Um estudo avaliando a eficácia e a segurança do adjuvante atezolizumabe ou placebo e trastuzumabe entansina para participantes com câncer de mama HER2-positivo com alto risco de recorrência após terapia pré-operatória (Astefania)
2 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um ensaio clínico de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do adjuvante atezolizumabe ou placebo e trastuzumabe emtansina para câncer de mama HER2-positivo com alto risco de recorrência após terapia pré-operatória
Este é um estudo de Fase III, de dois braços, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em participantes com câncer de mama primário HER2-positivo que receberam quimioterapia pré-operatória e terapia direcionada a HER2, incluindo trastuzumabe seguido de cirurgia, com achado de doença invasiva na mama e/ou linfonodos axilares.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1188
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Augsburg, Alemanha, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Hochwaldkrankenhaus
-
Berlin, Alemanha, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Bonn, Alemanha, 53111
- Gynäkologisches Zentrum Bonn
-
Bottrop, Alemanha, 46236
- Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop
-
Dessau, Alemanha, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Düsseldorf, Alemanha, 40235
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erfurt, Alemanha, 99084
- Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
-
Essen, Alemanha, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
-
Frankfurt, Alemanha, 60431
- AGAPLESION Markus-Krankenhaus
-
Frankfurt, Alemanha, 60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
-
Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Hanover, Alemanha, 30171
- Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
-
Kiel, Alemanha, 24105
- UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Lüneburg, Alemanha, 21339
- Städtische Klinik Lüneburg
-
München, Alemanha, 80336
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Potsdam, Alemanha, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Schweinfurt, Alemanha, 97422
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
-
Westerstede, Alemanha, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Dr. Reichert/Dr.Janssen
-
-
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
- Macarthur Cancer Therapy Centre
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 03102-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- COC Plovdiv
-
Sofia, Bulgária, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgária, 1330
- Medical Center "Nadezhda Clinical" EOOD
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, Bélgica, 5000
- Clinique St. Elizabeth
-
-
-
-
-
Chengdu, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, China, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Chongqing, China, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Guangzhou, China, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, China
- The First Affilicated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, China, 510245
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Tianjin, China, DUMMY_VALUE
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Granada, Espanha, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Huelva, Espanha, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Espanha, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanha, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Alabama Oncology
-
-
California
-
Buena, California, Estados Unidos, 91505
- Roy and Patricia Disney Family Cancer Center- Providence Saint Joseph Medical Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Medical Center
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Innovation Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Carrollton, Georgia, Estados Unidos, 30117
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1086
- University of Iowa
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, Estados Unidos, 04092
- New England Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania; Clinical Research Unit
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916-2305
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Virginia Oncology Associates - New Port News
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Virginia Cancer Institute
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336-7774
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Avignon, França, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, França, 25030
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, França, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, França, 29609
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
-
Caen, França, 14076
- Centre François Baclesse
-
Creil, França, 60109
- Groupe Hospitalier Public Du Sud De L'Oise GHPSO
-
Lyon, França, 69008
- CLCC Leon Berard Lyon
-
Nîmes, França, 30029
- Centre Hospitalier Uni Ire Caremeau
-
Paris, França, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses
-
Paris, França, 75231
- Institut Curie
-
Poitiers, França, 86021
- Pole Regional De Cancerologie
-
Saint-Cloud, França, 92210
- HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas
-
Athens, Grécia, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens
-
Crete, Grécia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Grécia, 411 10
- University Hospital of Larissa
-
Piraeus, Grécia, 185 47
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Grécia, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Hungria, 1032
- Budapesti Szent Margit Korhaz
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Itália, 83100
- AORN'S.G.Moscati
-
Naples, Campania, Itália, 80131
- U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
Naples, Campania, Itália, 80131
- Università degli Studi Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Itália, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Itália, 57124
- Ospedale Civile - Livorno
-
Pisa, Tuscany, Itália, 56100
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
-
-
-
-
Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, México, 23040
- Investigacion Oncofarmaceutica
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), México, 14000
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06760
- Centro Medico Dalinde
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Filios Alta Medicina
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, México, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Gda?sk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polônia, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Krakow, Polônia, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Poznan, Polônia, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
Nairobi, Quênia, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
-
-
-
-
-
Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Reino Unido, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Reino Unido, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 021164
- Filantropia Clinical Hospital
-
Cluj County, Romênia, 407280
- Amethyst Cluj
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Craiova, Romênia, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
Timișoara, Romênia, 300239
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Kaluga, Rússia, 248007
- SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
-
Novosibirsk, Rússia, 630099
- LLC Medical and Sanitary Unit "Clinician"
-
Tomsk, Rússia, 634063
- Regional Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Rússia, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
-
Moskva, Moscow Oblast, Rússia, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rússia, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center
-
-
Republic of Karelia
-
Kazan, Republic of Karelia, Rússia, 420029
- Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Peterburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 191104
- SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 196006
- Medical Clinic "AB Medical group"
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
- FSBI?National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov? MHRF
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 656 53
- Masaryk?v onkologický ústav
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Nový Jičín, Tcheca, 741 01
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tcheca, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice
-
Praha 4 - Krc, Tcheca, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Adana, Turquia (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
-
Antalya, Turquia (Türkiye), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
Bornova, ?zm?r, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21280
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Istanbul Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34730
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
- Inonu University Medical Faculty of Medicine
-
Seyhan, Turquia (Türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Üsküdar, Turquia (Türkiye), 34662
- Ac?badem Altunizade Hastanesi
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR
-
Kirovograd, Ucrânia, 25011
- Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology Dispensary
-
Kyiv, Ucrânia, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Uzhhorod, Katerynoslav Governorate, Ucrânia, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 61070
- Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
-
-
Kholm Governorate
-
Sumy, Kholm Governorate, Ucrânia, 40005
- Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Disp
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 00256
- Uganda Cancer Institute
-
-
-
-
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
-
Linz, Áustria, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380054
- Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt Ltd
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560017
- Manipal Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Índia, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411028
- Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
-
North WEST Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110088
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Ratnagiri Kilminnal, Tamil Nadu, Índia, 632517
- Christian Med Clg & Hspt
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700156
- TATA Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de mama invasivo confirmado histologicamente
- Câncer de mama invasivo positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) confirmado centralmente
- PD-L1 confirmado centralmente e status do receptor hormonal
- Estágio clínico na apresentação da doença: cT4/anyN/M0, qualquer cT/N2-3/M0 ou cT1-3/N0-1/M0 (participantes com cT1mi/T1a/T1b/N0 não são elegíveis)
- Conclusão da quimioterapia sistêmica pré-operatória, incluindo pelo menos 9 semanas de taxano e 9 semanas de trastuzumabe (antraciclina e/ou agentes adicionais direcionados a HER2 são permitidos)
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Triagem da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) >= 50% e sem diminuição da FEVE em >15% em relação à FEVE pré-quimioterapia. Se não houver FEVE pré-quimioterapia, triagem de FEVE >= 55%
- Expectativa de vida >= 6 meses
- Função hematológica e de órgão final adequada
Critério de exclusão:
- Câncer de mama estágio IV
- Uma resposta geral da progressão da doença de acordo com o investigador na conclusão da terapia sistêmica pré-operatória
- Tratamento prévio com T-DM1, ou atezolizumabe, ou outros inibidores de checkpoint imunológico
- História de exposição a várias doses cumulativas de antraciclinas
- História de outra malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma cutâneo não melanoma, câncer uterino estágio I ou carcinoma ductal in situ (DCIS)
- Grau atual >=2 neuropatia periférica
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização ou pneumonite
- História ou doença autoimune ativa ou deficiência imunológica
- Tratamento com agentes imunoestimulantes ou imunossupressores
- Disfunção cardiopulmonar
- Qualquer doença hepática ativa conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço A: Placebo + Trastuzumabe Emtansina
Os participantes receberão uma infusão intravenosa (IV) de placebo antes da infusão IV de trastuzumabe entansina no dia 1 de cada ciclo de 21 dias para um total de 14 ciclos.
|
Trastuzumabe entansina será administrado na dose de 3,6 mg/kg Q3W por 14 semanas.
Outros nomes:
Placebo combinado com atezolizumabe será administrado na dose de 1200 mg Q3W por 14 ciclos.
O trastuzumabe será usado para completar 14 ciclos do tratamento do estudo se o trastuzumabe entansina for descontinuado por toxicidade não considerada relacionada ao componente trastuzumabe do medicamento.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço B: Atezolizumabe + Trastuzumabe Emtansina
Os participantes receberão uma infusão IV de atezolizumabe antes da infusão IV de trastuzumabe entansina no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias para um total de 14 ciclos.
|
Trastuzumabe entansina será administrado na dose de 3,6 mg/kg Q3W por 14 semanas.
Outros nomes:
O trastuzumabe será usado para completar 14 ciclos do tratamento do estudo se o trastuzumabe entansina for descontinuado por toxicidade não considerada relacionada ao componente trastuzumabe do medicamento.
Outros nomes:
O atezolizumabe será administrado na dose de 1200 mg a cada três semanas (Q3W) por 14 ciclos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de doenças invasivas (IDFS) no conjunto completo de análise (FAS)
Prazo: Desde a linha de base até a primeira ocorrência de evento ou morte de iDFS, através do corte de dados de análise primária (aproximadamente 7 anos)
|
O evento IDFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência dos seguintes eventos: recorrência de tumor de mama invasivo ipsilateral, recorrência de câncer de mama invasivo local-regional ipsilateral, câncer de mama invasivo contralateral, recorrência à distância, morte por qualquer causa.
|
Desde a linha de base até a primeira ocorrência de evento ou morte de iDFS, através do corte de dados de análise primária (aproximadamente 7 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com deterioração clinicamente significativa no estado de saúde global/qualidade de vida (GHS/QoL) física, papel e função cognitiva
Prazo: Do início do estudo até 2 anos após a visita de conclusão/descontinuação do tratamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
|
A deterioração clinicamente significativa será medida por escalas da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida para Câncer (EORTC QLQ C30)
|
Do início do estudo até 2 anos após a visita de conclusão/descontinuação do tratamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
|
|
Pontuações absolutas médias em GHS/QoL, físico, papel e função cognitiva, conforme avaliado usando o EORTC QLQ-C30
Prazo: Do início do estudo até 2 anos após a visita de conclusão/descontinuação do tratamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
|
A Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) é uma medida autorreferida.
Os itens de funcionamento e sintomas são pontuados em uma escala de 4 pontos: 1=Nada, 2=Um pouco, 3=Bastante, 4=Muito.
Os itens GHS e QoL são pontuados em uma escala de 7 pontos: 1=Muito ruim, 2, 3, 4, 5, 6, 7=Excelente.
As pontuações serão transformadas em um intervalo de 0 a 100, com pontuações mais altas (ou seja,
mais próximo de 100) refletindo melhor funcionamento, melhor GHS/QoL e piores sintomas.
|
Do início do estudo até 2 anos após a visita de conclusão/descontinuação do tratamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
|
|
Alteração média das pontuações iniciais em GHS/QoL, físico, papel e função cognitiva, conforme avaliado usando o EORTC QLQ-C30
Prazo: Do início do estudo até 2 anos após a visita de conclusão/descontinuação do tratamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
|
A Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) é uma medida autorreferida.
Os itens de funcionamento e sintomas são pontuados em uma escala de 4 pontos: 1=Nada, 2=Um pouco, 3=Bastante, 4=Muito.
Os itens GHS e QoL são pontuados em uma escala de 7 pontos: 1=Muito ruim, 2, 3, 4, 5, 6, 7=Excelente.
As pontuações serão transformadas em um intervalo de 0 a 100, com pontuações mais altas (ou seja,
mais próximo de 100) refletindo melhor funcionamento, melhor GHS/QoL e piores sintomas.
|
Do início do estudo até 2 anos após a visita de conclusão/descontinuação do tratamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versão 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Prazo: Da linha de base até 10 anos
|
Da linha de base até 10 anos
|
|
|
IDFS incluindo segundo câncer primário não invasivo de mama
Prazo: Desde a linha de base até a primeira ocorrência de evento iDFS ou morte, até o final do estudo (aproximadamente 10 anos desde o último participante no [LPI])
|
Desde a linha de base até a primeira ocorrência de evento iDFS ou morte, até o final do estudo (aproximadamente 10 anos desde o último participante no [LPI])
|
|
|
IDFS na população PD-L1 positiva e PD-L1 negativa
Prazo: Desde o início até a primeira ocorrência de evento iDFS ou morte, até o final do estudo (aproximadamente 10 anos a partir do LPI)
|
Definido como todos os participantes randomizados da população ITT com um status positivo para PD-L1 avaliado centralmente [ou seja, status PD-L1 de IC1/2/3] ou status negativo para PD-L1 [ou seja, status PD-L1 de IC0] em randomização de acordo com os fatores de estratificação correspondentes registrados no sistema interativo de resposta baseado na web (IWRS).
|
Desde o início até a primeira ocorrência de evento iDFS ou morte, até o final do estudo (aproximadamente 10 anos a partir do LPI)
|
|
Sobrevivência Livre de Doença (DFS)
Prazo: Desde o início até a primeira ocorrência de evento de SLD ou morte, até o final do estudo (aproximadamente 10 anos a partir do LPI)
|
Desde o início até a primeira ocorrência de evento de SLD ou morte, até o final do estudo (aproximadamente 10 anos a partir do LPI)
|
|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde o início até a morte por qualquer causa até o final do estudo (aproximadamente 10 anos a partir do LPI)
|
Desde o início até a morte por qualquer causa até o final do estudo (aproximadamente 10 anos a partir do LPI)
|
|
|
Intervalo Distante Livre de Recorrência (DRFI)
Prazo: Desde o início até a recorrência distante da doença, até o final do estudo (aproximadamente 10 anos a partir do LPI)
|
Desde o início até a recorrência distante da doença, até o final do estudo (aproximadamente 10 anos a partir do LPI)
|
|
|
Concentrações séricas máximas (CMAX) para atezolizumab
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1 e 4 após 30 minutos após a infusão (um ciclo = 21 dias)
|
Dia 1 dos ciclos 1 e 4 após 30 minutos após a infusão (um ciclo = 21 dias)
|
|
|
Concentrações séricas mínimas (CMIN) para atezolizumab
Prazo: Pré-infusão no dia 1 dos ciclos 1, 2, 3, 4 e 8 (um ciclo = 21 dias) e na visita de conclusão/descontinuação do tratamento (aproximadamente 11 meses após o ciclo 1 dia 1)
|
Pré-infusão no dia 1 dos ciclos 1, 2, 3, 4 e 8 (um ciclo = 21 dias) e na visita de conclusão/descontinuação do tratamento (aproximadamente 11 meses após o ciclo 1 dia 1)
|
|
|
Cmax para trastuzumab emtansina
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1 e 4 após 30 minutos após a infusão (um ciclo = 21 dias)
|
Dia 1 dos ciclos 1 e 4 após 30 minutos após a infusão (um ciclo = 21 dias)
|
|
|
Cmin para trastuzumab emtansina
Prazo: Pré-infusão no dia 1 dos ciclos 1 e 4 (um ciclo = 21 dias) e na visita de conclusão/descontinuação do tratamento do estudo (aproximadamente 11 meses após o ciclo 1 dia 1)
|
Pré-infusão no dia 1 dos ciclos 1 e 4 (um ciclo = 21 dias) e na visita de conclusão/descontinuação do tratamento do estudo (aproximadamente 11 meses após o ciclo 1 dia 1)
|
|
|
Cmax para trastuzumab total
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1 e 4 após 30 minutos após a infusão (um ciclo = 21 dias)
|
Dia 1 dos ciclos 1 e 4 após 30 minutos após a infusão (um ciclo = 21 dias)
|
|
|
CMIN para Total Trastuzumab
Prazo: Pré-infusão no dia 1 dos ciclos 1 e 4 (um ciclo = 21 dias) e na visita de conclusão/descontinuação do tratamento do estudo (aproximadamente 11 meses após o ciclo 1 dia 1)
|
Pré-infusão no dia 1 dos ciclos 1 e 4 (um ciclo = 21 dias) e na visita de conclusão/descontinuação do tratamento do estudo (aproximadamente 11 meses após o ciclo 1 dia 1)
|
|
|
CMAX para DM1
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1 e 4 após 30 minutos após a infusão (um ciclo = 21 dias)
|
Dm1 = um agente anti-microtúbulo contendo tiol; N2'-dieacetil-N2 '-(3-Mercapto-1-oxopropil) -maytansine
|
Dia 1 dos ciclos 1 e 4 após 30 minutos após a infusão (um ciclo = 21 dias)
|
|
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAS) para atezolizumab
Prazo: Pré-infusão no dia 1 dos ciclos 1, 2, 3, 4 e 8 (um ciclo = 21 dias) e na visita de conclusão/descontinuação do tratamento (aproximadamente 11 meses após o ciclo 1 dia 1)
|
Pré-infusão no dia 1 dos ciclos 1, 2, 3, 4 e 8 (um ciclo = 21 dias) e na visita de conclusão/descontinuação do tratamento (aproximadamente 11 meses após o ciclo 1 dia 1)
|
|
|
Porcentagem de participantes com Adas para Trastuzumab emtansine
Prazo: Pré-infusão no dia 1 dos ciclos 1 e 4 (um ciclo = 21 dias) e na visita de conclusão/descontinuação do tratamento do estudo (aproximadamente 11 meses após o ciclo 1 dia 1)
|
Pré-infusão no dia 1 dos ciclos 1 e 4 (um ciclo = 21 dias) e na visita de conclusão/descontinuação do tratamento do estudo (aproximadamente 11 meses após o ciclo 1 dia 1)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de outubro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos policíclicos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Macrolídeos
- Lactonas
- Lactamas, macrocíclicas
- Compostos macrocíclicos
- Maytansine
- Trastuzumabe
- Ado-Trastuzumabe Emtansina
- Atezolizumab
Outros números de identificação do estudo
- WO42633
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-003681-40 (Número EudraCT)
- 2023-503568-18-00 (Ctis: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .