Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost adjuvantního atezolizumabu nebo placeba a trastuzumab emtansinu pro účastníky s HER2-pozitivním karcinomem prsu s vysokým rizikem recidivy po předoperační léčbě (Astefania)

2. března 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti adjuvans atezolizumab nebo placebo a trastuzumab emtansin pro HER2-pozitivní karcinom prsu s vysokým rizikem recidivy po předoperační léčbě

Toto je fáze III, dvouramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u účastníků s HER2-pozitivním primárním karcinomem prsu, kteří podstoupili předoperační chemoterapii a terapii zaměřenou na HER2, včetně trastuzumabu s následnou operací, s nálezem reziduálního invazivní onemocnění prsu a/nebo axilárních lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1188

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Namur, Belgie, 5000
        • Clinique St. Elizabeth
  • Brazílie
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60336-550
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 03102-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • COC Plovdiv
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • Medical Center "Nadezhda Clinical" EOOD
  • Dánsko
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Francie, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU Brest Hopital la Cavale Blanche
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Creil, Francie, 60109
        • Groupe Hospitalier Public Du Sud De L'Oise GHPSO
      • Lyon, Francie, 69008
        • CLCC Leon Berard Lyon
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Centre Hospitalier Uni Ire Caremeau
      • Paris, Francie, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses
      • Paris, Francie, 75231
        • Institut Curie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Pole Regional De Cancerologie
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
        • Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt Ltd
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411028
        • Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
      • North WEST Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110088
        • Max Super Speciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Ratnagiri Kilminnal, Tamil Nadu, Indie, 632517
        • Christian Med Clg & Hspt
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700156
        • Tata Medical Centre
  • Itálie
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itálie, 83100
        • AORN'S.G.Moscati
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • U.O.C. Oncologia Medica Senologica
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Università degli Studi Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Itálie, 57124
        • Ospedale Civile - Livorno
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, (0)6351
        • Samsung Medical Center
  • Keňa
      • Nairobi, Keňa, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Budapesti Szent Margit Korhaz
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Mexiko
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Mexiko, 23040
        • Investigacion Oncofarmaceutica
    • Mexico CITY (federal District)
      • Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
        • Centro Medico Dalinde
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Filios Alta Medicina
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus
      • Berlin, Německo, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Bonn, Německo, 53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn
      • Bottrop, Německo, 46236
        • Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop
      • Dessau, Německo, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Düsseldorf, Německo, 40235
        • Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
      • Erfurt, Německo, 99084
        • Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
      • Essen, Německo, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Frankfurt, Německo, 60431
        • AGAPLESION Markus-Krankenhaus
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Hanover, Německo, 30171
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Kiel, Německo, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Lüneburg, Německo, 21339
        • Städtische Klinik Lüneburg
      • München, Německo, 80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Schweinfurt, Německo, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Dr. Reichert/Dr.Janssen
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Gda?sk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polsko, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Krakow, Polsko, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Poznan, Polsko, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugalsko, 1350-352
        • Hospital Cuf Tejo
      • Loures, Portugalsko, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021164
        • Filantropia Clinical Hospital
      • Cluj County, Rumunsko, 407280
        • Amethyst Cluj
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Timișoara, Rumunsko, 300239
        • Oncomed SRL
  • Rusko
      • Kaluga, Rusko, 248007
        • SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
      • Novosibirsk, Rusko, 630099
        • LLC Medical and Sanitary Unit "Clinician"
      • Tomsk, Rusko, 634063
        • Regional Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Rusko, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusko, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rusko, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center
    • Republic of Karelia
      • Kazan, Republic of Karelia, Rusko, 420029
        • Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Peterburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 191104
        • SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 196006
        • Medical Clinic "AB Medical group"
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
        • FSBI?National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov? MHRF
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cheltenham, Spojené království, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Spojené království, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Alabama Oncology
    • California
      • Buena, California, Spojené státy, 91505
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center- Providence Saint Joseph Medical Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Medical Center
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovation Clinical Research Institute
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Spojené státy, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1086
        • University of Iowa
    • Maine
      • Westbrook, Maine, Spojené státy, 04092
        • New England Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania; Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916-2305
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Virginia Oncology Associates - New Port News
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336-7774
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 00112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01120
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07100
        • Antalya Training And Research Hospital
      • Bornova, ?zm?r, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Istanbul Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpaşa Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34730
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty of Medicine
      • Seyhan, Turecko (Türkiye), 01140
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Üsküdar, Turecko (Türkiye), 34662
        • Ac?badem Altunizade Hastanesi
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 00256
        • Uganda Cancer Institute
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Kirovograd, Ukrajina, 25011
        • Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology Dispensary
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
    • Katerynoslav Governorate
      • Uzhhorod, Katerynoslav Governorate, Ukrajina, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Kholm Governorate
      • Sumy, Kholm Governorate, Ukrajina, 40005
        • Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Disp
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Masaryk?v onkologický ústav
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Nový Jičín, Česko, 741 01
        • Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Česko, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice
      • Praha 4 - Krc, Česko, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Čína
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affilicated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Čína, 510245
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens
      • Crete, Řecko, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Řecko, 411 10
        • University Hospital of Larissa
      • Piraeus, Řecko, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Španělsko, 11407
        • Hospital De Jerez De La Frontera
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  • Centrálně potvrzená invazivní rakovina prsu s pozitivním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2)
  • Centrálně potvrzený stav PD-L1 a hormonálního receptoru
  • Klinické stadium při projevu onemocnění: cT4/jakýkoli N/M0, jakýkoli cT/N2-3/M0 nebo cT1-3/N0-1/M0 (účastníci s cT1mi/T1a/T1b/N0 nejsou způsobilí)
  • Dokončení předoperační systémové chemoterapie zahrnující alespoň 9 týdnů taxanu a 9 týdnů trastuzumabu (anthracyklin a/nebo další přípravky cílené na HER2 jsou povoleny)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Screening ejekční frakce levé komory (LVEF) >= 50 % a žádné snížení LVEF o >15 % oproti LVEF před chemoterapií. Pokud není LVEF před chemoterapií, screening LVEF >= 55 %
  • Předpokládaná délka života >= 6 měsíců
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prsu stadia IV
  • Celková odpověď na progresi onemocnění podle zkoušejícího na závěr předoperační systémové terapie
  • Předchozí léčba T-DM1 nebo atezolizumab nebo jiné inhibitory imunitního kontrolního bodu
  • Historie expozice různým kumulativním dávkám antracyklinů
  • Anamnéza jiné malignity během 5 let před screeningem, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomového kožního karcinomu, karcinomu dělohy stadia I nebo duktálního karcinomu in situ (DCIS)
  • Aktuální stupeň >=2 periferní neuropatie
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie nebo pneumonitida
  • Anamnéza nebo aktivní autoimunitní onemocnění nebo imunitní nedostatečnost
  • Léčba imunostimulačními nebo imunosupresivními látkami
  • Kardiopulmonální dysfunkce
  • Jakékoli známé aktivní onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: Placebo + trastuzumab emtansin
Účastníci dostanou intravenózní (IV) infuzi placeba před IV infuzí trastuzumab emtansinu v den 1 každého 21denního cyklu po celkem 14 cyklů.
Lék: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin bude podáván v dávce 3,6 mg/kg Q3W po dobu 14 týdnů.
Ostatní jména:
  • Kadcyla, T-DM1, RO5304020
Lék: Placebo
Placebo odpovídající atezolizumabu bude podáváno v dávce 1200 mg Q3W po 14 cyklů.
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab bude použit k dokončení 14 cyklů studijní léčby, pokud je trastuzumab emtansin vysazen pro toxicitu, která není považována za související s trastuzumabovou složkou léku.
Ostatní jména:
  • Herceptin
Experimentální: Rameno B: Atezolizumab + Trastuzumab Emtansin
Účastníci dostanou IV infuzi atezolizumabu před IV infuzí trastuzumab emtansinu v den 1 každého 21denního cyklu po celkem 14 cyklů.
Lék: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin bude podáván v dávce 3,6 mg/kg Q3W po dobu 14 týdnů.
Ostatní jména:
  • Kadcyla, T-DM1, RO5304020
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab bude použit k dokončení 14 cyklů studijní léčby, pokud je trastuzumab emtansin vysazen pro toxicitu, která není považována za související s trastuzumabovou složkou léku.
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván v dávce 1200 mg každé tři týdny (Q3W) po 14 cyklů.
Ostatní jména:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez invazivních onemocnění (IDFS) v úplné sadě analýzy (FAS)
Časové okno: Od výchozího stavu do prvního výskytu události iDFS nebo úmrtí, přes odříznutí dat primární analýzy (přibližně 7 let)
Událost IDFS je definována jako doba od randomizace do prvního výskytu následujících příhod: recidiva ipsilaterálního invazivního nádoru prsu, recidiva ipsilaterálního lokálně-regionálního invazivního karcinomu prsu, kontralaterální invazivní karcinom prsu, vzdálená recidiva, úmrtí z jakékoli příčiny.
Od výchozího stavu do prvního výskytu události iDFS nebo úmrtí, přes odříznutí dat primární analýzy (přibližně 7 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významným zhoršením globálního zdravotního stavu/kvality života (GHS/QoL), fyzických, rolí a kognitivních funkcí
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let po ukončení/návštěvě ukončení studie (přibližně 3 roky)
Klinicky významné zhoršení bude měřeno škálami Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života pro rakovinu (EORTC QLQ C30)
Od výchozího stavu do 2 let po ukončení/návštěvě ukončení studie (přibližně 3 roky)
Průměrné absolutní skóre v GHS/QoL, fyzické, role a kognitivní funkce, jak bylo vyhodnoceno pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let po ukončení/návštěvě ukončení studie (přibližně 3 roky)
Dotazník kvality života 30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) je měření, které si sami uvedli. Funkční a symptomové položky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 1=vůbec ne, 2=trochu, 3=docela málo, 4=velmi hodně. Položky GHS a QoL jsou hodnoceny na 7bodové škále: 1 = velmi špatné, 2, 3, 4, 5, 6, 7 = vynikající. Skóre bude převedeno na rozsah 0 až 100, s vyšším skóre (tj. blíže ke 100), což odráží lepší fungování, lepší GHS/QoL a horší příznaky.
Od výchozího stavu do 2 let po ukončení/návštěvě ukončení studie (přibližně 3 roky)
Průměrná změna od výchozího skóre v GHS/QoL, fyzické, roli a kognitivní funkci, jak bylo vyhodnoceno pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let po ukončení/návštěvě ukončení studie (přibližně 3 roky)
Dotazník kvality života 30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) je měření, které si sami uvedli. Funkční a symptomové položky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 1=vůbec ne, 2=trochu, 3=docela málo, 4=velmi hodně. Položky GHS a QoL jsou hodnoceny na 7bodové škále: 1 = velmi špatné, 2, 3, 4, 5, 6, 7 = vynikající. Skóre bude převedeno na rozsah 0 až 100, s vyšším skóre (tj. blíže ke 100), což odráží lepší fungování, lepší GHS/QoL a horší příznaky.
Od výchozího stavu do 2 let po ukončení/návštěvě ukončení studie (přibližně 3 roky)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AEs) podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 10 let
Od výchozího stavu až po 10 let
IDFS včetně druhé primární neinvazivní rakoviny prsu
Časové okno: Od výchozího stavu do prvního výskytu události iDFS nebo úmrtí do konce studie (přibližně 10 let od posledního účastníka v [LPI])
Od výchozího stavu do prvního výskytu události iDFS nebo úmrtí do konce studie (přibližně 10 let od posledního účastníka v [LPI])
IDFS v PD-L1-pozitivní a PD-L1-negativní populaci
Časové okno: Od výchozího stavu do prvního výskytu události iDFS nebo úmrtí až do konce studie (přibližně 10 let od LPI)
Definováno jako všichni randomizovaní účastníci z ITT populace s centrálně hodnoceným PD-L1-pozitivním [tj. PD-L1 stavem IC1/2/3] nebo PD-L1-negativním stavem [tj. PD-L1 stavem IC0] v randomizace podle odpovídajících stratifikačních faktorů zaznamenaných v interaktivním webovém systému odezvy (IWRS).
Od výchozího stavu do prvního výskytu události iDFS nebo úmrtí až do konce studie (přibližně 10 let od LPI)
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od výchozího stavu do prvního výskytu příhody DFS nebo úmrtí do konce studie (přibližně 10 let od LPI)
Od výchozího stavu do prvního výskytu příhody DFS nebo úmrtí do konce studie (přibližně 10 let od LPI)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od výchozího stavu po smrt z jakékoli příčiny až do konce studie (přibližně 10 let od LPI)
Od výchozího stavu po smrt z jakékoli příčiny až do konce studie (přibližně 10 let od LPI)
Vzdálený interval bez opakování (DRFI)
Časové okno: Od výchozího stavu až do vzdálené recidivy onemocnění až do konce studie (přibližně 10 let od LPI)
Od výchozího stavu až do vzdálené recidivy onemocnění až do konce studie (přibližně 10 let od LPI)
Maximální koncentrace séra (CMAX) pro atezolizumab
Časové okno: Den 1 cyklů 1 a 4 po 30 minutách po infuzi (cyklus = 21 dní)
Den 1 cyklů 1 a 4 po 30 minutách po infuzi (cyklus = 21 dní)
Minimální sérové ​​koncentrace (CMIN) pro atezolizumab
Časové okno: Prefuze v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4 a 8 (cyklus = 21 dní) a při dokončení studie/přerušení návštěvy (přibližně 11 měsíců po cyklu 1 den 1)
Prefuze v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4 a 8 (cyklus = 21 dní) a při dokončení studie/přerušení návštěvy (přibližně 11 měsíců po cyklu 1 den 1)
Cmax pro trastuzumab emtansine
Časové okno: Den 1 cyklů 1 a 4 po 30 minutách po infuzi (cyklus = 21 dní)
Den 1 cyklů 1 a 4 po 30 minutách po infuzi (cyklus = 21 dní)
Cmin pro trastuzumab emtansine
Časové okno: Prefuze v den 1 cyklů 1 a 4 (cyklus = 21 dní) a při dokončení studie/přerušení návštěvy (přibližně 11 měsíců po cyklu 1 den 1)
Prefuze v den 1 cyklů 1 a 4 (cyklus = 21 dní) a při dokončení studie/přerušení návštěvy (přibližně 11 měsíců po cyklu 1 den 1)
CMAX pro celkový trastuzumab
Časové okno: Den 1 cyklů 1 a 4 po 30 minutách po infuzi (cyklus = 21 dní)
Den 1 cyklů 1 a 4 po 30 minutách po infuzi (cyklus = 21 dní)
Cmin pro celkový trastuzumab
Časové okno: Prefuze v den 1 cyklů 1 a 4 (cyklus = 21 dní) a při dokončení studie/přerušení návštěvy (přibližně 11 měsíců po cyklu 1 den 1)
Prefuze v den 1 cyklů 1 a 4 (cyklus = 21 dní) a při dokončení studie/přerušení návštěvy (přibližně 11 měsíců po cyklu 1 den 1)
CMAX pro DM1
Časové okno: Den 1 cyklů 1 a 4 po 30 minutách po infuzi (cyklus = 21 dní)
DM1 = thiol obsahující maytansinoidní antimikrotubulové činidlo; N2'-decetyl-n2 '-(3-merkapto-1-oxopropyl) -Maytansine
Den 1 cyklů 1 a 4 po 30 minutách po infuzi (cyklus = 21 dní)
Procento účastníků s protilátkami proti drogám (ADAS) na atezolizumab
Časové okno: Prefuze v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4 a 8 (cyklus = 21 dní) a při dokončení studie/přerušení návštěvy (přibližně 11 měsíců po cyklu 1 den 1)
Prefuze v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4 a 8 (cyklus = 21 dní) a při dokončení studie/přerušení návštěvy (přibližně 11 měsíců po cyklu 1 den 1)
Procento účastníků s ADAS na trastuzumab emtansine
Časové okno: Prefuze v den 1 cyklů 1 a 4 (cyklus = 21 dní) a při dokončení studie/přerušení návštěvy (přibližně 11 měsíců po cyklu 1 den 1)
Prefuze v den 1 cyklů 1 a 4 (cyklus = 21 dní) a při dokončení studie/přerušení návštěvy (přibližně 11 měsíců po cyklu 1 den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. října 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WO42633
  • 2020-003681-40 (Číslo EudraCT)
  • 2023-503568-18-00 (Ctis: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Trastuzumab emtansin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit