Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost adjuvantního atezolizumabu nebo placeba a trastuzumab emtansinu pro účastníky s HER2-pozitivním karcinomem prsu s vysokým rizikem recidivy po předoperační léčbě (Astefania)

17. dubna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti adjuvans atezolizumab nebo placebo a trastuzumab emtansin pro HER2-pozitivní karcinom prsu s vysokým rizikem recidivy po předoperační léčbě

Toto je fáze III, dvouramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u účastníků s HER2-pozitivním primárním karcinomem prsu, kteří podstoupili předoperační chemoterapii a terapii zaměřenou na HER2, včetně trastuzumabu s následnou operací, s nálezem reziduálního invazivní onemocnění prsu a/nebo axilárních lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1700

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
        • Nábor
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Royal North Shore Hospital; Department of Medical Oncology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital; Cancer Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Staženo
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Namur, Belgie, 5000
        • Nábor
        • Clinique St. Elizabeth
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 41253-190
        • Nábor
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60336-232
        • Nábor
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74605-070
        • Nábor
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Ijui, RS, Brazílie, 98700-000
        • Nábor
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Nábor
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
        • Nábor
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90040-373
        • Nábor
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Hospital de Base de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01317-001
        • Nábor
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04014-002
        • Nábor
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Nábor
        • COC Plovdiv; First Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • Nábor
        • Medical Center "Nadezhda Clinical" EOOD; Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Nábor
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Nábor
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84082
        • Nábor
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francie, 25030
        • Nábor
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Francie, 33300
        • Nábor
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • Hopital Morvan
      • Caen, Francie, 14076
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Francois Baclesse; Comite Sein
      • Creil Cedex 1, Francie, 60109
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Public Du Sud De L'Oise GHPSO; Oncologie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • CLCC Leon Berard Lyon
      • Nimes, Francie, 30029
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Uni Ire Caremeau; Radiotherapie & Oncologie
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Diaconesses
      • Paris, Francie, 75231
        • Nábor
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Nábor
        • Pole Regional De Cancerologie
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Aktivní, ne nábor
        • HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie; Service d'Oncologie Médicale.
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Aktivní, ne nábor
        • Queen Mary Hospital; Surgery
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110085
        • Aktivní, ne nábor
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
      • North WEST Delhi, Delhi, Indie, 110088
        • Nábor
        • Max Super Speciality Hospital; Medical Oncology
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Indie, 380054
        • Aktivní, ne nábor
        • Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt Ltd
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
        • Nábor
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Nábor
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • Aktivní, ne nábor
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411028
        • Nábor
        • Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
    • Tamil NADU
      • Ratnagiri Kilminnal, Tamil NADU, Indie, 632517
        • Aktivní, ne nábor
        • Christian Med Clg & Hspt
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700156
        • Aktivní, ne nábor
        • TATA Medical Centre; Medical Oncology
  • Itálie
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itálie, 83100
        • Nábor
        • AORN'S.G.Moscati; Oncologia
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Nábor
        • U.O.C. Oncologia Medica Senologica
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Staženo
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi; Istituto Oncologia R. Addarii
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
        • Nábor
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33081
        • Nábor
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • Staženo
        • ASU FC S. M. DELLA MISERICORDIA; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele; Medical Oncology
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Itálie, 57124
        • Nábor
        • Ospedale Civile - Livorno
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56100
        • Nábor
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
    • Umbria
      • Novara, Umbria, Itálie, 28100
        • Nábor
        • University of Eastern Piedmont - Maggiore della Carità University Hospital
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Staženo
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Keňa
      • Eldoret, Keňa, 30100
        • Nábor
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Keňa, 00100
        • Nábor
        • Aga Khan University Hospital
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Nábor
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Aktivní, ne nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Aktivní, ne nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Nábor
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01120
        • Nábor
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Krocan, 06520
        • Nábor
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Nábor
        • Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Aktivní, ne nábor
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Nábor
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Antalya, Krocan, 07100
        • Aktivní, ne nábor
        • Antalya Training and Research Hospital ; Oncology Department
      • Bornova, ?zm?r, Krocan, 35100
        • Nábor
        • Ege University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Diyarbakir, Krocan, 21280
        • Nábor
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Aktivní, ne nábor
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Aktivní, ne nábor
        • Istanbul Faculty of Medicine
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Aktivní, ne nábor
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Izmir, Krocan, 35360
        • Aktivní, ne nábor
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
      • Kadiköy, Krocan, 34722
        • Nábor
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
      • Malatya, Krocan, 44280
        • Aktivní, ne nábor
        • Inonu University Medical Faculty of Medicine; Medical Oncology Department
      • Seyhan, Krocan, 01140
        • Nábor
        • Medical Park Seyhan Hospital; Oncology Department
      • Üsküdar, Krocan, 34662
        • Nábor
        • Ac?badem Altunizade Hastanesi; Oncology
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Nábor
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Nábor
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz; Podmaniczky utcai telephely
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Nábor
        • Budapesti Szent Margit Korhaz; Onkologia Osztaly
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
      • Miskolc, Maďarsko, 3501
        • Nábor
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
  • Mexiko
    • BAJA California SUR
      • La Paz, BAJA California SUR, Mexiko, 23040
        • Nábor
        • Investigacion Oncofarmaceutica
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Nábor
        • Health Pharma Professional Research
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro Medico Dalinde
      • Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14000
        • Nábor
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • Filios Alta Medicina
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Nábor
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Tauranga, Nový Zéland, 3112
        • Nábor
        • Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Nábor
        • Klinikum Augsburg; Frauenklinik
      • Aurich, Německo, 26603
        • Nábor
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Dr. Reichert/Dr.Janssen
      • Bad Homburg vdH, Německo, 61352
        • Staženo
        • Hochtaunus-Kliniken gGmbH; Krankenhaus Bad Homburg; Frauenklinik
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Nábor
        • Hochwaldkrankenhaus; Abt.Gynäkologie Geburtshilfe u.Senologie
      • Berlin, Německo, 10707
        • Nábor
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Německo, 10967
        • Staženo
        • Vivantes Klinikum Am Urban; Zentrum für Brusterkrankungen
      • Bonn, Německo, 53111
        • Nábor
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn
      • Bottrop, Německo, 46236
        • Nábor
        • Marienhospital Bottrop
      • Dessau-Roßlau, Německo, 06847
        • Nábor
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Düsseldorf, Německo, 40235
        • Nábor
        • Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
      • Erfurt, Německo, 99084
        • Aktivní, ne nábor
        • Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Dokončeno
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Essen, Německo, 45136
        • Nábor
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Frankfurt, Německo, 60431
        • Nábor
        • AGAPLESION Markus-Krankenhaus
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Nábor
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Freiburg, Německo, 79110
        • Nábor
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Hamm, Německo, 59073
        • Staženo
        • St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen GmbH; Frauenklinik
      • Hannover, Německo, 30559
        • Nábor
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Nábor
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH; Frauenklinik
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Leipzig; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Lüneburg, Německo, 21339
        • Nábor
        • Städtische Klinik Lüneburg; Frauenklinik
      • München, Německo, 80336
        • Aktivní, ne nábor
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Offenbach, Německo, 63069
        • Staženo
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Nábor
        • Klinikum Ernst von Bergmann; Frauenklinik
      • Reutlingen, Německo, 72764
        • Staženo
        • Klinikum am Steinenberg Frauenklinik
      • Schweinfurt, Německo, 97422
        • Nábor
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
      • Stendal, Německo, 39576
        • Nábor
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal; Klinik Für Frauenheilkunde & Geburtshilfe
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Aktivní, ne nábor
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gliwice, Polsko, 44-102
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach; Centrum Diagnostyki i Leczenia Chorób Piersi
      • Kraków, Polsko, 30-688
        • Nábor
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Poznan, Polsko, 61-866
        • Aktivní, ne nábor
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii; Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Aktivní, ne nábor
        • Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie; Klin. Nowot. Piersii i Chirurgii Rekonstruk
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Nábor
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugalsko, 1350-352
        • Nábor
        • Hospital CUF Tejo; Oncologia Médica e Hematologia
      • Loures, Portugalsko, 2674-514
        • Nábor
        • Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Nábor
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Staženo
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António; Oncologia
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Nábor
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Interne 1 - Hämato-Onkologie
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Nábor
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • AKH - Medizinische Universität Wien; Department of Oncology
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 021164
        • Aktivní, ne nábor
        • Filantropia Clinical Hospital; Medical oncology
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Staženo
        • Prof.dr. Alexandru Trestioreanu, The Oncology Institute; Medical oncology I
      • Cluj County, Rumunsko, 407280
        • Aktivní, ne nábor
        • Amethyst Cluj; Medical Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Nábor
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca; Radioterapie I - Oncologie
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Aktivní, ne nábor
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital; Medical Oncology
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Aktivní, ne nábor
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
        • Nábor
        • Oncomed Srl
  • Ruská Federace
      • Kaluga, Ruská Federace, 248007
        • Aktivní, ne nábor
        • SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Aktivní, ne nábor
        • LLC Medical and Sanitary Unit "Clinician"
      • Samara, Ruská Federace, 443031
        • Staženo
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Tomsk, Ruská Federace, 634063
        • Aktivní, ne nábor
        • Regional Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150040
        • Aktivní, ne nábor
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Karelija
      • Kazan, Karelija, Ruská Federace, 420029
        • Aktivní, ne nábor
        • Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare; Chemotherapy department
    • Krasnodar
      • Krasnoyarsk, Krasnodar, Ruská Federace, 660133
        • Dokončeno
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky; Chemotherapy
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 143422
        • Aktivní, ne nábor
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway; Department of antitumor drug therapy
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 105005
        • Staženo
        • Oncology Dispensary#1; Out-Patient Oncology Dept
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 115478
        • Aktivní, ne nábor
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 111123
        • Aktivní, ne nábor
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Aktivní, ne nábor
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Aktivní, ne nábor
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 196006
        • Aktivní, ne nábor
        • Medical Clinic "AB Medical group"
      • St PETERBURG, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 191104
        • Aktivní, ne nábor
        • SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Aktivní, ne nábor
        • FSBI?National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov? MHRF
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Nábor
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Staženo
        • Belfast City Hospital
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Nábor
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Nábor
        • Bradford Royal Infirmary; Oncology Department
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Aktivní, ne nábor
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Aktivní, ne nábor
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Aktivní, ne nábor
        • Velindre Cancer Centre; Clinical Trials Unit
      • Cheltenham, Spojené království, GL53 7AN
        • Nábor
        • Cheltenham General Hospital
      • Cornwall, Spojené království, TR1 3LQ
        • Aktivní, ne nábor
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • East Kilbride, Spojené království, G75 8RG
        • Aktivní, ne nábor
        • Hairmyres Hospital
      • Inverness, Spojené království, IV2 3UV
        • Aktivní, ne nábor
        • Raigmore Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QS
        • Nábor
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
      • London, Spojené království, N7 9NH
        • Nábor
        • University College London Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Aktivní, ne nábor
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Dokončeno
        • Nottingham City Hospital
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Aktivní, ne nábor
        • Royal Preston Hospital
      • Rhyl, Spojené království, LL18 5UJ
        • Staženo
        • Glan Clywd Hospital
      • Somerset, Spojené království, TA1 5DA
        • Nábor
        • Musgrove Park Hospital
      • Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
      • Walsall, Spojené království, WS2 9PS
        • Aktivní, ne nábor
        • Walsall Manor Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Spojené státy, 35007
        • Nábor
        • Alabama Oncology
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Nábor
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center- Providence Saint Joseph Medical Center
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Aktivní, ne nábor
        • Innovation Clinical Research Institute
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Nábor
        • California Cancer Associate for Research & Excellence
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Staženo
        • Glendale Adventist Medical Ctr
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Aktivní, ne nábor
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Nábor
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Carrollton, Georgia, Spojené státy, 30117
        • Aktivní, ne nábor
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Staženo
        • Elmhurst Memorial Healthcare
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Staženo
        • Edward Cancer Center Naperville
      • Plainfield, Illinois, Spojené státy, 60585
        • Staženo
        • Edward Cancer Center Plainfield
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1086
        • Nábor
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Staženo
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Nábor
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Nábor
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Nábor
        • Greater Baltimore Med Ctr; Dept Berman Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System; Clinical Trials Office; Clinical Trials Office
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Nábor
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Staženo
        • Central Care Cancer Center; NC
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Staženo
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Staženo
        • Jersey Shore University Medical Centre
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • Nábor
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Aktivní, ne nábor
        • Mount Sinai Medical Center
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Staženo
        • Great Lakes Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Staženo
        • Messino Cancer Centers
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Staženo
        • Providence Health & Services - Oregon
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010-3121
        • Nábor
        • Bryn Mawr Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Nábor
        • Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania; Clinical Research Unit
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Nábor
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Nábor
        • Roper St. Francis Healthcare
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Dokončeno
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Staženo
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Aktivní, ne nábor
        • The West Clinic; West Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916-2305
        • Nábor
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Staženo
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Nábor
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
        • Nábor
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Nábor
        • Virginia Oncology Associates - New Port News
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Aktivní, ne nábor
        • Virginia Cancer Institute
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Nábor
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Nábor
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336-7774
        • Nábor
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialties
  • Tchaj-wan
      • Chia-Yi, Tchaj-wan, 600
        • Nábor
        • Chia-Yi Christian Hospital; Division of Hemato-oncology
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Nábor
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, Tchaj-wan, 00112
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital; Department of Clinical Trial Pharmacy
      • Taipei 100, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital ; Dept of Surgery & Hepatitis Research Center
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Aktivní, ne nábor
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Nábor
        • Srinagarind Hospital; Department of Surgery
      • Songkla, Thajsko, 90110
        • Nábor
        • Songklanagarind Hospital; Department of Surgery
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Aktivní, ne nábor
        • Uganda Cancer Institute
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Nábor
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Kirovograd, Ukrajina, 25011
        • Nábor
        • Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology Dispensary
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Nábor
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukrajina, 49100
        • Staženo
        • MI "Clinical Oncological Dispensary" of Dnipro Reg Council; chemotherapy department
      • Liutizh, KIEV Governorate, Ukrajina, 07352
        • Nábor
        • Innovacia Cancer Center
    • Katerynoslav Governorate
      • Uzhhorod, Katerynoslav Governorate, Ukrajina, 88000
        • Aktivní, ne nábor
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 61070
        • Nábor
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Kholm Governorate
      • Sumy, Kholm Governorate, Ukrajina, 40005
        • Nábor
        • Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Disp
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Nábor
        • Masaryk?v onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické pé?e
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Nábor
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Novy Jicin, Česko, 741 01
        • Nábor
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s.; Oddeleni radioterapie a onkologie
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Nábor
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
      • Praha 4 - Krc, Česko, 140 59
        • Nábor
        • Fakultni Thomayerova nemocnice; Onkologicka klinika 1. LF UK a FTN
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Staženo
        • Fakultni nemocnice v Motole; Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
  • Čína
      • Chengdu City, Čína, 610041
        • Nábor
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chengdu City, Čína, 610047
        • Aktivní, ne nábor
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Aktivní, ne nábor
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Aktivní, ne nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou City, Čína, 510080
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affilicated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou City, Čína, 510180
        • Aktivní, ne nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital; Breast
      • Harbin, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Qingdao, Čína, 266003
        • Staženo
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Tianjin, Čína, 3000060
        • Aktivní, ne nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan City, Čína, 430023
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Aktivní, ne nábor
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 22
        • Nábor
        • Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Nábor
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Cholargos, Řecko, 155 62
        • Nábor
        • Metropolitan General Hospital
      • Crete, Řecko, 711 10
        • Nábor
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Řecko, 411 10
        • Nábor
        • University Hospital of Larissa;Department of Medical Oncology
      • Piraeus, Řecko, 185 47
        • Nábor
        • Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Řecko, 546 45
        • Nábor
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic Barcelona; Servicio de oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio; Servicio de oncologia
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Nábor
        • Hospital Juan Ramon Jimenez;Servicio de Oncologia
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Staženo
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Staženo
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Nábor
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 8208
        • Nábor
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Španělsko, 11407
        • Nábor
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36213
        • Nábor
        • Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Nábor
        • Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  • Centrálně potvrzená invazivní rakovina prsu s pozitivním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2)
  • Centrálně potvrzený stav PD-L1 a hormonálního receptoru
  • Klinické stadium při projevu onemocnění: cT4/jakýkoli N/M0, jakýkoli cT/N2-3/M0 nebo cT1-3/N0-1/M0 (účastníci s cT1mi/T1a/T1b/N0 nejsou způsobilí)
  • Dokončení předoperační systémové chemoterapie zahrnující alespoň 9 týdnů taxanu a 9 týdnů trastuzumabu (anthracyklin a/nebo další přípravky cílené na HER2 jsou povoleny)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Screening ejekční frakce levé komory (LVEF) >= 50 % a žádné snížení LVEF o >15 % oproti LVEF před chemoterapií. Pokud není LVEF před chemoterapií, screening LVEF >= 55 %
  • Předpokládaná délka života >= 6 měsíců
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prsu stadia IV
  • Celková odpověď na progresi onemocnění podle zkoušejícího na závěr předoperační systémové terapie
  • Předchozí léčba T-DM1 nebo atezolizumab nebo jiné inhibitory imunitního kontrolního bodu
  • Historie expozice různým kumulativním dávkám antracyklinů
  • Anamnéza jiné malignity během 5 let před screeningem, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomového kožního karcinomu, karcinomu dělohy stadia I nebo duktálního karcinomu in situ (DCIS)
  • Aktuální stupeň >=2 periferní neuropatie
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie nebo pneumonitida
  • Anamnéza nebo aktivní autoimunitní onemocnění nebo imunitní nedostatečnost
  • Léčba imunostimulačními nebo imunosupresivními látkami
  • Kardiopulmonální dysfunkce
  • Jakékoli známé aktivní onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: Placebo + trastuzumab emtansin
Účastníci dostanou intravenózní (IV) infuzi placeba před IV infuzí trastuzumab emtansinu v den 1 každého 21denního cyklu po celkem 14 cyklů.
Lék: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin bude podáván v dávce 3,6 mg/kg Q3W po dobu 14 týdnů.
Ostatní jména:
  • Kadcyla, T-DM1, RO5304020
Lék: Placebo
Placebo odpovídající atezolizumabu bude podáváno v dávce 1200 mg Q3W po 14 cyklů.
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab bude použit k dokončení 14 cyklů studijní léčby, pokud je trastuzumab emtansin vysazen pro toxicitu, která není považována za související s trastuzumabovou složkou léku.
Ostatní jména:
  • Herceptin
Experimentální: Rameno B: Atezolizumab + Trastuzumab Emtansin
Účastníci dostanou IV infuzi atezolizumabu před IV infuzí trastuzumab emtansinu v den 1 každého 21denního cyklu po celkem 14 cyklů.
Lék: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin bude podáván v dávce 3,6 mg/kg Q3W po dobu 14 týdnů.
Ostatní jména:
  • Kadcyla, T-DM1, RO5304020
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab bude použit k dokončení 14 cyklů studijní léčby, pokud je trastuzumab emtansin vysazen pro toxicitu, která není považována za související s trastuzumabovou složkou léku.
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván v dávce 1200 mg každé tři týdny (Q3W) po 14 cyklů.
Ostatní jména:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez invazivních onemocnění (IDFS)
Časové okno: Od randomizace do přibližně 6 let
Událost IDFS je definována jako doba od randomizace do prvního výskytu následujících příhod: recidiva ipsilaterálního invazivního nádoru prsu, recidiva ipsilaterálního lokálně-regionálního invazivního karcinomu prsu, kontralaterální invazivní karcinom prsu, vzdálená recidiva, úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace do přibližně 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IDFS včetně druhé primární neinvazivní rakoviny prsu
Časové okno: Od výchozího stavu až po 10 let
Od výchozího stavu až po 10 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 10 let
Od výchozího stavu až po 10 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 10 let
Od výchozího stavu až po 10 let
Vzdálený interval bez opakování (DRFI)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 10 let
Od výchozího stavu až po 10 let
Počet účastníků s klinicky významným zhoršením globálního zdravotního stavu/kvality života (GHS/QoL), fyzických, rolí a kognitivních funkcí
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let po ukončení/návštěvě ukončení studie (přibližně 3 roky)
Klinicky významné zhoršení bude měřeno škálami Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života pro rakovinu (EORTC QLQ C30)
Od výchozího stavu do 2 let po ukončení/návštěvě ukončení studie (přibližně 3 roky)
Průměrné absolutní skóre v GHS/QoL, fyzické, role a kognitivní funkce, jak bylo vyhodnoceno pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let po ukončení/návštěvě ukončení studie (přibližně 3 roky)
Dotazník kvality života 30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) je měření, které si sami uvedli. Funkční a symptomové položky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 1=vůbec ne, 2=trochu, 3=docela málo, 4=velmi hodně. Položky GHS a QoL jsou hodnoceny na 7bodové škále: 1 = velmi špatné, 2, 3, 4, 5, 6, 7 = vynikající. Skóre bude převedeno na rozsah 0 až 100, s vyšším skóre (tj. blíže ke 100), což odráží lepší fungování, lepší GHS/QoL a horší příznaky.
Od výchozího stavu do 2 let po ukončení/návštěvě ukončení studie (přibližně 3 roky)
Průměrná změna od výchozího skóre v GHS/QoL, fyzické, roli a kognitivní funkci, jak bylo vyhodnoceno pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let po ukončení/návštěvě ukončení studie (přibližně 3 roky)
Dotazník kvality života 30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) je měření, které si sami uvedli. Funkční a symptomové položky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 1=vůbec ne, 2=trochu, 3=docela málo, 4=velmi hodně. Položky GHS a QoL jsou hodnoceny na 7bodové škále: 1 = velmi špatné, 2, 3, 4, 5, 6, 7 = vynikající. Skóre bude převedeno na rozsah 0 až 100, s vyšším skóre (tj. blíže ke 100), což odráží lepší fungování, lepší GHS/QoL a horší příznaky.
Od výchozího stavu do 2 let po ukončení/návštěvě ukončení studie (přibližně 3 roky)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AEs) podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 10 let
Od výchozího stavu až po 10 let
Maximální sérové ​​koncentrace (Cmax) pro atezolizumab
Časové okno: 1. den cyklů 1 a 4 před infuzí, 1. den cyklů 1 a 4 po 30 minutách po infuzi, 1. den cyklů 2, 3 a 8 před infuzí (cyklus = 21 dní) a při dokončení/přerušení studie návštěva (přibližně 11 měsíců po cyklu 1 den 1)
1. den cyklů 1 a 4 před infuzí, 1. den cyklů 1 a 4 po 30 minutách po infuzi, 1. den cyklů 2, 3 a 8 před infuzí (cyklus = 21 dní) a při dokončení/přerušení studie návštěva (přibližně 11 měsíců po cyklu 1 den 1)
Cmax pro trastuzumab emtansin
Časové okno: 1. den cyklů 1 a 4 před infuzí, 1. den cyklů 1 a 4 po 30 minutách po infuzi (cyklus = 21 dní) a při návštěvě studie po ukončení/přerušení léčby (přibližně 11 měsíců po cyklu 1, den 1)
1. den cyklů 1 a 4 před infuzí, 1. den cyklů 1 a 4 po 30 minutách po infuzi (cyklus = 21 dní) a při návštěvě studie po ukončení/přerušení léčby (přibližně 11 měsíců po cyklu 1, den 1)
Cmax pro celkový trastuzumab
Časové okno: 1. den cyklů 1 a 4 před infuzí, 1. den cyklů 1 a 4 po 30 minutách po infuzi (cyklus = 21 dní) a při návštěvě studie po ukončení/přerušení léčby (přibližně 11 měsíců po cyklu 1, den 1)
1. den cyklů 1 a 4 před infuzí, 1. den cyklů 1 a 4 po 30 minutách po infuzi (cyklus = 21 dní) a při návštěvě studie po ukončení/přerušení léčby (přibližně 11 měsíců po cyklu 1, den 1)
Cmax pro DM1
Časové okno: 1. den cyklů 1 a 4 před infuzí, 1. den cyklů 1 a 4 po 30 minutách po infuzi (cyklus = 21 dní) a při návštěvě studie po ukončení/přerušení léčby (přibližně 11 měsíců po cyklu 1, den 1)
DM1 = maytansinoidní antimikrotubulové činidlo obsahující thiol; N2'-deacetyl-N2'-(3-merkapto-1-oxopropyl)-maytansin
1. den cyklů 1 a 4 před infuzí, 1. den cyklů 1 a 4 po 30 minutách po infuzi (cyklus = 21 dní) a při návštěvě studie po ukončení/přerušení léčby (přibližně 11 měsíců po cyklu 1, den 1)
Minimální sérové ​​koncentrace (Cmin) pro atezolizumab
Časové okno: 1. den cyklů 1 a 4 před infuzí, 1. den cyklů 1 a 4 po 30 minutách po infuzi, 1. den cyklů 2, 3 a 8 (cyklus = 21 dní) a při návštěvě při dokončení/přerušení studie (přibližně 11 měsíců po cyklu 1 den 1)
1. den cyklů 1 a 4 před infuzí, 1. den cyklů 1 a 4 po 30 minutách po infuzi, 1. den cyklů 2, 3 a 8 (cyklus = 21 dní) a při návštěvě při dokončení/přerušení studie (přibližně 11 měsíců po cyklu 1 den 1)
Procento účastníků s protilátkami proti atezolizumabu (ADA).
Časové okno: 1. den cyklů 1 a 4 před infuzí, 1. den cyklů 1 a 4 po 30 minutách po infuzi, 1. den cyklů 2, 3 a 8 (cyklus = 21 dní) a při návštěvě při dokončení/přerušení studie (přibližně 11 měsíců po cyklu 1 den 1)
1. den cyklů 1 a 4 před infuzí, 1. den cyklů 1 a 4 po 30 minutách po infuzi, 1. den cyklů 2, 3 a 8 (cyklus = 21 dní) a při návštěvě při dokončení/přerušení studie (přibližně 11 měsíců po cyklu 1 den 1)
Procento účastníků s ADA na trastuzumab emtansin
Časové okno: 1. den cyklů 1 a 4 před infuzí, 1. den cyklů 1 a 4 po 30 minutách po infuzi (cyklus = 21 dní) a při návštěvě studie po ukončení/přerušení léčby (přibližně 11 měsíců po cyklu 1, den 1)
1. den cyklů 1 a 4 před infuzí, 1. den cyklů 1 a 4 po 30 minutách po infuzi (cyklus = 21 dní) a při návštěvě studie po ukončení/přerušení léčby (přibližně 11 měsíců po cyklu 1, den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. června 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WO42633
  • 2020-003681-40 (Číslo EudraCT)
  • 2023-503568-18-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Trastuzumab emtansin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit