Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'adjuvant atezolizumab ou du placebo et du trastuzumab emtansine pour les participantes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif à haut risque de récidive après un traitement préopératoire (Astefania)
2 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Un essai clinique de phase III, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'adjuvant atezolizumab ou du placebo et du trastuzumab emtansine pour le cancer du sein HER2-positif à haut risque de récidive après un traitement préopératoire
Il s'agit d'une étude de phase III, à deux bras, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des participantes atteintes d'un cancer du sein primitif HER2 positif ayant reçu une chimiothérapie préopératoire et un traitement dirigé contre HER2, y compris le trastuzumab suivi d'une intervention chirurgicale, avec une découverte de maladie invasive du sein et/ou des ganglions lymphatiques axillaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1188
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86156
- Klinikum Augsburg
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Bad Nauheim, Allemagne, 61231
- Hochwaldkrankenhaus
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Berlin, Allemagne, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Bonn, Allemagne, 53111
- Gynäkologisches Zentrum Bonn
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Bottrop, Allemagne, 46236
- Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop
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Dessau, Allemagne, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Düsseldorf, Allemagne, 40235
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
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Erfurt, Allemagne, 99084
- Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
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Essen, Allemagne, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
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Frankfurt, Allemagne, 60431
- AGAPLESION Markus-Krankenhaus
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
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Hanover, Allemagne, 30171
- Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
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Kiel, Allemagne, 24105
- UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Lüneburg, Allemagne, 21339
- Städtische Klinik Lüneburg
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München, Allemagne, 80336
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
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Potsdam, Allemagne, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Schweinfurt, Allemagne, 97422
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
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Westerstede, Allemagne, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Dr. Reichert/Dr.Janssen
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
- Macarthur Cancer Therapy Centre
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, Belgique, 5000
- Clinique St. Elizabeth
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brésil, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brésil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
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Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 03102-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- COC Plovdiv
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Sofia, Bulgarie, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia, Bulgarie, 1330
- Medical Center "Nadezhda Clinical" EOOD
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Chengdu, Chine, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu, Chine, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Chongqing, Chine, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Chine, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Chine
- The First Affilicated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Chine, 510245
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Harbin, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Tianjin, Chine, DUMMY_VALUE
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Chine, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Chine, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Zhengzhou, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Daegu, Corée du Sud, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Corée du Sud, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée du Sud, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, (0)6351
- Samsung Medical Center
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Vejle, Danemark, 7100
- Vejle Sygehus
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-
-
Granada, Espagne, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Huelva, Espagne, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Espagne, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espagne, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Espagne, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espagne, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
- Hospital de Basurto
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-
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-
-
Avignon, France, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, France, 25030
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, France, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, France, 29609
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
-
Caen, France, 14076
- Centre François Baclesse
-
Creil, France, 60109
- Groupe Hospitalier Public Du Sud De L'Oise GHPSO
-
Lyon, France, 69008
- CLCC Leon Berard Lyon
-
Nîmes, France, 30029
- Centre Hospitalier Uni Ire Caremeau
-
Paris, France, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses
-
Paris, France, 75231
- Institut Curie
-
Poitiers, France, 86021
- Pole Regional De Cancerologie
-
Saint-Cloud, France, 92210
- HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas
-
Athens, Grèce, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens
-
Crete, Grèce, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Grèce, 411 10
- University Hospital of Larissa
-
Piraeus, Grèce, 185 47
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Grèce, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Hongrie, 1032
- Budapesti Szent Margit Korhaz
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380054
- Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt Ltd
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-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560017
- Manipal Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Inde, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411028
- Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
-
North WEST Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110088
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Ratnagiri Kilminnal, Tamil Nadu, Inde, 632517
- Christian Med Clg & Hspt
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700156
- TATA Medical Centre
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italie, 83100
- AORN'S.G.Moscati
-
Naples, Campania, Italie, 80131
- U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
Naples, Campania, Italie, 80131
- Università degli Studi Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italie, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italie, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
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Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Italie, 57124
- Ospedale Civile - Livorno
-
Pisa, Tuscany, Italie, 56100
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
-
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
-
Linz, L'Autriche, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
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-
Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Le Portugal, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
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Loures, Le Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Porto, Le Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
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Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, Mexique, 23040
- Investigacion Oncofarmaceutica
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Mexico CITY (federal District)
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Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexique, 14000
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 06760
- Centro Medico Dalinde
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Filios Alta Medicina
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-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexique, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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-
-
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
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Kampala, Ouganda, 00256
- Uganda Cancer Institute
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-
Bialystok, Pologne, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Gda?sk, Pologne, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Pologne, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Krakow, Pologne, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Poznan, Pologne, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Pologne, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 021164
- Filantropia Clinical Hospital
-
Cluj County, Roumanie, 407280
- Amethyst Cluj
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Craiova, Roumanie, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
Timișoara, Roumanie, 300239
- Oncomed SRL
-
-
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-
Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Cheltenham, Royaume-Uni, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Royaume-Uni, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Kaluga, Russie, 248007
- SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
-
Novosibirsk, Russie, 630099
- LLC Medical and Sanitary Unit "Clinician"
-
Tomsk, Russie, 634063
- Regional Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Russie, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Russie, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Moscow, Moscow Oblast, Russie, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
-
Moskva, Moscow Oblast, Russie, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russie, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center
-
-
Republic of Karelia
-
Kazan, Republic of Karelia, Russie, 420029
- Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Peterburg, Sankt-Peterburg, Russie, 191104
- SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 196006
- Medical Clinic "AB Medical group"
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197758
- FSBI?National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov? MHRF
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
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Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taïwan, 00112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
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Brno, Tchéquie, 656 53
- Masaryk?v onkologický ústav
-
Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Nový Jičín, Tchéquie, 741 01
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tchéquie, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice
-
Praha 4 - Krc, Tchéquie, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Songkhla, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turquie (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
-
Antalya, Turquie (Türkiye), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
Bornova, ?zm?r, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Diyarbakır, Turquie (Türkiye), 21280
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Istanbul Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34730
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
- Inonu University Medical Faculty of Medicine
-
Seyhan, Turquie (Türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Üsküdar, Turquie (Türkiye), 34662
- Ac?badem Altunizade Hastanesi
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR
-
Kirovograd, Ukraine, 25011
- Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology Dispensary
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Uzhhorod, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61070
- Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
-
-
Kholm Governorate
-
Sumy, Kholm Governorate, Ukraine, 40005
- Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Disp
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Alabama Oncology
-
-
California
-
Buena, California, États-Unis, 91505
- Roy and Patricia Disney Family Cancer Center- Providence Saint Joseph Medical Center
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- UCLA Medical Center
-
Whittier, California, États-Unis, 90603
- Innovation Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Carrollton, Georgia, États-Unis, 30117
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1086
- University of Iowa
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, États-Unis, 04092
- New England Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- The Valley Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
- Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania; Clinical Research Unit
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- The West Clinic
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916-2305
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Virginia Oncology Associates - New Port News
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- Virginia Cancer Institute
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
-
-
Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336-7774
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome du sein invasif confirmé histologiquement
- Cancer du sein invasif positif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) confirmé centralement
- PD-L1 et statut des récepteurs hormonaux confirmés de manière centralisée
- Stade clinique au moment de la présentation de la maladie : cT4/anyN/M0, any cT/N2-3/M0 ou cT1-3/N0-1/M0 (les participants avec cT1mi/T1a/T1b/N0 ne sont pas éligibles)
- Achèvement d'une chimiothérapie systémique préopératoire comprenant au moins 9 semaines de taxane et 9 semaines de trastuzumab (l'anthracycline et/ou d'autres agents ciblant HER2 sont autorisés)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 ou 1
- Dépistage de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 % et aucune diminution de la FEVG de > 15 % par rapport à la FEVG pré-chimiothérapie. Si pas de FEVG pré-chimiothérapie, FEVG de dépistage >= 55 %
- Espérance de vie >= 6 mois
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein de stade IV
- Une réponse globale de la progression de la maladie selon l'investigateur à la fin du traitement systémique préopératoire
- Traitement antérieur par T-DM1, ou atezolizumab, ou d'autres inhibiteurs du point de contrôle immunitaire
- Antécédents d'exposition à diverses doses cumulées d'anthracyclines
- Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, d'un carcinome cutané non mélanome, d'un cancer de l'utérus de stade I ou d'un carcinome canalaire in situ (CCIS)
- Grade actuel> = 2 neuropathie périphérique
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée ou de pneumonite
- Antécédents ou maladie auto-immune active ou déficience immunitaire
- Traitement avec des agents immunostimulateurs ou immunosuppresseurs
- Dysfonctionnement cardiopulmonaire
- Toute maladie hépatique active connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras A : Placebo + Trastuzumab Emtansine
Les participants recevront une perfusion intraveineuse (IV) de placebo avant la perfusion IV de trastuzumab emtansine le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour un total de 14 cycles.
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Le trastuzumab emtansine sera administré à la dose de 3,6 mg/kg Q3W pendant 14 semaines.
Autres noms:
Le placebo apparié à l'atezolizumab sera administré à une dose de 1 200 mg Q3W pendant 14 cycles.
Le trastuzumab sera utilisé pour compléter 14 cycles de traitement à l'étude si le trastuzumab emtansine est interrompu en raison d'une toxicité non considérée comme étant liée au composant trastuzumab du médicament.
Autres noms:
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Expérimental: Bras B : Atezolizumab + Trastuzumab Emtansine
Les participants recevront une perfusion IV d'atezolizumab avant la perfusion IV de trastuzumab emtansine le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour un total de 14 cycles.
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Le trastuzumab emtansine sera administré à la dose de 3,6 mg/kg Q3W pendant 14 semaines.
Autres noms:
Le trastuzumab sera utilisé pour compléter 14 cycles de traitement à l'étude si le trastuzumab emtansine est interrompu en raison d'une toxicité non considérée comme étant liée au composant trastuzumab du médicament.
Autres noms:
L'atezolizumab sera administré à une dose de 1200 mg toutes les trois semaines (Q3W) pendant 14 cycles.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie invasive (IDFS) dans l'ensemble d'analyse complet (FAS)
Délai: Depuis le départ jusqu'à la première occurrence d'un événement iDFS ou d'un décès, en passant par la coupure des données d'analyse primaire (environ 7 ans)
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L'événement IDFS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition des événements suivants : récidive de tumeur du sein invasive homolatérale, récidive de cancer du sein invasif local-régional homolatéral, cancer du sein invasif controlatéral, récidive à distance, décès quelle qu'en soit la cause.
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Depuis le départ jusqu'à la première occurrence d'un événement iDFS ou d'un décès, en passant par la coupure des données d'analyse primaire (environ 7 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant une détérioration cliniquement significative de l'état de santé global/de la qualité de vie (GHS/QoL) Fonction physique, rôle et cognitive
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 ans après la fin du traitement de l'étude/la visite d'arrêt (environ 3 ans)
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La détérioration cliniquement significative sera mesurée par les échelles du questionnaire sur la qualité de vie pour le cancer de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C30)
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De la ligne de base jusqu'à 2 ans après la fin du traitement de l'étude/la visite d'arrêt (environ 3 ans)
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Scores absolus moyens en GHS/QoL, physique, rôle et fonction cognitive, tels qu'évalués à l'aide de l'EORTC QLQ-C30
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 ans après la fin du traitement de l'étude/la visite d'arrêt (environ 3 ans)
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer est une mesure autodéclarée.
Les éléments de fonctionnement et de symptômes sont notés sur une échelle de 4 points : 1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup.
Les items GHS et QoL sont notés sur une échelle de 7 points : 1=Très mauvais, 2, 3, 4, 5, 6, 7=Excellent.
Les scores seront transformés dans une plage de 0 à 100, avec des scores plus élevés (c'est-à-dire
plus proche de 100) reflétant un meilleur fonctionnement, un meilleur GHS/QoL et des symptômes plus graves.
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De la ligne de base jusqu'à 2 ans après la fin du traitement de l'étude/la visite d'arrêt (environ 3 ans)
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Changement moyen par rapport aux scores de base du GHS/QoL, de la fonction physique, du rôle et de la fonction cognitive, tel qu'évalué à l'aide de l'EORTC QLQ-C30
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 ans après la fin du traitement de l'étude/la visite d'arrêt (environ 3 ans)
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer est une mesure autodéclarée.
Les éléments de fonctionnement et de symptômes sont notés sur une échelle de 4 points : 1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup.
Les items GHS et QoL sont notés sur une échelle de 7 points : 1=Très mauvais, 2, 3, 4, 5, 6, 7=Excellent.
Les scores seront transformés dans une plage de 0 à 100, avec des scores plus élevés (c'est-à-dire
plus proche de 100) reflétant un meilleur fonctionnement, un meilleur GHS/QoL et des symptômes plus graves.
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De la ligne de base jusqu'à 2 ans après la fin du traitement de l'étude/la visite d'arrêt (environ 3 ans)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 10 ans
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De la ligne de base jusqu'à 10 ans
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IDFS, y compris le deuxième cancer primitif non invasif du sein
Délai: Depuis le début jusqu'à la première occurrence d'un événement iDFS ou d'un décès, jusqu'à la fin de l'étude (environ 10 ans à compter du dernier participant au [LPI])
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Depuis le début jusqu'à la première occurrence d'un événement iDFS ou d'un décès, jusqu'à la fin de l'étude (environ 10 ans à compter du dernier participant au [LPI])
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IDFS dans la population PD-L1-positive et PD-L1-négative
Délai: Depuis le départ jusqu'à la première occurrence d'un événement iDFS ou d'un décès, jusqu'à la fin de l'étude (environ 10 ans à compter de l'IPV)
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Défini comme tous les participants randomisés de la population en ITT avec un statut PD-L1 positif évalué de manière centralisée [c'est-à-dire un statut PD-L1 de IC1/2/3] ou un statut PD-L1 négatif [c'est-à-dire un statut PD-L1 de IC0] à randomisation selon les facteurs de stratification correspondants enregistrés dans le système de réponse interactif basé sur le Web (IWRS).
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Depuis le départ jusqu'à la première occurrence d'un événement iDFS ou d'un décès, jusqu'à la fin de l'étude (environ 10 ans à compter de l'IPV)
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: Depuis le départ jusqu'à la première occurrence d'un événement DFS ou d'un décès, jusqu'à la fin de l'étude (environ 10 ans à compter de l'IPV)
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Depuis le départ jusqu'à la première occurrence d'un événement DFS ou d'un décès, jusqu'à la fin de l'étude (environ 10 ans à compter de l'IPV)
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Survie globale (OS)
Délai: Depuis le début jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude (environ 10 ans à compter de l'IPV)
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Depuis le début jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude (environ 10 ans à compter de l'IPV)
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Intervalle distant sans récidive (DRFI)
Délai: Depuis le départ jusqu'à la récidive de la maladie à distance, jusqu'à la fin de l'étude (environ 10 ans à compter de l'IPV)
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Depuis le départ jusqu'à la récidive de la maladie à distance, jusqu'à la fin de l'étude (environ 10 ans à compter de l'IPV)
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Concentrations sériques maximales (CMAX) pour l'atezolizumab
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 4 après 30 minutes après l'infusion (un cycle = 21 jours)
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Jour 1 des cycles 1 et 4 après 30 minutes après l'infusion (un cycle = 21 jours)
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Concentrations sériques minimales (CMIN) pour l'atezolizumab
Délai: Pré-infusion le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4 et 8 (un cycle = 21 jours) et à la visite / arrêt de l'achèvement du traitement de l'étude (environ 11 mois après le cycle 1 jour 1)
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Pré-infusion le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4 et 8 (un cycle = 21 jours) et à la visite / arrêt de l'achèvement du traitement de l'étude (environ 11 mois après le cycle 1 jour 1)
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Cmax pour le trastuzumab emtansine
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 4 après 30 minutes après l'infusion (un cycle = 21 jours)
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Jour 1 des cycles 1 et 4 après 30 minutes après l'infusion (un cycle = 21 jours)
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CMIN pour le trastuzumab emtansine
Délai: Pré-infusion le jour 1 des cycles 1 et 4 (un cycle = 21 jours) et lors du traitement du traitement / visite d'arrêt du traitement de l'étude (environ 11 mois après le cycle 1 jour 1)
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Pré-infusion le jour 1 des cycles 1 et 4 (un cycle = 21 jours) et lors du traitement du traitement / visite d'arrêt du traitement de l'étude (environ 11 mois après le cycle 1 jour 1)
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CMAX pour le trastuzumab total
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 4 après 30 minutes après l'infusion (un cycle = 21 jours)
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Jour 1 des cycles 1 et 4 après 30 minutes après l'infusion (un cycle = 21 jours)
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CMIN pour le trastuzumab total
Délai: Pré-infusion le jour 1 des cycles 1 et 4 (un cycle = 21 jours) et lors du traitement du traitement / visite d'arrêt du traitement de l'étude (environ 11 mois après le cycle 1 jour 1)
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Pré-infusion le jour 1 des cycles 1 et 4 (un cycle = 21 jours) et lors du traitement du traitement / visite d'arrêt du traitement de l'étude (environ 11 mois après le cycle 1 jour 1)
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Cmax pour dm1
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 4 après 30 minutes après l'infusion (un cycle = 21 jours)
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DM1 = un agent anti-microtubule contenant des maytansinoïdes contenant du thiol; N2'-deacétyl-n2 '- (3-mercapto-1-oxopropyl) -Maytansine
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Jour 1 des cycles 1 et 4 après 30 minutes après l'infusion (un cycle = 21 jours)
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-drogue (ADAS) à Atezolizumab
Délai: Pré-infusion le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4 et 8 (un cycle = 21 jours) et à la visite / arrêt de l'achèvement du traitement de l'étude (environ 11 mois après le cycle 1 jour 1)
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Pré-infusion le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4 et 8 (un cycle = 21 jours) et à la visite / arrêt de l'achèvement du traitement de l'étude (environ 11 mois après le cycle 1 jour 1)
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Pourcentage de participants atteints d'ADAS à trastuzumab Emtansine
Délai: Pré-infusion le jour 1 des cycles 1 et 4 (un cycle = 21 jours) et lors du traitement du traitement / visite d'arrêt du traitement de l'étude (environ 11 mois après le cycle 1 jour 1)
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Pré-infusion le jour 1 des cycles 1 et 4 (un cycle = 21 jours) et lors du traitement du traitement / visite d'arrêt du traitement de l'étude (environ 11 mois après le cycle 1 jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 octobre 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2021
Première publication (Réel)
5 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés polycycliques
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Macrolides
- Lactones
- Lactams, macrocyclique
- Composés macrocycliques
- Maytansine
- Trastuzumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- atézolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- WO42633
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-003681-40 (Numéro EudraCT)
- 2023-503568-18-00 (Ctis: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .