Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuverende atezolizumab eller placebo og trastuzumab emtansin til deltagere med HER2-positiv brystkræft med høj risiko for tilbagefald efter præoperativ terapi (Astefania)

2. marts 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuverende atezolizumab eller placebo og trastuzumab emtansin til HER2-positiv brystkræft med høj risiko for tilbagefald efter præoperativ terapi

Dette er et fase III, to-armet, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret studie med deltagere med HER2-positiv primær brystkræft, som har modtaget præoperativ kemoterapi og HER2-styret behandling, inklusive trastuzumab efterfulgt af kirurgi, med et fund af resterende invasiv sygdom i bryst og/eller aksillære lymfeknuder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1188

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique St. Elizabeth
  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-550
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • COC Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Medical Center "Nadezhda Clinical" EOOD
  • Danmark
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Alabama Oncology
    • California
      • Buena, California, Forenede Stater, 91505
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center- Providence Saint Joseph Medical Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Medical Center
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovation Clinical Research Institute
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Forenede Stater, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1086
        • University of Iowa
    • Maine
      • Westbrook, Maine, Forenede Stater, 04092
        • New England Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania; Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916-2305
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates - New Port News
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336-7774
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU Brest Hopital la Cavale Blanche
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Creil, Frankrig, 60109
        • Groupe Hospitalier Public Du Sud De L'Oise GHPSO
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • CLCC Leon Berard Lyon
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Centre Hospitalier Uni Ire Caremeau
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Institut Curie
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Pole Regional De Cancerologie
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens
      • Crete, Grækenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Grækenland, 411 10
        • University Hospital Of Larissa
      • Piraeus, Grækenland, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt Ltd
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411028
        • Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
      • North WEST Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110088
        • Max Super Speciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Ratnagiri Kilminnal, Tamil Nadu, Indien, 632517
        • Christian Med Clg & Hspt
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700156
        • Tata Medical Centre
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • AORN'S.G.Moscati
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • U.O.C. Oncologia Medica Senologica
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Università degli Studi Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italien, 57124
        • Ospedale Civile - Livorno
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affilicated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina, 510245
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Mexico
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Mexico, 23040
        • Investigacion Oncofarmaceutica
    • Mexico CITY (federal District)
      • Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06760
        • Centro Medico Dalinde
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Filios Alta Medicina
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital De Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1350-352
        • Hospital Cuf Tejo
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021164
        • Filantropia Clinical Hospital
      • Cluj County, Rumænien, 407280
        • Amethyst Cluj
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Timișoara, Rumænien, 300239
        • Oncomed SRL
  • Rusland
      • Kaluga, Rusland, 248007
        • SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
      • Novosibirsk, Rusland, 630099
        • LLC Medical and Sanitary Unit "Clinician"
      • Tomsk, Rusland, 634063
        • Regional Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Rusland, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusland, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rusland, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center
    • Republic of Karelia
      • Kazan, Republic of Karelia, Rusland, 420029
        • Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Peterburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 191104
        • SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 196006
        • Medical Clinic "AB Medical group"
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • FSBI?National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov? MHRF
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, (0)6351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Masaryk?v onkologický ústav
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Nový Jičín, Tjekkiet, 741 01
        • Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice
      • Praha 4 - Krc, Tjekkiet, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01120
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07100
        • Antalya Training And Research Hospital
      • Bornova, ?zm?r, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Istanbul Faculty of Medicine
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34730
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty of Medicine
      • Seyhan, Tyrkiet (Türkiye), 01140
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Üsküdar, Tyrkiet (Türkiye), 34662
        • Ac?badem Altunizade Hastanesi
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Düsseldorf, Tyskland, 40235
        • Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
      • Erfurt, Tyskland, 99084
        • Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • AGAPLESION Markus-Krankenhaus
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Hanover, Tyskland, 30171
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • Städtische Klinik Lüneburg
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Dr. Reichert/Dr.Janssen
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 00256
        • Uganda Cancer Institute
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Kirovograd, Ukraine, 25011
        • Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology Dispensary
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
    • Katerynoslav Governorate
      • Uzhhorod, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Kholm Governorate
      • Sumy, Kholm Governorate, Ukraine, 40005
        • Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Disp
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Budapesti Szent Margit Korhaz
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
      • Linz, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasivt brystcarcinom
  • Centralt bekræftet human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv invasiv brystkræft
  • Centralt bekræftet PD-L1 og hormonreceptorstatus
  • Klinisk stadium ved sygdomspræsentation: cT4/anyN/M0, enhver cT/N2-3/M0 eller cT1-3/N0-1/M0 (deltagere med cT1mi/T1a/T1b/N0 er ikke kvalificerede)
  • Afslutning af præoperativ systemisk kemoterapi inklusive mindst 9 ugers taxan og 9 ugers trastuzumab (antracyklin og/eller yderligere HER2-målrettede midler er tilladt)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Screening af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 % og intet fald i LVEF med >15 % fra LVEF før kemoterapi. Hvis ingen præ-kemoterapi LVEF, screening LVEF >= 55 %
  • Forventet levetid >= 6 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie IV brystkræft
  • En samlet respons på sygdomsprogression ifølge investigator ved afslutningen af ​​præoperativ systemisk terapi
  • Forudgående behandling med T-DM1 eller atezolizumab eller andre immun checkpoint-hæmmere
  • Anamnese med eksponering for forskellige kumulative doser af antracykliner
  • Anamnese med anden malignitet inden for 5 år før screening, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom, stadium I livmoderkræft eller duktalt carcinom in situ (DCIS)
  • Nuværende grad >=2 perifer neuropati
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse eller pneumonitis
  • Anamnese med eller aktiv autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Behandling med immunstimulerende eller immunsuppressive midler
  • Kardiopulmonal dysfunktion
  • Enhver kendt aktiv leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Placebo + Trastuzumab Emtansine
Deltagerne vil modtage en intravenøs (IV) infusion af placebo forud for IV-infusionen af ​​trastuzumab emtansin på dag 1 i hver 21-dages cyklus i i alt 14 cyklusser.
Medicin: Trastuzumab Emtansine
Trastuzumab emtansin vil blive indgivet i en dosis på 3,6 mg/kg Q3W i 14 uger.
Andre navne:
  • Kadcyla, T-DM1, RO5304020
Medicin: Placebo
Placebo matchet med atezolizumab vil blive indgivet i en dosis på 1200 mg Q3W i 14 cyklusser.
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab vil blive brugt til at gennemføre 14 cyklusser af undersøgelsesbehandling, hvis trastuzumab emtansin seponeres på grund af toksicitet, der ikke anses for at være relateret til trastuzumab-komponenten i lægemidlet.
Andre navne:
  • Herceptin
Eksperimentel: Arm B: Atezolizumab + Trastuzumab Emtansine
Deltagerne vil modtage en IV-infusion af atezolizumab forud for IV-infusionen af ​​trastuzumab-emtansin på dag 1 i hver 21-dages cyklus i i alt 14 cyklusser.
Medicin: Trastuzumab Emtansine
Trastuzumab emtansin vil blive indgivet i en dosis på 3,6 mg/kg Q3W i 14 uger.
Andre navne:
  • Kadcyla, T-DM1, RO5304020
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab vil blive brugt til at gennemføre 14 cyklusser af undersøgelsesbehandling, hvis trastuzumab emtansin seponeres på grund af toksicitet, der ikke anses for at være relateret til trastuzumab-komponenten i lægemidlet.
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive indgivet i en dosis på 1200 mg hver tredje uge (Q3W) i 14 cyklusser.
Andre navne:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS) i det fulde analysesæt (FAS)
Tidsramme: Fra baseline til den første forekomst af iDFS-hændelse eller død, gennem primære analysedata afskåret (ca. 7 år)
IDFS-hændelse defineres som tiden fra randomisering til den første forekomst af følgende hændelser: ipsilateralt invasivt brysttumor-tilbagefald, ipsilateralt lokalt-regionalt invasivt brystkræft-tilbagefald, kontralateralt invasivt brystkræft, fjernt tilbagefald, død af enhver årsag.
Fra baseline til den første forekomst af iDFS-hændelse eller død, gennem primære analysedata afskåret (ca. 7 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk meningsfuld forringelse af global sundhedsstatus/livskvalitet (GHS/QoL) fysisk, rolle og kognitiv funktion
Tidsramme: Fra baseline til 2 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling/stopbesøg (ca. 3 år)
Klinisk meningsfuld forringelse vil blive målt ved skalaer fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer (EORTC QLQ C30)
Fra baseline til 2 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling/stopbesøg (ca. 3 år)
Gennemsnitlige absolutte resultater i GHS/QoL, fysisk, rolle og kognitiv funktion, som vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra baseline til 2 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling/stopbesøg (ca. 3 år)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Spørgeskema (EORTC QLQ-C30) er en selvrapporteret foranstaltning. Funktions- og symptomelementer scores på en 4-trins skala: 1=Slet ikke, 2=Lidt, 3=Ganske lidt, 4=Meget meget. GHS- og QoL-elementer bedømmes på en 7-trins skala: 1=Meget dårlig, 2, 3, 4, 5, 6, 7=Fremragende. Scorer vil blive transformeret til et interval på 0 til 100 med højere score (dvs. tættere på 100), hvilket afspejler bedre funktion, bedre GHS/QoL og værre symptomer.
Fra baseline til 2 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling/stopbesøg (ca. 3 år)
Gennemsnitlig ændring fra basisscore i GHS/QoL, fysisk, rolle og kognitiv funktion, som vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra baseline til 2 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling/stopbesøg (ca. 3 år)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Spørgeskema (EORTC QLQ-C30) er en selvrapporteret foranstaltning. Funktions- og symptomelementer scores på en 4-trins skala: 1=Slet ikke, 2=Lidt, 3=Ganske lidt, 4=Meget meget. GHS- og QoL-elementer bedømmes på en 7-trins skala: 1=Meget dårlig, 2, 3, 4, 5, 6, 7=Fremragende. Scorer vil blive transformeret til et interval på 0 til 100 med højere score (dvs. tættere på 100), hvilket afspejler bedre funktion, bedre GHS/QoL og værre symptomer.
Fra baseline til 2 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling/stopbesøg (ca. 3 år)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra baseline op til 10 år
Fra baseline op til 10 år
IDFS inklusive anden primær ikke-bryst-invasiv cancer
Tidsramme: Fra baseline til den første forekomst af iDFS-hændelse eller dødsfald til afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. 10 år fra sidste deltager i [LPI])
Fra baseline til den første forekomst af iDFS-hændelse eller dødsfald til afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. 10 år fra sidste deltager i [LPI])
IDFS i den PD-L1-positive og den PD-L1-negative population
Tidsramme: Fra baseline til den første forekomst af iDFS-hændelse eller dødsfald til studiets afslutning (ca. 10 år fra LPI)
Defineret som alle randomiserede deltagere fra ITT-populationen med en centralt vurderet PD-L1-positiv [dvs. PD-L1-status på IC1/2/3] eller PD-L1-negativ status [dvs. PD-L1-status på IC0] kl. randomisering i henhold til tilsvarende stratifikationsfaktorer registreret i det interaktive webbaserede responssystem (IWRS).
Fra baseline til den første forekomst af iDFS-hændelse eller dødsfald til studiets afslutning (ca. 10 år fra LPI)
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra baseline til den første forekomst af DFS-hændelse eller død, til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 10 år fra LPI)
Fra baseline til den første forekomst af DFS-hændelse eller død, til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 10 år fra LPI)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline til død uanset årsag til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 10 år fra LPI)
Fra baseline til død uanset årsag til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 10 år fra LPI)
Fjern gentagelsesfrit interval (DRFI)
Tidsramme: Fra baseline til fjernt sygdomstilbagefald til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 10 år fra LPI)
Fra baseline til fjernt sygdomstilbagefald til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 10 år fra LPI)
Maksimale serumkoncentrationer (Cmax) til atezolizumab
Tidsramme: Dag 1 af cykler 1 og 4 efter 30 minutter efter infusion (en cyklus = 21 dage)
Dag 1 af cykler 1 og 4 efter 30 minutter efter infusion (en cyklus = 21 dage)
Minimum serumkoncentrationer (CMIN) for atezolizumab
Tidsramme: Pre-infusion på dag 1 af cykler 1, 2, 3, 4 og 8 (en cyklus = 21 dage) og ved gennemførelsesbesøg/seponeringsbesøg (ca. 11 måneder efter cyklus 1 dag 1)
Pre-infusion på dag 1 af cykler 1, 2, 3, 4 og 8 (en cyklus = 21 dage) og ved gennemførelsesbesøg/seponeringsbesøg (ca. 11 måneder efter cyklus 1 dag 1)
Cmax til trastuzumab Emtansine
Tidsramme: Dag 1 af cykler 1 og 4 efter 30 minutter efter infusion (en cyklus = 21 dage)
Dag 1 af cykler 1 og 4 efter 30 minutter efter infusion (en cyklus = 21 dage)
Cmin for trastuzumab Emtansine
Tidsramme: Pre-infusion på dag 1 af cyklusser 1 og 4 (en cyklus = 21 dage) og ved undersøgelse af behandlingsbehandling/seponering (ca. 11 måneder efter cyklus 1 dag 1)
Pre-infusion på dag 1 af cyklusser 1 og 4 (en cyklus = 21 dage) og ved undersøgelse af behandlingsbehandling/seponering (ca. 11 måneder efter cyklus 1 dag 1)
Cmax for total trastuzumab
Tidsramme: Dag 1 af cykler 1 og 4 efter 30 minutter efter infusion (en cyklus = 21 dage)
Dag 1 af cykler 1 og 4 efter 30 minutter efter infusion (en cyklus = 21 dage)
Cmin for total trastuzumab
Tidsramme: Pre-infusion på dag 1 af cyklusser 1 og 4 (en cyklus = 21 dage) og ved undersøgelse af behandlingsbehandling/seponering (ca. 11 måneder efter cyklus 1 dag 1)
Pre-infusion på dag 1 af cyklusser 1 og 4 (en cyklus = 21 dage) og ved undersøgelse af behandlingsbehandling/seponering (ca. 11 måneder efter cyklus 1 dag 1)
Cmax for DM1
Tidsramme: Dag 1 af cykler 1 og 4 efter 30 minutter efter infusion (en cyklus = 21 dage)
DM1 = et thiolholdigt maytansinoid anti-mikrotubule middel; N2'-deacetyl-N2 '-(3-mercapto-1-oxopropyl) -maytansin
Dag 1 af cykler 1 og 4 efter 30 minutter efter infusion (en cyklus = 21 dage)
Procentdel af deltagere med anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) til atezolizumab
Tidsramme: Pre-infusion på dag 1 af cykler 1, 2, 3, 4 og 8 (en cyklus = 21 dage) og ved gennemførelsesbesøg/seponeringsbesøg (ca. 11 måneder efter cyklus 1 dag 1)
Pre-infusion på dag 1 af cykler 1, 2, 3, 4 og 8 (en cyklus = 21 dage) og ved gennemførelsesbesøg/seponeringsbesøg (ca. 11 måneder efter cyklus 1 dag 1)
Procentdel af deltagere med ADA'er til Trastuzumab Emtansine
Tidsramme: Pre-infusion på dag 1 af cyklusser 1 og 4 (en cyklus = 21 dage) og ved undersøgelse af behandlingsbehandling/seponering (ca. 11 måneder efter cyklus 1 dag 1)
Pre-infusion på dag 1 af cyklusser 1 og 4 (en cyklus = 21 dage) og ved undersøgelse af behandlingsbehandling/seponering (ca. 11 måneder efter cyklus 1 dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

2. oktober 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WO42633
  • 2020-003681-40 (EudraCT nummer)
  • 2023-503568-18-00 (Ctis: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab Emtansine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner