中止来院の2年後まで（約3年）
EORTC QLQ-C30を使用して評価された、GHS/QoL、身体機能、役割機能、および認知機能のベースラインスコアからの平均変化
時間枠：ベースラインから研究治療の完了/中止来院の2年後まで（約3年）
欧州がん研究治療機構の生活の質 - コア 30 アンケート (EORTC QLQ-C30) は、自己申告による尺度です。 機能と症状の項目は 4 段階で採点されます: 1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に。 GHS および QoL 項目は 7 段階で採点されます: 1=非常に悪い、2、3、4、5、6、7=非常に良い。 スコアは 0 から 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど (つまり、 100 に近い) は、より良い機能、より良い GHS/QoL、より悪い症状を反映しています。
ベースラインから研究治療の完了/中止来院の2年後まで（約3年）
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 (NCI CTCAE v5.0) によると、有害事象 (AE) のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから10年まで
ベースラインから10年まで
二次原発性非浸潤がんを含むIDFS
時間枠：ベースラインから iDFS イベントまたは死亡が最初に発生するまで、研究終了まで ([LPI] の最後の参加者から約 10 年)
ベースラインから iDFS イベントまたは死亡が最初に発生するまで、研究終了まで ([LPI] の最後の参加者から約 10 年)
PD-L1 陽性および PD-L1 陰性集団における IDFS
時間枠：ベースラインから最初の iDFS イベントまたは死亡の発生、研究終了まで (LPI から約 10 年)
中央で評価されたPD-L1陽性[すなわち、IC1/2/3のPD-L1状態]またはPD-L1陰性状態[すなわち、IC0のPD-L1状態]を持つITT集団からのランダム化されたすべての参加者として定義されます。インタラクティブな Web ベースの応答システム (IWRS) に記録された、対応する階層化要因に基づくランダム化。
ベースラインから最初の iDFS イベントまたは死亡の発生、研究終了まで (LPI から約 10 年)
無病生存期間 (DFS)
時間枠：ベースラインからDFSイベントまたは死亡が最初に発生するまで、研究終了まで（LPIから約10年）
ベースラインからDFSイベントまたは死亡が最初に発生するまで、研究終了まで（LPIから約10年）
全体的な生存 (OS)
時間枠：ベースラインから何らかの原因による死亡、研究終了まで（LPIから約10年）
ベースラインから何らかの原因による死亡、研究終了まで（LPIから約10年）
遠隔無再発間隔 (DRFI)
時間枠：ベースラインから遠隔疾患の再発、研究終了まで（LPIから約10年）
ベースラインから遠隔疾患の再発、研究終了まで（LPIから約10年）
アテゾリズマブの最大血清濃度（CMAX）
時間枠：灌流後30分後のサイクル1および4の1日目（サイクル= 21日）
灌流後30分後のサイクル1および4の1日目（サイクル= 21日）
アテゾリズマブの最小血清濃度（CMIN）
時間枠：サイクル1、2、3、4、および8の1日目（サイクル= 21日）および研究治療の完了/中止訪問（サイクル1日1日後約11か月後）の灌流前
サイクル1、2、3、4、および8の1日目（サイクル= 21日）および研究治療の完了/中止訪問（サイクル1日1日後約11か月後）の灌流前
トラスツズマブ・エムタンシンのcmax
時間枠：灌流後30分後のサイクル1および4の1日目（サイクル= 21日）
灌流後30分後のサイクル1および4の1日目（サイクル= 21日）
トラスツズマブ・エムタンシンのCmin
時間枠：サイクル1および4の1日目（サイクル= 21日）および研究治療完了/中止訪問（サイクル1日1日後約11か月後）の灌流前
サイクル1および4の1日目（サイクル= 21日）および研究治療完了/中止訪問（サイクル1日1日後約11か月後）の灌流前
総トラスツズマブのcmax
時間枠：灌流後30分後のサイクル1および4の1日目（サイクル= 21日）
灌流後30分後のサイクル1および4の1日目（サイクル= 21日）
総トラスツズマブのCMIN
時間枠：サイクル1および4の1日目（サイクル= 21日）および研究治療完了/中止訪問（サイクル1日1日後約11か月後）の灌流前
サイクル1および4の1日目（サイクル= 21日）および研究治療完了/中止訪問（サイクル1日1日後約11か月後）の灌流前
DM1のCMAX
時間枠：灌流後30分後のサイクル1および4の1日目（サイクル= 21日）
DM1 =チオールを含むメイタンズノイド抗ミクロチューブ剤。 N2'-デアセチル-N2 ' - （3-メルカプト-1-オキソプロピル） - マイタンシン
灌流後30分後のサイクル1および4の1日目（サイクル= 21日）
アテゾリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の割合
時間枠：サイクル1、2、3、4、および8の1日目（サイクル= 21日）および研究治療の完了/中止訪問（サイクル1日1日後約11か月後）の灌流前
サイクル1、2、3、4、および8の1日目（サイクル= 21日）および研究治療の完了/中止訪問（サイクル1日1日後約11か月後）の灌流前
トラスツズマブ・エムタンシンからADAを持つ参加者の割合
時間枠：サイクル1および4の1日目（サイクル= 21日）および研究治療完了/中止訪問（サイクル1日1日後約11か月後）の灌流前
サイクル1および4の1日目（サイクル= 21日）および研究治療完了/中止訪問（サイクル1日1日後約11か月後）の灌流前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月4日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2034年10月2日

試験登録日

最初に提出

2021年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月4日

最初の投稿 (実際)

2021年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WO42633
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-003681-40 (EudraCT番号)
  • 2023-503568-18-00 (Ctis：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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