一项评估辅助阿特朱单抗或安慰剂和曲妥珠单抗 emtansine 对术前治疗后复发风险高的 HER2 阳性乳腺癌参与者的疗效和安全性的研究 (Astefania)
2026年9月2日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，用于评估辅助阿特珠单抗或安慰剂和曲妥珠单抗 Emtansine 治疗术前治疗后复发风险高的 HER2 阳性乳腺癌的疗效和安全性
这是一项 III 期、双臂、随机、双盲安慰剂对照研究，研究对象为 HER2 阳性原发性乳腺癌患者，这些患者接受过术前化疗和 HER2 定向治疗，包括曲妥珠单抗随后进行手术，结果发现残留乳房和/或腋窝淋巴结的侵袭性疾病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1188
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chengdu、中国、610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu、中国、610047
- West China Hospital - Sichuan University
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Chongqing、中国、400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Guangzhou、中国、510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou、中国
- The First Affilicated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、中国、510245
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Harbin、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Tianjin、中国、DUMMY_VALUE
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Xi'an、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Vejle、丹麦、7100
- Vejle Sygehus
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR
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Kirovograd、乌克兰、25011
- Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology Dispensary
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Kyiv、乌克兰、03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
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Katerynoslav Governorate
-
Uzhhorod、Katerynoslav Governorate、乌克兰、88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital
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Kharkiv Governorate
-
Kharkiv、Kharkiv Governorate、乌克兰、61070
- Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
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Kholm Governorate
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Sumy、Kholm Governorate、乌克兰、40005
- Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Disp
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Kampala、乌干达、00256
- Uganda Cancer Institute
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Kaluga、俄罗斯、248007
- SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
-
Novosibirsk、俄罗斯、630099
- LLC Medical and Sanitary Unit "Clinician"
-
Tomsk、俄罗斯、634063
- Regional Oncology Dispensary
-
Yaroslavl、俄罗斯、150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow、Moscow Oblast、俄罗斯、115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Moscow、Moscow Oblast、俄罗斯、143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
-
Moskva、Moscow Oblast、俄罗斯、111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod、Niznij Novgorod、俄罗斯、603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center
-
-
Republic of Karelia
-
Kazan、Republic of Karelia、俄罗斯、420029
- Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Peterburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、191104
- SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、196006
- Medical Clinic "AB Medical group"
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197758
- FSBI?National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov? MHRF
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
-
-
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-
Plovdiv、保加利亚、4004
- COC Plovdiv
-
Sofia、保加利亚、1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia、保加利亚、1330
- Medical Center "Nadezhda Clinical" EOOD
-
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Budapest、匈牙利、1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest、匈牙利、1032
- Budapesti Szent Margit Korhaz
-
Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、380054
- Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt Ltd
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560017
- Manipal Hospital
-
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik、Maharashtra、印度、422002
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Pune、Maharashtra、印度、411028
- Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
-
North WEST Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110088
- Max Super Speciality Hospital
-
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Tamil Nadu
-
Ratnagiri Kilminnal、Tamil Nadu、印度、632517
- Christian Med Clg & Hspt
-
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West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、印度、700156
- TATA Medical Centre
-
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung Uni Hospital
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei、台湾、00112
- Taipei Veterans General Hospital
-
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Adana、土耳其（türkiye）、01120
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06500
- Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
-
Antalya、土耳其（türkiye）、07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
Bornova, ?zm?r、土耳其（türkiye）、35100
- Ege University Medical Faculty
-
Diyarbakır、土耳其（türkiye）、21280
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Edirne、土耳其（türkiye）、22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
- Istanbul Faculty of Medicine
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34730
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
-
Izmir、土耳其（türkiye）、35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Malatya、土耳其（türkiye）、44280
- Inonu University Medical Faculty of Medicine
-
Seyhan、土耳其（türkiye）、01140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Üsküdar、土耳其（türkiye）、34662
- Ac?badem Altunizade Hastanesi
-
-
-
-
Baja California Sur
-
La Paz、Baja California Sur、墨西哥、23040
- Investigacion Oncofarmaceutica
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Distrito Federal、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、14000
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、03100
- Health Pharma Professional Research
-
Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、06760
- Centro Medico Dalinde
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Filios Alta Medicina
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City、Oaxaca、墨西哥、68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
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Innsbruck、奥地利、6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
-
Linz、奥地利、4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Salzburg、奥地利、5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
-
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Ceará
-
Fortaleza、Ceará、巴西、60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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-
Estado de Bahia
-
Salvador、Estado de Bahia、巴西、41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
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Goiás
-
Goiânia、Goiás、巴西、74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
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Rio Grande do Sul
-
Ijuí、Rio Grande do Sul、巴西、98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
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São Paulo
-
São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo、São Paulo、巴西、01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo、São Paulo、巴西、03102-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
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Athens、希腊、115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas
-
Athens、希腊、115 28
- Alexandras General Hospital of Athens
-
Crete、希腊、711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa、希腊、411 10
- University Hospital of Larissa
-
Piraeus、希腊、185 47
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki、希腊、570 01
- European Interbalkan Medical Center
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Augsburg、德国、86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Nauheim、德国、61231
- Hochwaldkrankenhaus
-
Berlin、德国、10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Bonn、德国、53111
- Gynäkologisches Zentrum Bonn
-
Bottrop、德国、46236
- Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop
-
Dessau、德国、06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Düsseldorf、德国、40235
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erfurt、德国、99084
- Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
-
Essen、德国、45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
-
Frankfurt、德国、60431
- AGAPLESION Markus-Krankenhaus
-
Frankfurt、德国、60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
-
Freiburg im Breisgau、德国、79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Hanover、德国、30171
- Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
-
Kiel、德国、24105
- UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Lüneburg、德国、21339
- Städtische Klinik Lüneburg
-
München、德国、80336
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Potsdam、德国、14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Schweinfurt、德国、97422
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
-
Westerstede、德国、26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Dr. Reichert/Dr.Janssen
-
-
-
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Campania
-
Avellino、Campania、意大利、83100
- AORN'S.G.Moscati
-
Naples、Campania、意大利、80131
- U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
Naples、Campania、意大利、80131
- Università degli Studi Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena、Emilia-Romagna、意大利、41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano、Friuli Venezia Giulia、意大利、33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
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Lazio
-
Rome、Lazio、意大利、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardy
-
Brescia、Lombardy、意大利、25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan、Lombardy、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan、Lombardy、意大利、20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Tuscany
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Livorno、Tuscany、意大利、57124
- Ospedale Civile - Livorno
-
Pisa、Tuscany、意大利、56100
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
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Brno、捷克语、656 53
- Masaryk?v onkologický ústav
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Hradec Králové、捷克语、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Nový Jičín、捷克语、741 01
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
-
Olomouc、捷克语、779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague、捷克语、128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice
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Praha 4 - Krc、捷克语、140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Singapore、新加坡、168583
- National Cancer Centre
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Auckland、新西兰、1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Hasselt、比利时、3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Namur、比利时、5000
- Clinique St. Elizabeth
-
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Avignon、法国、84918
- Institut Sainte Catherine
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Besançon、法国、25030
- CHRU Besançon
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Bordeaux、法国、33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest、法国、29609
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
-
Caen、法国、14076
- Centre François Baclesse
-
Creil、法国、60109
- Groupe Hospitalier Public Du Sud De L'Oise GHPSO
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Lyon、法国、69008
- CLCC Leon Berard Lyon
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Nîmes、法国、30029
- Centre Hospitalier Uni Ire Caremeau
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Paris、法国、75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses
-
Paris、法国、75231
- Institut Curie
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Poitiers、法国、86021
- Pole Regional De Cancerologie
-
Saint-Cloud、法国、92210
- HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
-
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Bialystok、波兰、15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Gda?sk、波兰、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice、波兰、44-102
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
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Krakow、波兰、30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Poznan、波兰、61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Warsaw、波兰、02-781
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
-
-
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Bangkok、泰国、10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital
-
Khon Kaen、泰国、40002
- Srinagarind Hospital
-
Songkhla、泰国、90110
- Songklanagarind Hospital
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New South Wales
-
Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560
- Macarthur Cancer Therapy Centre
-
St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
-
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Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
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Bucharest、罗马尼亚、021164
- Filantropia Clinical Hospital
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Cluj County、罗马尼亚、407280
- Amethyst Cluj
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Craiova、罗马尼亚、200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
Timișoara、罗马尼亚、300239
- Oncomed SRL
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- Alabama Oncology
-
-
California
-
Buena、California、美国、91505
- Roy and Patricia Disney Family Cancer Center- Providence Saint Joseph Medical Center
-
Santa Monica、California、美国、90404
- UCLA Medical Center
-
Whittier、California、美国、90603
- Innovation Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Carrollton、Georgia、美国、30117
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242-1086
- University of Iowa
-
-
Maine
-
Westbrook、Maine、美国、04092
- New England Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Paramus、New Jersey、美国、07652
- The Valley Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania; Clinical Research Unit
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- The West Clinic
-
Knoxville、Tennessee、美国、37916-2305
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
-
-
Virginia
-
Fredericksburg、Virginia、美国、22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Newport News、Virginia、美国、23606
- Virginia Oncology Associates - New Port News
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond、Virginia、美国、23229
- Virginia Cancer Institute
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23456
- Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
-
-
Washington
-
Everett、Washington、美国、98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Kennewick、Washington、美国、99336-7774
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Nairobi、肯尼亚、00100
- The Aga Khan University-Kenya.
-
-
-
-
-
Blackpool、英国、FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Brighton、英国、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Cheltenham、英国、GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
London、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
London、英国、NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London、英国、NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London、英国、EC1A 7BE
- Barts & London School of Med
-
Manchester、英国、M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Northwood、英国、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Preston、英国、PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Truro、英国、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon、葡萄牙、1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon、葡萄牙、1350-352
- Hospital CUF Tejo
-
Loures、葡萄牙、2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Porto、葡萄牙、4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
Granada、西班牙、18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Huelva、西班牙、21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Jaén、西班牙、23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、西班牙、28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
Málaga、西班牙、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、西班牙、03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera、Cadiz、西班牙、11407
- Hospital de Jerez de la Frontera
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、西班牙、36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna、Tenerife、西班牙、38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Daegu、韩国、41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Goyang-si、韩国、10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si、韩国、13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韩国、06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul、韩国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、韩国、06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul、韩国、(0)6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong、香港、852
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong、香港
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的浸润性乳腺癌
- 中央确认的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性浸润性乳腺癌
- 集中确认 PD-L1 和激素受体状态
- 疾病表现的临床分期：cT4/anyN/M0、任何 cT/N2-3/M0 或 cT1-3/N0-1/M0（患有 cT1mi/T1a/T1b/N0 的参与者不符合资格）
- 完成术前全身化疗，包括至少 9 周的紫杉烷和 9 周的曲妥珠单抗（允许使用蒽环类药物和/或其他 HER2 靶向药物）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 或 1
- 筛选左心室射血分数 (LVEF) >= 50%，并且 LVEF 与化疗前 LVEF 相比没有降低 >15%。 如果没有化疗前 LVEF，筛查 LVEF >= 55%
- 预期寿命 >= 6 个月
- 足够的血液学和终末器官功能
排除标准：
- IV期乳腺癌
- 根据研究者在术前全身治疗结束时对疾病进展的总体反应
- 先前使用 T-DM1、atezolizumab 或其他免疫检查点抑制剂治疗
- 不同累积剂量蒽环类药物的接触史
- 筛查前 5 年内有其他恶性肿瘤病史，经过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、I 期子宫癌或导管原位癌 (DCIS) 除外
- 当前等级 >=2 周围神经病变
- 特发性肺纤维化、机化性肺炎或肺炎病史
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷病史或活动性
- 用免疫刺激剂或免疫抑制剂治疗
- 心肺功能障碍
- 任何已知的活动性肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 组：安慰剂 + 曲妥珠单抗 Emtansine
在总共 14 个周期的每个 21 天周期的第 1 天，参与者将在静脉输注曲妥珠单抗 emtansine 之前接受安慰剂静脉内 (IV) 输注。
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曲妥珠单抗 emtansine 将以 3.6 mg/kg Q3W 的剂量给药，持续 14 周。
其他名称：
与 atezolizumab 匹配的安慰剂将以 1200 mg Q3W 的剂量给药 14 个周期。
如果 trastuzumab emtansine 因被认为与药物的 trastuzumab 成分无关的毒性而停用，trastuzumab 将用于完成 14 个周期的研究治疗。
其他名称：
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实验性的：B组：Atezolizumab + Trastuzumab Emtansine
在总共 14 个周期的每个 21 天周期的第 1 天，参与者将在静脉输注曲妥珠单抗 emtansine 之前接受静脉输注 atezolizumab。
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曲妥珠单抗 emtansine 将以 3.6 mg/kg Q3W 的剂量给药，持续 14 周。
其他名称：
如果 trastuzumab emtansine 因被认为与药物的 trastuzumab 成分无关的毒性而停用，trastuzumab 将用于完成 14 个周期的研究治疗。
其他名称：
Atezolizumab 将以每三周 (Q3W) 1200 mg 的剂量给药，持续 14 个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完整分析集 (FAS) 中的无侵袭性疾病生存率 (IDFS)
大体时间：从基线到首次发生 iDFS 事件或死亡，通过主要分析数据截止（大约 7 年）
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IDFS事件定义为从随机分组到首次发生以下事件的时间：同侧浸润性乳腺肿瘤复发、同侧局部区域浸润性乳腺癌复发、对侧浸润性乳腺癌、远处复发、任何原因死亡。
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从基线到首次发生 iDFS 事件或死亡，通过主要分析数据截止（大约 7 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球健康状况/生活质量 (GHS/QoL) 身体、角色和认知功能出现有临床意义恶化的参与者人数
大体时间：从基线到研究治疗完成/停药访视后 2 年（约 3 年）
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临床上有意义的恶化将通过欧洲癌症研究和治疗组织癌症生活质量问卷 (EORTC QLQ C30) 的量表来衡量
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从基线到研究治疗完成/停药访视后 2 年（约 3 年）
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使用 EORTC QLQ-C30 评估的 GHS/QoL、身体、角色和认知功能的平均绝对分数
大体时间：从基线到研究治疗完成/停药访视后 2 年（约 3 年）
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欧洲癌症研究与治疗组织 30 核心生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 是一种自我报告的衡量标准。
功能和症状项目按 4 分制评分：1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多。
GHS 和 QoL 项目以 7 分制评分：1 = 非常差，2、3、4、5、6、7 = 优秀。
分数将转换为 0 到 100 的范围，分数越高（即
接近 100）反映更好的功能、更好的 GHS/QoL 和更差的症状。
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从基线到研究治疗完成/停药访视后 2 年（约 3 年）
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使用 EORTC QLQ-C30 评估的 GHS/QoL、身体、角色和认知功能基线分数的平均变化
大体时间：从基线到研究治疗完成/停药访视后 2 年（约 3 年）
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欧洲癌症研究与治疗组织 30 核心生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 是一种自我报告的衡量标准。
功能和症状项目按 4 分制评分：1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多。
GHS 和 QoL 项目以 7 分制评分：1 = 非常差，2、3、4、5、6、7 = 优秀。
分数将转换为 0 到 100 的范围，分数越高（即
接近 100）反映更好的功能、更好的 GHS/QoL 和更差的症状。
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从基线到研究治疗完成/停药访视后 2 年（约 3 年）
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 (NCI CTCAE v5.0)，发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从基线到 10 年
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从基线到 10 年
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IDFS 包括第二原发非乳腺癌浸润癌
大体时间：从基线到首次发生 iDFS 事件或死亡，直至研究结束（距离 [LPI] 的最后一位参与者大约 10 年）
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从基线到首次发生 iDFS 事件或死亡，直至研究结束（距离 [LPI] 的最后一位参与者大约 10 年）
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PD-L1 阳性和 PD-L1 阴性人群中的 IDFS
大体时间：从基线到首次发生 iDFS 事件或死亡，直至研究结束（距 LPI 约 10 年）
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定义为来自 ITT 人群的所有随机参与者，其在 2019 年进行集中评估，结果为 PD-L1 阳性 [即 IC1/2/3 的 PD-L1 状态] 或 PD-L1 阴性状态 [即 IC0 的 PD-L1 状态]根据交互式网络响应系统（IWRS）中记录的相应分层因素进行随机化。
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从基线到首次发生 iDFS 事件或死亡，直至研究结束（距 LPI 约 10 年）
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无病生存（DFS）
大体时间：从基线到首次发生 DFS 事件或死亡，直至研究结束（距 LPI 约 10 年）
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从基线到首次发生 DFS 事件或死亡，直至研究结束（距 LPI 约 10 年）
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总生存期 (OS)
大体时间：从基线到全因死亡直至研究结束（从 LPI 算起大约 10 年）
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从基线到全因死亡直至研究结束（从 LPI 算起大约 10 年）
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远处无复发间隔 (DRFI)
大体时间：从基线到远处疾病复发，直至研究结束（距 LPI 约 10 年）
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从基线到远处疾病复发，直至研究结束（距 LPI 约 10 年）
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Atezolizumab的最大血清浓度（CMAX）
大体时间：输注后30分钟后，周期1和4的第1天（周期= 21天）
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输注后30分钟后，周期1和4的第1天（周期= 21天）
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Atezolizumab的最小血清浓度（CMIN）
大体时间：循环1、2、3、4和8（一个周期= 21天）和研究治疗完成/停用访问的第1天（大约11天后11个月）
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循环1、2、3、4和8（一个周期= 21天）和研究治疗完成/停用访问的第1天（大约11天后11个月）
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曲妥珠单抗Emtansine的CMAX
大体时间：输注后30分钟后，周期1和4的第1天（周期= 21天）
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输注后30分钟后，周期1和4的第1天（周期= 21天）
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曲妥珠单抗emtansine的CMIN
大体时间：第1和4周期的第1天（周期= 21天）和研究治疗的完成/停用访问（大约在周期1天后的11个月）的第1天（周期= 21天）的注入前。
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第1和4周期的第1天（周期= 21天）和研究治疗的完成/停用访问（大约在周期1天后的11个月）的第1天（周期= 21天）的注入前。
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曲妥珠单抗总的CMAX
大体时间：输注后30分钟后，周期1和4的第1天（周期= 21天）
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输注后30分钟后，周期1和4的第1天（周期= 21天）
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曲妥珠单抗总的CMIN
大体时间：第1和4周期的第1天（周期= 21天）和研究治疗的完成/停用访问（大约在周期1天后的11个月）的第1天（周期= 21天）的注入前。
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第1和4周期的第1天（周期= 21天）和研究治疗的完成/停用访问（大约在周期1天后的11个月）的第1天（周期= 21天）的注入前。
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DM1的CMAX
大体时间：输注后30分钟后，周期1和4的第1天（周期= 21天）
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Dm1 =含硫醇的梅甘西素抗微管剂； n2'-二乙酰基-N2' - （3-甲基-1-氧丙丙酰丙基）-Maytansine
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输注后30分钟后，周期1和4的第1天（周期= 21天）
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具有抗药物抗体的参与者比例（ADA）
大体时间：循环1、2、3、4和8（一个周期= 21天）和研究治疗完成/停用访问的第1天（大约11天后11个月）
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循环1、2、3、4和8（一个周期= 21天）和研究治疗完成/停用访问的第1天（大约11天后11个月）
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与曲妥珠单抗Emtansine的ADA参与者的百分比
大体时间：第1和4周期的第1天（周期= 21天）和研究治疗的完成/停用访问（大约在周期1天后的11个月）的第1天（周期= 21天）的注入前。
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第1和4周期的第1天（周期= 21天）和研究治疗的完成/停用访问（大约在周期1天后的11个月）的第1天（周期= 21天）的注入前。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月4日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2034年10月2日
研究注册日期
首次提交
2021年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月4日
首次发布 (实际的)
2021年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WO42633
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-003681-40 (EudraCT编号)
- 2023-503568-18-00 (克蒂斯：EU CT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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