En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av adjuvant atezolizumab eller placebo och trastuzumab emtansin för deltagare med HER2-positiv bröstcancer med hög risk för återfall efter preoperativ terapi (Astefania)
2 september 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av adjuvans atezolizumab eller placebo och trastuzumab emtansin för HER2-positiv bröstcancer med hög risk för återfall efter preoperativ terapi
Detta är en fas III, tvåarmad, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie på deltagare med HER2-positiv primär bröstcancer som har fått preoperativ kemoterapi och HER2-riktad terapi, inklusive trastuzumab följt av kirurgi, med fynd av kvarvarande invasiv sjukdom i bröst och/eller axillära lymfkörtlar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1188
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
- Macarthur Cancer Therapy Centre
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, Belgien, 5000
- Clinique St. Elizabeth
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 03102-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- COC Plovdiv
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1330
- Medical Center "Nadezhda Clinical" EOOD
-
-
-
-
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Frankrike, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Creil, Frankrike, 60109
- Groupe Hospitalier Public Du Sud De L'Oise GHPSO
-
Lyon, Frankrike, 69008
- CLCC Leon Berard Lyon
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Centre Hospitalier Uni Ire Caremeau
-
Paris, Frankrike, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses
-
Paris, Frankrike, 75231
- Institut Curie
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Pole Regional De Cancerologie
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Alabama Oncology
-
-
California
-
Buena, California, Förenta staterna, 91505
- Roy and Patricia Disney Family Cancer Center- Providence Saint Joseph Medical Center
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- UCLA Medical Center
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- Innovation Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Carrollton, Georgia, Förenta staterna, 30117
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1086
- University of Iowa
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, Förenta staterna, 04092
- New England Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
- The Valley Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
- Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania; Clinical Research Unit
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- The West Clinic
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916-2305
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Virginia Oncology Associates - New Port News
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
- Virginia Cancer Institute
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
- Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336-7774
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas
-
Athens, Grekland, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens
-
Crete, Grekland, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Grekland, 411 10
- University Hospital of Larissa
-
Piraeus, Grekland, 185 47
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Grekland, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
- Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt Ltd
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
- Manipal Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411028
- Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
-
North WEST Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110088
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Ratnagiri Kilminnal, Tamil Nadu, Indien, 632517
- Christian Med Clg & Hspt
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700156
- TATA Medical Centre
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italien, 83100
- AORN'S.G.Moscati
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Università degli Studi Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Italien, 57124
- Ospedale Civile - Livorno
-
Pisa, Tuscany, Italien, 56100
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
-
-
-
-
-
Chengdu, Kina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Kina
- The First Affilicated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kina, 510245
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Tianjin, Kina, DUMMY_VALUE
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, Mexiko, 23040
- Investigacion Oncofarmaceutica
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
- Centro Medico Dalinde
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Filios Alta Medicina
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Gda?sk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Krakow, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 021164
- Filantropia Clinical Hospital
-
Cluj County, Rumänien, 407280
- Amethyst Cluj
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Craiova, Rumänien, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
Timișoara, Rumänien, 300239
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Kaluga, Ryssland, 248007
- SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
-
Novosibirsk, Ryssland, 630099
- LLC Medical and Sanitary Unit "Clinician"
-
Tomsk, Ryssland, 634063
- Regional Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Ryssland, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Ryssland, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Moscow, Moscow Oblast, Ryssland, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
-
Moskva, Moscow Oblast, Ryssland, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Ryssland, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center
-
-
Republic of Karelia
-
Kazan, Republic of Karelia, Ryssland, 420029
- Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Peterburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 191104
- SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 196006
- Medical Clinic "AB Medical group"
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197758
- FSBI?National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov? MHRF
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Granada, Spanien, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Cheltenham, Storbritannien, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Storbritannien, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Storbritannien, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Preston, Storbritannien, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Sydkorea, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 53
- Masaryk?v onkologický ústav
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Nový Jičín, Tjeckien, 741 01
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice
-
Praha 4 - Krc, Tjeckien, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
Bornova, ?zm?r, Turkiet (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Diyarbakır, Turkiet (Türkiye), 21280
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Istanbul Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34730
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Malatya, Turkiet (Türkiye), 44280
- Inonu University Medical Faculty of Medicine
-
Seyhan, Turkiet (Türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Üsküdar, Turkiet (Türkiye), 34662
- Ac?badem Altunizade Hastanesi
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Hochwaldkrankenhaus
-
Berlin, Tyskland, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Gynäkologisches Zentrum Bonn
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Düsseldorf, Tyskland, 40235
- Gynonco Düsseldorf, MVZ Medical Center GmbH
-
Erfurt, Tyskland, 99084
- Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
-
Essen, Tyskland, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
-
Frankfurt, Tyskland, 60431
- AGAPLESION Markus-Krankenhaus
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Hanover, Tyskland, 30171
- Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
-
Kiel, Tyskland, 24105
- UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Lüneburg, Tyskland, 21339
- Städtische Klinik Lüneburg
-
München, Tyskland, 80336
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Schweinfurt, Tyskland, 97422
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Dr. Reichert/Dr.Janssen
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 00256
- Uganda Cancer Institute
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR
-
Kirovograd, Ukraina, 25011
- Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology Dispensary
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Uzhhorod, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61070
- Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
-
-
Kholm Governorate
-
Sumy, Kholm Governorate, Ukraina, 40005
- Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Disp
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungern, 1032
- Budapesti Szent Margit Korhaz
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
-
Linz, Österrike, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat invasivt bröstkarcinom
- Centralt bekräftad human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv invasiv bröstcancer
- Centralt bekräftad PD-L1 och hormonreceptorstatus
- Kliniskt stadium vid sjukdomspresentation: cT4/anyN/M0, någon cT/N2-3/M0 eller cT1-3/N0-1/M0 (deltagare med cT1mi/T1a/T1b/N0 är inte berättigade)
- Slutförande av preoperativ systemisk kemoterapi inklusive minst 9 veckors taxan och 9 veckors trastuzumab (antracyklin och/eller ytterligare HER2-inriktade medel är tillåtna)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
- Screening av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 % och ingen minskning av LVEF med >15 % från LVEF före kemoterapi. Om ingen LVEF före kemoterapi, screening LVEF >= 55 %
- Förväntad livslängd >= 6 månader
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
Exklusions kriterier:
- Steg IV bröstcancer
- Ett övergripande svar på sjukdomsprogression enligt utredaren vid slutet av preoperativ systemisk terapi
- Tidigare behandling med T-DM1, eller atezolizumab, eller andra immunkontrollpunktshämmare
- Historik av exponering för olika kumulativa doser av antracykliner
- Historik av annan malignitet inom 5 år före screening, förutom lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom, stadium I livmodercancer eller duktalt karcinom in situ (DCIS)
- Aktuell grad >=2 perifer neuropati
- Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation eller pneumonit
- Historik av eller aktiv autoimmun sjukdom eller immunbrist
- Behandling med immunstimulerande eller immunsuppressiva medel
- Kardiopulmonell dysfunktion
- Alla kända aktiva leversjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: Placebo + Trastuzumab Emtansine
Deltagarna kommer att få en intravenös (IV) infusion av placebo före intravenös infusion av trastuzumab emtansin på dag 1 av varje 21-dagarscykel under totalt 14 cykler.
|
Trastuzumab emtansin kommer att administreras i en dos på 3,6 mg/kg Q3W under 14 veckor.
Andra namn:
Placebo matchat med atezolizumab kommer att administreras i en dos på 1200 mg Q3W under 14 cykler.
Trastuzumab kommer att användas för att slutföra 14 cykler av studiebehandling om trastuzumab emtansin sätts ut på grund av toxicitet som inte anses vara relaterad till trastuzumab-komponenten i läkemedlet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B: Atezolizumab + Trastuzumab Emtansine
Deltagarna kommer att få en IV-infusion av atezolizumab före intravenös infusion av trastuzumab emtansin på dag 1 av varje 21-dagarscykel under totalt 14 cykler.
|
Trastuzumab emtansin kommer att administreras i en dos på 3,6 mg/kg Q3W under 14 veckor.
Andra namn:
Trastuzumab kommer att användas för att slutföra 14 cykler av studiebehandling om trastuzumab emtansin sätts ut på grund av toxicitet som inte anses vara relaterad till trastuzumab-komponenten i läkemedlet.
Andra namn:
Atezolizumab kommer att administreras i en dos på 1200 mg var tredje vecka (Q3W) under 14 cykler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS) i hela analysuppsättningen (FAS)
Tidsram: Från baslinjen till den första förekomsten av iDFS-händelser eller dödsfall, genom primär analysdata avstängd (ungefär 7 år)
|
IDFS-händelse definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av följande händelser: ipsilateral invasiv brösttumörrecidiv, ipsilateral lokal-regional invasiv bröstcancerrecidiv, kontralateral invasiv bröstcancer, fjärråterfall, död oavsett orsak.
|
Från baslinjen till den första förekomsten av iDFS-händelser eller dödsfall, genom primär analysdata avstängd (ungefär 7 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt meningsfull försämring av global hälsostatus/livskvalitet (GHS/QoL) fysisk, roll och kognitiv funktion
Tidsram: Från baslinjen till 2 år efter avslutad studiebehandling/avbrottsbesök (ungefär 3 år)
|
Kliniskt meningsfull försämring kommer att mätas med skalor från European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer (EORTC QLQ C30)
|
Från baslinjen till 2 år efter avslutad studiebehandling/avbrottsbesök (ungefär 3 år)
|
|
Genomsnittliga absoluta poäng i GHS/QoL, fysisk, roll och kognitiv funktion, bedömd med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Från baslinjen till 2 år efter avslutad studiebehandling/avbrottsbesök (ungefär 3 år)
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) är en självrapporterad åtgärd.
Funktions- och symtomposter poängsätts på en 4-gradig skala: 1=Inte alls, 2=Lite, 3=Ganska lite, 4=Väldigt mycket.
GHS- och QoL-objekt bedöms på en 7-gradig skala: 1=Mycket dålig, 2, 3, 4, 5, 6, 7=Utmärkt.
Poäng kommer att omvandlas till ett intervall på 0 till 100, med högre poäng (dvs.
närmare 100) vilket återspeglar bättre funktion, bättre GHS/QoL och värre symtom.
|
Från baslinjen till 2 år efter avslutad studiebehandling/avbrottsbesök (ungefär 3 år)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjepoäng i GHS/QoL, fysisk, roll och kognitiv funktion, bedömd med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Från baslinjen till 2 år efter avslutad studiebehandling/avbrottsbesök (ungefär 3 år)
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) är en självrapporterad åtgärd.
Funktions- och symtomposter poängsätts på en 4-gradig skala: 1=Inte alls, 2=Lite, 3=Ganska lite, 4=Väldigt mycket.
GHS- och QoL-objekt bedöms på en 7-gradig skala: 1=Mycket dålig, 2, 3, 4, 5, 6, 7=Utmärkt.
Poäng kommer att omvandlas till ett intervall på 0 till 100, med högre poäng (dvs.
närmare 100) vilket återspeglar bättre funktion, bättre GHS/QoL och värre symtom.
|
Från baslinjen till 2 år efter avslutad studiebehandling/avbrottsbesök (ungefär 3 år)
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE) enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsram: Från baslinjen upp till 10 år
|
Från baslinjen upp till 10 år
|
|
|
IDFS inklusive andra primära icke-bröstinvasiv cancer
Tidsram: Från baslinjen till den första förekomsten av iDFS-händelse eller dödsfall, till slutet av studien (ungefär 10 år från senaste deltagare i [LPI])
|
Från baslinjen till den första förekomsten av iDFS-händelse eller dödsfall, till slutet av studien (ungefär 10 år från senaste deltagare i [LPI])
|
|
|
IDFS i den PD-L1-positiva och den PD-L1-negativa populationen
Tidsram: Från baslinjen till den första förekomsten av iDFS-händelser eller dödsfall, till slutet av studien (ungefär 10 år från LPI)
|
Definierat som alla randomiserade deltagare från ITT-populationen med en centralt bedömd PD-L1-positiv [dvs PD-L1-status för IC1/2/3] eller PD-L1-negativ status [d.v.s. PD-L1-status för IC0] vid randomisering enligt motsvarande stratifieringsfaktorer registrerade i det interaktiva webbaserade responssystemet (IWRS).
|
Från baslinjen till den första förekomsten av iDFS-händelser eller dödsfall, till slutet av studien (ungefär 10 år från LPI)
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från baslinjen till den första förekomsten av DFS-händelse eller dödsfall, till slutet av studien (ungefär 10 år från LPI)
|
Från baslinjen till den första förekomsten av DFS-händelse eller dödsfall, till slutet av studien (ungefär 10 år från LPI)
|
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från baslinjen till dödsfall oavsett orsak till slutet av studien (ungefär 10 år från LPI)
|
Från baslinjen till dödsfall oavsett orsak till slutet av studien (ungefär 10 år från LPI)
|
|
|
DRFI (Distant Recurrence-free Interval)
Tidsram: Från baslinjen tills avlägsen sjukdomsrecidiv, till slutet av studien (ungefär 10 år från LPI)
|
Från baslinjen tills avlägsen sjukdomsrecidiv, till slutet av studien (ungefär 10 år från LPI)
|
|
|
Maximala serumkoncentrationer (CMAX) för atezolizumab
Tidsram: Dag 1 i cyklerna 1 och 4 efter 30 minuter efter infusion (en cykel = 21 dagar)
|
Dag 1 i cyklerna 1 och 4 efter 30 minuter efter infusion (en cykel = 21 dagar)
|
|
|
Minsta serumkoncentrationer (CMIN) för atezolizumab
Tidsram: Förinfusion på dag 1 i cyklerna 1, 2, 3, 4 och 8 (en cykel = 21 dagar) och vid studiebehandling/avbrottsbesök (ungefär 11 månader efter cykel 1 dag 1)
|
Förinfusion på dag 1 i cyklerna 1, 2, 3, 4 och 8 (en cykel = 21 dagar) och vid studiebehandling/avbrottsbesök (ungefär 11 månader efter cykel 1 dag 1)
|
|
|
Cmax för trastuzumab emtansine
Tidsram: Dag 1 i cyklerna 1 och 4 efter 30 minuter efter infusion (en cykel = 21 dagar)
|
Dag 1 i cyklerna 1 och 4 efter 30 minuter efter infusion (en cykel = 21 dagar)
|
|
|
CMIN för trastuzumab emtansine
Tidsram: Förinfusion på dag 1 i cyklerna 1 och 4 (en cykel = 21 dagar) och vid studiebehandlings slutförande/avbrottsbesök (ungefär 11 månader efter cykel 1 dag 1)
|
Förinfusion på dag 1 i cyklerna 1 och 4 (en cykel = 21 dagar) och vid studiebehandlings slutförande/avbrottsbesök (ungefär 11 månader efter cykel 1 dag 1)
|
|
|
Cmax för total trastuzumab
Tidsram: Dag 1 i cyklerna 1 och 4 efter 30 minuter efter infusion (en cykel = 21 dagar)
|
Dag 1 i cyklerna 1 och 4 efter 30 minuter efter infusion (en cykel = 21 dagar)
|
|
|
CMIN för total trastuzumab
Tidsram: Förinfusion på dag 1 i cyklerna 1 och 4 (en cykel = 21 dagar) och vid studiebehandlings slutförande/avbrottsbesök (ungefär 11 månader efter cykel 1 dag 1)
|
Förinfusion på dag 1 i cyklerna 1 och 4 (en cykel = 21 dagar) och vid studiebehandlings slutförande/avbrottsbesök (ungefär 11 månader efter cykel 1 dag 1)
|
|
|
Cmax för DM1
Tidsram: Dag 1 i cyklerna 1 och 4 efter 30 minuter efter infusion (en cykel = 21 dagar)
|
DM1 = ett tiolinnehållande maytansinoid anti-mikrotubulmedel; N2'-deacetyl-n2 '-(3-Mercapto-1-oxopropyl) -maytansin
|
Dag 1 i cyklerna 1 och 4 efter 30 minuter efter infusion (en cykel = 21 dagar)
|
|
Procentandel av deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot atezolizumab
Tidsram: Förinfusion på dag 1 i cyklerna 1, 2, 3, 4 och 8 (en cykel = 21 dagar) och vid studiebehandling/avbrottsbesök (ungefär 11 månader efter cykel 1 dag 1)
|
Förinfusion på dag 1 i cyklerna 1, 2, 3, 4 och 8 (en cykel = 21 dagar) och vid studiebehandling/avbrottsbesök (ungefär 11 månader efter cykel 1 dag 1)
|
|
|
Procentandel av deltagare med ADA till trastuzumab emtansine
Tidsram: Förinfusion på dag 1 i cyklerna 1 och 4 (en cykel = 21 dagar) och vid studiebehandlings slutförande/avbrottsbesök (ungefär 11 månader efter cykel 1 dag 1)
|
Förinfusion på dag 1 i cyklerna 1 och 4 (en cykel = 21 dagar) och vid studiebehandlings slutförande/avbrottsbesök (ungefär 11 månader efter cykel 1 dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
2 oktober 2034
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2021
Första postat (Faktisk)
5 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Polycykliska föreningar
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Makrolider
- Laktoner
- Laktamer, makrocykliska
- Makrocykliska föreningar
- Maytansine
- Trastuzumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- atezolizumab
Andra studie-ID-nummer
- WO42633
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-003681-40 (EudraCT-nummer)
- 2023-503568-18-00 (Ctis: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .