수술 전 치료 후 재발 위험이 높은 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 보조제 Atezolizumab 또는 위약 및 Trastuzumab Emtansine의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (Astefania)
2026년 9월 2일 업데이트: Hoffmann-La Roche
수술 전 치료 후 재발 위험이 높은 HER2 양성 유방암에 대한 보조제 Atezolizumab 또는 위약 및 Trastuzumab Emtansine의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
이것은 수술 전 화학요법과 HER2 지시 요법(트라스투주맙 후 수술 포함)을 받은 HER2 양성 원발성 유방암 참가자를 대상으로 한 3상, 2군, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구로, 잔류 암이 발견되었습니다. 유방 및/또는 액와 림프절의 침습성 질환.
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- 3단계
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연구 장소
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Athens, 그리스, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas
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Athens, 그리스, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens
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Crete, 그리스, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Larissa, 그리스, 411 10
- University Hospital of Larissa
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Piraeus, 그리스, 185 47
- Metropolitan Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 104
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 00112
- Taipei Veterans General Hospital
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, 대한민국, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, (0)6351
- Samsung Medical Center
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Vejle, 덴마크, 7100
- Vejle Sygehus
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Augsburg, 독일, 86156
- Klinikum Augsburg
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Hochwaldkrankenhaus
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Berlin, 독일, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Bonn, 독일, 53111
- Gynäkologisches Zentrum Bonn
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Bottrop, 독일, 46236
- Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop
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Dessau, 독일, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Düsseldorf, 독일, 40235
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
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Erfurt, 독일, 99084
- Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
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Essen, 독일, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
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Frankfurt, 독일, 60431
- AGAPLESION Markus-Krankenhaus
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Frankfurt, 독일, 60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
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Hanover, 독일, 30171
- Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
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Kiel, 독일, 24105
- UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Lüneburg, 독일, 21339
- Städtische Klinik Lüneburg
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München, 독일, 80336
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
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Potsdam, 독일, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Schweinfurt, 독일, 97422
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
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Westerstede, 독일, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Dr. Reichert/Dr.Janssen
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Kaluga, 러시아 제국, 248007
- SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630099
- LLC Medical and Sanitary Unit "Clinician"
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Tomsk, 러시아 제국, 634063
- Regional Oncology Dispensary
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Yaroslavl, 러시아 제국, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, 러시아 제국, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
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Moscow, Moscow Oblast, 러시아 제국, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
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Moskva, Moscow Oblast, 러시아 제국, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
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Niznij Novgorod
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Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, 러시아 제국, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center
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Republic of Karelia
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Kazan, Republic of Karelia, 러시아 제국, 420029
- Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare
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Sankt-Peterburg
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Saint Peterburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 191104
- SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 196006
- Medical Clinic "AB Medical group"
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197758
- FSBI?National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov? MHRF
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
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Bucharest, 루마니아, 021164
- Filantropia Clinical Hospital
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Cluj County, 루마니아, 407280
- Amethyst Cluj
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Craiova, 루마니아, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
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Timișoara, 루마니아, 300239
- Oncomed SRL
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Baja California Sur
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La Paz, Baja California Sur, 멕시코, 23040
- Investigacion Oncofarmaceutica
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Mexico CITY (federal District)
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Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 14000
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03100
- Health Pharma Professional Research
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 06760
- Centro Medico Dalinde
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Filios Alta Medicina
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Oaxaca
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Oaxaca City, Oaxaca, 멕시코, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Alabama Oncology
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California
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Buena, California, 미국, 91505
- Roy and Patricia Disney Family Cancer Center- Providence Saint Joseph Medical Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Medical Center
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Whittier, California, 미국, 90603
- Innovation Clinical Research Institute
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Carrollton, Georgia, 미국, 30117
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1086
- University of Iowa
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-
Maine
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Westbrook, Maine, 미국, 04092
- New England Cancer Specialists
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-
New Jersey
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- The Valley Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania; Clinical Research Unit
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The West Clinic
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916-2305
- Thompson Cancer Survival Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, 미국, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Virginia Oncology Associates - New Port News
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Virginia Cancer Institute
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
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Kennewick, Washington, 미국, 99336-7774
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Namur, 벨기에, 5000
- Clinique St. Elizabeth
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- COC Plovdiv
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Sofia, 불가리아, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia, 불가리아, 1330
- Medical Center "Nadezhda Clinical" EOOD
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60336-550
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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Goiás
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Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 03102-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
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Granada, 스페인, 18016
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio
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Huelva, 스페인, 21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
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Jaén, 스페인, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Cadiz
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Jerez de la Frontera, Cadiz, 스페인, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera
-
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Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, 스페인, 36213
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
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Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto
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Singapore, 싱가포르, 168583
- National Cancer Centre
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Blackpool, 영국, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Cheltenham, 영국, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, 영국, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, 영국, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, 영국, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
-
Northwood, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Preston, 영국, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Truro, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
-
Linz, 오스트리아, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
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Kampala, 우간다, 00256
- Uganda Cancer Institute
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR
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Kirovograd, 우크라이나, 25011
- Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology Dispensary
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
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Katerynoslav Governorate
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Uzhhorod, Katerynoslav Governorate, 우크라이나, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 61070
- Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
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Kholm Governorate
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Sumy, Kholm Governorate, 우크라이나, 40005
- Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Disp
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Campania
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Avellino, Campania, 이탈리아, 83100
- AORN'S.G.Moscati
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- U.O.C. Oncologia Medica Senologica
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- Università degli Studi Federico II
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
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Friuli Venezia Giulia
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Aviano, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Tuscany
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Livorno, Tuscany, 이탈리아, 57124
- Ospedale Civile - Livorno
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Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56100
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380054
- Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt Ltd
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560017
- Manipal Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, Maharashtra, 인도, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411028
- Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
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-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
-
North WEST Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110088
- Max Super Speciality Hospital
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Tamil Nadu
-
Ratnagiri Kilminnal, Tamil Nadu, 인도, 632517
- Christian Med Clg & Hspt
-
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700156
- TATA Medical Centre
-
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Chengdu, 중국, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, 중국, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
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Chongqing, 중국, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Guangzhou, 중국, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, 중국
- The First Affilicated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, 중국, 510245
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Harbin, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Tianjin, 중국, DUMMY_VALUE
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, 중국, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, 중국, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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-
-
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Brno, 체코, 656 53
- Masaryk?v onkologický ústav
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Nový Jičín, 체코, 741 01
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
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Olomouc, 체코, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, 체코, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice
-
Praha 4 - Krc, 체코, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Nairobi, 케냐, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
-
-
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Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Adana, 터키 (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
-
Antalya, 터키 (Türkiye), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
Bornova, ?zm?r, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Diyarbakır, 터키 (Türkiye), 21280
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Istanbul Faculty of Medicine
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34730
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
- Inonu University Medical Faculty of Medicine
-
Seyhan, 터키 (Türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Üsküdar, 터키 (Türkiye), 34662
- Ac?badem Altunizade Hastanesi
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, 포르투갈, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
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Loures, 포르투갈, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- IPO do Porto
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Bialystok, 폴란드, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii
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Gda?sk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, 폴란드, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
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Krakow, 폴란드, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Poznan, 폴란드, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
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Avignon, 프랑스, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, 프랑스, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, 프랑스, 29609
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
-
Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Creil, 프랑스, 60109
- Groupe Hospitalier Public Du Sud De L'Oise GHPSO
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Lyon, 프랑스, 69008
- CLCC Leon Berard Lyon
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Nîmes, 프랑스, 30029
- Centre Hospitalier Uni Ire Caremeau
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Paris, 프랑스, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses
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Paris, 프랑스, 75231
- Institut Curie
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Pole Regional De Cancerologie
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
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-
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-
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest, 헝가리, 1032
- Budapesti Szent Margit Korhaz
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
- Macarthur Cancer Therapy Centre
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, 홍콩, 852
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, 홍콩
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암
- 중앙에서 확인된 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 침윤성 유방암
- 중앙에서 확인된 PD-L1 및 호르몬 수용체 상태
- 질병 발현 시 임상 단계: cT4/anyN/M0, 모든 cT/N2-3/M0 또는 cT1-3/N0-1/M0(cT1mi/T1a/T1b/N0이 있는 참가자는 자격이 없음)
- 최소 9주 탁산 및 9주 트라스투주맙을 포함하는 수술 전 전신 화학 요법 완료(안트라사이클린 및/또는 추가 HER2 표적 제제 허용)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 스크리닝 좌심실 박출률(LVEF) >= 50% 및 화학요법 전 LVEF에서 LVEF >15% 감소 없음. 화학요법 전 LVEF가 없는 경우 스크리닝 LVEF >= 55%
- 기대 수명 >= 6개월
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
제외 기준:
- IV기 유방암
- 수술 전 전신 요법 종료 시 조사자에 따른 질병 진행의 전반적인 반응
- T-DM1, 아테졸리주맙 또는 기타 면역 관문 억제제를 사용한 이전 치료
- 안트라사이클린의 다양한 누적 용량에 대한 노출 이력
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종, 1기 자궁암 또는 관상피내암종(DCIS)을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- 현재 등급 >=2 말초 신경병증
- 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴 또는 폐렴의 병력
- 활성 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 병력 또는 활동성
- 면역자극제 또는 면역억제제로 치료
- 심폐 기능 장애
- 모든 알려진 활동성 간 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A군: 위약 + 트라스투주맙 엠탄신
참가자는 총 14주기 동안 각 21일 주기의 1일에 trastuzumab emtansine의 IV 주입 전에 위약을 정맥 주사(IV) 주입받습니다.
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Trastuzumab emtansine은 14주 동안 3.6 mg/kg Q3W 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
아테졸리주맙과 일치하는 위약은 14주기 동안 1200mg Q3W 용량으로 투여됩니다.
트라스투주맙 엠탄신이 약물의 트라스투주맙 성분과 관련이 없는 것으로 간주되는 독성으로 인해 중단된 경우, 트라스투주맙은 연구 치료의 14주기를 완료하는 데 사용될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: B군: 아테졸리주맙 + 트라스투주맙 엠탄신
참가자는 총 14주기 동안 각 21일 주기의 1일차에 트라스투주맙 엠탄신의 IV 주입 전에 아테졸리주맙의 IV 주입을 받게 됩니다.
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Trastuzumab emtansine은 14주 동안 3.6 mg/kg Q3W 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
트라스투주맙 엠탄신이 약물의 트라스투주맙 성분과 관련이 없는 것으로 간주되는 독성으로 인해 중단된 경우, 트라스투주맙은 연구 치료의 14주기를 완료하는 데 사용될 것입니다.
다른 이름들:
Atezolizumab은 14주기 동안 3주마다(Q3W) 1200mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 분석 세트(FAS)의 무침습성 질병 생존(IDFS)
기간: 기준선부터 iDFS 사건 또는 사망이 처음 발생할 때까지 1차 분석 데이터를 통해 중단됨(약 7년)
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IDFS 사례는 무작위 배정부터 다음 사례가 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다: 동측 침윤성 유방 종양 재발, 동측 국소-부위 침습성 유방암 재발, 반대쪽 침습성 유방암, 원격 재발, 모든 원인으로 인한 사망.
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기준선부터 iDFS 사건 또는 사망이 처음 발생할 때까지 1차 분석 데이터를 통해 중단됨(약 7년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL) 신체적, 역할 및 인지 기능에서 임상적으로 의미 있는 악화를 보이는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료 완료/중단 방문 후 2년까지(약 3년)
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임상적으로 의미 있는 악화는 암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 암 삶의 질 설문지(EORTC QLQ C30)의 저울로 측정됩니다.
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기준선부터 연구 치료 완료/중단 방문 후 2년까지(약 3년)
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EORTC QLQ-C30을 사용하여 평가한 GHS/QoL, 신체, 역할 및 인지 기능의 평균 절대 점수
기간: 기준선부터 연구 치료 완료/중단 방문 후 2년까지(약 3년)
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EORTC QLQ-C30(EORTC QLQ-C30)은 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 삶의 질-핵심 30 설문지 자체 보고 방식입니다.
기능 및 증상 항목은 4점 척도(1=전혀 없음, 2=조금 있음, 3=조금 있음, 4=매우 많이 있음)로 점수를 매깁니다.
GHS 및 QoL 항목은 7점 척도로 점수가 매겨집니다: 1=매우 나쁨, 2, 3, 4, 5, 6, 7=우수.
점수는 더 높은 점수(예:
100에 가까움) 더 나은 기능, 더 나은 GHS/QoL, 더 나쁜 증상을 반영합니다.
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기준선부터 연구 치료 완료/중단 방문 후 2년까지(약 3년)
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EORTC QLQ-C30을 사용하여 평가한 GHS/QoL, 신체, 역할 및 인지 기능의 기준선 점수에서 평균 변화
기간: 기준선부터 연구 치료 완료/중단 방문 후 2년까지(약 3년)
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EORTC QLQ-C30(EORTC QLQ-C30)은 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 삶의 질-핵심 30 설문지 자체 보고 방식입니다.
기능 및 증상 항목은 4점 척도(1=전혀 없음, 2=조금 있음, 3=조금 있음, 4=매우 많이 있음)로 점수를 매깁니다.
GHS 및 QoL 항목은 7점 척도로 점수가 매겨집니다: 1=매우 나쁨, 2, 3, 4, 5, 6, 7=우수.
점수는 더 높은 점수(예:
100에 가까움) 더 나은 기능, 더 나은 GHS/QoL, 더 나쁜 증상을 반영합니다.
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기준선부터 연구 치료 완료/중단 방문 후 2년까지(약 3년)
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국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0)에 따른 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 최대 10년
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기준선에서 최대 10년
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2차 원발성 비유방 침습성 암을 포함하는 IDFS
기간: 기준선부터 iDFS 사건 또는 사망이 처음 발생할 때까지, 연구가 끝날 때까지([LPI]의 마지막 참가자로부터 약 10년)
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기준선부터 iDFS 사건 또는 사망이 처음 발생할 때까지, 연구가 끝날 때까지([LPI]의 마지막 참가자로부터 약 10년)
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PD-L1 양성 및 PD-L1 음성 집단의 IDFS
기간: 기준선부터 iDFS 사건 또는 사망이 처음 발생할 때까지, 연구가 끝날 때까지(LPI로부터 약 10년)
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중앙 평가에서 PD-L1 양성 상태(즉, IC1/2/3의 PD-L1 상태) 또는 PD-L1 음성 상태(즉, IC0의 PD-L1 상태)를 갖는 ITT 모집단의 모든 무작위 참가자로 정의됩니다. 대화형 웹 기반 응답 시스템(IWRS)에 기록된 해당 계층화 요소에 따라 무작위화합니다.
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기준선부터 iDFS 사건 또는 사망이 처음 발생할 때까지, 연구가 끝날 때까지(LPI로부터 약 10년)
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무질병 생존(DFS)
기간: 기준선부터 DFS 사건 또는 사망이 처음 발생할 때까지, 연구가 끝날 때까지(LPI로부터 약 10년)
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기준선부터 DFS 사건 또는 사망이 처음 발생할 때까지, 연구가 끝날 때까지(LPI로부터 약 10년)
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전체 생존(OS)
기간: 기준선부터 모든 원인으로 인한 사망까지 연구 종료까지(LPI로부터 약 10년)
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기준선부터 모든 원인으로 인한 사망까지 연구 종료까지(LPI로부터 약 10년)
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먼 재발 없는 간격(DRFI)
기간: 기준선부터 원격 질병 재발까지, 연구 종료까지(LPI로부터 약 10년)
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기준선부터 원격 질병 재발까지, 연구 종료까지(LPI로부터 약 10년)
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아테 졸리 주맙에 대한 최대 혈청 농도 (CMAX)
기간: 감독 후 30 분 후 사이클 1 및 4의 1 일 (주기 = 21 일)
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감독 후 30 분 후 사이클 1 및 4의 1 일 (주기 = 21 일)
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아테 졸리 주맙에 대한 최소 혈청 농도 (CMIN)
기간: 사이클 1, 2, 3, 4 및 8의 1 일째 (주기 = 21 일) 및 연구 치료 완료/중단 방문 (주기 1 일 1 일 후 약 11 개월)에 대한 사전 퓨전
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사이클 1, 2, 3, 4 및 8의 1 일째 (주기 = 21 일) 및 연구 치료 완료/중단 방문 (주기 1 일 1 일 후 약 11 개월)에 대한 사전 퓨전
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Trastuzumab emtansine의 Cmax
기간: 감독 후 30 분 후 사이클 1 및 4의 1 일 (주기 = 21 일)
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감독 후 30 분 후 사이클 1 및 4의 1 일 (주기 = 21 일)
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Trastuzumab emtansine의 Cmin
기간: 사이클 1 및 4의 1 일 1 일 (주기 = 21 일) 및 연구 치료 완료/중단 방문 (주기 1 일 후 약 11 개월 후).
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사이클 1 및 4의 1 일 1 일 (주기 = 21 일) 및 연구 치료 완료/중단 방문 (주기 1 일 후 약 11 개월 후).
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총 트라 스투 주맙에 대한 Cmax
기간: 감독 후 30 분 후 사이클 1 및 4의 1 일 (주기 = 21 일)
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감독 후 30 분 후 사이클 1 및 4의 1 일 (주기 = 21 일)
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총 트라 스투 주맙에 대한 cmin
기간: 사이클 1 및 4의 1 일 1 일 (주기 = 21 일) 및 연구 치료 완료/중단 방문 (주기 1 일 후 약 11 개월 후).
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사이클 1 및 4의 1 일 1 일 (주기 = 21 일) 및 연구 치료 완료/중단 방문 (주기 1 일 후 약 11 개월 후).
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DM1 용 CMAX
기간: 감독 후 30 분 후 사이클 1 및 4의 1 일 (주기 = 21 일)
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DM1 = 티올-함유 마이타 노이드 항-미생물 제제; N2'-deacetyl-n2 '-(3- 메르 캡토 -1- 옥소 프로필)-메이 탄신
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감독 후 30 분 후 사이클 1 및 4의 1 일 (주기 = 21 일)
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항 마약 항체 (ADA)에 대한 참가자의 비율에 대한 아테 졸리 주맙
기간: 사이클 1, 2, 3, 4 및 8의 1 일째 (주기 = 21 일) 및 연구 치료 완료/중단 방문 (주기 1 일 1 일 후 약 11 개월)에 대한 사전 퓨전
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사이클 1, 2, 3, 4 및 8의 1 일째 (주기 = 21 일) 및 연구 치료 완료/중단 방문 (주기 1 일 1 일 후 약 11 개월)에 대한 사전 퓨전
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Adas와 Trastuzumab Emtansine의 참가자의 비율
기간: 사이클 1 및 4의 1 일 1 일 (주기 = 21 일) 및 연구 치료 완료/중단 방문 (주기 1 일 후 약 11 개월 후).
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사이클 1 및 4의 1 일 1 일 (주기 = 21 일) 및 연구 치료 완료/중단 방문 (주기 1 일 후 약 11 개월 후).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2034년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WO42633
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-003681-40 (EudraCT 번호)
- 2023-503568-18-00 (씨티스: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .