- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04873726
Effekter av magnettejp på det autonoma nervsystemet hos patienter med ländryggssmärta
Tejpen kommer att appliceras på ländryggen bilateralt till ryggraden utan att skapa någon spänning.
Eventuell variation i det autonoma nervsystemet bedöms i pupillernas reaktion. En kinesiologitejp användes som placebotejp och magnetbandet användes på ett randomiserat experimentellt sätt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En trippelblind tvärsnittsobservationsstudie är utformad där försökspersoner med ländryggssmärta kommer att väljas ut och förblindas för att få Magnetic Tape® (tejp med magnetiska effekter på mindre än 2 Gauss) eller placebo-tejp. Likaså vet utvärderaren som sätter Magnettejpen® inte vilket material han använder, eftersom det kommer från en annan forskare. Statistikern kommer också att bli förblindad.
Rekommendationerna från "Reporting of Observational Studies in Epidemiology" (STROBE) kommer att följas. Alla deltagare kommer att få ett deltagarinformationsblad och underteckna informerat samtycke. Patienter i åldern 18 till 65 år med ländryggssmärta kommer att rekryteras från olika privata kliniker i staden Valencia, Spanien.
Hypotesen är att när Magnetic Tape® kommer i kontakt med elektromagnetiska fält som de som genereras av levande varelser, på grund av rörelsen av elektriska laddningar (joner), som definieras av Amperes lag, är bandets domäner orienterade eller inriktade parallellt. med det externa magnetfältet som skapar ett magnetiskt flöde med en nordpol och en sydpol. Detta genererade fält producerar i sin tur en magnetisk induktion som är proportionell mot variationen av det magnetiska flödet, som definieras av Faraday-lagen.
Denna elektriska potential producerar en omfördelning av den elektriska laddningen (jonerna) som genererar ett magnetfält på grund av orienteringen av banddomänerna, och utövar sedan en kraft på de rörliga laddningarna i elektrolyten.
Fysiologisk, Lorentz lag, som reglerar magnetband® avvikande elektromagnetiska fält.
Efter att ha undertecknat det informerade samtycket och dataskyddet kommer grupperna med ländryggssmärta att bildas som kommer att få applicering av både Magnetic Tape® och intervention av placebo-tejp. För att undvika att ordningen på interventionen påverkar studiens resultat kommer försökspersonerna att randomiseras i två olika grupper, Grupp A och Grupp B. Grupp A kommer att få Magnetic tape® och Grupp B kommer att göra tvärtom. Dagen efter kommer den andra tejpen att appliceras.
Patienten kommer att placeras i bukläge och ryggradsprocesserna av T11 och L5 kommer att identifieras genom att markera dem med en penna. När L4 är lokaliserad i nivå med höftbenskammen, kommer terapeuten att palpera följande ryggradsprocesser och kommer att räkna ner till nivån för T11 och L5 och sedan markera det.
Senare kommer två remsor av tejp att placeras på ländryggens paravertebrala hud. För att mäta ANS-aktivitet under denna studie kommer virveln från Micromedical att användas för att fånga pupilldiametern. Varje deltagare kommer att bära skyddsglasögonen under hela mätfasen och kommer att ligga i liggande läge (med ögonen i totalt mörker). Efter att glasögonen är korrekt placerade kommer försökspersonerna att förbli i ett tyst rum i tre minuter för att anpassa sig till rumsmiljön innan pupillmätningen. Därefter görs en 60 sekunder lång elevinspelning. Denna mätning kommer att fungera som deltagarens baslinjemätning. Efter tejpplaceringen kommer pupillen omedelbart att mäta igen under en varaktighet av 60 sekunder. Efter en paus på 30 sekunder, då försökspersonen kan blinka och sluta ögonen, kommer ett andra 60 sekunders mått på pupillen att tas. Dessa steg kommer att upprepas så att det blir totalt 4 eftermått 60 sekunders pupillmätningar (efter mått 1, 30 sek rast, efter mått 2, 30 sek rast, efter mått 3, 30 sek paus, efter mått 4). Oavsett vilket band som används blir det mätsekvensen.
Efter undertecknandet kommer ett informerat samtycke och dataskyddsgrupper att bildas. Det kommer att finnas två grupper. Den första gruppen kommer att bestå av patienter med ryggsmärta. Denna grupp kommer att få både en magnetisk tejp® och placebo-tejpintervention. Den andra gruppen utan ryggsmärtor kommer att åldersanpassas till ryggradsgruppen och kommer att få Magnetic Tape®. Ryggsmärtapatienterna får de två ingreppen på två olika dagar och testamenten fungerar som deras egen kontroll. För att förhindra att ordningen på interventionen påverkar studieresultaten kommer försökspersonerna att randomiseras i två olika grupper, Spine A och Spine B. Spine A kommer att få Magnetic Tape® vid sitt första besök och få en kinesiologitejp vid nästa besök. Ryggraden B kommer att göra tvärtom. Kontrollgruppen får endast interventionstejpen.
Efter detta kommer försökspersonen att läggas på ett behandlingsbord i bukläge. I den här positionen kommer en sjukgymnast att ge postteriort till främre tryck som appliceras vid ryggradsprocessen och det segmentella hudklämtestet och det kommer att dokumenteras om detta tryck skulle orsaka smärta. Om någon smärta rapporteras kommer patienten att bli ombedd att bedöma denna smärta på en numerisk smärtskala (NPRS). Trycket utfördes från S3 till C2.
Ingen av applikationerna behöver vara smärtsamma.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46008
- Clinica Francisco Selva
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med smärta i ländryggen.
- Ämnen i åldern 18-65 år.
Exklusions kriterier:
- Tejpallergier
- Adhesiva allergier
- Gravid
- Människor med pacemaker
- Människor som har någon kontraindikation av elektromagnetiska fält
- Människor med neurologiska sjukdomar
- Att ta någon medicin som kan interagera med magnetfält.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Före: smärta AP
Smärtbedömning i ryggradens ryggradsprocesser med algometer anteroposteriort tryck
|
|
Inget ingripande: Före: smärta Nyptest
upplevd smärta över den paravertebrala huden på varje nivå av ryggraden med hjälp av Pinch-test
|
|
Inget ingripande: Före: pupilldiameter
pupillreaktionerna mättes med det helautomatiska Vorteq®-systemet (Micromedical Technologies, Inc) för att registrera pupillreaktionen.
|
|
Experimentell: Post Exp: smärta AP
Smärtbedömning i ryggradens ryggradsprocesser med algometer anteroposteriort tryck
|
Magnettejp® appliceras utan att skapa någon spänning på ländryggens paravertebrala hud för att bedöma förändringar i pupillstorlek
|
Experimentell: Post Exp: smärta Nyptest
upplevd smärta över den paravertebrala huden på varje nivå av ryggraden med hjälp av Pinch-test
|
Magnettejp® appliceras utan att skapa någon spänning på ländryggens paravertebrala hud för att bedöma förändringar i pupillstorlek
|
Experimentell: Post Exp: pupilldiameter
pupillreaktionerna mättes med det helautomatiska Vorteq®-systemet (Micromedical Technologies, Inc) för att registrera pupillreaktionen.
|
Magnettejp® appliceras utan att skapa någon spänning på ländryggens paravertebrala hud för att bedöma förändringar i pupillstorlek
|
Placebo-jämförare: Post Pla: smärta AP
Smärtbedömning i ryggradens ryggradsprocesser med algometer anteroposteriort tryck
|
Kinesiologitejp appliceras utan att skapa någon spänning på ländryggens paravertebrala hud för att bedöma förändringar i pupillstorlek
|
Placebo-jämförare: Post Pla: smärta Nyptest
upplevd smärta över den paravertebrala huden på varje nivå av ryggraden med hjälp av Pinch-test
|
Kinesiologitejp appliceras utan att skapa någon spänning på ländryggens paravertebrala hud för att bedöma förändringar i pupillstorlek
|
Placebo-jämförare: Post Pla: pupilldiameter
pupillreaktionerna mättes med det helautomatiska Vorteq®-systemet (Micromedical Technologies, Inc) för att registrera pupillreaktionen.
|
Kinesiologitejp appliceras utan att skapa någon spänning på ländryggens paravertebrala hud för att bedöma förändringar i pupillstorlek
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tryck
Tidsram: Förändringar från tryck på ryggradsprocesser, första bedömning före placering av tejparna och omedelbart efter placering av experimenttejp och placebo-tejp
|
tryck i varje ryggradsprocess
|
Förändringar från tryck på ryggradsprocesser, första bedömning före placering av tejparna och omedelbart efter placering av experimenttejp och placebo-tejp
|
Elevreaktion
Tidsram: Förändringar från pupilldiameter, första bedömning före placering av tejparna och direkt efter placering av experimenttejp och placebo-tejp
|
pupillens svar mättes med det helautomatiska Vorteq®-systemet (Micromedical Technologies, Inc)
|
Förändringar från pupilldiameter, första bedömning före placering av tejparna och direkt efter placering av experimenttejp och placebo-tejp
|
Nyptest
Tidsram: Förändringar från paravertebralt nyptest, första bedömning före placering av tejparna och omedelbart efter placering av experimenttejp och placebo-tejp
|
tryck på den paravertebrala huden på varje nivå av ryggraden med de tre första fingrarna
|
Förändringar från paravertebralt nyptest, första bedömning före placering av tejparna och omedelbart efter placering av experimenttejp och placebo-tejp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
Kliniska prövningar på Magnettejp®-applikation
-
Francisco SelvaIndragenLändryggssmärtaSpanien
-
Francisco SelvaAvslutad
-
Paolo PesceAvslutadEdentulous Alveolar RidgeItalien
-
NeuroneticsOkändMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAvslutad
-
Diego Dias de AraújoConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; State University...Okänd
-
Mayo ClinicRekryteringAnatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Metastaserande bröstkarcinom | Metastatisk malign neoplasm i leptomeningesFörenta staterna
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad primär vuxen levercancer | Lokaliserad resektabel vuxen primär levercancer | Lokaliserad ooperbar primär levercancer hos vuxna | Vuxen primärt hepatocellulärt karcinom | Stadium A vuxen primär levercancer (BCLC) | Steg B Vuxen primär levercancer (BCLC)Förenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringÅterkommande glioblastomFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalAvslutad