Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de atezolizumab adyuvante o placebo y trastuzumab emtansina para participantes con cáncer de mama HER2 positivo con alto riesgo de recurrencia después de la terapia preoperatoria (Astefania)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del adyuvante atezolizumab o placebo y trastuzumab emtansine para el cáncer de mama HER2 positivo con alto riesgo de recurrencia después de la terapia preoperatoria
Este es un estudio de Fase III, de dos brazos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en participantes con cáncer de mama primario positivo para HER2 que recibieron quimioterapia preoperatoria y terapia dirigida a HER2, incluido trastuzumab seguido de cirugía, con un resultado de enfermedad invasiva en la mama y/o ganglios linfáticos axilares.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1188
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Klinikum Augsburg
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Hochwaldkrankenhaus
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Berlin, Alemania, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Bonn, Alemania, 53111
- Gynäkologisches Zentrum Bonn
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Bottrop, Alemania, 46236
- Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop
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Dessau, Alemania, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Düsseldorf, Alemania, 40235
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
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Erfurt, Alemania, 99084
- Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
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Essen, Alemania, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
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Frankfurt, Alemania, 60431
- AGAPLESION Markus-Krankenhaus
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
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Hanover, Alemania, 30171
- Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
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Kiel, Alemania, 24105
- UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Lüneburg, Alemania, 21339
- Städtische Klinik Lüneburg
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München, Alemania, 80336
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
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Potsdam, Alemania, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Schweinfurt, Alemania, 97422
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
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Westerstede, Alemania, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Dr. Reichert/Dr.Janssen
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Macarthur Cancer Therapy Centre
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Innsbruck, Austria, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
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Linz, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
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Salzburg, Austria, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 03102-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- COC Plovdiv
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Sofia, Bulgaria, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
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Sofia, Bulgaria, 1330
- Medical Center "Nadezhda Clinical" EOOD
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique St. Elizabeth
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Brno, Chequia, 656 53
- Masaryk?v onkologický ústav
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Nový Jičín, Chequia, 741 01
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Chequia, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice
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Praha 4 - Krc, Chequia, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Daegu, Corea del Sur, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sur, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, (0)6351
- Samsung Medical Center
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus
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Granada, España, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Huelva, España, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, España, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Salamanca, España, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, España, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, España, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, España, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, España, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Alabama Oncology
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California
-
Buena, California, Estados Unidos, 91505
- Roy and Patricia Disney Family Cancer Center- Providence Saint Joseph Medical Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Medical Center
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Innovation Clinical Research Institute
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-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists
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-
Georgia
-
Carrollton, Georgia, Estados Unidos, 30117
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1086
- University of Iowa
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-
Maine
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Westbrook, Maine, Estados Unidos, 04092
- New England Cancer Specialists
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-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania; Clinical Research Unit
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916-2305
- Thompson Cancer Survival Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Virginia Oncology Associates - New Port News
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Virginia Cancer Institute
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336-7774
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Avignon, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Francia, 25030
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Francia, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Francia, 29609
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
-
Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
-
Creil, Francia, 60109
- Groupe Hospitalier Public Du Sud De L'Oise GHPSO
-
Lyon, Francia, 69008
- CLCC Leon Berard Lyon
-
Nîmes, Francia, 30029
- Centre Hospitalier Uni Ire Caremeau
-
Paris, Francia, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses
-
Paris, Francia, 75231
- Institut Curie
-
Poitiers, Francia, 86021
- Pole Regional De Cancerologie
-
Saint-Cloud, Francia, 92210
- HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
-
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-
-
-
Athens, Grecia, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas
-
Athens, Grecia, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens
-
Crete, Grecia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Grecia, 411 10
- University Hospital of Larissa
-
Piraeus, Grecia, 185 47
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Grecia, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 852
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Budapest, Hungría, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Hungría, 1032
- Budapesti Szent Margit Korhaz
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
- Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt Ltd
-
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560017
- Manipal Hospital
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, Maharashtra, India, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411028
- Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
-
North WEST Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110088
- Max Super Speciality Hospital
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-
Tamil Nadu
-
Ratnagiri Kilminnal, Tamil Nadu, India, 632517
- Christian Med Clg & Hspt
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-
West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700156
- TATA Medical Centre
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-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
- AORN'S.G.Moscati
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Università degli Studi Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
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-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Italia, 57124
- Ospedale Civile - Livorno
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56100
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
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-
-
-
Nairobi, Kenia, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
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-
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Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, México, 23040
- Investigacion Oncofarmaceutica
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), México, 14000
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06760
- Centro Medico Dalinde
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Filios Alta Medicina
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, México, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
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Bialystok, Polonia, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Gda?sk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polonia, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Krakow, Polonia, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Poznan, Polonia, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Porcelana, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Chongqing, Porcelana, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Porcelana
- The First Affilicated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Porcelana, 510245
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Harbin, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Tianjin, Porcelana, DUMMY_VALUE
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Reino Unido, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Reino Unido, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 021164
- Filantropia Clinical Hospital
-
Cluj County, Rumania, 407280
- Amethyst Cluj
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Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Craiova, Rumania, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
Timișoara, Rumania, 300239
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Kaluga, Rusia, 248007
- SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
-
Novosibirsk, Rusia, 630099
- LLC Medical and Sanitary Unit "Clinician"
-
Tomsk, Rusia, 634063
- Regional Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Rusia, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
-
Moskva, Moscow Oblast, Rusia, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rusia, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center
-
-
Republic of Karelia
-
Kazan, Republic of Karelia, Rusia, 420029
- Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Peterburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 191104
- SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 196006
- Medical Clinic "AB Medical group"
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197758
- FSBI?National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov? MHRF
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwán, 00112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turquía (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
-
Antalya, Turquía (Türkiye), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
Bornova, ?zm?r, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21280
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Istanbul Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34730
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
- Inonu University Medical Faculty of Medicine
-
Seyhan, Turquía (Türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Üsküdar, Turquía (Türkiye), 34662
- Ac?badem Altunizade Hastanesi
-
-
-
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-
Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR
-
Kirovograd, Ucrania, 25011
- Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology Dispensary
-
Kyiv, Ucrania, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Uzhhorod, Katerynoslav Governorate, Ucrania, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital
-
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Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 61070
- Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
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Kholm Governorate
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Sumy, Kholm Governorate, Ucrania, 40005
- Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Disp
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Kampala, Uganda, 00256
- Uganda Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente
- Cáncer de mama invasivo positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) confirmado centralmente
- PD-L1 confirmado centralmente y estado del receptor hormonal
- Etapa clínica en la presentación de la enfermedad: cT4/anyN/M0, cualquier cT/N2-3/M0 o cT1-3/N0-1/M0 (los participantes con cT1mi/T1a/T1b/N0 no son elegibles)
- Finalización de la quimioterapia sistémica preoperatoria que incluye al menos 9 semanas de taxano y 9 semanas de trastuzumab (se permiten antraciclinas y/o agentes adicionales dirigidos contra HER2)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Detección de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >= 50 % y sin disminución de la FEVI en >15 % con respecto a la FEVI previa a la quimioterapia. Si no hay FEVI prequimioterapia, cribado FEVI >= 55%
- Esperanza de vida >= 6 meses
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama en estadio IV
- Una respuesta general de progresión de la enfermedad según el investigador al finalizar la terapia sistémica preoperatoria
- Tratamiento previo con T-DM1, atezolizumab u otros inhibidores del punto de control inmunitario
- Antecedentes de exposición a varias dosis acumulativas de antraciclinas
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores a la selección, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma, cáncer de útero en estadio I o carcinoma ductal in situ (DCIS)
- Grado actual >=2 neuropatía periférica
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada o neumonitis
- Antecedentes o enfermedad autoinmune activa o inmunodeficiencia
- Tratamiento con agentes inmunoestimuladores o inmunosupresores
- Disfunción cardiopulmonar
- Cualquier enfermedad hepática activa conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A: Placebo + Trastuzumab Emtansine
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de placebo antes de la infusión IV de trastuzumab emtansina el Día 1 de cada ciclo de 21 días para un total de 14 ciclos.
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Trastuzumab emtansine se administrará a una dosis de 3,6 mg/kg Q3W durante 14 semanas.
Otros nombres:
El placebo combinado con atezolizumab se administrará a una dosis de 1200 mg Q3W durante 14 ciclos.
Trastuzumab se utilizará para completar 14 ciclos de tratamiento del estudio si trastuzumab emtansine se interrumpe por toxicidad que no se considere relacionada con el componente trastuzumab del fármaco.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B: Atezolizumab + Trastuzumab Emtansine
Los participantes recibirán una infusión IV de atezolizumab antes de la infusión IV de trastuzumab emtansina el Día 1 de cada ciclo de 21 días para un total de 14 ciclos.
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Trastuzumab emtansine se administrará a una dosis de 3,6 mg/kg Q3W durante 14 semanas.
Otros nombres:
Trastuzumab se utilizará para completar 14 ciclos de tratamiento del estudio si trastuzumab emtansine se interrumpe por toxicidad que no se considere relacionada con el componente trastuzumab del fármaco.
Otros nombres:
Atezolizumab se administrará a una dosis de 1200 mg cada tres semanas (Q3W) durante 14 ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedades invasivas (IDFS) en el conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la primera aparición de un evento de iDFS o muerte, hasta el corte de datos del análisis primario (aproximadamente 7 años)
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El evento IDFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de los siguientes eventos: recurrencia del tumor de mama invasivo ipsilateral, recurrencia del cáncer de mama invasivo local-regional ipsilateral, cáncer de mama invasivo contralateral, recurrencia a distancia, muerte por cualquier causa.
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Desde el inicio hasta la primera aparición de un evento de iDFS o muerte, hasta el corte de datos del análisis primario (aproximadamente 7 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con deterioro clínicamente significativo en el estado de salud global/calidad de vida (GHS/QoL) Función física, de rol y cognitiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 años después de la finalización del tratamiento del estudio/visita de interrupción (aproximadamente 3 años)
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El deterioro clínicamente significativo se medirá mediante escalas del Cuestionario de calidad de vida para el cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C30)
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Desde el inicio hasta 2 años después de la finalización del tratamiento del estudio/visita de interrupción (aproximadamente 3 años)
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Puntuaciones medias absolutas en GHS/QoL, funciones físicas, funciones y cognitivas, evaluadas mediante el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 años después de la finalización del tratamiento del estudio/visita de interrupción (aproximadamente 3 años)
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El Cuestionario de Calidad de Vida-Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) es una medida autoinformada.
Los ítems de funcionamiento y síntomas se califican en una escala de 4 puntos: 1=Nada, 2=Un poco, 3=Bastante, 4=Mucho.
Los ítems de GHS y QoL se califican en una escala de 7 puntos: 1 = Muy pobre, 2, 3, 4, 5, 6, 7 = Excelente.
Las puntuaciones se transformarán a un rango de 0 a 100, con puntuaciones más altas (es decir,
más cerca de 100) que refleja un mejor funcionamiento, mejor GHS/QoL y peores síntomas.
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Desde el inicio hasta 2 años después de la finalización del tratamiento del estudio/visita de interrupción (aproximadamente 3 años)
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Cambio medio desde las puntuaciones iniciales en GHS/QoL, funciones físicas, funciones y cognitivas, según lo evaluado mediante el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 años después de la finalización del tratamiento del estudio/visita de interrupción (aproximadamente 3 años)
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El Cuestionario de Calidad de Vida-Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) es una medida autoinformada.
Los ítems de funcionamiento y síntomas se califican en una escala de 4 puntos: 1=Nada, 2=Un poco, 3=Bastante, 4=Mucho.
Los ítems de GHS y QoL se califican en una escala de 7 puntos: 1 = Muy pobre, 2, 3, 4, 5, 6, 7 = Excelente.
Las puntuaciones se transformarán a un rango de 0 a 100, con puntuaciones más altas (es decir,
más cerca de 100) que refleja un mejor funcionamiento, mejor GHS/QoL y peores síntomas.
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Desde el inicio hasta 2 años después de la finalización del tratamiento del estudio/visita de interrupción (aproximadamente 3 años)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 10 años
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Desde el inicio hasta 10 años
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IDFS que incluye el segundo cáncer primario no invasivo de mama
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la primera aparición del evento iDFS o muerte, hasta el final del estudio (aproximadamente 10 años desde el último participante en [LPI])
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Desde el inicio hasta la primera aparición del evento iDFS o muerte, hasta el final del estudio (aproximadamente 10 años desde el último participante en [LPI])
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IDFS en la población PD-L1 positiva y PD-L1 negativa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la primera aparición de un evento de iDFS o muerte, hasta el final del estudio (aproximadamente 10 años desde el LPI)
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Definido como todos los participantes aleatorizados de la población ITT con un estado de PD-L1 positivo evaluado centralmente [es decir, estado de PD-L1 de IC1/2/3] o estado de PD-L1 negativo [es decir, estado de PD-L1 de IC0] en aleatorización según los factores de estratificación correspondientes registrados en el sistema de respuesta interactivo basado en la web (IWRS).
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Desde el inicio hasta la primera aparición de un evento de iDFS o muerte, hasta el final del estudio (aproximadamente 10 años desde el LPI)
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Supervivencia libre de enfermedades (SSE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la primera aparición de un evento de SSE o muerte, hasta el final del estudio (aproximadamente 10 años desde el LPI)
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Desde el inicio hasta la primera aparición de un evento de SSE o muerte, hasta el final del estudio (aproximadamente 10 años desde el LPI)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa hasta el final del estudio (aproximadamente 10 años desde el LPI)
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Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa hasta el final del estudio (aproximadamente 10 años desde el LPI)
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Intervalo libre de recurrencia distante (DRFI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la recurrencia a distancia de la enfermedad, hasta el final del estudio (aproximadamente 10 años desde el LPI)
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Desde el inicio hasta la recurrencia a distancia de la enfermedad, hasta el final del estudio (aproximadamente 10 años desde el LPI)
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Concentraciones séricas máximas (CMAX) para atezolizumab
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 1 y 4 después de 30 minutos después de la infusión (un ciclo = 21 días)
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Día 1 de los ciclos 1 y 4 después de 30 minutos después de la infusión (un ciclo = 21 días)
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Concentraciones séricas mínimas (Cmin) para atezolizumab
Periodo de tiempo: Pre-infusión en el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4 y 8 (un ciclo = 21 días) y en la visita al tratamiento del tratamiento/visita de interrupción (aproximadamente 11 meses después del ciclo 1 día 1)
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Pre-infusión en el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4 y 8 (un ciclo = 21 días) y en la visita al tratamiento del tratamiento/visita de interrupción (aproximadamente 11 meses después del ciclo 1 día 1)
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CMAX para trastuzumab emtansina
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 1 y 4 después de 30 minutos después de la infusión (un ciclo = 21 días)
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Día 1 de los ciclos 1 y 4 después de 30 minutos después de la infusión (un ciclo = 21 días)
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Cmin para trastuzumab emtansina
Periodo de tiempo: Pre-infusión en el día 1 de los ciclos 1 y 4 (un ciclo = 21 días) y en la visita del tratamiento del tratamiento/visita de interrupción (aproximadamente 11 meses después del ciclo 1 día 1)
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Pre-infusión en el día 1 de los ciclos 1 y 4 (un ciclo = 21 días) y en la visita del tratamiento del tratamiento/visita de interrupción (aproximadamente 11 meses después del ciclo 1 día 1)
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Cmax para trastuzumab total
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 1 y 4 después de 30 minutos después de la infusión (un ciclo = 21 días)
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Día 1 de los ciclos 1 y 4 después de 30 minutos después de la infusión (un ciclo = 21 días)
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Cmin para trastuzumab total
Periodo de tiempo: Pre-infusión en el día 1 de los ciclos 1 y 4 (un ciclo = 21 días) y en la visita del tratamiento del tratamiento/visita de interrupción (aproximadamente 11 meses después del ciclo 1 día 1)
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Pre-infusión en el día 1 de los ciclos 1 y 4 (un ciclo = 21 días) y en la visita del tratamiento del tratamiento/visita de interrupción (aproximadamente 11 meses después del ciclo 1 día 1)
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CMAX para DM1
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 1 y 4 después de 30 minutos después de la infusión (un ciclo = 21 días)
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Dm1 = un agente antimicrotúbulo de maytansinoide que contiene tiol; N2'-deacetyl-n2 '-(3-mercapto-1-oxopropil) -maytansina
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Día 1 de los ciclos 1 y 4 después de 30 minutos después de la infusión (un ciclo = 21 días)
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) para atezolizumab
Periodo de tiempo: Pre-infusión en el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4 y 8 (un ciclo = 21 días) y en la visita al tratamiento del tratamiento/visita de interrupción (aproximadamente 11 meses después del ciclo 1 día 1)
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Pre-infusión en el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4 y 8 (un ciclo = 21 días) y en la visita al tratamiento del tratamiento/visita de interrupción (aproximadamente 11 meses después del ciclo 1 día 1)
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Porcentaje de participantes con adas a trastuzumab emtansina
Periodo de tiempo: Pre-infusión en el día 1 de los ciclos 1 y 4 (un ciclo = 21 días) y en la visita del tratamiento del tratamiento/visita de interrupción (aproximadamente 11 meses después del ciclo 1 día 1)
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Pre-infusión en el día 1 de los ciclos 1 y 4 (un ciclo = 21 días) y en la visita del tratamiento del tratamiento/visita de interrupción (aproximadamente 11 meses después del ciclo 1 día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
2 de octubre de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos policíclicos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Macrólidos
- Lactonas
- Lactamas, macrocíclicas
- Compuestos macrocíclicos
- Maytansine
- Trastuzumab
- Ado-Trastuzumab Emtansina
- atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- WO42633
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-003681-40 (Número EudraCT)
- 2023-503568-18-00 (Ctis: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .