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腰痛患者の自律神経系に対する磁気テープの効果

2022年9月13日 更新者:Francisco Selva

テープは、緊張を生じさせずに脊椎の両側にある腰部に適用されます。

自律神経系の変化の可能性は、瞳孔の反応で評価されます。 キネシオロジー テープはプラセボ テープとして使用され、磁気テープはランダム化された実験方法で使用されました。

調査の概要

詳細な説明

三重盲検横断観察研究では、腰痛のある被験者が選択され、Magnetic Tape® (2 ガウス未満の磁気効果を持つテープ) またはプラセボ テープを受け取るために盲検化されます。 同様に、Magnetic Tape® を貼る評価者は、別の研究者から提供されたものであるため、自分が使用している材料を知りません。 統計学者も盲目になります。

「疫学における観察研究の報告」(STROBE)の勧告に従う。 すべての参加者は、参加者情報シートを受け取り、インフォームド コンセントに署名します。 スペインのバレンシア市にあるさまざまな私立診療所から、18 歳から 65 歳までの腰痛患者が募集されます。

アンペールの法則で定義されているように、電荷 (イオン) の移動により、Magnetic Tape® が生物によって生成されるような電磁場と接触すると、テープのドメインが平行に配向または整列されるという仮説があります。外部磁場により、N 極と S 極を持つ磁束が生成されます。 この生成されたフィールドは、ファラデーの法則で定義されているように、磁束の変化に比例する磁気誘導を生成します。

この電位は、電荷 (イオン) の再分布を生成し、テープ ドメインの配向により磁場を生成し、電解質内の移動電荷に力を加えます。

生理学的、ローレンツの法則、Magnetic Tape® の異常な電磁界を規制します。

インフォームド コンセントとデータ保護に署名した後、Magnetic Tape® の適用とプラセボ テープの介入を受ける腰痛のグループが形成されます。 介入の順序が研究の結果に影響を与えることを避けるために、被験者はグループ A とグループ B の 2 つの異なるグループに無作為に割り付けられます。 翌日、もう一方のテープが適用されます。

患者は腹臥位に置かれ、T11 と L5 の棘突起は、ペンでマークすることによって識別されます。 L4 が腸骨稜のレベルにあると、セラピストは次の棘突起を触診し、T11 と L5 のレベルまでカウントダウンし、それをマークします。

その後、腰椎の傍脊椎皮膚にテープを 2 枚貼ります。 この研究中に ANS 活動を測定するために、Micromedical の渦を使用して瞳孔の直径を取得します。 各参加者は、測定フェーズ全体でゴーグルを着用し、腹臥位になります (目は完全な暗闇の中にあります)。 ゴーグルを適切に装着した後、瞳孔測定の前に部屋の環境に順応させるために、被験者は静かな部屋に 3 分間留まります。 この後、60 秒間の瞳孔記録が行われます。 この測定は、参加者のベースライン測定として機能します。 テープの配置後、瞳孔はすぐに 60 秒間再測定されます。 被験者がまばたきと目を閉じることができる 30 秒間の休憩期間の後、瞳孔の 2 番目の 60 秒間の測定が行われます。 これらの手順が繰り返されるため、測定後 60 秒の瞳孔測定が合計 4 回行われます (測定後 1、30 秒休憩、測定後 2、30 秒休憩、測定後 3、30 秒休憩、測定後 4)。 使用するテープに関係なく、測定シーケンスになります。

被験者のインフォームド コンセントに署名した後、データ保護グループが形成されます。 2つのグループになります。 最初のグループは、脊椎痛患者で構成されます。 このグループは、Magnetic Tape® とプラセボ テープ介入の両方を受けます。 背中の痛みのない 2 番目のグループは、背骨のグループと年齢が一致し、Magnetic Tape® を受け取ります。 背骨の痛みの患者は、2 つの異なる日に 2 つの介入を受け、自分自身のコントロールとして機能します。 介入の順序が研究結果に影響を与えるのを防ぐために、被験者は脊椎 A と脊椎 B の 2 つの異なるグループに無作為に割り付けられます。 スパイン B は反対のことを行います。 コントロール グループは、介入テープのみを受け取ります。

この後、被験者は腹臥位で治療台に置かれます。 この位置で、理学療法士は、棘突起と分節皮膚ピンチ テストで適用される後方から前方への圧力を提供し、この圧力が痛みを引き起こすかどうかが文書化されます。 何らかの痛みが報告された場合、被験者は数値疼痛評価尺度 (NPRS) でこの痛みを評価するよう求められます。 加圧はS3からC2まで行った。

どちらのアプリケーションも苦痛である必要はありません。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、46008
        • Clinica Francisco Selva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腰痛のある被験者。
  • 18~65歳の被験者。

除外基準:

  • テープアレルギー
  • 接着剤アレルギー
  • 妊娠中
  • ペースメーカーを使用している人
  • 電磁場の禁忌がある人
  • 神経疾患のある人
  • 磁場と相互作用する可能性のある薬を服用する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:前: 痛み AP
痛覚計の前後圧による脊椎の棘突起における疼痛評価
介入なし:前:痛みピンチテスト
ピンチテストを使用して、脊椎の各レベルで傍脊椎皮膚に知覚される痛み
介入なし:前: 瞳孔径
瞳孔反応は、完全に自動化されたVorteq®システム(Micromedical Technologies、Inc)で測定され、瞳孔反応が記録されました。
実験的:Post Exp: 痛み AP
痛覚計の前後圧による脊椎の棘突起における疼痛評価
磁気テープ® を腰椎傍脊椎皮膚に張力をかけずに貼り付け、瞳孔サイズの変化を評価します。
実験的:Post Exp: 痛みのピンチテスト
ピンチテストを使用して、脊椎の各レベルで傍脊椎皮膚に知覚される痛み
磁気テープ® を腰椎傍脊椎皮膚に張力をかけずに貼り付け、瞳孔サイズの変化を評価します。
実験的:Post Exp: 瞳孔径
瞳孔反応は、完全に自動化されたVorteq®システム(Micromedical Technologies、Inc)で測定され、瞳孔反応が記録されました。
磁気テープ® を腰椎傍脊椎皮膚に張力をかけずに貼り付け、瞳孔サイズの変化を評価します。
プラセボコンパレーター:ポストプラ:痛みAP
痛覚計の前後圧による脊椎の棘突起における疼痛評価
瞳孔サイズの変化を評価するために、腰椎傍脊椎皮膚に張力をかけずにキネシオロジー テープを貼ります。
プラセボコンパレーター:ポストプラ:痛みピンチテスト
ピンチテストを使用して、脊椎の各レベルで傍脊椎皮膚に知覚される痛み
瞳孔サイズの変化を評価するために、腰椎傍脊椎皮膚に張力をかけずにキネシオロジー テープを貼ります。
プラセボコンパレーター:Post Pla: 瞳孔径
瞳孔反応は、完全に自動化されたVorteq®システム(Micromedical Technologies、Inc)で測定され、瞳孔反応が記録されました。
瞳孔サイズの変化を評価するために、腰椎傍脊椎皮膚に張力をかけずにキネシオロジー テープを貼ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレッシャー
時間枠:棘突起への圧力による変化、テープを配置する前の最初の評価、および実験用テープとプラセボ テープを配置した直後の評価
各棘突起の圧力
棘突起への圧力による変化、テープを配置する前の最初の評価、および実験用テープとプラセボ テープを配置した直後の評価
瞳孔反応
時間枠:瞳孔径からの変化、テープを配置する前の最初の評価、および実験用テープとプラセボ テープを配置した直後の評価
瞳孔反応は、完全に自動化された Vorteq® システム (Micromedical Technologies, Inc) で測定されました。
瞳孔径からの変化、テープを配置する前の最初の評価、および実験用テープとプラセボ テープを配置した直後の評価
ピンチテスト
時間枠:傍脊椎ピンチテストからの変更、テープを配置する前の最初の評価、および実験用テープとプラセボテープを配置した直後の評価
最初の 3 本の指で脊椎の各レベルの傍脊椎皮膚を押す
傍脊椎ピンチテストからの変更、テープを配置する前の最初の評価、および実験用テープとプラセボテープを配置した直後の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月22日

一次修了 (予想される)

2022年12月22日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月29日

最初の投稿 (実際)

2021年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月13日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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