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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von adjuvantem Atezolizumab oder Placebo und Trastuzumab Emtansine für Teilnehmer mit HER2-positivem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko nach präoperativer Therapie (Astefania)

2. März 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von adjuvantem Atezolizumab oder Placebo und Trastuzumab Emtansin bei HER2-positivem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko nach präoperativer Therapie

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie bei Teilnehmern mit HER2-positivem primärem Brustkrebs, die eine präoperative Chemotherapie und eine HER2-gerichtete Therapie, einschließlich Trastuzumab, gefolgt von einer Operation, mit einem Restbefund erhalten haben invasive Erkrankung der Brust und/oder axillären Lymphknoten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1188

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique St. Elizabeth
  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-550
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • COC Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Medical Center "Nadezhda Clinical" EOOD
  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, China
        • The First Affilicated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China, 510245
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus
      • Berlin, Deutschland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn
      • Bottrop, Deutschland, 46236
        • Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop
      • Dessau, Deutschland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Düsseldorf, Deutschland, 40235
        • Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
      • Erfurt, Deutschland, 99084
        • Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Frankfurt, Deutschland, 60431
        • AGAPLESION Markus-Krankenhaus
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Hanover, Deutschland, 30171
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Lüneburg, Deutschland, 21339
        • Städtische Klinik Lüneburg
      • München, Deutschland, 80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Schweinfurt, Deutschland, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Dr. Reichert/Dr.Janssen
  • Dänemark
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU Brest Hopital la Cavale Blanche
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Creil, Frankreich, 60109
        • Groupe Hospitalier Public Du Sud De L'Oise GHPSO
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • CLCC Leon Berard Lyon
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Centre Hospitalier Uni Ire Caremeau
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Institut Curie
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Pole Regional De Cancerologie
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens
      • Crete, Griechenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Griechenland, 411 10
        • University Hospital of Larissa
      • Piraeus, Griechenland, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt Ltd
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411028
        • Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
      • North WEST Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110088
        • Max Super Speciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Ratnagiri Kilminnal, Tamil Nadu, Indien, 632517
        • Christian Med Clg & Hspt
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700156
        • Tata Medical Centre
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • AORN'S.G.Moscati
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • U.O.C. Oncologia Medica Senologica
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Università degli Studi Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italien, 57124
        • Ospedale Civile - Livorno
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Mexiko
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Mexiko, 23040
        • Investigacion Oncofarmaceutica
    • Mexico CITY (federal District)
      • Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Cancerología
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
        • Centro Medico Dalinde
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Filios Alta Medicina
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1350-352
        • Hospital Cuf Tejo
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021164
        • Filantropia Clinical Hospital
      • Cluj County, Rumänien, 407280
        • Amethyst Cluj
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Timișoara, Rumänien, 300239
        • Oncomed SRL
  • Russland
      • Kaluga, Russland, 248007
        • SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
      • Novosibirsk, Russland, 630099
        • LLC Medical and Sanitary Unit "Clinician"
      • Tomsk, Russland, 634063
        • Regional Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Russland, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
      • Moskva, Moscow Oblast, Russland, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russland, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center
    • Republic of Karelia
      • Kazan, Republic of Karelia, Russland, 420029
        • Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Peterburg, Sankt-Peterburg, Russland, 191104
        • SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 196006
        • Medical Clinic "AB Medical group"
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • FSBI?National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov? MHRF
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Hospital De Jerez De La Frontera
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Südkorea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, (0)6351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Masaryk?v onkologický ústav
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Nový Jičín, Tschechien, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s.
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice
      • Praha 4 - Krc, Tschechien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01120
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07100
        • Antalya Training And Research Hospital
      • Bornova, ?zm?r, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Istanbul Faculty of Medicine
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34730
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty of Medicine
      • Seyhan, Türkei (türkiye), 01140
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Üsküdar, Türkei (türkiye), 34662
        • Ac?badem Altunizade Hastanesi
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 00256
        • Uganda Cancer Institute
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Kirovograd, Ukraine, 25011
        • Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology Dispensary
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
    • Katerynoslav Governorate
      • Uzhhorod, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Kholm Governorate
      • Sumy, Kholm Governorate, Ukraine, 40005
        • Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Disp
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Budapesti Szent Margit Korhaz
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Alabama Oncology
    • California
      • Buena, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center- Providence Saint Joseph Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Medical Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovation Clinical Research Institute
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1086
        • University of Iowa
    • Maine
      • Westbrook, Maine, Vereinigte Staaten, 04092
        • New England Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania; Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916-2305
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Virginia Oncology Associates - New Port News
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336-7774
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
      • Linz, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom
  • Zentral bestätigter menschlicher epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-positiver invasiver Brustkrebs
  • Zentral bestätigter PD-L1- und Hormonrezeptorstatus
  • Klinisches Stadium bei Krankheitspräsentation: cT4/anyN/M0, irgendein cT/N2-3/M0 oder cT1-3/N0-1/M0 (Teilnehmer mit cT1mi/T1a/T1b/N0 sind nicht teilnahmeberechtigt)
  • Abschluss der präoperativen systemischen Chemotherapie mit mindestens 9 Wochen Taxan und 9 Wochen Trastuzumab (Anthrazyklin und/oder zusätzliche HER2-gerichtete Wirkstoffe sind erlaubt)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Screening der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 % und keine Abnahme der LVEF um > 15 % gegenüber der LVEF vor der Chemotherapie. Wenn keine LVEF vor der Chemotherapie, Screening-LVEF >= 55 %
  • Lebenserwartung >= 6 Monate
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium IV
  • Ein Gesamtansprechen der Krankheitsprogression nach Angaben des Prüfarztes am Ende der präoperativen systemischen Therapie
  • Vorherige Behandlung mit T-DM1 oder Atezolizumab oder anderen Immun-Checkpoint-Inhibitoren
  • Vorgeschichte der Exposition gegenüber verschiedenen kumulativen Dosen von Anthrazyklinen
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, außer bei entsprechend behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom, Gebärmutterkrebs im Stadium I oder duktalem Karzinom in situ (DCIS)
  • Aktueller Grad >=2 periphere Neuropathie
  • Geschichte der idiopathischen Lungenfibrose, organisierende Pneumonie oder Pneumonitis
  • Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Behandlung mit immunstimulierenden oder immunsuppressiven Mitteln
  • Kardiopulmonale Dysfunktion
  • Jede bekannte aktive Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Placebo + Trastuzumab Emtansin
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Placebo-Infusion vor der IV-Infusion von Trastuzumab Emtansin an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für insgesamt 14 Zyklen.
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Trastuzumab Emtansin wird in einer Dosis von 3,6 mg/kg alle 3 Wochen über 14 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Kadcyla, T-DM1, RO5304020
Arzneimittel: Placebo
An Atezolizumab angepasstes Placebo wird in einer Dosis von 1200 mg alle 3 Wochen über 14 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab wird verwendet, um 14 Zyklen der Studienbehandlung zu vervollständigen, wenn Trastuzumab Emtansin wegen einer Toxizität abgesetzt wird, von der angenommen wird, dass sie nicht mit der Trastuzumab-Komponente des Arzneimittels zusammenhängt.
Andere Namen:
  • Herceptin
Experimental: Arm B: Atezolizumab + Trastuzumab Emtansin
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von Atezolizumab vor der IV-Infusion von Trastuzumab Emtansin an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für insgesamt 14 Zyklen.
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Trastuzumab Emtansin wird in einer Dosis von 3,6 mg/kg alle 3 Wochen über 14 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Kadcyla, T-DM1, RO5304020
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab wird verwendet, um 14 Zyklen der Studienbehandlung zu vervollständigen, wenn Trastuzumab Emtansin wegen einer Toxizität abgesetzt wird, von der angenommen wird, dass sie nicht mit der Trastuzumab-Komponente des Arzneimittels zusammenhängt.
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird in einer Dosis von 1200 mg alle drei Wochen (Q3W) über 14 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne invasive Krankheit (IDFS) im Full Analysis Set (FAS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten eines iDFS-Ereignisses oder Todes, bis zur Datenunterbrechung der Primäranalyse (ca. 7 Jahre)
Das IDFS-Ereignis ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten der folgenden Ereignisse: ipsilaterales invasives Brusttumor-Rezidiv, ipsilaterales lokal-regionales invasives Brustkrebs-Rezidiv, kontralateraler invasiver Brustkrebs, Fernrezidiv, Tod jeglicher Ursache.
Vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten eines iDFS-Ereignisses oder Todes, bis zur Datenunterbrechung der Primäranalyse (ca. 7 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität (GHS/QoL), der körperlichen, der Rolle und der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung/Besuchsabbruch (ca. 3 Jahre)
Die klinisch bedeutsame Verschlechterung wird anhand der Skalen des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer (EORTC QLQ C30) gemessen.
Vom Studienbeginn bis 2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung/Besuchsabbruch (ca. 3 Jahre)
Mittlere absolute Punktzahlen in GHS/QoL, körperliche, Rolle und kognitive Funktion, wie unter Verwendung des EORTC QLQ-C30 bewertet
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung/Besuchsabbruch (ca. 3 Jahre)
Der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) ist eine selbstberichtete Maßnahme. Funktionen und Symptome werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich, 4 = sehr stark. GHS- und QoL-Elemente werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet: 1 = sehr schlecht, 2, 3, 4, 5, 6, 7 = ausgezeichnet. Die Punktzahlen werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen (d. h. näher an 100), was eine bessere Funktion, bessere GHS/QoL und schlechtere Symptome widerspiegelt.
Vom Studienbeginn bis 2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung/Besuchsabbruch (ca. 3 Jahre)
Mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangswerten in Bezug auf GHS/QoL, Körperlichkeit, Rolle und kognitive Funktion, wie anhand des EORTC QLQ-C30 bewertet
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung/Besuchsabbruch (ca. 3 Jahre)
Der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) ist eine selbstberichtete Maßnahme. Funktionen und Symptome werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich, 4 = sehr stark. GHS- und QoL-Elemente werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet: 1 = sehr schlecht, 2, 3, 4, 5, 6, 7 = ausgezeichnet. Die Punktzahlen werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen (d. h. näher an 100), was eine bessere Funktion, bessere GHS/QoL und schlechtere Symptome widerspiegelt.
Vom Studienbeginn bis 2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung/Besuchsabbruch (ca. 3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 10 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 10 Jahren
IDFS einschließlich des zweiten primären nicht-brustinvasiven Krebses
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten eines iDFS-Ereignisses oder Todes bis zum Ende der Studie (ungefähr 10 Jahre nach dem letzten Teilnehmer an [LPI])
Vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten eines iDFS-Ereignisses oder Todes bis zum Ende der Studie (ungefähr 10 Jahre nach dem letzten Teilnehmer an [LPI])
IDFS in der PD-L1-positiven und der PD-L1-negativen Population
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten eines iDFS-Ereignisses oder Todes bis zum Ende der Studie (ungefähr 10 Jahre ab LPI)
Definiert als alle randomisierten Teilnehmer aus der ITT-Population mit einem zentral ermittelten PD-L1-positiven [d. h. PD-L1-Status von IC1/2/3] oder PD-L1-negativen Status [d. h. PD-L1-Status von IC0] bei Randomisierung gemäß den entsprechenden Schichtungsfaktoren, die im interaktiven webbasierten Antwortsystem (IWRS) aufgezeichnet wurden.
Vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten eines iDFS-Ereignisses oder Todes bis zum Ende der Studie (ungefähr 10 Jahre ab LPI)
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten eines DFS-Ereignisses oder Todes bis zum Ende der Studie (ungefähr 10 Jahre ab LPI)
Vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten eines DFS-Ereignisses oder Todes bis zum Ende der Studie (ungefähr 10 Jahre ab LPI)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum Ende der Studie (ungefähr 10 Jahre ab LPI)
Vom Studienbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum Ende der Studie (ungefähr 10 Jahre ab LPI)
Fernrezidivfreies Intervall (DRFI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum entfernten Wiederauftreten der Erkrankung bis zum Ende der Studie (ungefähr 10 Jahre ab LPI)
Vom Ausgangswert bis zum entfernten Wiederauftreten der Erkrankung bis zum Ende der Studie (ungefähr 10 Jahre ab LPI)
Maximale Serumkonzentrationen (CMAX) für Atezolizumab
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 4 nach 30 Minuten nach der Infusion (ein Zyklus = 21 Tage)
Tag 1 der Zyklen 1 und 4 nach 30 Minuten nach der Infusion (ein Zyklus = 21 Tage)
Mindestserumkonzentrationen (Cmin) für Atezolizumab
Zeitfenster: Vorinfusion am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4 und 8 (ein Zyklus = 21 Tage) und bei Abschluss/Abbruchbesuch bei Studienbehandlung (ca. 11 Monate nach Zyklus 1 Tag 1)
Vorinfusion am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4 und 8 (ein Zyklus = 21 Tage) und bei Abschluss/Abbruchbesuch bei Studienbehandlung (ca. 11 Monate nach Zyklus 1 Tag 1)
Cmax für Trastuzumab Emtansin
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 4 nach 30 Minuten nach der Infusion (ein Zyklus = 21 Tage)
Tag 1 der Zyklen 1 und 4 nach 30 Minuten nach der Infusion (ein Zyklus = 21 Tage)
Cmin -für Trastuzumab Emtansin
Zeitfenster: Vorinfusion am Tag 1 der Zyklen 1 und 4 (ein Zyklus = 21 Tage) und bei der Abschluss/Abnahme des Studiums (ca. 11 Monate nach Zyklus 1 Tag 1)
Vorinfusion am Tag 1 der Zyklen 1 und 4 (ein Zyklus = 21 Tage) und bei der Abschluss/Abnahme des Studiums (ca. 11 Monate nach Zyklus 1 Tag 1)
Cmax für total trastuzumab
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 4 nach 30 Minuten nach der Infusion (ein Zyklus = 21 Tage)
Tag 1 der Zyklen 1 und 4 nach 30 Minuten nach der Infusion (ein Zyklus = 21 Tage)
Cmin für totale Trastuzumab
Zeitfenster: Vorinfusion am Tag 1 der Zyklen 1 und 4 (ein Zyklus = 21 Tage) und bei der Abschluss/Abnahme des Studiums (ca. 11 Monate nach Zyklus 1 Tag 1)
Vorinfusion am Tag 1 der Zyklen 1 und 4 (ein Zyklus = 21 Tage) und bei der Abschluss/Abnahme des Studiums (ca. 11 Monate nach Zyklus 1 Tag 1)
Cmax für DM1
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 4 nach 30 Minuten nach der Infusion (ein Zyklus = 21 Tage)
DM1 = ein Thiol-haltiges Maytansinoid-Anti-Mikrotubulus-Mittel; N2'-deacetyl-n2 '-(3-mercapto-1-oxopropyl) -Maytansin
Tag 1 der Zyklen 1 und 4 nach 30 Minuten nach der Infusion (ein Zyklus = 21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Vorinfusion am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4 und 8 (ein Zyklus = 21 Tage) und bei Abschluss/Abbruchbesuch bei Studienbehandlung (ca. 11 Monate nach Zyklus 1 Tag 1)
Vorinfusion am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4 und 8 (ein Zyklus = 21 Tage) und bei Abschluss/Abbruchbesuch bei Studienbehandlung (ca. 11 Monate nach Zyklus 1 Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs zu Trastuzumab Emtansine
Zeitfenster: Vorinfusion am Tag 1 der Zyklen 1 und 4 (ein Zyklus = 21 Tage) und bei der Abschluss/Abnahme des Studiums (ca. 11 Monate nach Zyklus 1 Tag 1)
Vorinfusion am Tag 1 der Zyklen 1 und 4 (ein Zyklus = 21 Tage) und bei der Abschluss/Abnahme des Studiums (ca. 11 Monate nach Zyklus 1 Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WO42633
  • 2020-003681-40 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-503568-18-00 (Ctis: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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