- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04873726
Auswirkungen von Magnetband auf das vegetative Nervensystem bei Patienten mit Rückenschmerzen
Das Tape wird im bilateralemten Lendenbereich an der Wirbelsäule angelegt, ohne dabei Spannungen zu erzeugen.
Mögliche Variationen des vegetativen Nervensystems werden in der Reaktion der Schüler beurteilt. Ein kinesiologisches Tape wurde als Placebo-Tape verwendet und das Magnetband wurde auf randomisierte experimentelle Weise verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine dreifach verblindete Querschnitts-Beobachtungsstudie konzipiert, bei der Probanden mit Kreuzschmerzen ausgewählt und verblindet werden, um das Magnetic Tape® (Band mit magnetischen Effekten von weniger als 2 Gauss) oder das Placebo-Tape zu erhalten. Ebenso weiß der Gutachter, der das Magnetic Tape® anbringt, nicht, welches Material er verwendet, da es von einem anderen Forscher geliefert wird. Auch der Statistiker wird geblendet.
Den Empfehlungen des „Reporting of Observational Studies in Epidemiology“ (STROBE) wird gefolgt. Alle Teilnehmer erhalten ein Teilnehmerinformationsblatt und unterschreiben eine Einverständniserklärung. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Rückenschmerzen werden aus verschiedenen Privatkliniken in der Stadt Valencia, Spanien, rekrutiert.
Die Hypothese ist, dass, wenn Magnetic Tape® in Kontakt mit elektromagnetischen Feldern kommt, wie sie von Lebewesen erzeugt werden, aufgrund der Bewegung elektrischer Ladungen (Ionen), wie durch das Amperesche Gesetz definiert, die Domänen des Bandes parallel orientiert oder ausgerichtet sind wobei das externe Magnetfeld einen magnetischen Fluss mit einem Nordpol und einem Südpol erzeugt. Dieses erzeugte Feld wiederum erzeugt eine magnetische Induktion proportional zur Änderung des magnetischen Flusses, wie durch das Faraday-Gesetz definiert.
Dieses elektrische Potential erzeugt eine Umverteilung der elektrischen Ladung (Ionen), wodurch aufgrund der Ausrichtung der Banddomänen ein Magnetfeld erzeugt wird, das dann eine Kraft auf die sich bewegenden Ladungen innerhalb des Elektrolyten ausübt.
Physiologisch, das Gesetz von Lorentz, das Magnetband® abweichende elektromagnetische Felder reguliert.
Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und des Datenschutzes werden die Gruppen mit Kreuzschmerzen gebildet, die sowohl die Anwendung von Magnetic Tape® als auch die Intervention eines Placebo-Tapes erhalten. Um zu vermeiden, dass die Reihenfolge der Intervention die Ergebnisse der Studie beeinflusst, werden die Probanden in zwei verschiedene Gruppen randomisiert, Gruppe A und Gruppe B. Gruppe A erhält Magnetband® und Gruppe B das Gegenteil. Am nächsten Tag wird das andere Tape angebracht.
Der Patient wird in Bauchlage gebracht und die Dornfortsätze von T11 und L5 werden identifiziert, indem sie mit einem Stift markiert werden. Sobald sich L4 auf Höhe der Beckenkämme befindet, palpiert der Therapeut die folgenden Dornfortsätze und zählt bis zur Höhe von T11 und L5 herunter und markiert sie dann.
Später werden zwei Tapestreifen auf der lumbalen paravertebralen Haut angebracht. Um die ANS-Aktivität während dieser Studie zu messen, wird der Vortex von Micromedical verwendet, um den Pupillendurchmesser zu erfassen. Jeder Teilnehmer trägt die Brille während der gesamten Messphase und befindet sich in Bauchlage (mit den Augen in völliger Dunkelheit). Nachdem die Brille richtig platziert wurde, bleiben die Probanden drei Minuten lang in einem ruhigen Raum, um sich vor der Pupillenmessung an die Raumumgebung anzupassen. Danach wird eine 60-sekündige Schüleraufnahme gemacht. Diese Messung dient als Basismessung des Teilnehmers. Nach dem Anlegen des Tapes wird die Pupille sofort erneut für eine Dauer von 60 Sekunden gemessen. Nach einer Pause von 30 Sekunden, in der die Testperson blinzeln und die Augen schließen kann, wird eine zweite 60-Sekunden-Messung der Pupille durchgeführt. Diese Schritte werden wiederholt, so dass es insgesamt 4 60-sekündige Pupillenmessungen nach der Messung gibt (nach Messung 1, 30 Sek. Pause, nach Messung 2, 30 Sek. Pause, nach Messung 3, 30 Sek. Pause, nach Messung 4). Unabhängig davon, welches Band verwendet wird, wird dies die Messsequenz sein.
Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Datenschutzgruppen werden gebildet. Es wird zwei Gruppen geben. Die erste Gruppe besteht aus Rückenschmerzpatienten. Diese Gruppe erhält sowohl ein Magnetic Tape® als auch die Placebo-Tape-Intervention. Die zweite Gruppe ohne Rückenschmerzen wird altersangepasst zur Wirbelsäulengruppe und erhält das Magnetic Tape®. Die Wirbelsäulenschmerzpatienten erhalten die beiden Eingriffe an zwei verschiedenen Tagen und dienen als eigene Kontrolle. Um zu verhindern, dass die Reihenfolge der Intervention die Studienergebnisse beeinflusst, werden die Probanden in zwei verschiedene Gruppen randomisiert, Wirbelsäule A und Wirbelsäule B. Wirbelsäule A erhält bei ihrem ersten Besuch das Magnetic Tape® und bei ihrem nächsten Besuch ein kinesiologisches Tape. Spine B wird das Gegenteil tun. Die Kontrollgruppe erhält nur das Interventionsband.
Danach wird der Proband in Bauchlage auf einen Behandlungstisch gelegt. In dieser Position führt ein Physiotherapeut einen posterioren bis anterioren Druck auf den Dornfortsatz und den segmentalen Hautklemmtest durch und es wird dokumentiert, ob dieser Druck Schmerzen verursachen würde. Wenn Schmerzen gemeldet werden, wird der Proband gebeten, diese Schmerzen auf einer Numerical Pain Rating Scale (NPRS) zu bewerten. Der Druck wurde von S3 nach C2 durchgeführt.
Beide Anwendungen müssen nicht schmerzhaft sein.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46008
- Clinica Francisco Selva
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit Rückenschmerzen.
- Probanden im Alter von 18-65 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Tape-Allergien
- Klebstoffallergien
- Schwanger
- Menschen mit Herzschrittmachern
- Personen, bei denen elektromagnetische Felder kontraindiziert sind
- Menschen mit neurologischen Erkrankungen
- Einnahme von Medikamenten, die mit Magnetfeldern interagieren können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Prä: Schmerz AP
Schmerzbeurteilung in den Dornfortsätzen der Wirbelsäule mit Algometer anteroposteriorem Druck
|
|
Kein Eingriff: Pre: Schmerz-Pinch-Test
empfundener Schmerz über der paravertebralen Haut auf jeder Ebene der Wirbelsäule mit Pinch-Test
|
|
Kein Eingriff: Pre: Pupillendurchmesser
die Pupillenreaktionen wurden mit dem vollautomatischen Vorteq®-System (Micromedical Technologies, Inc) gemessen, um die Pupillenreaktion aufzuzeichnen.
|
|
Experimental: Post Exp: Schmerz AP
Schmerzbeurteilung in den Dornfortsätzen der Wirbelsäule mit Algometer anteroposteriorem Druck
|
Magnetic Tape® wird spannungsfrei auf der lumbalen paravertebralen Haut angebracht, um Veränderungen der Pupillengröße zu beurteilen
|
Experimental: Post Exp: Schmerz-Pinch-Test
empfundener Schmerz über der paravertebralen Haut auf jeder Ebene der Wirbelsäule mit Pinch-Test
|
Magnetic Tape® wird spannungsfrei auf der lumbalen paravertebralen Haut angebracht, um Veränderungen der Pupillengröße zu beurteilen
|
Experimental: Post Exp: Pupillendurchmesser
die Pupillenreaktionen wurden mit dem vollautomatischen Vorteq®-System (Micromedical Technologies, Inc) gemessen, um die Pupillenreaktion aufzuzeichnen.
|
Magnetic Tape® wird spannungsfrei auf der lumbalen paravertebralen Haut angebracht, um Veränderungen der Pupillengröße zu beurteilen
|
Placebo-Komparator: Post Pla: Schmerz AP
Schmerzbeurteilung in den Dornfortsätzen der Wirbelsäule mit Algometer anteroposteriorem Druck
|
Kinesiologisches Tape wird ohne Spannung auf der lumbalen paravertebralen Haut angebracht, um Veränderungen der Pupillengröße zu beurteilen
|
Placebo-Komparator: Post Pla: Schmerz-Pinch-Test
empfundener Schmerz über der paravertebralen Haut auf jeder Ebene der Wirbelsäule mit Pinch-Test
|
Kinesiologisches Tape wird ohne Spannung auf der lumbalen paravertebralen Haut angebracht, um Veränderungen der Pupillengröße zu beurteilen
|
Placebo-Komparator: Post Pla: Pupillendurchmesser
die Pupillenreaktionen wurden mit dem vollautomatischen Vorteq®-System (Micromedical Technologies, Inc) gemessen, um die Pupillenreaktion aufzuzeichnen.
|
Kinesiologisches Tape wird ohne Spannung auf der lumbalen paravertebralen Haut angebracht, um Veränderungen der Pupillengröße zu beurteilen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Druck
Zeitfenster: Veränderungen durch Druck auf Dornfortsätze, erste Beurteilung vor dem Anlegen der Tapes und unmittelbar nach dem Anlegen von experimentellem Tape und Placebo-Tape
|
Druck in jedem Dornfortsatz
|
Veränderungen durch Druck auf Dornfortsätze, erste Beurteilung vor dem Anlegen der Tapes und unmittelbar nach dem Anlegen von experimentellem Tape und Placebo-Tape
|
Schülerreaktion
Zeitfenster: Änderungen des Pupillendurchmessers, erste Beurteilung vor dem Anbringen der Tapes und unmittelbar nach dem Anbringen von experimentellem Tape und Placebo-Tape
|
die Pupillenreaktionen wurden mit dem vollautomatischen Vorteq®-System (Micromedical Technologies, Inc) gemessen
|
Änderungen des Pupillendurchmessers, erste Beurteilung vor dem Anbringen der Tapes und unmittelbar nach dem Anbringen von experimentellem Tape und Placebo-Tape
|
Pinch-Test
Zeitfenster: Veränderungen vom paravertebralen Pinch-Test, erste Beurteilung vor dem Anbringen der Tapes und unmittelbar nach dem Anbringen des experimentellen Tapes und des Placebo-Tapes
|
Drücken Sie mit den ersten drei Fingern auf die paravertebrale Haut auf jeder Ebene der Wirbelsäule
|
Veränderungen vom paravertebralen Pinch-Test, erste Beurteilung vor dem Anbringen der Tapes und unmittelbar nach dem Anbringen des experimentellen Tapes und des Placebo-Tapes
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 5
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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