Исследование по оценке эффективности и безопасности адъювантного атезолизумаба или плацебо и трастузумаба эмтансина у участников с HER2-положительным раком молочной железы с высоким риском рецидива после предоперационной терапии (Astefania)
2 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности адъювантного атезолизумаба или плацебо и трастузумаба эмтанзина при HER2-положительном раке молочной железы с высоким риском рецидива после предоперационной терапии
Это двухгрупповое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III с участием участниц с HER2-положительным первичным раком молочной железы, которые получали предоперационную химиотерапию и HER2-направленную терапию, включая трастузумаб с последующей операцией, с обнаружением остаточных инвазивное заболевание молочной железы и/или подмышечных лимфатических узлов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1188
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
- Macarthur Cancer Therapy Centre
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
-
Linz, Австрия, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, Бельгия, 5000
- Clinique St. Elizabeth
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- COC Plovdiv
-
Sofia, Болгария, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Болгария, 1330
- Medical Center "Nadezhda Clinical" EOOD
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 03102-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Венгрия, 1032
- Budapesti Szent Margit Korhaz
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
- Hochwaldkrankenhaus
-
Berlin, Германия, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Bonn, Германия, 53111
- Gynäkologisches Zentrum Bonn
-
Bottrop, Германия, 46236
- Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop
-
Dessau, Германия, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Düsseldorf, Германия, 40235
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erfurt, Германия, 99084
- Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
-
Essen, Германия, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
-
Frankfurt, Германия, 60431
- AGAPLESION Markus-Krankenhaus
-
Frankfurt, Германия, 60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Hanover, Германия, 30171
- Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
-
Kiel, Германия, 24105
- UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Lüneburg, Германия, 21339
- Städtische Klinik Lüneburg
-
München, Германия, 80336
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Potsdam, Германия, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Schweinfurt, Германия, 97422
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
-
Westerstede, Германия, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Dr. Reichert/Dr.Janssen
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Гонконг, 852
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas
-
Athens, Греция, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens
-
Crete, Греция, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Греция, 411 10
- University Hospital of Larissa
-
Piraeus, Греция, 185 47
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Греция, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Vejle, Дания, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380054
- Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt Ltd
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560017
- Manipal Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Индия, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411028
- Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
-
North WEST Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110088
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Ratnagiri Kilminnal, Tamil Nadu, Индия, 632517
- Christian Med Clg & Hspt
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700156
- TATA Medical Centre
-
-
-
-
-
Granada, Испания, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Huelva, Испания, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Испания, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Испания, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Италия, 83100
- AORN'S.G.Moscati
-
Naples, Campania, Италия, 80131
- U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
Naples, Campania, Италия, 80131
- Università degli Studi Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Италия, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Италия, 57124
- Ospedale Civile - Livorno
-
Pisa, Tuscany, Италия, 56100
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Nairobi, Кения, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
-
-
-
-
-
Chengdu, Китай, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Китай, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Chongqing, Китай, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Китай
- The First Affilicated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Китай, 510245
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Harbin, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Tianjin, Китай, DUMMY_VALUE
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Китай, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Китай, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, Мексика, 23040
- Investigacion Oncofarmaceutica
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Мексика, 14000
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 06760
- Centro Medico Dalinde
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Filios Alta Medicina
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Мексика, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Gda?sk, Польша, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Польша, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Krakow, Польша, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Poznan, Польша, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Португалия, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
-
Loures, Португалия, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Porto, Португалия, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
Kaluga, Россия, 248007
- SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
-
Novosibirsk, Россия, 630099
- LLC Medical and Sanitary Unit "Clinician"
-
Tomsk, Россия, 634063
- Regional Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Россия, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Россия, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Moscow, Moscow Oblast, Россия, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
-
Moskva, Moscow Oblast, Россия, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Россия, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center
-
-
Republic of Karelia
-
Kazan, Republic of Karelia, Россия, 420029
- Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Peterburg, Sankt-Peterburg, Россия, 191104
- SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 196006
- Medical Clinic "AB Medical group"
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
- FSBI?National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov? MHRF
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 021164
- Filantropia Clinical Hospital
-
Cluj County, Румыния, 407280
- Amethyst Cluj
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Craiova, Румыния, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
Timișoara, Румыния, 300239
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Cheltenham, Соединенное Королевство, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Соединенное Королевство, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Alabama Oncology
-
-
California
-
Buena, California, Соединенные Штаты, 91505
- Roy and Patricia Disney Family Cancer Center- Providence Saint Joseph Medical Center
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Medical Center
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- Innovation Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Carrollton, Georgia, Соединенные Штаты, 30117
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1086
- University of Iowa
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, Соединенные Штаты, 04092
- New England Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
- The Valley Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
- Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania; Clinical Research Unit
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- The West Clinic
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916-2305
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Virginia Oncology Associates - New Port News
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
- Virginia Cancer Institute
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
- Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336-7774
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Songkhla, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань, 00112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01120
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Турция (Туркие), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Турция (Туркие), 06500
- Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
-
Antalya, Турция (Туркие), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
Bornova, ?zm?r, Турция (Туркие), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Diyarbakır, Турция (Туркие), 21280
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34093
- Istanbul Faculty of Medicine
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34730
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
-
Izmir, Турция (Туркие), 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Malatya, Турция (Туркие), 44280
- Inonu University Medical Faculty of Medicine
-
Seyhan, Турция (Туркие), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Üsküdar, Турция (Туркие), 34662
- Ac?badem Altunizade Hastanesi
-
-
-
-
-
Kampala, Уганда, 00256
- Uganda Cancer Institute
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR
-
Kirovograd, Украина, 25011
- Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology Dispensary
-
Kyiv, Украина, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Uzhhorod, Katerynoslav Governorate, Украина, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Украина, 61070
- Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
-
-
Kholm Governorate
-
Sumy, Kholm Governorate, Украина, 40005
- Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Disp
-
-
-
-
-
Avignon, Франция, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Франция, 25030
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Франция, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Франция, 29609
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
-
Caen, Франция, 14076
- Centre François Baclesse
-
Creil, Франция, 60109
- Groupe Hospitalier Public Du Sud De L'Oise GHPSO
-
Lyon, Франция, 69008
- CLCC Leon Berard Lyon
-
Nîmes, Франция, 30029
- Centre Hospitalier Uni Ire Caremeau
-
Paris, Франция, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses
-
Paris, Франция, 75231
- Institut Curie
-
Poitiers, Франция, 86021
- Pole Regional De Cancerologie
-
Saint-Cloud, Франция, 92210
- HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 53
- Masaryk?v onkologický ústav
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Nový Jičín, Чехия, 741 01
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Чехия, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice
-
Praha 4 - Krc, Чехия, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Южная Корея, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы
- Центрально подтвержденный инвазивный рак молочной железы, положительный по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)
- Центрально подтвержденный статус PD-L1 и гормонального рецептора
- Клиническая стадия при появлении заболевания: cT4/любой N/M0, любой cT/N2-3/M0 или cT1-3/N0-1/M0 (участники с cT1mi/T1a/T1b/N0 не подходят)
- Завершение предоперационной системной химиотерапии, включающей не менее 9 недель таксана и 9 недель трастузумаба (разрешены антрациклины и/или дополнительные HER2-таргетные препараты)
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
- Скрининговая фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >= 50% и отсутствие снижения ФВ ЛЖ более чем на 15% по сравнению с ФВЛЖ до химиотерапии. Если ФВ ЛЖ до химиотерапии отсутствует, ФВ ЛЖ при скрининге >= 55%
- Ожидаемая продолжительность жизни> = 6 месяцев
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
Критерий исключения:
- Рак молочной железы IV стадии
- Общая реакция прогрессирования заболевания по мнению исследователя на момент завершения предоперационной системной терапии
- Предшествующее лечение T-DM1, или атезолизумабом, или другими ингибиторами иммунных контрольных точек
- История воздействия различных кумулятивных доз антрациклинов
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением соответствующим образом пролеченной карциномы in situ шейки матки, немеланомной карциномы кожи, рака матки I стадии или протоковой карциномы in situ (DCIS)
- Текущая степень >=2 периферическая невропатия
- История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии или пневмонита
- История или активное аутоиммунное заболевание или иммунодефицит
- Лечение иммуностимулирующими или иммуносупрессивными средствами
- Сердечно-легочная дисфункция
- Любое известное активное заболевание печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A: плацебо + трастузумаб эмтансин
Участники получат внутривенную (IV) инфузию плацебо перед IV инфузией трастузумаба эмтанзина в 1-й день каждого 21-дневного цикла, всего 14 циклов.
|
Трастузумаб эмтанзин будет вводиться в дозе 3,6 мг/кг каждые 3 недели в течение 14 недель.
Другие имена:
Плацебо, соответствующее атезолизумабу, будет вводиться в дозе 1200 мг каждые 3 недели в течение 14 циклов.
Трастузумаб будет использоваться для завершения 14 циклов исследуемого лечения, если прием трастузумаба эмтанзина будет прекращен из-за токсичности, которая не считается связанной с трастузумабным компонентом препарата.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B: атезолизумаб + трастузумаб эмтансин
Участники получат внутривенную инфузию атезолизумаба перед внутривенной инфузией трастузумаба эмтанзина в 1-й день каждого 21-дневного цикла, всего 14 циклов.
|
Трастузумаб эмтанзин будет вводиться в дозе 3,6 мг/кг каждые 3 недели в течение 14 недель.
Другие имена:
Трастузумаб будет использоваться для завершения 14 циклов исследуемого лечения, если прием трастузумаба эмтанзина будет прекращен из-за токсичности, которая не считается связанной с трастузумабным компонентом препарата.
Другие имена:
Атезолизумаб будет вводиться в дозе 1200 мг каждые три недели (Q3W) в течение 14 циклов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без инвазивных заболеваний (IDFS) в полном наборе анализа (FAS)
Временное ограничение: От исходного уровня до первого случая или смерти iDFS, вплоть до исключения данных первичного анализа (приблизительно 7 лет)
|
Событие IDFS определяется как время от рандомизации до первого возникновения следующих событий: ипсилатеральный рецидив инвазивной опухоли молочной железы, ипсилатеральный локально-региональный рецидив инвазивного рака молочной железы, контралатеральный инвазивный рак молочной железы, отдаленный рецидив, смерть от любой причины.
|
От исходного уровня до первого случая или смерти iDFS, вплоть до исключения данных первичного анализа (приблизительно 7 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинически значимым ухудшением общего состояния здоровья/качества жизни (GHS/QoL) Физические, ролевые и когнитивные функции
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет после завершения лечения/прекращения исследования (примерно 3 года)
|
Клинически значимое ухудшение состояния будет измеряться по шкалам Европейской организации по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни при раке (EORTC QLQ C30).
|
От исходного уровня до 2 лет после завершения лечения/прекращения исследования (примерно 3 года)
|
|
Средние абсолютные баллы по шкале GHS/QoL, физической, ролевой и когнитивной функции, оцененные с помощью EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет после завершения лечения/прекращения исследования (примерно 3 года)
|
Опросник качества жизни Core 30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) представляет собой показатель, о котором сообщают сами пациенты.
Пункты «Функции и симптомы» оцениваются по 4-балльной шкале: 1 = Совсем нет, 2 = Немного, 3 = Совсем немного, 4 = Очень сильно.
Пункты GHS и QoL оцениваются по 7-балльной шкале: 1 = очень плохо, 2, 3, 4, 5, 6, 7 = отлично.
Баллы будут преобразованы в диапазон от 0 до 100 с более высокими баллами (т.е.
ближе к 100), что отражает лучшее функционирование, лучший GHS/QoL и худшие симптомы.
|
От исходного уровня до 2 лет после завершения лечения/прекращения исследования (примерно 3 года)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходными показателями GHS/QoL, физической, ролевой и когнитивной функций, оцененное с помощью EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет после завершения лечения/прекращения исследования (примерно 3 года)
|
Опросник качества жизни Core 30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) представляет собой показатель, о котором сообщают сами пациенты.
Пункты «Функции и симптомы» оцениваются по 4-балльной шкале: 1 = Совсем нет, 2 = Немного, 3 = Совсем немного, 4 = Очень сильно.
Пункты GHS и QoL оцениваются по 7-балльной шкале: 1 = очень плохо, 2, 3, 4, 5, 6, 7 = отлично.
Баллы будут преобразованы в диапазон от 0 до 100 с более высокими баллами (т.е.
ближе к 100), что отражает лучшее функционирование, лучший GHS/QoL и худшие симптомы.
|
От исходного уровня до 2 лет после завершения лечения/прекращения исследования (примерно 3 года)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 лет
|
От исходного уровня до 10 лет
|
|
|
IDFS, включая второй первичный неинвазивный рак молочной железы
Временное ограничение: От исходного уровня до первого случая или смерти iDFS до конца исследования (приблизительно 10 лет с момента последнего участника [LPI])
|
От исходного уровня до первого случая или смерти iDFS до конца исследования (приблизительно 10 лет с момента последнего участника [LPI])
|
|
|
IDFS в PD-L1-положительной и PD-L1-отрицательной популяции
Временное ограничение: От исходного уровня до первого случая или смерти iDFS до конца исследования (приблизительно 10 лет с момента LPI)
|
Определяется как все рандомизированные участники из популяции ITT с централизованно оцененным PD-L1-положительным (т. е. статусом PD-L1 IC1/2/3) или PD-L1-отрицательным статусом (т. е. статусом PD-L1 IC0) на рандомизация по соответствующим факторам стратификации, записанным в интерактивной веб-системе реагирования (IWRS).
|
От исходного уровня до первого случая или смерти iDFS до конца исследования (приблизительно 10 лет с момента LPI)
|
|
Выживание без болезней (DFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до первого случая СДФ или смерти до конца исследования (приблизительно 10 лет с момента LPI)
|
От исходного уровня до первого случая СДФ или смерти до конца исследования (приблизительно 10 лет с момента LPI)
|
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От исходного уровня до смерти по любой причине до конца исследования (приблизительно 10 лет с момента LPI)
|
От исходного уровня до смерти по любой причине до конца исследования (приблизительно 10 лет с момента LPI)
|
|
|
Отдаленный безрецидивный интервал (DRFI)
Временное ограничение: От исходного уровня до отдаленного рецидива заболевания и до конца исследования (примерно 10 лет с момента LPI)
|
От исходного уровня до отдаленного рецидива заболевания и до конца исследования (примерно 10 лет с момента LPI)
|
|
|
Максимальные концентрации сыворотки (CMAX) для атезолизумаба
Временное ограничение: День 1 циклов 1 и 4 после 30 минут после инфузии (цикл = 21 день)
|
День 1 циклов 1 и 4 после 30 минут после инфузии (цикл = 21 день)
|
|
|
Минимальные концентрации сыворотки (CMIN) для атезолизумаба
Временное ограничение: Предварительная инфузия в 1-й день циклов 1, 2, 3, 4 и 8 (цикл = 21 день) и при посещении лечения/при посещении лечения (приблизительно 11 месяцев после цикла 1 дня 1)
|
Предварительная инфузия в 1-й день циклов 1, 2, 3, 4 и 8 (цикл = 21 день) и при посещении лечения/при посещении лечения (приблизительно 11 месяцев после цикла 1 дня 1)
|
|
|
CMAX для Trastuzumab Emtansine
Временное ограничение: День 1 циклов 1 и 4 после 30 минут после инфузии (цикл = 21 день)
|
День 1 циклов 1 и 4 после 30 минут после инфузии (цикл = 21 день)
|
|
|
Cmin для Trastuzumab emtansine
Временное ограничение: Предварительная инфузия в 1-й день циклов 1 и 4 (цикл = 21 день) и при посещении лечения лечения/посещением лечения (приблизительно 11 месяцев после цикла 1 дня 1)
|
Предварительная инфузия в 1-й день циклов 1 и 4 (цикл = 21 день) и при посещении лечения лечения/посещением лечения (приблизительно 11 месяцев после цикла 1 дня 1)
|
|
|
CMAX для общего трастузумаба
Временное ограничение: День 1 циклов 1 и 4 после 30 минут после инфузии (цикл = 21 день)
|
День 1 циклов 1 и 4 после 30 минут после инфузии (цикл = 21 день)
|
|
|
Cmin для общего трастузумаба
Временное ограничение: Предварительная инфузия в 1-й день циклов 1 и 4 (цикл = 21 день) и при посещении лечения лечения/посещением лечения (приблизительно 11 месяцев после цикла 1 дня 1)
|
Предварительная инфузия в 1-й день циклов 1 и 4 (цикл = 21 день) и при посещении лечения лечения/посещением лечения (приблизительно 11 месяцев после цикла 1 дня 1)
|
|
|
CMAX для DM1
Временное ограничение: День 1 циклов 1 и 4 после 30 минут после инфузии (цикл = 21 день)
|
DM1 = тиолсодержащий майтсиноидный анти-микротруборный агент; N2'-деацетил-N2 '-(3-меркапто-1-оксопропил) -майтансин
|
День 1 циклов 1 и 4 после 30 минут после инфузии (цикл = 21 день)
|
|
Процент участников с антителами против наркотиков (ADA) в атезолизумаб
Временное ограничение: Предварительная инфузия в 1-й день циклов 1, 2, 3, 4 и 8 (цикл = 21 день) и при посещении лечения/при посещении лечения (приблизительно 11 месяцев после цикла 1 дня 1)
|
Предварительная инфузия в 1-й день циклов 1, 2, 3, 4 и 8 (цикл = 21 день) и при посещении лечения/при посещении лечения (приблизительно 11 месяцев после цикла 1 дня 1)
|
|
|
Процент участников с ADAS Trastuzumab Emtansine
Временное ограничение: Предварительная инфузия в 1-й день циклов 1 и 4 (цикл = 21 день) и при посещении лечения лечения/посещением лечения (приблизительно 11 месяцев после цикла 1 дня 1)
|
Предварительная инфузия в 1-й день циклов 1 и 4 (цикл = 21 день) и при посещении лечения лечения/посещением лечения (приблизительно 11 месяцев после цикла 1 дня 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 октября 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Полициклические соединения
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Макролиды
- Лактоны
- Лактамы, макроциклические
- Макроциклические соединения
- Maytansine
- Трастузумаб
- Адо-трастузумаб эмтансин
- Атезолизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- WO42633
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-003681-40 (Номер EudraCT)
- 2023-503568-18-00 (Ктис: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .