Tutkimus, jossa arvioitiin adjuvanttiatetsolitsumabin tai lumelääkkeen ja trastutsumabiemtansiinin tehoa ja turvallisuutta osallistujille, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä, jolla on suuri uusiutumisriski leikkausta edeltävän hoidon jälkeen (Astefania)
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus atetsolitsumabin tai lumelääkkeen ja trastutsumabiemtansiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi HER2-positiivisessa rintasyövässä, jolla on korkea uusiutumisriski leikkausta edeltävän hoidon jälkeen
Tämä on vaiheen III, kaksihaarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen primaarinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet ennen leikkausta kemoterapiaa ja HER2-ohjattua hoitoa, mukaan lukien trastutsumabi ja sen jälkeen leikkaus, ja havaittiin jäännös invasiivinen sairaus rinnoissa ja/tai kainaloimusolmukkeissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1188
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Macarthur Cancer Therapy Centre
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique St. Elizabeth
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 03102-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- COC Plovdiv
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- Medical Center "Nadezhda Clinical" EOOD
-
-
-
-
-
Granada, Espanja, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Huelva, Espanja, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Espanja, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Espanja, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380054
- Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt Ltd
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560017
- Manipal Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411028
- Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
-
North WEST Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110088
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Ratnagiri Kilminnal, Tamil Nadu, Intia, 632517
- Christian Med Clg & Hspt
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700156
- TATA Medical Centre
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
- AORN'S.G.Moscati
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Università degli Studi Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Italia, 57124
- Ospedale Civile - Livorno
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56100
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
-
Linz, Itävalta, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
-
-
-
-
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Chongqing, Kiina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- The First Affilicated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kiina, 510245
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Harbin, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Tianjin, Kiina, DUMMY_VALUE
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Kiina, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas
-
Athens, Kreikka, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens
-
Crete, Kreikka, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Kreikka, 411 10
- University Hospital of Larissa
-
Piraeus, Kreikka, 185 47
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, Meksiko, 23040
- Investigacion Oncofarmaceutica
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 14000
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 06760
- Centro Medico Dalinde
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Filios Alta Medicina
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Meksiko, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugali, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
-
Loures, Portugali, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Porto, Portugali, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Gda?sk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Puola, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Krakow, Puola, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Poznan, Puola, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Ranska, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
Creil, Ranska, 60109
- Groupe Hospitalier Public Du Sud De L'Oise GHPSO
-
Lyon, Ranska, 69008
- CLCC Leon Berard Lyon
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Centre Hospitalier Uni Ire Caremeau
-
Paris, Ranska, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses
-
Paris, Ranska, 75231
- Institut Curie
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Pole Regional De Cancerologie
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 021164
- Filantropia Clinical Hospital
-
Cluj County, Romania, 407280
- Amethyst Cluj
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Craiova, Romania, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
Timișoara, Romania, 300239
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Hochwaldkrankenhaus
-
Berlin, Saksa, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Bonn, Saksa, 53111
- Gynäkologisches Zentrum Bonn
-
Bottrop, Saksa, 46236
- Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop
-
Dessau, Saksa, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Düsseldorf, Saksa, 40235
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erfurt, Saksa, 99084
- Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
-
Essen, Saksa, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
-
Frankfurt, Saksa, 60431
- AGAPLESION Markus-Krankenhaus
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Hanover, Saksa, 30171
- Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
-
Kiel, Saksa, 24105
- UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Lüneburg, Saksa, 21339
- Städtische Klinik Lüneburg
-
München, Saksa, 80336
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Potsdam, Saksa, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Schweinfurt, Saksa, 97422
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Dr. Reichert/Dr.Janssen
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Vejle, Tanska, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
Bornova, ?zm?r, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Diyarbakır, Turkki (Türkiye), 21280
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Istanbul Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34730
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
- Inonu University Medical Faculty of Medicine
-
Seyhan, Turkki (Türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Üsküdar, Turkki (Türkiye), 34662
- Ac?badem Altunizade Hastanesi
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- Masaryk?v onkologický ústav
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Nový Jičín, Tšekki, 741 01
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice
-
Praha 4 - Krc, Tšekki, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 00256
- Uganda Cancer Institute
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR
-
Kirovograd, Ukraina, 25011
- Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology Dispensary
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Uzhhorod, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61070
- Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
-
-
Kholm Governorate
-
Sumy, Kholm Governorate, Ukraina, 40005
- Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Disp
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Unkari, 1032
- Budapesti Szent Margit Korhaz
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
-
-
-
-
Kaluga, Venäjä, 248007
- SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
-
Novosibirsk, Venäjä, 630099
- LLC Medical and Sanitary Unit "Clinician"
-
Tomsk, Venäjä, 634063
- Regional Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Venäjä, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
-
Moskva, Moscow Oblast, Venäjä, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Venäjä, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center
-
-
Republic of Karelia
-
Kazan, Republic of Karelia, Venäjä, 420029
- Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Peterburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 191104
- SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 196006
- Medical Clinic "AB Medical group"
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
- FSBI?National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov? MHRF
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Alabama Oncology
-
-
California
-
Buena, California, Yhdysvallat, 91505
- Roy and Patricia Disney Family Cancer Center- Providence Saint Joseph Medical Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Medical Center
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Innovation Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Carrollton, Georgia, Yhdysvallat, 30117
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1086
- University of Iowa
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, Yhdysvallat, 04092
- New England Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- The Valley Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania; Clinical Research Unit
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The West Clinic
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916-2305
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Virginia Oncology Associates - New Port News
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Virginia Cancer Institute
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336-7774
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
- Keskitetysti vahvistettu ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen invasiivinen rintasyöpä
- Keskitetysti vahvistettu PD-L1 ja hormonireseptorin tila
- Kliininen vaihe taudin esiintyessä: cT4/anyN/M0, mikä tahansa cT/N2-3/M0 tai cT1-3/N0-1/M0 (osallistujat, joilla on cT1mi/T1a/T1b/N0, eivät ole kelvollisia)
- Leikkausta edeltävän systeemisen kemoterapian loppuun saattaminen, mukaan lukien vähintään 9 viikkoa taksaania ja 9 viikkoa trastutsumabia (antrasykliini ja/tai muut HER2-kohdistetut aineet ovat sallittuja)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Seulontavasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= 50 %, eikä LVEF:n laskua > 15 % verrattuna kemoterapiaa edeltävään LVEF:iin. Jos ei kemoterapiaa edeltävää LVEF:ää, seulonta LVEF >= 55 %
- Elinajanodote >= 6 kuukautta
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- IV vaiheen rintasyöpä
- Kokonaisvaste taudin etenemisestä tutkijan mukaan leikkausta edeltävän systeemisen hoidon lopussa
- Aiempi hoito T-DM1:llä tai atetsolitsumabilla tai muilla immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä
- Aiempi altistuminen erilaisille kumulatiivisille antrasykliiniannoksille
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä, I vaiheen kohtusyöpä tai ductal carcinoma in situ (DCIS)
- Nykyinen aste >=2 perifeerinen neuropatia
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume tai keuhkotulehdus
- Aiempi tai aktiivinen autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Hoito immunostimuloivilla tai immunosuppressiivisilla aineilla
- Kardiopulmonaalinen toimintahäiriö
- Mikä tahansa tunnettu aktiivinen maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A: Placebo + Trastutsumab Emtansine
Osallistujat saavat lumelääkettä suonensisäisenä (IV) infuusiona ennen trastutsumabiemtansiinin IV-infuusiota jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 14 syklin ajan.
|
Trastutsumabiemtansiinia annetaan annoksella 3,6 mg/kg Q3W 14 viikon ajan.
Muut nimet:
Atetsolitsumabiin rinnastettua lumelääkettä annetaan annoksella 1200 mg Q3W 14 syklin ajan.
Trastutsumabia käytetään 14 tutkimusjakson loppuun saattamiseen, jos trastutsumabiemtansiinin käyttö lopetetaan toksisuuden vuoksi, jonka ei katsota liittyvän lääkkeen trastutsumabikomponenttiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Atezolitsumab + Trastutsumab Emtansine
Osallistujat saavat suonensisäisen atetsolitsumabi-infuusion ennen trastutsumabiemtansiinin IV-infuusiota jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 14 syklin ajan.
|
Trastutsumabiemtansiinia annetaan annoksella 3,6 mg/kg Q3W 14 viikon ajan.
Muut nimet:
Trastutsumabia käytetään 14 tutkimusjakson loppuun saattamiseen, jos trastutsumabiemtansiinin käyttö lopetetaan toksisuuden vuoksi, jonka ei katsota liittyvän lääkkeen trastutsumabikomponenttiin.
Muut nimet:
Atetsolitsumabia annetaan 1200 mg:n annoksena joka kolmas viikko (Q3W) 14 syklin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisista taudeista vapaa selviytyminen (IDFS) täydessä analyysisarjassa (FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta iDFS-tapahtuman tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen asti primaarisen analyysin tietojen katkaisuun asti (noin 7 vuotta)
|
IDFS-tapahtuma määritellään ajaksi satunnaistamisesta seuraavien tapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen: ipsilateraalinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen, ipsilateraalinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen, kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä, kaukainen uusiutuminen, kuolema mistä tahansa syystä.
|
Lähtötilanteesta iDFS-tapahtuman tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen asti primaarisen analyysin tietojen katkaisuun asti (noin 7 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysinen, rooli ja kognitiivinen toiminta on kliinisesti heikentynyt maailmanlaajuisesti/elämänlaadussa (GHS/QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 vuoteen tutkimushoidon päättymisen/keskeytyskäynnin jälkeen (noin 3 vuotta)
|
Kliinisesti merkityksellistä heikkenemistä mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön syövän elämänlaatukyselyn asteikoilla (EORTC QLQ C30)
|
Lähtötilanteesta 2 vuoteen tutkimushoidon päättymisen/keskeytyskäynnin jälkeen (noin 3 vuotta)
|
|
Keskimääräiset absoluuttiset pisteet GHS/QoL:ssä, fyysisessä, roolissa ja kognitiivisessa funktiossa, EORTC QLQ-C30:n avulla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 vuoteen tutkimushoidon päättymisen/keskeytyskäynnin jälkeen (noin 3 vuotta)
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatu-Core 30 -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) on itseraportoitu mittari.
Toiminnalliset ja oireet arvostetaan 4 pisteen asteikolla: 1=ei ollenkaan, 2=vähän, 3=melko vähän, 4=erittäin.
GHS- ja QoL-kohteet arvostetaan 7-pisteen asteikolla: 1=erittäin huono, 2, 3, 4, 5, 6, 7=erinomainen.
Pisteet muunnetaan alueelle 0–100 korkeammilla pisteillä (esim.
lähempänä 100), mikä heijastaa parempaa toimintaa, parempaa GHS/QoL:ää ja huonompia oireita.
|
Lähtötilanteesta 2 vuoteen tutkimushoidon päättymisen/keskeytyskäynnin jälkeen (noin 3 vuotta)
|
|
Keskimääräinen muutos peruspisteistä GHS/QoL:ssä, fyysisessä, roolissa ja kognitiivisessa funktiossa, EORTC QLQ-C30:n avulla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 vuoteen tutkimushoidon päättymisen/keskeytyskäynnin jälkeen (noin 3 vuotta)
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatu-Core 30 -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) on itseraportoitu mittari.
Toiminnalliset ja oireet arvostetaan 4 pisteen asteikolla: 1=ei ollenkaan, 2=vähän, 3=melko vähän, 4=erittäin.
GHS- ja QoL-kohteet arvostetaan 7-pisteen asteikolla: 1=erittäin huono, 2, 3, 4, 5, 6, 7=erinomainen.
Pisteet muunnetaan alueelle 0–100 korkeammilla pisteillä (esim.
lähempänä 100), mikä heijastaa parempaa toimintaa, parempaa GHS/QoL:ää ja huonompia oireita.
|
Lähtötilanteesta 2 vuoteen tutkimushoidon päättymisen/keskeytyskäynnin jälkeen (noin 3 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta 10 vuoteen asti
|
Perustasosta 10 vuoteen asti
|
|
|
IDFS Sisältää toisen primaarisen ei-invasiivisen rintasyövän
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensimmäiseen iDFS-tapahtumaan tai kuolemaan tutkimuksen loppuun asti (noin 10 vuotta viimeisestä [LPI:n] osallistujasta)
|
Lähtötilanteesta ensimmäiseen iDFS-tapahtumaan tai kuolemaan tutkimuksen loppuun asti (noin 10 vuotta viimeisestä [LPI:n] osallistujasta)
|
|
|
IDFS PD-L1-positiivisessa ja PD-L1-negatiivisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensimmäiseen iDFS-tapahtumaan tai kuolemaan tutkimuksen loppuun asti (noin 10 vuotta LPI:stä)
|
Määritelty kaikille satunnaistetuiksi osallistujiksi ITT-populaatiosta, joilla on keskitetysti arvioitu PD-L1-positiivinen [eli PD-L1-status IC1/2/3] tai PD-L1-negatiivinen tila [eli PD-L1-tila IC0] klo. satunnaistaminen vastaavien kerrostustekijöiden mukaan, jotka on tallennettu interaktiiviseen verkkopohjaiseen vastausjärjestelmään (IWRS).
|
Lähtötilanteesta ensimmäiseen iDFS-tapahtumaan tai kuolemaan tutkimuksen loppuun asti (noin 10 vuotta LPI:stä)
|
|
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensimmäiseen DFS-tapahtuman tai kuoleman esiintymiseen tutkimuksen loppuun asti (noin 10 vuotta LPI:stä)
|
Lähtötilanteesta ensimmäiseen DFS-tapahtuman tai kuoleman esiintymiseen tutkimuksen loppuun asti (noin 10 vuotta LPI:stä)
|
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti (noin 10 vuotta LPI:stä)
|
Lähtötilanteesta kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti (noin 10 vuotta LPI:stä)
|
|
|
Distant Recurrence-free Interval (DRFI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etäiseen uusiutumiseen tutkimuksen loppuun asti (noin 10 vuotta LPI:stä)
|
Lähtötilanteesta taudin etäiseen uusiutumiseen tutkimuksen loppuun asti (noin 10 vuotta LPI:stä)
|
|
|
Seerumin enimmäispitoisuudet (CMAX) atetsolitsumabille
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 4 päivä 30 minuutin kuluttua infuusion jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Syklien 1 ja 4 päivä 30 minuutin kuluttua infuusion jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
|
|
Seerumin minimipitoisuudet (CMIN) atetsolitsumabille
Aikaikkuna: Esiinfuusiona syklien 1, 2, 3, 4 ja 8 päivänä 1 (sykli = 21 päivää) ja tutkimuksen hoidon valmistumis-/lopetusvierailussa (noin 11 kuukautta syklin 1 päivän 1 jälkeen)
|
Esiinfuusiona syklien 1, 2, 3, 4 ja 8 päivänä 1 (sykli = 21 päivää) ja tutkimuksen hoidon valmistumis-/lopetusvierailussa (noin 11 kuukautta syklin 1 päivän 1 jälkeen)
|
|
|
Cmax trastuzumab -emtansiinille
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 4 päivä 30 minuutin kuluttua infuusion jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Syklien 1 ja 4 päivä 30 minuutin kuluttua infuusion jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
|
|
Cmin trastuzumab -emtansiinille
Aikaikkuna: Esiinfuusiona syklien 1 ja 4 päivänä 1 (sykli = 21 päivää) ja tutkimuksen hoidon valmistumis-/lopettamisvierailussa (noin 11 kuukautta syklin 1 päivän 1 jälkeen)
|
Esiinfuusiona syklien 1 ja 4 päivänä 1 (sykli = 21 päivää) ja tutkimuksen hoidon valmistumis-/lopettamisvierailussa (noin 11 kuukautta syklin 1 päivän 1 jälkeen)
|
|
|
Cmax trastuzumabille
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 4 päivä 30 minuutin kuluttua infuusion jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
Syklien 1 ja 4 päivä 30 minuutin kuluttua infuusion jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
|
|
CMIN kokonais trastuzumabille
Aikaikkuna: Esiinfuusiona syklien 1 ja 4 päivänä 1 (sykli = 21 päivää) ja tutkimuksen hoidon valmistumis-/lopettamisvierailussa (noin 11 kuukautta syklin 1 päivän 1 jälkeen)
|
Esiinfuusiona syklien 1 ja 4 päivänä 1 (sykli = 21 päivää) ja tutkimuksen hoidon valmistumis-/lopettamisvierailussa (noin 11 kuukautta syklin 1 päivän 1 jälkeen)
|
|
|
Cmax DM1: lle
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 4 päivä 30 minuutin kuluttua infuusion jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
DM1 = tiolia sisältävä maynansinoidinen anti-mikrotubule-aine; N2'-deasetyli-n2 '-(3-merkapto-1-oksopropyyli) -metasiini
|
Syklien 1 ja 4 päivä 30 minuutin kuluttua infuusion jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on huumeiden vasta-aineita (ADAS) atetsolitsumabiksi
Aikaikkuna: Esiinfuusiona syklien 1, 2, 3, 4 ja 8 päivänä 1 (sykli = 21 päivää) ja tutkimuksen hoidon valmistumis-/lopetusvierailussa (noin 11 kuukautta syklin 1 päivän 1 jälkeen)
|
Esiinfuusiona syklien 1, 2, 3, 4 ja 8 päivänä 1 (sykli = 21 päivää) ja tutkimuksen hoidon valmistumis-/lopetusvierailussa (noin 11 kuukautta syklin 1 päivän 1 jälkeen)
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus ADAS: n kanssa trastuzumab -emtansiiniin
Aikaikkuna: Esiinfuusiona syklien 1 ja 4 päivänä 1 (sykli = 21 päivää) ja tutkimuksen hoidon valmistumis-/lopettamisvierailussa (noin 11 kuukautta syklin 1 päivän 1 jälkeen)
|
Esiinfuusiona syklien 1 ja 4 päivänä 1 (sykli = 21 päivää) ja tutkimuksen hoidon valmistumis-/lopettamisvierailussa (noin 11 kuukautta syklin 1 päivän 1 jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. lokakuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Polisykliset yhdisteet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Makrolidit
- Laktotonit
- Laktaamit, makrosykliset
- Makrosykliset yhdisteet
- Maysansiini
- Trastutsumabi
- Ado-Trastutsumab Emtansine
- söpö
Muut tutkimustunnusnumerot
- WO42633
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-003681-40 (EudraCT-numero)
- 2023-503568-18-00 (Ctis: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .