Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de atezolizumab adyuvante o placebo y trastuzumab emtansina para participantes con cáncer de mama HER2 positivo con alto riesgo de recurrencia después de la terapia preoperatoria (Astefania)
14 de junio de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del adyuvante atezolizumab o placebo y trastuzumab emtansine para el cáncer de mama HER2 positivo con alto riesgo de recurrencia después de la terapia preoperatoria
Este es un estudio de Fase III, de dos brazos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en participantes con cáncer de mama primario positivo para HER2 que recibieron quimioterapia preoperatoria y terapia dirigida a HER2, incluido trastuzumab seguido de cirugía, con un resultado de enfermedad invasiva en la mama y/o ganglios linfáticos axilares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reference Study ID Number: WO42633 https://forpatients.roche.com/
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Reclutamiento
- Klinikum Augsburg; Frauenklinik
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Aurich, Alemania, 26603
- Reclutamiento
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Dr. Reichert/Dr.Janssen
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Bad Homburg vdH, Alemania, 61352
- Retirado
- Hochtaunus-Kliniken gGmbH; Krankenhaus Bad Homburg; Frauenklinik
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Reclutamiento
- Hochwaldkrankenhaus; Abt.Gynäkologie Geburtshilfe u.Senologie
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Berlin, Alemania, 10707
- Reclutamiento
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Berlin, Alemania, 10967
- Retirado
- Vivantes Klinikum Am Urban; Zentrum für Brusterkrankungen
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Bonn, Alemania, 53111
- Reclutamiento
- Gynäkologisches Zentrum Bonn
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Bottrop, Alemania, 46236
- Reclutamiento
- Marienhospital Bottrop
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Dessau-Roßlau, Alemania, 06847
- Reclutamiento
- Stadtisches Klinikum Dessau
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Düsseldorf, Alemania, 40235
- Reclutamiento
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
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Erfurt, Alemania, 99084
- Reclutamiento
- Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
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Erlangen, Alemania, 91054
- Terminado
- Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
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Essen, Alemania, 45136
- Reclutamiento
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Reclutamiento
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Frankfurt, Alemania, 60431
- Activo, no reclutando
- AGAPLESION Markus-Krankenhaus
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Freiburg, Alemania, 79110
- Reclutamiento
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
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Hamm, Alemania, 59073
- Retirado
- St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen GmbH; Frauenklinik
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Hannover, Alemania, 30559
- Reclutamiento
- Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
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Karlsruhe, Alemania, 76133
- Retirado
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH; Frauenklinik
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Kiel, Alemania, 24105
- Reclutamiento
- UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Retirado
- Universitätsklinikum Leipzig; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
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Lüneburg, Alemania, 21339
- Reclutamiento
- Städtische Klinik Lüneburg; Frauenklinik
-
München, Alemania, 80336
- Activo, no reclutando
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Offenbach, Alemania, 63069
- Retirado
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
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Potsdam, Alemania, 14467
- Reclutamiento
- Klinikum Ernst von Bergmann; Frauenklinik
-
Reutlingen, Alemania, 72764
- Retirado
- Klinikum am Steinenberg Frauenklinik
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Schweinfurt, Alemania, 97422
- Reclutamiento
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
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Stendal, Alemania, 39576
- Reclutamiento
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal; Klinik Für Frauenheilkunde & Geburtshilfe
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-
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-
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Buenos aires, Argentina, C1417DTB
- Retirado
- Inst. de Oncologia Angel H. Roffo ; Oncology Dept
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Caba, Argentina, C1426AGE
- Retirado
- Centro Oncologico Korben
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-
-
-
New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Reclutamiento
- Macarthur Cancer Therapy Centre
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Terminado
- Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Royal North Shore Hospital; Department of Medical Oncology
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital; Cancer Trials Unit
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Retirado
- Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
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Innsbruck, Austria, 6020
- Activo, no reclutando
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
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Linz, Austria, 4010
- Activo, no reclutando
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Interne 1 - Hämato-Onkologie
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Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamiento
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- AKH - Medizinische Universität Wien; Department of Oncology
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BA
-
Salvador, BA, Brasil, 41253-190
- Reclutamiento
- Hospital Sao Rafael - HSR
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CE
-
Fortaleza, CE, Brasil, 60336-232
- Reclutamiento
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74605-070
- Activo, no reclutando
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
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RS
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Ijui, RS, Brasil, 98700-000
- Reclutamiento
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Reclutamiento
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Reclutamiento
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90040-373
- Reclutamiento
- Hospital Nossa Senhora Da Conceição
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SP
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
- Reclutamiento
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04014-002
- Reclutamiento
- Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-001
- Activo, no reclutando
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Reclutamiento
- COC Plovdiv; First Medical Oncology Department
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Sofia, Bulgaria, 1330
- Reclutamiento
- Medical Center "Nadezhda Clinical" EOOD; Medical Oncology Department
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Reclutamiento
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Namur, Bélgica, 5000
- Reclutamiento
- Clinique St. Elizabeth
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Brno, Chequia, 656 53
- Reclutamiento
- Masaryk?v onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické pé?e
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Reclutamiento
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
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Novy Jicin, Chequia, 741 01
- Reclutamiento
- Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s.; Oddeleni radioterapie a onkologie
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
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Praha 2, Chequia, 128 08
- Reclutamiento
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
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Praha 4 - Krc, Chequia, 140 59
- Reclutamiento
- Fakultni Thomayerova nemocnice; Onkologicka klinika 1. LF UK a FTN
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Praha 5, Chequia, 150 06
- Retirado
- Fakultni nemocnice v Motole; Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
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Daegu, Corea, república de, 41404
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Medical Center
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Goyang-si, Corea, república de, 10408
- Reclutamiento
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Corea, república de, 463-707
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de, 08308
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Activo, no reclutando
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Activo, no reclutando
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06273
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06591
- Reclutamiento
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Activo, no reclutando
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Reclutamiento
- Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
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Barcelona, España, 08003
- Reclutamiento
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic Barcelona; Servicio de oncologia
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Granada, España, 18016
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio; Servicio de oncologia
-
Huelva, España, 21005
- Reclutamiento
- Hospital Juan Ramon Jimenez;Servicio de Oncologia
-
Jaen, España, 23007
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
-
Madrid, España, 28007
- Activo, no reclutando
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, España, 28040
- Activo, no reclutando
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, España, 28046
- Retirado
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Madrid, España, 28034
- Retirado
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Malaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, España, 41013
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Valencia, España, 46010
- Activo, no reclutando
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
-
Valencia, España, 46017
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
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Alicante
-
Elche, Alicante, España, 03203
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
Sabadell, Barcelona, España, 8208
- Reclutamiento
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
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Cadiz
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, España, 11407
- Reclutamiento
- Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
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LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, España, 15006
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15706
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
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Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
- Reclutamiento
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
-
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Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, España, 36213
- Reclutamiento
- Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Oncologia
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Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, España, 38320
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
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Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, España, 48013
- Reclutamiento
- Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
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Alabama
-
Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
- Activo, no reclutando
- Alabama Oncology
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California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Reclutamiento
- Roy and Patricia Disney Family Cancer Center- Providence Saint Joseph Medical Center
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Reclutamiento
- Innovation Clinical Research Institute
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Reclutamiento
- California Cancer Associate for Research & Excellence
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Retirado
- Glendale Adventist Medical Ctr
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- UCLA Medical Center
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Reclutamiento
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Activo, no reclutando
- Mount Sinai Medical Center
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Retirado
- University Cancer & Blood Center, LLC; Research
-
Carrollton, Georgia, Estados Unidos, 30117
- Activo, no reclutando
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
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Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Retirado
- Elmhurst Memorial Healthcare
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Retirado
- Edward Cancer Center Naperville
-
Plainfield, Illinois, Estados Unidos, 60585
- Retirado
- Edward Cancer Center Plainfield
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1086
- Reclutamiento
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Retirado
- Pontchartrain Cancer Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Reclutamiento
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Reclutamiento
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Activo, no reclutando
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Reclutamiento
- Greater Baltimore Med Ctr; Dept Berman Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Health System; Clinical Trials Office; Clinical Trials Office
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Reclutamiento
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Retirado
- Central Care Cancer Center; NC
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Retirado
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Retirado
- Jersey Shore University Medical Centre
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Reclutamiento
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Retirado
- Great Lakes Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Retirado
- Messino Cancer Centers
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Retirado
- Providence Health & Services - Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010-3121
- Activo, no reclutando
- Bryn Mawr Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Reclutamiento
- Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania; Clinical Research Unit
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Activo, no reclutando
- Lankenau Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Reclutamiento
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Terminado
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Retirado
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Activo, no reclutando
- The West Clinic; West Cancer Center
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916-2305
- Reclutamiento
- Thompson Cancer Survival Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Retirado
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Reclutamiento
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Activo, no reclutando
- Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
- Reclutamiento
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Activo, no reclutando
- Virginia Oncology Associates - New Port News
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Institute
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Reclutamiento
- Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Reclutamiento
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336-7774
- Reclutamiento
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Reclutamiento
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Kaluga, Federación Rusa, 248007
- Activo, no reclutando
- SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
- Activo, no reclutando
- LLC Medical and Sanitary Unit "Clinician"
-
Samara, Federación Rusa, 443031
- Retirado
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Tomsk, Federación Rusa, 634063
- Activo, no reclutando
- Regional Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150040
- Activo, no reclutando
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Karelija
-
Kazan, Karelija, Federación Rusa, 420029
- Activo, no reclutando
- Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare; Chemotherapy department
-
-
Krasnodar
-
Krasnoyarsk, Krasnodar, Federación Rusa, 660133
- Terminado
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky; Chemotherapy
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 143422
- Activo, no reclutando
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway; Department of antitumor drug therapy
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 105005
- Retirado
- Oncology Dispensary#1; Out-Patient Oncology Dept
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 115478
- Activo, no reclutando
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 111123
- Activo, no reclutando
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federación Rusa, 603126
- Activo, no reclutando
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Activo, no reclutando
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 196006
- Activo, no reclutando
- Medical Clinic "AB Medical group"
-
St PETERBURG, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 191104
- Activo, no reclutando
- SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
St Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Activo, no reclutando
- FSBI?National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov? MHRF
-
-
-
-
-
Avignon, Francia, 84082
- Reclutamiento
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Francia, 25030
- Reclutamiento
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Francia, 33300
- Reclutamiento
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- Hopital Morvan
-
Caen, Francia, 14076
- Activo, no reclutando
- Centre Francois Baclesse; Comite Sein
-
Creil Cedex 1, Francia, 60109
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Public Du Sud De L'Oise GHPSO; Oncologie
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- CLCC Leon Berard Lyon
-
Nimes, Francia, 30029
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Uni Ire Caremeau; Radiotherapie & Oncologie
-
Paris, Francia, 75231
- Activo, no reclutando
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Paris, Francia, 75020
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Diaconesses
-
Poitiers, Francia, 86021
- Activo, no reclutando
- Pole Regional De Cancerologie
-
Saint-Cloud, Francia, 92210
- Activo, no reclutando
- HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie; Service d'Oncologie Médicale.
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 115 22
- Reclutamiento
- Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
-
Athens, Grecia, 115 28
- Reclutamiento
- Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
-
Cholargos, Grecia, 155 62
- Reclutamiento
- Metropolitan General Hospital
-
Crete, Grecia, 711 10
- Reclutamiento
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Grecia, 411 10
- Reclutamiento
- University Hospital of Larissa;Department of Medical Oncology
-
Piraeus, Grecia, 185 47
- Reclutamiento
- Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
-
Thessaloniki, Grecia, 546 45
- Reclutamiento
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Activo, no reclutando
- Queen Mary Hospital; Surgery
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1122
- Reclutamiento
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
-
Budapest, Hungría, 1062
- Reclutamiento
- Eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz; Podmaniczky utcai telephely
-
Budapest, Hungría, 1032
- Reclutamiento
- Budapesti Szent Margit Korhaz; Onkologia Osztaly
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Reclutamiento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
-
Miskolc, Hungría, 3501
- Reclutamiento
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110085
- Activo, no reclutando
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
-
North WEST Delhi, Delhi, India, 110088
- Reclutamiento
- Max Super Speciality Hospital; Medical Oncology
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, India, 380054
- Activo, no reclutando
- Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt Ltd
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560017
- Reclutamiento
- Manipal Hospital; Department of Oncology
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Activo, no reclutando
- Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Nashik, Maharashtra, India, 422002
- Activo, no reclutando
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411028
- Reclutamiento
- Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
-
-
Tamil NADU
-
Ratnagiri Kilminnal, Tamil NADU, India, 632517
- Activo, no reclutando
- Christian Med Clg & Hspt
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, India, 700156
- Activo, no reclutando
- TATA Medical Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
- Activo, no reclutando
- AORN'S.G.Moscati; Oncologia
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Reclutamiento
- U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Retirado
- Policlinico S.Orsola-Malpighi; Istituto Oncologia R. Addarii
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- Reclutamiento
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
- Reclutamiento
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- Retirado
- ASU FC S. M. DELLA MISERICORDIA; Oncologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele; Medical Oncology
-
-
Toscana
-
Livorno, Toscana, Italia, 57124
- Reclutamiento
- Ospedale Civile - Livorno
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
- Reclutamiento
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
-
-
Umbria
-
Novara, Umbria, Italia, 28100
- Reclutamiento
- University of Eastern Piedmont - Maggiore della Carità University Hospital
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Retirado
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenia, 30100
- Reclutamiento
- International Cancer Institute (ICI)
-
Nairobi, Kenia, 00100
- Reclutamiento
- Aga Khan University Hospital
-
-
-
-
BAJA California SUR
-
La Paz, BAJA California SUR, México, 23040
- Activo, no reclutando
- Investigacion Oncofarmaceutica
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Reclutamiento
- Health Pharma Professional Research
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), México, 06760
- Reclutamiento
- Centro Medico Dalinde
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), México, 14000
- Reclutamiento
- Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
- Reclutamiento
- Filios Alta Medicina
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca de Juárez, Oaxaca, México, 68020
- Reclutamiento
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Reclutamiento
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
- Retirado
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School
-
-
-
-
-
Adana, Pavo, 01120
- Reclutamiento
- Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
-
Ankara, Pavo, 06520
- Reclutamiento
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Pavo, 06500
- Reclutamiento
- Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
-
Ankara, Pavo, 06100
- Activo, no reclutando
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Pavo, 06490
- Activo, no reclutando
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Antalya, Pavo, 07100
- Activo, no reclutando
- Antalya Training and Research Hospital ; Oncology Department
-
Bornova, ?zm?r, Pavo, 35100
- Activo, no reclutando
- Ege University Medical Faculty; Medical Oncology Department
-
Diyarbakir, Pavo, 21280
- Reclutamiento
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Edirne, Pavo, 22030
- Activo, no reclutando
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul, Pavo, 34093
- Activo, no reclutando
- Istanbul Faculty of Medicine
-
Istanbul, Pavo, 34098
- Activo, no reclutando
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Izmir, Pavo, 35360
- Activo, no reclutando
- Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
-
Kadiköy, Pavo, 34722
- Reclutamiento
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
-
Malatya, Pavo, 44280
- Activo, no reclutando
- Inonu University Medical Faculty of Medicine; Medical Oncology Department
-
Seyhan, Pavo, 01140
- Reclutamiento
- Medical Park Seyhan Hospital; Oncology Department
-
Üsküdar, Pavo, 34662
- Activo, no reclutando
- Ac?badem Altunizade Hastanesi; Oncology
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-027
- Activo, no reclutando
- Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Gliwice, Polonia, 44-102
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach; Centrum Diagnostyki i Leczenia Chorób Piersi
-
Kraków, Polonia, 30-688
- Reclutamiento
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Poznan, Polonia, 61-866
- Activo, no reclutando
- Wielkopolskie Centrum Onkologii; Oddzial Chemioterapii
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- Activo, no reclutando
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie; Klin. Nowot. Piersii i Chirurgii Rekonstruk
-
-
-
-
-
Chengdu City, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Sichuan cancer hospital
-
Chengdu City, Porcelana, 610047
- Activo, no reclutando
- West China Hospital - Sichuan University
-
Chongqing, Porcelana, 400030
- Activo, no reclutando
- Chongqing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510000
- Activo, no reclutando
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou City, Porcelana, 510080
- Activo, no reclutando
- The First Affilicated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou City, Porcelana, 510180
- Activo, no reclutando
- Guangdong Provincial People's Hospital; Breast
-
Harbin, Porcelana, 150081
- Activo, no reclutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Qingdao, Porcelana, 266003
- Retirado
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Tianjin, Porcelana, 3000060
- Activo, no reclutando
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan City, Porcelana, 430023
- Activo, no reclutando
- Union Hospital Tongji Medical College HuaZhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- Activo, no reclutando
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Activo, no reclutando
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugal, 1350-352
- Activo, no reclutando
- Hospital CUF Tejo; Oncologia Médica e Hematologia
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Activo, no reclutando
- Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Activo, no reclutando
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Retirado
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António; Oncologia
-
-
-
-
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Retirado
- Belfast City Hospital
-
Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Activo, no reclutando
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Reclutamiento
- Bradford Royal Infirmary; Oncology Department
-
Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Activo, no reclutando
- Royal Sussex County Hospital
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Activo, no reclutando
- Addenbrookes Hospital
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Activo, no reclutando
- Velindre Cancer Centre; Clinical Trials Unit
-
Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
- Reclutamiento
- Cheltenham General Hospital
-
Cornwall, Reino Unido, TR1 3LQ
- Reclutamiento
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
-
East Kilbride, Reino Unido, G75 8RG
- Terminado
- Hairmyres Hospital
-
Inverness, Reino Unido, IV2 3UV
- Terminado
- Raigmore Hospital
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Reino Unido, N7 9NH
- Reclutamiento
- University College London Hospital
-
London, Reino Unido, NW3 2QS
- Activo, no reclutando
- Royal Free Hospital
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Activo, no reclutando
- Barts & London School of Med; Medical Oncology
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Activo, no reclutando
- Christie Hospital NHS Trust
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Activo, no reclutando
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Terminado
- Nottingham City Hospital
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Activo, no reclutando
- Royal Preston Hospital
-
Rhyl, Reino Unido, LL18 5UJ
- Retirado
- Glan Clywd Hospital
-
Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
- Activo, no reclutando
- Musgrove Park Hospital
-
Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
Walsall, Reino Unido, WS2 9PS
- Activo, no reclutando
- Walsall Manor Hospital
-
-
-
-
-
Santiago de Los Caballeros, República Dominicana, 51000
- Retirado
- Oncología & Especialidad, S.R.L
-
Santo Domingo, República Dominicana, 10134
- Retirado
- CEMDOE (Centro Médico de Diabetes, Obesidad y Especialidades)
-
Santo Domingo, República Dominicana, 10150
- Retirado
- Instituto de Oncologia Dr. Heriberto Pieter
-
Santo Domingo, República Dominicana, 10514
- Retirado
- Centro Integral de Hemato Oncología - CEDIMAT
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumania, 021164
- Activo, no reclutando
- Filantropia Clinical Hospital; Medical oncology
-
Bucuresti, Rumania, 022328
- Retirado
- Prof.dr. Alexandru Trestioreanu, The Oncology Institute; Medical oncology I
-
Cluj County, Rumania, 407280
- Activo, no reclutando
- Amethyst Cluj; Medical Oncology
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Activo, no reclutando
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca; Radioterapie I - Oncologie
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Activo, no reclutando
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital; Medical Oncology
-
Craiova, Rumania, 200347
- Activo, no reclutando
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
Timisoara, Rumania, 300239
- Activo, no reclutando
- Oncomed SRL
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Singapore, Singapur, 168583
- Reclutamiento
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
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Pretoria, Sudáfrica, 0181
- Retirado
- Mary Potter Oncology Centre
-
Umtata, Sudáfrica, 5099
- Retirado
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
-
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-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Activo, no reclutando
- Srinagarind Hospital; Department of Surgery
-
Songkla, Tailandia, 90110
- Reclutamiento
- Songklanagarind Hospital; Department of Surgery
-
-
-
-
-
Chia-Yi, Taiwán, 600
- Reclutamiento
- Chia-Yi Christian Hospital; Division of Hemato-oncology
-
Taichung, Taiwán, 404
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital; Surgery
-
Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
-
Taipei, Taiwán, 104
- Reclutamiento
- Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
-
Taipei, Taiwán, 00112
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital; Department of Clinical Trial Pharmacy
-
Taipei 100, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital ; Dept of Surgery & Hepatitis Research Center
-
-
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-
-
Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
- Activo, no reclutando
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR
-
Kirovograd, Ucrania, 25011
- Activo, no reclutando
- Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology Dispensary
-
Kyiv, Ucrania, 03115
- Activo, no reclutando
- Kyiv City Clinical Oncological Center
-
-
KIEV Governorate
-
Dnipro, KIEV Governorate, Ucrania, 49100
- Retirado
- MI "Clinical Oncological Dispensary" of Dnipro Reg Council; chemotherapy department
-
Liutizh, KIEV Governorate, Ucrania, 07352
- Reclutamiento
- Innovacia Cancer Center
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Uzhhorod, Katerynoslav Governorate, Ucrania, 88000
- Activo, no reclutando
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital
-
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Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 61070
- Reclutamiento
- Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
-
-
Kholm Governorate
-
Sumy, Kholm Governorate, Ucrania, 40005
- Reclutamiento
- Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Disp
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Activo, no reclutando
- Uganda Cancer Institute
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Retirado
- K hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Retirado
- University of Medicine Center, Ho Chi Minh City
-
Hochiminh city, Vietnam, 700000
- Retirado
- Cho Ray Hospital
-
Hochiminh city, Vietnam, 700000
- Retirado
- Hochiminh city oncology hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente
- Cáncer de mama invasivo positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) confirmado centralmente
- PD-L1 confirmado centralmente y estado del receptor hormonal
- Etapa clínica en la presentación de la enfermedad: cT4/anyN/M0, cualquier cT/N2-3/M0 o cT1-3/N0-1/M0 (los participantes con cT1mi/T1a/T1b/N0 no son elegibles)
- Finalización de la quimioterapia sistémica preoperatoria que incluye al menos 9 semanas de taxano y 9 semanas de trastuzumab (se permiten antraciclinas y/o agentes adicionales dirigidos contra HER2)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Detección de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >= 50 % y sin disminución de la FEVI en >15 % con respecto a la FEVI previa a la quimioterapia. Si no hay FEVI prequimioterapia, cribado FEVI >= 55%
- Esperanza de vida >= 6 meses
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama en estadio IV
- Una respuesta general de progresión de la enfermedad según el investigador al finalizar la terapia sistémica preoperatoria
- Tratamiento previo con T-DM1, atezolizumab u otros inhibidores del punto de control inmunitario
- Antecedentes de exposición a varias dosis acumulativas de antraciclinas
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores a la selección, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma, cáncer de útero en estadio I o carcinoma ductal in situ (DCIS)
- Grado actual >=2 neuropatía periférica
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada o neumonitis
- Antecedentes o enfermedad autoinmune activa o inmunodeficiencia
- Tratamiento con agentes inmunoestimuladores o inmunosupresores
- Disfunción cardiopulmonar
- Cualquier enfermedad hepática activa conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo A: Placebo + Trastuzumab Emtansine
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de placebo antes de la infusión IV de trastuzumab emtansina el Día 1 de cada ciclo de 21 días para un total de 14 ciclos.
|
Trastuzumab emtansine se administrará a una dosis de 3,6 mg/kg Q3W durante 14 semanas.
Otros nombres:
El placebo combinado con atezolizumab se administrará a una dosis de 1200 mg Q3W durante 14 ciclos.
Trastuzumab se utilizará para completar 14 ciclos de tratamiento del estudio si trastuzumab emtansine se interrumpe por toxicidad que no se considere relacionada con el componente trastuzumab del fármaco.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo B: Atezolizumab + Trastuzumab Emtansine
Los participantes recibirán una infusión IV de atezolizumab antes de la infusión IV de trastuzumab emtansina el Día 1 de cada ciclo de 21 días para un total de 14 ciclos.
|
Trastuzumab emtansine se administrará a una dosis de 3,6 mg/kg Q3W durante 14 semanas.
Otros nombres:
Trastuzumab se utilizará para completar 14 ciclos de tratamiento del estudio si trastuzumab emtansine se interrumpe por toxicidad que no se considere relacionada con el componente trastuzumab del fármaco.
Otros nombres:
Atezolizumab se administrará a una dosis de 1200 mg cada tres semanas (Q3W) durante 14 ciclos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedades invasivas (IDFS) en el conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la primera aparición de un evento de iDFS o muerte, hasta el corte de datos del análisis primario (aproximadamente 7 años)
|
El evento IDFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de los siguientes eventos: recurrencia del tumor de mama invasivo ipsilateral, recurrencia del cáncer de mama invasivo local-regional ipsilateral, cáncer de mama invasivo contralateral, recurrencia a distancia, muerte por cualquier causa.
|
Desde el inicio hasta la primera aparición de un evento de iDFS o muerte, hasta el corte de datos del análisis primario (aproximadamente 7 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con deterioro clínicamente significativo en el estado de salud global/calidad de vida (GHS/QoL) Función física, de rol y cognitiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 años después de la finalización del tratamiento del estudio/visita de interrupción (aproximadamente 3 años)
|
El deterioro clínicamente significativo se medirá mediante escalas del Cuestionario de calidad de vida para el cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C30)
|
Desde el inicio hasta 2 años después de la finalización del tratamiento del estudio/visita de interrupción (aproximadamente 3 años)
|
|
Puntuaciones medias absolutas en GHS/QoL, funciones físicas, funciones y cognitivas, evaluadas mediante el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 años después de la finalización del tratamiento del estudio/visita de interrupción (aproximadamente 3 años)
|
El Cuestionario de Calidad de Vida-Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) es una medida autoinformada.
Los ítems de funcionamiento y síntomas se califican en una escala de 4 puntos: 1=Nada, 2=Un poco, 3=Bastante, 4=Mucho.
Los ítems de GHS y QoL se califican en una escala de 7 puntos: 1 = Muy pobre, 2, 3, 4, 5, 6, 7 = Excelente.
Las puntuaciones se transformarán a un rango de 0 a 100, con puntuaciones más altas (es decir,
más cerca de 100) que refleja un mejor funcionamiento, mejor GHS/QoL y peores síntomas.
|
Desde el inicio hasta 2 años después de la finalización del tratamiento del estudio/visita de interrupción (aproximadamente 3 años)
|
|
Cambio medio desde las puntuaciones iniciales en GHS/QoL, funciones físicas, funciones y cognitivas, según lo evaluado mediante el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 años después de la finalización del tratamiento del estudio/visita de interrupción (aproximadamente 3 años)
|
El Cuestionario de Calidad de Vida-Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) es una medida autoinformada.
Los ítems de funcionamiento y síntomas se califican en una escala de 4 puntos: 1=Nada, 2=Un poco, 3=Bastante, 4=Mucho.
Los ítems de GHS y QoL se califican en una escala de 7 puntos: 1 = Muy pobre, 2, 3, 4, 5, 6, 7 = Excelente.
Las puntuaciones se transformarán a un rango de 0 a 100, con puntuaciones más altas (es decir,
más cerca de 100) que refleja un mejor funcionamiento, mejor GHS/QoL y peores síntomas.
|
Desde el inicio hasta 2 años después de la finalización del tratamiento del estudio/visita de interrupción (aproximadamente 3 años)
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 10 años
|
Desde el inicio hasta 10 años
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|
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Concentraciones séricas máximas (Cmax) para atezolizumab
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 4 antes de la infusión, Día 1 de los Ciclos 1 y 4 después de 30 minutos después de la infusión, Día 1 de los Ciclos 2, 3 y 8 antes de la infusión (ciclo = 21 días) y al finalizar/interrumpir el tratamiento del estudio visita (aproximadamente 11 meses después del Día 1 del Ciclo 1)
|
Día 1 de los Ciclos 1 y 4 antes de la infusión, Día 1 de los Ciclos 1 y 4 después de 30 minutos después de la infusión, Día 1 de los Ciclos 2, 3 y 8 antes de la infusión (ciclo = 21 días) y al finalizar/interrumpir el tratamiento del estudio visita (aproximadamente 11 meses después del Día 1 del Ciclo 1)
|
|
|
Cmax para trastuzumab emtansina
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 4 antes de la infusión, Día 1 de los Ciclos 1 y 4 después de 30 minutos después de la infusión (ciclo = 21 días) y en la visita de finalización/interrupción del tratamiento del estudio (aproximadamente 11 meses después del Día 1 del Ciclo 1)
|
Día 1 de los Ciclos 1 y 4 antes de la infusión, Día 1 de los Ciclos 1 y 4 después de 30 minutos después de la infusión (ciclo = 21 días) y en la visita de finalización/interrupción del tratamiento del estudio (aproximadamente 11 meses después del Día 1 del Ciclo 1)
|
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Cmax para trastuzumab total
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 4 antes de la infusión, Día 1 de los Ciclos 1 y 4 después de 30 minutos después de la infusión (ciclo = 21 días) y en la visita de finalización/interrupción del tratamiento del estudio (aproximadamente 11 meses después del Día 1 del Ciclo 1)
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Día 1 de los Ciclos 1 y 4 antes de la infusión, Día 1 de los Ciclos 1 y 4 después de 30 minutos después de la infusión (ciclo = 21 días) y en la visita de finalización/interrupción del tratamiento del estudio (aproximadamente 11 meses después del Día 1 del Ciclo 1)
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Cmáx para DM1
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 4 antes de la infusión, Día 1 de los Ciclos 1 y 4 después de 30 minutos después de la infusión (ciclo = 21 días) y en la visita de finalización/interrupción del tratamiento del estudio (aproximadamente 11 meses después del Día 1 del Ciclo 1)
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DM1 = un agente antimicrotúbulo maitansinoide que contiene tiol; N2'-desacetil-N2'-(3-mercapto-1-oxopropil)-maitansina
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Día 1 de los Ciclos 1 y 4 antes de la infusión, Día 1 de los Ciclos 1 y 4 después de 30 minutos después de la infusión (ciclo = 21 días) y en la visita de finalización/interrupción del tratamiento del estudio (aproximadamente 11 meses después del Día 1 del Ciclo 1)
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Concentraciones séricas mínimas (Cmin) para atezolizumab
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 4 antes de la infusión, Día 1 de los Ciclos 1 y 4 después de 30 minutos después de la infusión, Día 1 de los Ciclos 2, 3 y 8 (ciclo = 21 días) y en la visita de finalización/interrupción del tratamiento del estudio (aproximadamente 11 meses después del Ciclo 1 Día 1)
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Día 1 de los Ciclos 1 y 4 antes de la infusión, Día 1 de los Ciclos 1 y 4 después de 30 minutos después de la infusión, Día 1 de los Ciclos 2, 3 y 8 (ciclo = 21 días) y en la visita de finalización/interrupción del tratamiento del estudio (aproximadamente 11 meses después del Ciclo 1 Día 1)
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) para atezolizumab
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 4 antes de la infusión, Día 1 de los Ciclos 1 y 4 después de 30 minutos después de la infusión, Día 1 de los Ciclos 2, 3 y 8 (ciclo = 21 días) y en la visita de finalización/interrupción del tratamiento del estudio (aproximadamente 11 meses después del Ciclo 1 Día 1)
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Día 1 de los Ciclos 1 y 4 antes de la infusión, Día 1 de los Ciclos 1 y 4 después de 30 minutos después de la infusión, Día 1 de los Ciclos 2, 3 y 8 (ciclo = 21 días) y en la visita de finalización/interrupción del tratamiento del estudio (aproximadamente 11 meses después del Ciclo 1 Día 1)
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Porcentaje de participantes con ADA a Trastuzumab Emtansine
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 4 antes de la infusión, Día 1 de los Ciclos 1 y 4 después de 30 minutos después de la infusión (ciclo = 21 días) y en la visita de finalización/interrupción del tratamiento del estudio (aproximadamente 11 meses después del Día 1 del Ciclo 1)
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Día 1 de los Ciclos 1 y 4 antes de la infusión, Día 1 de los Ciclos 1 y 4 después de 30 minutos después de la infusión (ciclo = 21 días) y en la visita de finalización/interrupción del tratamiento del estudio (aproximadamente 11 meses después del Día 1 del Ciclo 1)
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IDFS que incluye el segundo cáncer primario no invasivo de mama
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la primera aparición del evento iDFS o muerte, hasta el final del estudio (aproximadamente 10 años desde el último participante en [LPI])
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Desde el inicio hasta la primera aparición del evento iDFS o muerte, hasta el final del estudio (aproximadamente 10 años desde el último participante en [LPI])
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IDFS en la población PD-L1 positiva y PD-L1 negativa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la primera aparición de un evento de iDFS o muerte, hasta el final del estudio (aproximadamente 10 años desde el LPI)
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Definido como todos los participantes aleatorizados de la población ITT con un estado de PD-L1 positivo evaluado centralmente [es decir, estado de PD-L1 de IC1/2/3] o estado de PD-L1 negativo [es decir, estado de PD-L1 de IC0] en aleatorización según los factores de estratificación correspondientes registrados en el sistema de respuesta interactivo basado en la web (IWRS).
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Desde el inicio hasta la primera aparición de un evento de iDFS o muerte, hasta el final del estudio (aproximadamente 10 años desde el LPI)
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Supervivencia libre de enfermedades (SSE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la primera aparición de un evento de SSE o muerte, hasta el final del estudio (aproximadamente 10 años desde el LPI)
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Desde el inicio hasta la primera aparición de un evento de SSE o muerte, hasta el final del estudio (aproximadamente 10 años desde el LPI)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa hasta el final del estudio (aproximadamente 10 años desde el LPI)
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Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa hasta el final del estudio (aproximadamente 10 años desde el LPI)
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Intervalo libre de recurrencia distante (DRFI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la recurrencia a distancia de la enfermedad, hasta el final del estudio (aproximadamente 10 años desde el LPI)
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Desde el inicio hasta la recurrencia a distancia de la enfermedad, hasta el final del estudio (aproximadamente 10 años desde el LPI)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
2 de octubre de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Inmunoconjugados
- Inmunotoxinas
- Trastuzumab
- Maitansina
- Atezolizumab
- Ado-Trastuzumab Emtansina
Otros números de identificación del estudio
- WO42633
- 2020-003681-40 (Número EudraCT)
- 2023-503568-18-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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