En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til adjuvant atezolizumab eller placebo og trastuzumab emtansin for deltakere med HER2-positiv brystkreft med høy risiko for tilbakefall etter preoperativ terapi (Astefania)
2. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til adjuvant atezolizumab eller placebo og trastuzumab emtansin for HER2-positiv brystkreft med høy risiko for tilbakefall etter preoperativ terapi
Dette er en fase III, to-arm, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie med deltakere med HER2-positiv primær brystkreft som har mottatt preoperativ kjemoterapi og HER2-rettet behandling, inkludert trastuzumab etterfulgt av kirurgi, med funn av gjenværende invasiv sykdom i bryst og/eller aksillære lymfeknuter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1188
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Macarthur Cancer Therapy Centre
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique St. Elizabeth
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 03102-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- COC Plovdiv
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- Medical Center "Nadezhda Clinical" EOOD
-
-
-
-
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Alabama Oncology
-
-
California
-
Buena, California, Forente stater, 91505
- Roy and Patricia Disney Family Cancer Center- Providence Saint Joseph Medical Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- UCLA Medical Center
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- Innovation Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Carrollton, Georgia, Forente stater, 30117
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1086
- University of Iowa
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, Forente stater, 04092
- New England Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- The Valley Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
- Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania; Clinical Research Unit
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- The West Clinic
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916-2305
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Virginia Oncology Associates - New Port News
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
- Virginia Cancer Institute
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
- Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Kennewick, Washington, Forente stater, 99336-7774
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Frankrike, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Creil, Frankrike, 60109
- Groupe Hospitalier Public Du Sud De L'Oise GHPSO
-
Lyon, Frankrike, 69008
- CLCC Leon Berard Lyon
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Centre Hospitalier Uni Ire Caremeau
-
Paris, Frankrike, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses
-
Paris, Frankrike, 75231
- Institut Curie
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Pole Regional De Cancerologie
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas
-
Athens, Hellas, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens
-
Crete, Hellas, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Hellas, 411 10
- University Hospital of Larissa
-
Piraeus, Hellas, 185 47
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Hellas, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
- Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt Ltd
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560017
- Manipal Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, Maharashtra, India, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411028
- Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
-
North WEST Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110088
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Ratnagiri Kilminnal, Tamil Nadu, India, 632517
- Christian Med Clg & Hspt
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700156
- TATA Medical Centre
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
- AORN'S.G.Moscati
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Università degli Studi Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Italia, 57124
- Ospedale Civile - Livorno
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56100
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
-
-
-
-
-
Chengdu, Kina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Kina
- The First Affilicated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kina, 510245
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Tianjin, Kina, DUMMY_VALUE
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, Mexico, 23040
- Investigacion Oncofarmaceutica
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06760
- Centro Medico Dalinde
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Filios Alta Medicina
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Gda?sk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Krakow, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 021164
- Filantropia Clinical Hospital
-
Cluj County, Romania, 407280
- Amethyst Cluj
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Craiova, Romania, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
Timișoara, Romania, 300239
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Kaluga, Russland, 248007
- SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
-
Novosibirsk, Russland, 630099
- LLC Medical and Sanitary Unit "Clinician"
-
Tomsk, Russland, 634063
- Regional Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Russland, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Russland, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Moscow, Moscow Oblast, Russland, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
-
Moskva, Moscow Oblast, Russland, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russland, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center
-
-
Republic of Karelia
-
Kazan, Republic of Karelia, Russland, 420029
- Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Peterburg, Sankt-Peterburg, Russland, 191104
- SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 196006
- Medical Clinic "AB Medical group"
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
- FSBI?National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov? MHRF
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Granada, Spania, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Huelva, Spania, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Spania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spania, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Cheltenham, Storbritannia, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Storbritannia, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Storbritannia, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Preston, Storbritannia, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 53
- Masaryk?v onkologický ústav
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Nový Jičín, Tsjekkia, 741 01
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice
-
Praha 4 - Krc, Tsjekkia, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
Bornova, ?zm?r, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye), 21280
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Istanbul Faculty of Medicine
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34730
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
- Inonu University Medical Faculty of Medicine
-
Seyhan, Tyrkia (Türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Üsküdar, Tyrkia (Türkiye), 34662
- Ac?badem Altunizade Hastanesi
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Hochwaldkrankenhaus
-
Berlin, Tyskland, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Gynäkologisches Zentrum Bonn
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Düsseldorf, Tyskland, 40235
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erfurt, Tyskland, 99084
- Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
-
Essen, Tyskland, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
-
Frankfurt, Tyskland, 60431
- AGAPLESION Markus-Krankenhaus
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Hanover, Tyskland, 30171
- Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
-
Kiel, Tyskland, 24105
- UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Lüneburg, Tyskland, 21339
- Städtische Klinik Lüneburg
-
München, Tyskland, 80336
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Schweinfurt, Tyskland, 97422
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Dr. Reichert/Dr.Janssen
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 00256
- Uganda Cancer Institute
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR
-
Kirovograd, Ukraina, 25011
- Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology Dispensary
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Uzhhorod, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61070
- Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
-
-
Kholm Governorate
-
Sumy, Kholm Governorate, Ukraina, 40005
- Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Disp
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungarn, 1032
- Budapesti Szent Margit Korhaz
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
-
Linz, Østerrike, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet invasivt brystkarsinom
- Sentralt bekreftet human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-positiv invasiv brystkreft
- Sentralt bekreftet PD-L1 og hormonreseptorstatus
- Klinisk stadium ved sykdomspresentasjon: cT4/anyN/M0, enhver cT/N2-3/M0 eller cT1-3/N0-1/M0 (deltakere med cT1mi/T1a/T1b/N0 er ikke kvalifisert)
- Fullføring av preoperativ systemisk kjemoterapi inkludert minst 9 uker med taxan og 9 uker med trastuzumab (antracyklin og/eller ytterligere HER2-målrettede midler er tillatt)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
- Screening av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >= 50 % og ingen reduksjon i LVEF med >15 % fra LVEF før kjemoterapi. Hvis ingen pre-kjemoterapi LVEF, screening LVEF >= 55 %
- Forventet levealder >= 6 måneder
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Stage IV brystkreft
- En samlet respons på sykdomsprogresjon ifølge utforskeren ved avslutningen av preoperativ systemisk terapi
- Tidligere behandling med T-DM1, eller atezolizumab, eller andre immunkontrollpunkthemmere
- Historie om eksponering for ulike kumulative doser av antracykliner
- Anamnese med annen malignitet innen 5 år før screening, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom, stadium I livmorkreft eller duktalt karsinom in situ (DCIS)
- Nåværende grad >=2 perifer nevropati
- Historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse eller pneumonitt
- Anamnese med eller aktiv autoimmun sykdom eller immunsvikt
- Behandling med immunstimulerende eller immundempende midler
- Kardiopulmonal dysfunksjon
- Enhver kjent aktiv leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: Placebo + Trastuzumab Emtansine
Deltakerne vil motta en intravenøs (IV) infusjon av placebo før IV-infusjonen av trastuzumab emtansin på dag 1 av hver 21-dagers syklus i totalt 14 sykluser.
|
Trastuzumab emtansin vil bli administrert i en dose på 3,6 mg/kg Q3W i 14 uker.
Andre navn:
Placebo matchet med atezolizumab vil bli administrert i en dose på 1200 mg Q3W i 14 sykluser.
Trastuzumab vil bli brukt til å fullføre 14 sykluser med studiebehandling dersom trastuzumab emtansin seponeres på grunn av toksisitet som ikke anses å være relatert til trastuzumab-komponenten i legemidlet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B: Atezolizumab + Trastuzumab Emtansine
Deltakerne vil motta en IV-infusjon av atezolizumab før IV-infusjonen av trastuzumab emtansin på dag 1 av hver 21-dagers syklus i totalt 14 sykluser.
|
Trastuzumab emtansin vil bli administrert i en dose på 3,6 mg/kg Q3W i 14 uker.
Andre navn:
Trastuzumab vil bli brukt til å fullføre 14 sykluser med studiebehandling dersom trastuzumab emtansin seponeres på grunn av toksisitet som ikke anses å være relatert til trastuzumab-komponenten i legemidlet.
Andre navn:
Atezolizumab vil bli administrert i en dose på 1200 mg hver tredje uke (Q3W) i 14 sykluser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS) i hele analysesettet (FAS)
Tidsramme: Fra baseline til den første forekomsten av iDFS-hendelse eller død, gjennom primæranalysedata avskåret (omtrent 7 år)
|
IDFS-hendelse er definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av følgende hendelser: ipsilateral invasiv brysttumor-residiv, ipsilateral lokal-regional invasiv brystkreft-residiv, kontralateral invasiv brystkreft, fjernt residiv, død uansett årsak.
|
Fra baseline til den første forekomsten av iDFS-hendelse eller død, gjennom primæranalysedata avskåret (omtrent 7 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk meningsfull forverring i global helsestatus/livskvalitet (GHS/QoL) fysisk, rolle og kognitiv funksjon
Tidsramme: Fra baseline til 2 år etter avsluttet studiebehandling/seponeringsbesøk (ca. 3 år)
|
Klinisk meningsfull forverring vil bli målt ved hjelp av skalaer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer (EORTC QLQ C30)
|
Fra baseline til 2 år etter avsluttet studiebehandling/seponeringsbesøk (ca. 3 år)
|
|
Gjennomsnittlig absolutt poengsum i GHS/QoL, fysisk, rolle og kognitiv funksjon, vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra baseline til 2 år etter avsluttet studiebehandling/seponeringsbesøk (ca. 3 år)
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) er et selvrapportert mål.
Funksjons- og symptomelementer skåres på en 4-punkts skala: 1=Ikke i det hele tatt, 2=Litt, 3=Ganske mye, 4=Veldig mye.
GHS- og QoL-elementer skåres på en 7-punkts skala: 1=Svært dårlig, 2, 3, 4, 5, 6, 7=Utmerket.
Poengsum vil bli transformert til et område på 0 til 100, med høyere poengsum (dvs.
nærmere 100) som gjenspeiler bedre funksjon, bedre GHS/QoL og verre symptomer.
|
Fra baseline til 2 år etter avsluttet studiebehandling/seponeringsbesøk (ca. 3 år)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline-score i GHS/QoL, fysisk, rolle og kognitiv funksjon, vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra baseline til 2 år etter avsluttet studiebehandling/seponeringsbesøk (ca. 3 år)
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) er et selvrapportert mål.
Funksjons- og symptomelementer skåres på en 4-punkts skala: 1=Ikke i det hele tatt, 2=Litt, 3=Ganske mye, 4=Veldig mye.
GHS- og QoL-elementer skåres på en 7-punkts skala: 1=Svært dårlig, 2, 3, 4, 5, 6, 7=Utmerket.
Poengsum vil bli transformert til et område på 0 til 100, med høyere poengsum (dvs.
nærmere 100) som gjenspeiler bedre funksjon, bedre GHS/QoL og verre symptomer.
|
Fra baseline til 2 år etter avsluttet studiebehandling/seponeringsbesøk (ca. 3 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra baseline opp til 10 år
|
Fra baseline opp til 10 år
|
|
|
IDFS inkludert andre primære ikke-bryst invasiv kreft
Tidsramme: Fra baseline til første forekomst av iDFS-hendelse eller død, til slutten av studien (omtrent 10 år fra siste deltaker i [LPI])
|
Fra baseline til første forekomst av iDFS-hendelse eller død, til slutten av studien (omtrent 10 år fra siste deltaker i [LPI])
|
|
|
IDFS i den PD-L1-positive og den PD-L1-negative populasjonen
Tidsramme: Fra baseline til den første forekomsten av iDFS-hendelse eller død, til slutten av studien (omtrent 10 år fra LPI)
|
Definert som alle randomiserte deltakere fra ITT-populasjonen med en sentralt vurdert PD-L1-positiv [dvs. PD-L1-status på IC1/2/3] eller PD-L1-negativ status [dvs. PD-L1-status på IC0] kl. randomisering i henhold til tilsvarende stratifiseringsfaktorer registrert i det interaktive nettbaserte responssystemet (IWRS).
|
Fra baseline til den første forekomsten av iDFS-hendelse eller død, til slutten av studien (omtrent 10 år fra LPI)
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra baseline til første forekomst av DFS-hendelse eller død, til slutten av studien (omtrent 10 år fra LPI)
|
Fra baseline til første forekomst av DFS-hendelse eller død, til slutten av studien (omtrent 10 år fra LPI)
|
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline til død uansett årsak til slutten av studien (omtrent 10 år fra LPI)
|
Fra baseline til død uansett årsak til slutten av studien (omtrent 10 år fra LPI)
|
|
|
Distant Recurrence-free Interval (DRFI)
Tidsramme: Fra baseline til fjern sykdomsresidiv, til slutten av studien (omtrent 10 år fra LPI)
|
Fra baseline til fjern sykdomsresidiv, til slutten av studien (omtrent 10 år fra LPI)
|
|
|
Maksimale serumkonsentrasjoner (Cmax) for atezolizumab
Tidsramme: Dag 1 i syklusene 1 og 4 etter 30 minutter etter infusjon (en syklus = 21 dager)
|
Dag 1 i syklusene 1 og 4 etter 30 minutter etter infusjon (en syklus = 21 dager)
|
|
|
Minimum serumkonsentrasjoner (CMIN) for atezolizumab
Tidsramme: Pre-infusjon på dag 1 i syklusene 1, 2, 3, 4 og 8 (en syklus = 21 dager) og ved studiebehandlingsutvikling/seponeringsbesøk (ca. 11 måneder etter syklus 1 dag 1)
|
Pre-infusjon på dag 1 i syklusene 1, 2, 3, 4 og 8 (en syklus = 21 dager) og ved studiebehandlingsutvikling/seponeringsbesøk (ca. 11 måneder etter syklus 1 dag 1)
|
|
|
Cmax for trastuzumab emptansine
Tidsramme: Dag 1 i syklusene 1 og 4 etter 30 minutter etter infusjon (en syklus = 21 dager)
|
Dag 1 i syklusene 1 og 4 etter 30 minutter etter infusjon (en syklus = 21 dager)
|
|
|
CMin for trastuzumab emptansine
Tidsramme: Pre-infusjon på dag 1 i syklusene 1 og 4 (en syklus = 21 dager) og ved studiebehandlingsbehandling/avslutningsbesøk (omtrent 11 måneder etter syklus 1 dag 1)
|
Pre-infusjon på dag 1 i syklusene 1 og 4 (en syklus = 21 dager) og ved studiebehandlingsbehandling/avslutningsbesøk (omtrent 11 måneder etter syklus 1 dag 1)
|
|
|
Cmax for total trastuzumab
Tidsramme: Dag 1 i syklusene 1 og 4 etter 30 minutter etter infusjon (en syklus = 21 dager)
|
Dag 1 i syklusene 1 og 4 etter 30 minutter etter infusjon (en syklus = 21 dager)
|
|
|
CMin for total trastuzumab
Tidsramme: Pre-infusjon på dag 1 i syklusene 1 og 4 (en syklus = 21 dager) og ved studiebehandlingsbehandling/avslutningsbesøk (omtrent 11 måneder etter syklus 1 dag 1)
|
Pre-infusjon på dag 1 i syklusene 1 og 4 (en syklus = 21 dager) og ved studiebehandlingsbehandling/avslutningsbesøk (omtrent 11 måneder etter syklus 1 dag 1)
|
|
|
Cmax for DM1
Tidsramme: Dag 1 i syklusene 1 og 4 etter 30 minutter etter infusjon (en syklus = 21 dager)
|
DM1 = et tiolholdig maytansinoid anti-mikrotubule middel; N2'-deacetyl-n2 '-(3-Mercapto-1-oksopropyl) -maytansin
|
Dag 1 i syklusene 1 og 4 etter 30 minutter etter infusjon (en syklus = 21 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADAs) til atezolizumab
Tidsramme: Pre-infusjon på dag 1 i syklusene 1, 2, 3, 4 og 8 (en syklus = 21 dager) og ved studiebehandlingsutvikling/seponeringsbesøk (ca. 11 måneder etter syklus 1 dag 1)
|
Pre-infusjon på dag 1 i syklusene 1, 2, 3, 4 og 8 (en syklus = 21 dager) og ved studiebehandlingsutvikling/seponeringsbesøk (ca. 11 måneder etter syklus 1 dag 1)
|
|
|
Prosentandel av deltakerne med ADAs til trastuzumab Emtansine
Tidsramme: Pre-infusjon på dag 1 i syklusene 1 og 4 (en syklus = 21 dager) og ved studiebehandlingsbehandling/avslutningsbesøk (omtrent 11 måneder etter syklus 1 dag 1)
|
Pre-infusjon på dag 1 i syklusene 1 og 4 (en syklus = 21 dager) og ved studiebehandlingsbehandling/avslutningsbesøk (omtrent 11 måneder etter syklus 1 dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
2. oktober 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Polysykliske forbindelser
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Makrolider
- Laktoner
- Laktams, makrosyklisk
- Makrosykliske forbindelser
- Maytansine
- Trastuzumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- Atezolizumab
Andre studie-ID-numre
- WO42633
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-003681-40 (EudraCT-nummer)
- 2023-503568-18-00 (Ctis: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .