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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'adiuvante atezolizumab o placebo e trastuzumab emtansine per i partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo ad alto rischio di recidiva dopo la terapia preoperatoria (Astefania)

2 marzo 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'adiuvante atezolizumab o placebo e trastuzumab emtansine per il carcinoma mammario HER2-positivo ad alto rischio di recidiva dopo la terapia preoperatoria

Si tratta di uno studio di fase III, a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su partecipanti con carcinoma mammario primario HER2-positivo che hanno ricevuto chemioterapia preoperatoria e terapia diretta contro HER2, incluso trastuzumab seguita da intervento chirurgico, con riscontro di residuo malattia invasiva della mammella e/o dei linfonodi ascellari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1188

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Namur, Belgio, 5000
        • Clinique St. Elizabeth
  • Brasile
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60336-550
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 03102-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • COC Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Medical Center "Nadezhda Clinical" EOOD
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Masaryk?v onkologický ústav
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Nový Jičín, Cechia, 741 01
        • Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice
      • Praha 4 - Krc, Cechia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Cina
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affilicated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Cina, 510245
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, (0)6351
        • Samsung Medical Center
  • Danimarca
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Brest Hopital la Cavale Blanche
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Creil, Francia, 60109
        • Groupe Hospitalier Public Du Sud De L'Oise GHPSO
      • Lyon, Francia, 69008
        • CLCC Leon Berard Lyon
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Uni Ire Caremeau
      • Paris, Francia, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses
      • Paris, Francia, 75231
        • Institut Curie
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Pole Regional De Cancerologie
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus
      • Berlin, Germania, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Bonn, Germania, 53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn
      • Bottrop, Germania, 46236
        • Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop
      • Dessau, Germania, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Düsseldorf, Germania, 40235
        • Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
      • Erfurt, Germania, 99084
        • Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
      • Essen, Germania, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Frankfurt, Germania, 60431
        • AGAPLESION Markus-Krankenhaus
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Hanover, Germania, 30171
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Kiel, Germania, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Lüneburg, Germania, 21339
        • Städtische Klinik Lüneburg
      • München, Germania, 80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Schweinfurt, Germania, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Dr. Reichert/Dr.Janssen
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens
      • Crete, Grecia, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • University Hospital Of Larissa
      • Piraeus, Grecia, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
        • Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt Ltd
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411028
        • Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
      • North WEST Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110088
        • Max Super Speciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Ratnagiri Kilminnal, Tamil Nadu, India, 632517
        • Christian Med Clg & Hspt
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700156
        • Tata Medical Centre
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • AORN'S.G.Moscati
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • U.O.C. Oncologia Medica Senologica
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Università degli Studi Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italia, 57124
        • Ospedale Civile - Livorno
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Messico
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Messico, 23040
        • Investigacion Oncofarmaceutica
    • Mexico CITY (federal District)
      • Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Messico, 14000
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 06760
        • Centro Medico Dalinde
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Filios Alta Medicina
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Messico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gda?sk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Hospital De Santa Maria
      • Lisbon, Portogallo, 1350-352
        • Hospital Cuf Tejo
      • Loures, Portogallo, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cheltenham, Regno Unito, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Regno Unito, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021164
        • Filantropia Clinical Hospital
      • Cluj County, Romania, 407280
        • Amethyst Cluj
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Timișoara, Romania, 300239
        • Oncomed SRL
  • Russia
      • Kaluga, Russia, 248007
        • SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
      • Novosibirsk, Russia, 630099
        • LLC Medical and Sanitary Unit "Clinician"
      • Tomsk, Russia, 634063
        • Regional Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Russia, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
      • Moskva, Moscow Oblast, Russia, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russia, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center
    • Republic of Karelia
      • Kazan, Republic of Karelia, Russia, 420029
        • Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Peterburg, Sankt-Peterburg, Russia, 191104
        • SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 196006
        • Medical Clinic "AB Medical group"
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
        • FSBI?National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov? MHRF
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spagna, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Alabama Oncology
    • California
      • Buena, California, Stati Uniti, 91505
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center- Providence Saint Joseph Medical Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Medical Center
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovation Clinical Research Institute
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Stati Uniti, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1086
        • University of Iowa
    • Maine
      • Westbrook, Maine, Stati Uniti, 04092
        • New England Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania; Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916-2305
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Virginia Oncology Associates - New Port News
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336-7774
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01120
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07100
        • Antalya Training And Research Hospital
      • Bornova, ?zm?r, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Diyarbakır, Turchia (Türkiye), 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Istanbul Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34730
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty of Medicine
      • Seyhan, Turchia (Türkiye), 01140
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Üsküdar, Turchia (Türkiye), 34662
        • Ac?badem Altunizade Hastanesi
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Kirovograd, Ucraina, 25011
        • Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology Dispensary
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
    • Katerynoslav Governorate
      • Uzhhorod, Katerynoslav Governorate, Ucraina, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Kholm Governorate
      • Sumy, Kholm Governorate, Ucraina, 40005
        • Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Disp
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 00256
        • Uganda Cancer Institute
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1032
        • Budapesti Szent Margit Korhaz
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente
  • Carcinoma mammario invasivo positivo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) confermato a livello centrale
  • PD-L1 confermato centralmente e stato del recettore ormonale
  • Stadio clinico alla presentazione della malattia: cT4/anyN/M0, any cT/N2-3/M0 o cT1-3/N0-1/M0 (i partecipanti con cT1mi/T1a/T1b/N0 non sono idonei)
  • Completamento della chemioterapia sistemica preoperatoria comprendente almeno 9 settimane di taxano e 9 settimane di trastuzumab (sono consentiti antraciclina e/o altri agenti mirati a HER2)
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Screening della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= 50% e nessuna riduzione della LVEF >15% rispetto alla LVEF pre-chemioterapia. In assenza di LVEF pre-chemioterapia, screening LVEF >= 55%
  • Aspettativa di vita >= 6 mesi
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno in stadio IV
  • Una risposta globale alla progressione della malattia secondo lo sperimentatore alla conclusione della terapia sistemica preoperatoria
  • Precedente trattamento con T-DM1, o atezolizumab, o altri inibitori del checkpoint immunitario
  • Storia di esposizione a varie dosi cumulative di antracicline
  • Storia di altri tumori maligni entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma uterino in stadio I o carcinoma duttale in situ (DCIS)
  • Neuropatia periferica di grado attuale >=2
  • Storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa o polmonite
  • Storia di o malattia autoimmune attiva o deficienza immunitaria
  • Trattamento con agenti immunostimolanti o immunosoppressori
  • Disfunzione cardiopolmonare
  • Qualsiasi malattia epatica attiva nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: Placebo + Trastuzumab Emtansine
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di placebo prima dell'infusione IV di trastuzumab emtansine il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un totale di 14 cicli.
Droga: Trastuzumab Emtansine
Trastuzumab emtansine verrà somministrato alla dose di 3,6 mg/kg Q3W per 14 settimane.
Altri nomi:
  • Kadcyla, T-DM1, RO5304020
Droga: Placebo
Il placebo abbinato ad atezolizumab verrà somministrato alla dose di 1200 mg Q3W per 14 cicli.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab verrà utilizzato per completare 14 cicli di trattamento in studio se trastuzumab emtansine viene interrotto per tossicità non considerata correlata al componente trastuzumab del farmaco.
Altri nomi:
  • Herceptin
Sperimentale: Braccio B: Atezolizumab + Trastuzumab Emtansine
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di atezolizumab prima dell'infusione endovenosa di trastuzumab emtansine il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un totale di 14 cicli.
Droga: Trastuzumab Emtansine
Trastuzumab emtansine verrà somministrato alla dose di 3,6 mg/kg Q3W per 14 settimane.
Altri nomi:
  • Kadcyla, T-DM1, RO5304020
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab verrà utilizzato per completare 14 cicli di trattamento in studio se trastuzumab emtansine viene interrotto per tossicità non considerata correlata al componente trastuzumab del farmaco.
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato alla dose di 1200 mg ogni tre settimane (Q3W) per 14 cicli.
Altri nomi:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) nel set di analisi completo (FAS)
Lasso di tempo: Dal basale fino al primo verificarsi dell'evento iDFS o del decesso, attraverso il cut-off dei dati dell'analisi primaria (circa 7 anni)
L'evento IDFS è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo verificarsi dei seguenti eventi: recidiva di tumore al seno invasivo ipsilaterale, recidiva di cancro al seno invasivo locale-regionale ipsilaterale, cancro al seno invasivo controlaterale, recidiva a distanza, morte per qualsiasi causa.
Dal basale fino al primo verificarsi dell'evento iDFS o del decesso, attraverso il cut-off dei dati dell'analisi primaria (circa 7 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con deterioramento clinicamente significativo dello stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL) Funzione fisica, di ruolo e cognitiva
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 anni dopo il completamento del trattamento in studio/visita di interruzione (circa 3 anni)
Il deterioramento clinicamente significativo sarà misurato dalle scale del questionario sulla qualità della vita per il cancro dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ C30)
Dal basale fino a 2 anni dopo il completamento del trattamento in studio/visita di interruzione (circa 3 anni)
Punteggi assoluti medi in GHS/QoL, funzione fisica, di ruolo e cognitiva, valutati utilizzando l'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 anni dopo il completamento del trattamento in studio/visita di interruzione (circa 3 anni)
Il questionario sulla qualità della vita-Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) è una misura autodichiarata. Gli elementi di funzionamento e sintomi sono valutati su una scala a 4 punti: 1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto. Gli elementi GHS e QoL sono valutati su una scala a 7 punti: 1=Molto scarso, 2, 3, 4, 5, 6, 7=Eccellente. I punteggi verranno trasformati in un intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti (ad es. più vicino a 100) che riflette un migliore funzionamento, un migliore GHS/QoL e sintomi peggiori.
Dal basale fino a 2 anni dopo il completamento del trattamento in studio/visita di interruzione (circa 3 anni)
Variazione media rispetto ai punteggi basali in GHS/QoL, funzione fisica, di ruolo e cognitiva, valutata utilizzando l'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 anni dopo il completamento del trattamento in studio/visita di interruzione (circa 3 anni)
Il questionario sulla qualità della vita-Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) è una misura autodichiarata. Gli elementi di funzionamento e sintomi sono valutati su una scala a 4 punti: 1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto. Gli elementi GHS e QoL sono valutati su una scala a 7 punti: 1=Molto scarso, 2, 3, 4, 5, 6, 7=Eccellente. I punteggi verranno trasformati in un intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti (ad es. più vicino a 100) che riflette un migliore funzionamento, un migliore GHS/QoL e sintomi peggiori.
Dal basale fino a 2 anni dopo il completamento del trattamento in studio/visita di interruzione (circa 3 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 10 anni
Dal basale fino a 10 anni
IDFS incluso il secondo cancro primario non invasivo al seno
Lasso di tempo: Dal basale fino al primo evento iDFS o al decesso, fino alla fine dello studio (circa 10 anni dall'ultimo partecipante allo studio [LPI])
Dal basale fino al primo evento iDFS o al decesso, fino alla fine dello studio (circa 10 anni dall'ultimo partecipante allo studio [LPI])
IDFS nella popolazione PD-L1 positiva e PD-L1 negativa
Lasso di tempo: Dal basale fino al primo verificarsi dell'evento iDFS o del decesso, fino alla fine dello studio (circa 10 anni dall'LPI)
Definiti come tutti i partecipanti randomizzati della popolazione ITT con uno stato PD-L1 positivo valutato a livello centrale [ovvero, stato PD-L1 di IC1/2/3] o uno stato PD-L1 negativo [ovvero, stato PD-L1 di IC0] al randomizzazione in base ai corrispondenti fattori di stratificazione registrati nel sistema di risposta interattivo basato sul web (IWRS).
Dal basale fino al primo verificarsi dell'evento iDFS o del decesso, fino alla fine dello studio (circa 10 anni dall'LPI)
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dal basale fino al primo evento di DFS o decesso, fino alla fine dello studio (circa 10 anni dall'LPI)
Dal basale fino al primo evento di DFS o decesso, fino alla fine dello studio (circa 10 anni dall'LPI)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dal basale alla morte per qualsiasi causa fino alla fine dello studio (circa 10 anni dall'LPI)
Dal basale alla morte per qualsiasi causa fino alla fine dello studio (circa 10 anni dall'LPI)
Intervallo libero da recidiva a distanza (DRFI)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla recidiva della malattia a distanza, fino alla fine dello studio (circa 10 anni dall'LPI)
Dal basale fino alla recidiva della malattia a distanza, fino alla fine dello studio (circa 10 anni dall'LPI)
Concentrazioni sieriche massime (CMAX) per atezolizumab
Lasso di tempo: Giorno 1 di cicli 1 e 4 dopo 30 minuti dopo l'infusione (un ciclo = 21 giorni)
Giorno 1 di cicli 1 e 4 dopo 30 minuti dopo l'infusione (un ciclo = 21 giorni)
Concentrazioni sieriche minime (CMIN) per atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-infusione il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4 e 8 (un ciclo = 21 giorni) e al completamento del trattamento dello studio/visita di interruzione (circa 11 mesi dopo il ciclo 1 giorno 1)
Pre-infusione il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4 e 8 (un ciclo = 21 giorni) e al completamento del trattamento dello studio/visita di interruzione (circa 11 mesi dopo il ciclo 1 giorno 1)
Cmax per trastuzumab emtansina
Lasso di tempo: Giorno 1 di cicli 1 e 4 dopo 30 minuti dopo l'infusione (un ciclo = 21 giorni)
Giorno 1 di cicli 1 e 4 dopo 30 minuti dopo l'infusione (un ciclo = 21 giorni)
Cmin per trastuzumab emtansina
Lasso di tempo: Pre-infusione il giorno 1 dei cicli 1 e 4 (un ciclo = 21 giorni) e al completamento del trattamento dello studio/visita di interruzione (circa 11 mesi dopo il ciclo 1 giorno 1)
Pre-infusione il giorno 1 dei cicli 1 e 4 (un ciclo = 21 giorni) e al completamento del trattamento dello studio/visita di interruzione (circa 11 mesi dopo il ciclo 1 giorno 1)
Cmax per trastuzumab totale
Lasso di tempo: Giorno 1 di cicli 1 e 4 dopo 30 minuti dopo l'infusione (un ciclo = 21 giorni)
Giorno 1 di cicli 1 e 4 dopo 30 minuti dopo l'infusione (un ciclo = 21 giorni)
Cmin per trastuzumab totale
Lasso di tempo: Pre-infusione il giorno 1 dei cicli 1 e 4 (un ciclo = 21 giorni) e al completamento del trattamento dello studio/visita di interruzione (circa 11 mesi dopo il ciclo 1 giorno 1)
Pre-infusione il giorno 1 dei cicli 1 e 4 (un ciclo = 21 giorni) e al completamento del trattamento dello studio/visita di interruzione (circa 11 mesi dopo il ciclo 1 giorno 1)
Cmax per DM1
Lasso di tempo: Giorno 1 di cicli 1 e 4 dopo 30 minuti dopo l'infusione (un ciclo = 21 giorni)
DM1 = un agente anti-microtubulo Maytansinoide contenente tiolo; N2'-DEACETYL-N2 '-(3-mercapto-1-ossopropil) -maytansina
Giorno 1 di cicli 1 e 4 dopo 30 minuti dopo l'infusione (un ciclo = 21 giorni)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) a atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-infusione il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4 e 8 (un ciclo = 21 giorni) e al completamento del trattamento dello studio/visita di interruzione (circa 11 mesi dopo il ciclo 1 giorno 1)
Pre-infusione il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4 e 8 (un ciclo = 21 giorni) e al completamento del trattamento dello studio/visita di interruzione (circa 11 mesi dopo il ciclo 1 giorno 1)
Percentuale di partecipanti con adas a trastuzumab emtansina
Lasso di tempo: Pre-infusione il giorno 1 dei cicli 1 e 4 (un ciclo = 21 giorni) e al completamento del trattamento dello studio/visita di interruzione (circa 11 mesi dopo il ciclo 1 giorno 1)
Pre-infusione il giorno 1 dei cicli 1 e 4 (un ciclo = 21 giorni) e al completamento del trattamento dello studio/visita di interruzione (circa 11 mesi dopo il ciclo 1 giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

2 ottobre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WO42633
  • 2020-003681-40 (Numero EudraCT)
  • 2023-503568-18-00 (Ctis: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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