- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04873726
Effekter av magnetbånd på det autonome nervesystemet hos pasienter med korsryggsmerter
Tapen vil bli påført på lumbalområdet bilateralemten til ryggraden uten å skape noen spenning.
Mulig variasjon i det autonome nervesystemet vurderes i reaksjonen til pupillene. Et kinesiologibånd ble brukt som placebobånd og magnetbåndet ble brukt på en randomisert eksperimentell måte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En trippelblind tverrsnittsobservasjonsstudie er designet der forsøkspersoner med korsryggsmerter vil bli valgt ut og blindet for å motta Magnetic Tape® (tape med magnetiske effekter på mindre enn 2 Gauss) eller placebo-tape. På samme måte vet ikke evaluatoren som setter Magnetic Tape® hvilket materiale han bruker, siden det er levert av en annen forsker. Statistikeren vil også bli blendet.
Anbefalingene fra «Reporting of Observational Studies in Epidemiology» (STROBE) vil bli fulgt. Alle deltakere vil motta et deltakerinformasjonsark og signere informert samtykke. Pasienter i alderen 18 til 65 år med korsryggsmerter vil bli rekruttert fra ulike private klinikker i byen Valencia, Spania.
Hypotesen er at når Magnetic Tape® kommer i kontakt med elektromagnetiske felt som de som genereres av levende vesener, på grunn av bevegelsen av elektriske ladninger (ioner), som definert av Amperes lov, er domenene til båndet orientert eller justert parallelt. med det ytre magnetfeltet som skaper en magnetisk fluks med en nordpol og en sørpol. Dette genererte feltet produserer i sin tur en magnetisk induksjon proporsjonal med variasjonen av den magnetiske fluksen, som definert av Faraday-loven.
Dette elektriske potensialet produserer en omfordeling av den elektriske ladningen (ionene) som genererer et magnetfelt på grunn av orienteringen av bånddomenene, og utøver deretter en kraft på de bevegelige ladningene i elektrolytten.
Fysiologisk, Lorentz' lov, regulerer magnetiske tape® avvikende elektromagnetiske felt.
Etter å ha signert det informerte samtykket og databeskyttelsen, vil gruppene med korsryggsmerter dannes som vil motta påføring av både Magnetic Tape® og inngrep med placebotape. For å unngå at rekkefølgen på intervensjonen påvirker resultatene av studien, vil forsøkspersonene bli randomisert i to forskjellige grupper, gruppe A og gruppe B. Gruppe A vil motta Magnetic tape® og gruppe B vil gjøre det motsatte. Dagen etter påføres den andre tapen.
Pasienten vil bli plassert i liggende stilling og ryggradsprosessene til T11 og L5 vil bli identifisert ved å merke dem med en penn. Når L4 er lokalisert på nivået av hoftekammene, vil terapeuten palpere følgende spinøse prosesser og telle ned til nivået T11 og L5, og deretter merke det.
Senere vil to striper med tape bli plassert på den lumbale paravertebrale huden. For å måle ANS-aktivitet under denne studien vil virvelen fra Micromedical bli brukt til å fange pupilldiameteren. Hver deltaker vil bruke vernebrillene gjennom hele målefasen og vil ligge i liggende stilling (med øynene i fullstendig mørke). Etter at brillene er riktig plassert vil forsøkspersonene forbli i et stille rom i tre minutter for å tilpasse seg rommiljøet før pupillmålingen. Etter dette vil det bli tatt et 60 sekunders elevopptak. Denne målingen vil tjene som deltakerens grunnlinjemåling. Etter tapeplasseringen vil pupillen umiddelbart måle igjen i en varighet på 60 sekunder. Etter en pause på 30 sekunder hvor personen er i stand til å blunke og lukke øynene, vil det bli tatt et andre mål på 60 sekunder av pupillen. Disse trinnene vil bli gjentatt slik at det vil være totalt 4 ettermål 60 sekunders pupillmålinger (ettermål 1, 30 sek pause, ettermål 2, 30 sek pause, ettermål 3, 30 sek pause, ettermål 4). Uavhengig av hvilket bånd som brukes, vil det være målesekvensen.
Etter signering av emnet vil informert samtykke og databeskyttelsesgrupper bli dannet. Det vil være to grupper. Den første gruppen vil bestå av ryggsmertepasienter. Denne gruppen vil motta både en Magnetic Tape® og placebotape-intervensjon. Den andre gruppen uten ryggsmerter vil alderstilpasses til ryggraden og vil motta Magnetic Tape®. Ryggsmertepasientene får de to intervensjonene på to forskjellige dager og testamenter fungerer som deres egen kontroll. For å forhindre at rekkefølgen på intervensjonen skal påvirke studieresultatene vil forsøkspersonene bli randomisert i to forskjellige grupper, Spine A og Spine B. Spine A vil motta Magnetic Tape® ved sitt første besøk og motta en kinesiologitape ved sitt neste besøk. Ryggraden B vil gjøre det motsatte. Kontrollgruppen vil kun motta intervensjonsbåndet.
Etter dette vil forsøkspersonen legges på et behandlingsbord i liggende stilling. I denne stillingen vil en fysioterapeut gi posteriort til fremre trykk påført ved ryggradsprosessen og segmental hudklemmetest, og det vil bli dokumentert om dette trykket vil forårsake smerte. Hvis det er rapportert smerte, vil forsøkspersonen bli bedt om å vurdere denne smerten på en Numerical Pain Rating Scale (NPRS). Trykket ble utført fra S3 til C2.
Ingen av applikasjonene trenger å være smertefulle.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46008
- Clinica Francisco Selva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med korsryggsmerter.
- Forsøkspersoner i alderen 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tape allergier
- Limallergier
- Gravid
- Folk med pacemakere
- Folk som har noen kontraindikasjon for elektromagnetiske felt
- Mennesker med nevrologiske sykdommer
- Tar medisiner som kan samhandle med magnetiske felt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Før: smerte AP
Smertevurdering i ryggradens ryggradsprosesser med algometer anteroposteriort trykk
|
|
|
Ingen inngripen: Pre: smerte Knipetest
oppfattet smerte over den paravertebrale huden på hvert nivå av ryggraden ved bruk av Pinch-test
|
|
|
Ingen inngripen: Pre: pupilldiameter
pupillresponsene ble målt med det helautomatiske Vorteq®-systemet (Micromedical Technologies, Inc) for å registrere pupillreaksjonen.
|
|
|
Eksperimentell: Post Exp: smerte AP
Smertevurdering i ryggradens ryggradsprosesser med algometer anteroposteriort trykk
|
Magnettape® påføres uten å skape spenninger på den lumbale paravertebrale huden for å vurdere endringer i pupillstørrelse
|
|
Eksperimentell: Post Exp: smerte Knipetest
oppfattet smerte over den paravertebrale huden på hvert nivå av ryggraden ved bruk av Pinch-test
|
Magnettape® påføres uten å skape spenninger på den lumbale paravertebrale huden for å vurdere endringer i pupillstørrelse
|
|
Eksperimentell: Post Exp: pupilldiameter
pupillresponsene ble målt med det helautomatiske Vorteq®-systemet (Micromedical Technologies, Inc) for å registrere pupillreaksjonen.
|
Magnettape® påføres uten å skape spenninger på den lumbale paravertebrale huden for å vurdere endringer i pupillstørrelse
|
|
Placebo komparator: Post Pla: smerte AP
Smertevurdering i ryggradens ryggradsprosesser med algometer anteroposteriort trykk
|
Kinesiologitape påføres uten å skape spenninger på den lumbale paravertebrale huden for å vurdere endringer i pupillstørrelse
|
|
Placebo komparator: Post Pla: smerte Knipetest
oppfattet smerte over den paravertebrale huden på hvert nivå av ryggraden ved bruk av Pinch-test
|
Kinesiologitape påføres uten å skape spenninger på den lumbale paravertebrale huden for å vurdere endringer i pupillstørrelse
|
|
Placebo komparator: Post Pla: pupilldiameter
pupillresponsene ble målt med det helautomatiske Vorteq®-systemet (Micromedical Technologies, Inc) for å registrere pupillreaksjonen.
|
Kinesiologitape påføres uten å skape spenninger på den lumbale paravertebrale huden for å vurdere endringer i pupillstørrelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Press
Tidsramme: Endringer fra press på spinøse prosesser, første vurdering før du legger båndene og umiddelbart etter påsetting av eksperimentell tape og placebo-tape
|
trykk i hver spinous prosess
|
Endringer fra press på spinøse prosesser, første vurdering før du legger båndene og umiddelbart etter påsetting av eksperimentell tape og placebo-tape
|
|
Elevreaksjon
Tidsramme: Endringer fra pupilldiameter, første vurdering før du legger båndene og umiddelbart etter påsetting av eksperimentell tape og placebo-tape
|
elevresponsene ble målt med det helautomatiske Vorteq®-systemet (Micromedical Technologies, Inc)
|
Endringer fra pupilldiameter, første vurdering før du legger båndene og umiddelbart etter påsetting av eksperimentell tape og placebo-tape
|
|
Klypetest
Tidsramme: Endringer fra paravertebral klypetest, første vurdering før du legger båndene og umiddelbart etter påsetting av eksperimentell tape og placebo-tape
|
trykk på den paravertebrale huden på hvert nivå av ryggraden med de tre første fingrene
|
Endringer fra paravertebral klypetest, første vurdering før du legger båndene og umiddelbart etter påsetting av eksperimentell tape og placebo-tape
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .