Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van adjuvans atezolizumab of placebo en trastuzumab-emtansine voor deelnemers met HER2-positieve borstkanker met een hoog risico op recidief na preoperatieve therapie (Astefania)
2 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van adjuvans atezolizumab of placebo en trastuzumab-emtansine te evalueren voor HER2-positieve borstkanker met een hoog risico op recidief na preoperatieve therapie
Dit is een fase III, tweearmige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij deelnemers met HER2-positieve primaire borstkanker die preoperatieve chemotherapie en HER2-gerichte therapie hebben gekregen, waaronder trastuzumab gevolgd door een operatie, met een bevinding van resterende invasieve ziekte in de borst en/of oksellymfeklieren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1188
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australië, 2560
- Macarthur Cancer Therapy Centre
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, België, 5000
- Clinique St. Elizabeth
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 03102-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- COC Plovdiv
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1330
- Medical Center "Nadezhda Clinical" EOOD
-
-
-
-
-
Chengdu, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, China, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Chongqing, China, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Guangzhou, China, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, China
- The First Affilicated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, China, 510245
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Tianjin, China, DUMMY_VALUE
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
- Hochwaldkrankenhaus
-
Berlin, Duitsland, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Bonn, Duitsland, 53111
- Gynäkologisches Zentrum Bonn
-
Bottrop, Duitsland, 46236
- Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop
-
Dessau, Duitsland, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Düsseldorf, Duitsland, 40235
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erfurt, Duitsland, 99084
- Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
-
Essen, Duitsland, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
-
Frankfurt, Duitsland, 60431
- AGAPLESION Markus-Krankenhaus
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Hanover, Duitsland, 30171
- Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
-
Kiel, Duitsland, 24105
- UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Lüneburg, Duitsland, 21339
- Städtische Klinik Lüneburg
-
München, Duitsland, 80336
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Potsdam, Duitsland, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Schweinfurt, Duitsland, 97422
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
-
Westerstede, Duitsland, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Dr. Reichert/Dr.Janssen
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Frankrijk, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Centre François Baclesse
-
Creil, Frankrijk, 60109
- Groupe Hospitalier Public Du Sud De L'Oise GHPSO
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- CLCC Leon Berard Lyon
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Centre Hospitalier Uni Ire Caremeau
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses
-
Paris, Frankrijk, 75231
- Institut Curie
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Pole Regional De Cancerologie
-
Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
- HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas
-
Athens, Griekenland, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens
-
Crete, Griekenland, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Griekenland, 411 10
- University Hospital of Larissa
-
Piraeus, Griekenland, 185 47
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Griekenland, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Hongarije, 1032
- Budapesti Szent Margit Korhaz
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380054
- Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt Ltd
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560017
- Manipal Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indië, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411028
- Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
-
North WEST Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110088
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Ratnagiri Kilminnal, Tamil Nadu, Indië, 632517
- Christian Med Clg & Hspt
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700156
- TATA Medical Centre
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italië, 83100
- AORN'S.G.Moscati
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- Università degli Studi Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italië, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Italië, 57124
- Ospedale Civile - Livorno
-
Pisa, Tuscany, Italië, 56100
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
-
-
-
-
Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, Mexico, 23040
- Investigacion Oncofarmaceutica
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06760
- Centro Medico Dalinde
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Filios Alta Medicina
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
-
-
-
-
Kampala, Oeganda, 00256
- Uganda Cancer Institute
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR
-
Kirovograd, Oekraïne, 25011
- Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology Dispensary
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Uzhhorod, Katerynoslav Governorate, Oekraïne, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Oekraïne, 61070
- Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
-
-
Kholm Governorate
-
Sumy, Kholm Governorate, Oekraïne, 40005
- Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Disp
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Gda?sk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Krakow, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 021164
- Filantropia Clinical Hospital
-
Cluj County, Roemenië, 407280
- Amethyst Cluj
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Craiova, Roemenië, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
Timișoara, Roemenië, 300239
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Kaluga, Rusland, 248007
- SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
-
Novosibirsk, Rusland, 630099
- LLC Medical and Sanitary Unit "Clinician"
-
Tomsk, Rusland, 634063
- Regional Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Rusland, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
-
Moskva, Moscow Oblast, Rusland, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rusland, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center
-
-
Republic of Karelia
-
Kazan, Republic of Karelia, Rusland, 420029
- Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Peterburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 191104
- SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 196006
- Medical Clinic "AB Medical group"
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
- FSBI?National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov? MHRF
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Granada, Spanje, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Huelva, Spanje, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Spanje, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanje, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 53
- Masaryk?v onkologický ústav
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Nový Jičín, Tsjechië, 741 01
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice
-
Praha 4 - Krc, Tsjechië, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
Bornova, ?zm?r, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21280
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Istanbul Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34730
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
- Inonu University Medical Faculty of Medicine
-
Seyhan, Turkije (Türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Üsküdar, Turkije (Türkiye), 34662
- Ac?badem Altunizade Hastanesi
-
-
-
-
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Cheltenham, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Alabama Oncology
-
-
California
-
Buena, California, Verenigde Staten, 91505
- Roy and Patricia Disney Family Cancer Center- Providence Saint Joseph Medical Center
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- UCLA Medical Center
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- Innovation Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Carrollton, Georgia, Verenigde Staten, 30117
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1086
- University of Iowa
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, Verenigde Staten, 04092
- New England Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- The Valley Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
- Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania; Clinical Research Unit
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- The West Clinic
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916-2305
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Virginia Oncology Associates - New Port News
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
- Virginia Cancer Institute
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
- Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336-7774
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd invasief mammacarcinoom
- Centraal bevestigde menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) -positieve invasieve borstkanker
- Centraal bevestigde PD-L1- en hormoonreceptorstatus
- Klinisch stadium bij ziektepresentatie: cT4/anyN/M0, elke cT/N2-3/M0 of cT1-3/N0-1/M0 (deelnemers met cT1mi/T1a/T1b/N0 komen niet in aanmerking)
- Voltooiing van preoperatieve systemische chemotherapie, waaronder ten minste 9 weken taxaan en 9 weken trastuzumab (anthracycline en/of aanvullende op HER2 gerichte middelen zijn toegestaan)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1
- Screening van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >= 50% en geen afname van de LVEF met >15% ten opzichte van de pre-chemotherapie-LVEF. Indien geen pre-chemotherapie LVEF, screening LVEF >= 55%
- Levensverwachting >= 6 maanden
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Stadium IV borstkanker
- Een algehele respons van ziekteprogressie volgens de onderzoeker aan het einde van preoperatieve systemische therapie
- Voorafgaande behandeling met T-DM1 of atezolizumab of andere immuuncontrolepuntremmers
- Geschiedenis van blootstelling aan verschillende cumulatieve doses antracyclines
- Voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, behalve voor correct behandeld carcinoma in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom, stadium I baarmoederkanker of ductaal carcinoom in situ (DCIS)
- Huidige graad >=2 perifere neuropathie
- Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende longontsteking of pneumonitis
- Geschiedenis van of actieve auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
- Behandeling met immunostimulerende of immunosuppressiva
- Cardiopulmonale disfunctie
- Elke bekende actieve leverziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A: Placebo + Trastuzumab-emtansine
Deelnemers krijgen een intraveneuze (IV) infusie van placebo voorafgaand aan de IV-infusie van trastuzumab-emtansine op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen voor een totaal van 14 cycli.
|
Trastuzumab-emtansine wordt gedurende 14 weken toegediend in een dosis van 3,6 mg/kg Q3W.
Andere namen:
Placebo gekoppeld aan atezolizumab zal worden toegediend in een dosis van 1200 mg Q3W gedurende 14 cycli.
Trastuzumab zal worden gebruikt om 14 cycli van studiebehandeling te voltooien als trastuzumab-emtansine wordt stopgezet vanwege toxiciteit die niet wordt beschouwd als gerelateerd aan de trastuzumab-component van het geneesmiddel.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B: Atezolizumab + Trastuzumab-emtansine
Deelnemers krijgen een intraveneuze infusie van atezolizumab voorafgaand aan de intraveneuze infusie van trastuzumab-emtansine op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen voor een totaal van 14 cycli.
|
Trastuzumab-emtansine wordt gedurende 14 weken toegediend in een dosis van 3,6 mg/kg Q3W.
Andere namen:
Trastuzumab zal worden gebruikt om 14 cycli van studiebehandeling te voltooien als trastuzumab-emtansine wordt stopgezet vanwege toxiciteit die niet wordt beschouwd als gerelateerd aan de trastuzumab-component van het geneesmiddel.
Andere namen:
Atezolizumab zal worden toegediend in een dosis van 1200 mg om de drie weken (Q3W) gedurende 14 cycli.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invasieve ziektevrije overleving (IDFS) in de volledige analyseset (FAS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het eerste optreden van een iDFS-gebeurtenis of overlijden, tot en met het afsluiten van de primaire analysegegevens (ongeveer 7 jaar)
|
IDFS-gebeurtenis wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot het eerste optreden van de volgende gebeurtenissen: ipsilateraal recidief van invasieve borstkanker, ipsilateraal lokaal-regionaal recidief van invasieve borstkanker, contralaterale invasieve borstkanker, recidief op afstand, overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf baseline tot het eerste optreden van een iDFS-gebeurtenis of overlijden, tot en met het afsluiten van de primaire analysegegevens (ongeveer 7 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle verslechtering van de wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (GHS/QoL) Fysiek, rol en cognitief functioneren
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 jaar na voltooiing/beëindiging van de studiebehandeling (ongeveer 3 jaar)
|
Klinisch betekenisvolle achteruitgang zal worden gemeten door middel van schalen van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer (EORTC QLQ C30)
|
Vanaf baseline tot 2 jaar na voltooiing/beëindiging van de studiebehandeling (ongeveer 3 jaar)
|
|
Gemiddelde absolute scores in GHS/QoL, fysiek, rol en cognitief functioneren, zoals beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 jaar na voltooiing/beëindiging van de studiebehandeling (ongeveer 3 jaar)
|
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) is een zelfgerapporteerde meting.
Functionerings- en symptomenitems worden gescoord op een 4-puntsschaal: 1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=heel veel.
GHS- en KvL-items worden gescoord op een 7-puntsschaal: 1=Zeer slecht, 2, 3, 4, 5, 6, 7=Uitstekend.
Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100, met hogere scores (d.w.z.
dichter bij 100) als gevolg van beter functioneren, betere GHS/QoL en slechtere symptomen.
|
Vanaf baseline tot 2 jaar na voltooiing/beëindiging van de studiebehandeling (ongeveer 3 jaar)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van basislijnscores in GHS/QoL, fysiek, rol en cognitieve functie, zoals beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 jaar na voltooiing/beëindiging van de studiebehandeling (ongeveer 3 jaar)
|
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) is een zelfgerapporteerde meting.
Functionerings- en symptomenitems worden gescoord op een 4-puntsschaal: 1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=heel veel.
GHS- en KvL-items worden gescoord op een 7-puntsschaal: 1=Zeer slecht, 2, 3, 4, 5, 6, 7=Uitstekend.
Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100, met hogere scores (d.w.z.
dichter bij 100) als gevolg van beter functioneren, betere GHS/QoL en slechtere symptomen.
|
Vanaf baseline tot 2 jaar na voltooiing/beëindiging van de studiebehandeling (ongeveer 3 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 10 jaar
|
Vanaf baseline tot 10 jaar
|
|
|
IDFS inclusief tweede primaire niet-borst-invasieve kanker
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het eerste optreden van iDFS-gebeurtenis of overlijden, tot en met het einde van het onderzoek (ongeveer 10 jaar vanaf de laatste deelnemer aan [LPI])
|
Vanaf baseline tot het eerste optreden van iDFS-gebeurtenis of overlijden, tot en met het einde van het onderzoek (ongeveer 10 jaar vanaf de laatste deelnemer aan [LPI])
|
|
|
IDFS in de PD-L1-positieve en de PD-L1-negatieve populatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het eerste optreden van een iDFS-voorval of overlijden, tot en met het einde van het onderzoek (ongeveer 10 jaar vanaf LPI)
|
Gedefinieerd als alle gerandomiseerde deelnemers uit de ITT-populatie met een centraal beoordeelde PD-L1-positieve [d.w.z. PD-L1-status van IC1/2/3] of PD-L1-negatieve status [d.w.z. PD-L1-status van IC0] op randomisatie volgens overeenkomstige stratificatiefactoren vastgelegd in het interactieve webgebaseerde responssysteem (IWRS).
|
Vanaf baseline tot het eerste optreden van een iDFS-voorval of overlijden, tot en met het einde van het onderzoek (ongeveer 10 jaar vanaf LPI)
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het eerste optreden van ziektevrije overleving of overlijden, tot en met het einde van het onderzoek (ongeveer 10 jaar vanaf LPI)
|
Vanaf baseline tot het eerste optreden van ziektevrije overleving of overlijden, tot en met het einde van het onderzoek (ongeveer 10 jaar vanaf LPI)
|
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot het einde van het onderzoek (ongeveer 10 jaar vanaf LPI)
|
Vanaf baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot het einde van het onderzoek (ongeveer 10 jaar vanaf LPI)
|
|
|
Verre herhalingsvrij interval (DRFI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot terugkeer van de ziekte op afstand, tot het einde van de studie (ongeveer 10 jaar vanaf LPI)
|
Vanaf baseline tot terugkeer van de ziekte op afstand, tot het einde van de studie (ongeveer 10 jaar vanaf LPI)
|
|
|
Maximale serumconcentraties (CMAX) voor atezolizumab
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1 en 4 na 30 minuten na infusie (een cyclus = 21 dagen)
|
Dag 1 van cycli 1 en 4 na 30 minuten na infusie (een cyclus = 21 dagen)
|
|
|
Minimale serumconcentraties (CMIN) voor atezolizumab
Tijdsspanne: Pre-infusie op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4 en 8 (een cyclus = 21 dagen) en bij de voltooiing/stopzetting van de studiebehandeling (ongeveer 11 maanden na cyclus 1 dag 1)
|
Pre-infusie op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4 en 8 (een cyclus = 21 dagen) en bij de voltooiing/stopzetting van de studiebehandeling (ongeveer 11 maanden na cyclus 1 dag 1)
|
|
|
Cmax voor Trastuzumab Emtansine
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1 en 4 na 30 minuten na infusie (een cyclus = 21 dagen)
|
Dag 1 van cycli 1 en 4 na 30 minuten na infusie (een cyclus = 21 dagen)
|
|
|
Cmin voor Trastuzumab Emtansine
Tijdsspanne: Pre-infusie op dag 1 van cycli 1 en 4 (een cyclus = 21 dagen) en bij de voltooiing/stopzetting van de studiebehandeling/stopzetting (ongeveer 11 maanden na cyclus 1 dag 1)
|
Pre-infusie op dag 1 van cycli 1 en 4 (een cyclus = 21 dagen) en bij de voltooiing/stopzetting van de studiebehandeling/stopzetting (ongeveer 11 maanden na cyclus 1 dag 1)
|
|
|
Cmax voor totaal trastuzumab
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1 en 4 na 30 minuten na infusie (een cyclus = 21 dagen)
|
Dag 1 van cycli 1 en 4 na 30 minuten na infusie (een cyclus = 21 dagen)
|
|
|
Cmin voor totaal trastuzumab
Tijdsspanne: Pre-infusie op dag 1 van cycli 1 en 4 (een cyclus = 21 dagen) en bij de voltooiing/stopzetting van de studiebehandeling/stopzetting (ongeveer 11 maanden na cyclus 1 dag 1)
|
Pre-infusie op dag 1 van cycli 1 en 4 (een cyclus = 21 dagen) en bij de voltooiing/stopzetting van de studiebehandeling/stopzetting (ongeveer 11 maanden na cyclus 1 dag 1)
|
|
|
Cmax voor DM1
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1 en 4 na 30 minuten na infusie (een cyclus = 21 dagen)
|
DM1 = een thiol-bevattend maytansinoïde anti-microtubule-middel; N2'-deacetyl-n2 '-(3-mercapto-1-oxopropyl) -maytansine
|
Dag 1 van cycli 1 en 4 na 30 minuten na infusie (een cyclus = 21 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met anti-drug antilichamen (ADAS) tegen atezolizumab
Tijdsspanne: Pre-infusie op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4 en 8 (een cyclus = 21 dagen) en bij de voltooiing/stopzetting van de studiebehandeling (ongeveer 11 maanden na cyclus 1 dag 1)
|
Pre-infusie op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4 en 8 (een cyclus = 21 dagen) en bij de voltooiing/stopzetting van de studiebehandeling (ongeveer 11 maanden na cyclus 1 dag 1)
|
|
|
Percentage deelnemers met ADAS aan Trastuzumab Emtansine
Tijdsspanne: Pre-infusie op dag 1 van cycli 1 en 4 (een cyclus = 21 dagen) en bij de voltooiing/stopzetting van de studiebehandeling/stopzetting (ongeveer 11 maanden na cyclus 1 dag 1)
|
Pre-infusie op dag 1 van cycli 1 en 4 (een cyclus = 21 dagen) en bij de voltooiing/stopzetting van de studiebehandeling/stopzetting (ongeveer 11 maanden na cyclus 1 dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
2 oktober 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Polycyclische verbindingen
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Macrolides
- Lactonen
- Lactams, macrocyclisch
- Macrocyclische verbindingen
- Maytansine
- Trastuzumab
- Ado-trastuzumab-emtansine
- atezolizumab
Andere studie-ID-nummers
- WO42633
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-003681-40 (EudraCT-nummer)
- 2023-503568-18-00 (Ctis: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .