Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av magnetbånd på det autonome nervesystemet hos pasienter med korsryggsmerter

13. september 2022 oppdatert av: Francisco Selva

Tapen vil bli påført på lumbalområdet bilateralemten til ryggraden uten å skape noen spenning.

Mulig variasjon i det autonome nervesystemet vurderes i reaksjonen til pupillene. Et kinesiologibånd ble brukt som placebobånd og magnetbåndet ble brukt på en randomisert eksperimentell måte.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

En trippelblind tverrsnittsobservasjonsstudie er designet der forsøkspersoner med korsryggsmerter vil bli valgt ut og blindet for å motta Magnetic Tape® (tape med magnetiske effekter på mindre enn 2 Gauss) eller placebo-tape. På samme måte vet ikke evaluatoren som setter Magnetic Tape® hvilket materiale han bruker, siden det er levert av en annen forsker. Statistikeren vil også bli blendet.

Anbefalingene fra «Reporting of Observational Studies in Epidemiology» (STROBE) vil bli fulgt. Alle deltakere vil motta et deltakerinformasjonsark og signere informert samtykke. Pasienter i alderen 18 til 65 år med korsryggsmerter vil bli rekruttert fra ulike private klinikker i byen Valencia, Spania.

Hypotesen er at når Magnetic Tape® kommer i kontakt med elektromagnetiske felt som de som genereres av levende vesener, på grunn av bevegelsen av elektriske ladninger (ioner), som definert av Amperes lov, er domenene til båndet orientert eller justert parallelt. med det ytre magnetfeltet som skaper en magnetisk fluks med en nordpol og en sørpol. Dette genererte feltet produserer i sin tur en magnetisk induksjon proporsjonal med variasjonen av den magnetiske fluksen, som definert av Faraday-loven.

Dette elektriske potensialet produserer en omfordeling av den elektriske ladningen (ionene) som genererer et magnetfelt på grunn av orienteringen av bånddomenene, og utøver deretter en kraft på de bevegelige ladningene i elektrolytten.

Fysiologisk, Lorentz' lov, regulerer magnetiske tape® avvikende elektromagnetiske felt.

Etter å ha signert det informerte samtykket og databeskyttelsen, vil gruppene med korsryggsmerter dannes som vil motta påføring av både Magnetic Tape® og inngrep med placebotape. For å unngå at rekkefølgen på intervensjonen påvirker resultatene av studien, vil forsøkspersonene bli randomisert i to forskjellige grupper, gruppe A og gruppe B. Gruppe A vil motta Magnetic tape® og gruppe B vil gjøre det motsatte. Dagen etter påføres den andre tapen.

Pasienten vil bli plassert i liggende stilling og ryggradsprosessene til T11 og L5 vil bli identifisert ved å merke dem med en penn. Når L4 er lokalisert på nivået av hoftekammene, vil terapeuten palpere følgende spinøse prosesser og telle ned til nivået T11 og L5, og deretter merke det.

Senere vil to striper med tape bli plassert på den lumbale paravertebrale huden. For å måle ANS-aktivitet under denne studien vil virvelen fra Micromedical bli brukt til å fange pupilldiameteren. Hver deltaker vil bruke vernebrillene gjennom hele målefasen og vil ligge i liggende stilling (med øynene i fullstendig mørke). Etter at brillene er riktig plassert vil forsøkspersonene forbli i et stille rom i tre minutter for å tilpasse seg rommiljøet før pupillmålingen. Etter dette vil det bli tatt et 60 sekunders elevopptak. Denne målingen vil tjene som deltakerens grunnlinjemåling. Etter tapeplasseringen vil pupillen umiddelbart måle igjen i en varighet på 60 sekunder. Etter en pause på 30 sekunder hvor personen er i stand til å blunke og lukke øynene, vil det bli tatt et andre mål på 60 sekunder av pupillen. Disse trinnene vil bli gjentatt slik at det vil være totalt 4 ettermål 60 sekunders pupillmålinger (ettermål 1, 30 sek pause, ettermål 2, 30 sek pause, ettermål 3, 30 sek pause, ettermål 4). Uavhengig av hvilket bånd som brukes, vil det være målesekvensen.

Etter signering av emnet vil informert samtykke og databeskyttelsesgrupper bli dannet. Det vil være to grupper. Den første gruppen vil bestå av ryggsmertepasienter. Denne gruppen vil motta både en Magnetic Tape® og placebotape-intervensjon. Den andre gruppen uten ryggsmerter vil alderstilpasses til ryggraden og vil motta Magnetic Tape®. Ryggsmertepasientene får de to intervensjonene på to forskjellige dager og testamenter fungerer som deres egen kontroll. For å forhindre at rekkefølgen på intervensjonen skal påvirke studieresultatene vil forsøkspersonene bli randomisert i to forskjellige grupper, Spine A og Spine B. Spine A vil motta Magnetic Tape® ved sitt første besøk og motta en kinesiologitape ved sitt neste besøk. Ryggraden B vil gjøre det motsatte. Kontrollgruppen vil kun motta intervensjonsbåndet.

Etter dette vil forsøkspersonen legges på et behandlingsbord i liggende stilling. I denne stillingen vil en fysioterapeut gi posteriort til fremre trykk påført ved ryggradsprosessen og segmental hudklemmetest, og det vil bli dokumentert om dette trykket vil forårsake smerte. Hvis det er rapportert smerte, vil forsøkspersonen bli bedt om å vurdere denne smerten på en Numerical Pain Rating Scale (NPRS). Trykket ble utført fra S3 til C2.

Ingen av applikasjonene trenger å være smertefulle.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46008
        • Clinica Francisco Selva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med korsryggsmerter.
  • Forsøkspersoner i alderen 18-65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tape allergier
  • Limallergier
  • Gravid
  • Folk med pacemakere
  • Folk som har noen kontraindikasjon for elektromagnetiske felt
  • Mennesker med nevrologiske sykdommer
  • Tar medisiner som kan samhandle med magnetiske felt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Før: smerte AP
Smertevurdering i ryggradens ryggradsprosesser med algometer anteroposteriort trykk
Ingen inngripen: Pre: smerte Knipetest
oppfattet smerte over den paravertebrale huden på hvert nivå av ryggraden ved bruk av Pinch-test
Ingen inngripen: Pre: pupilldiameter
pupillresponsene ble målt med det helautomatiske Vorteq®-systemet (Micromedical Technologies, Inc) for å registrere pupillreaksjonen.
Eksperimentell: Post Exp: smerte AP
Smertevurdering i ryggradens ryggradsprosesser med algometer anteroposteriort trykk
Magnettape® påføres uten å skape spenninger på den lumbale paravertebrale huden for å vurdere endringer i pupillstørrelse
Eksperimentell: Post Exp: smerte Knipetest
oppfattet smerte over den paravertebrale huden på hvert nivå av ryggraden ved bruk av Pinch-test
Magnettape® påføres uten å skape spenninger på den lumbale paravertebrale huden for å vurdere endringer i pupillstørrelse
Eksperimentell: Post Exp: pupilldiameter
pupillresponsene ble målt med det helautomatiske Vorteq®-systemet (Micromedical Technologies, Inc) for å registrere pupillreaksjonen.
Magnettape® påføres uten å skape spenninger på den lumbale paravertebrale huden for å vurdere endringer i pupillstørrelse
Placebo komparator: Post Pla: smerte AP
Smertevurdering i ryggradens ryggradsprosesser med algometer anteroposteriort trykk
Kinesiologitape påføres uten å skape spenninger på den lumbale paravertebrale huden for å vurdere endringer i pupillstørrelse
Placebo komparator: Post Pla: smerte Knipetest
oppfattet smerte over den paravertebrale huden på hvert nivå av ryggraden ved bruk av Pinch-test
Kinesiologitape påføres uten å skape spenninger på den lumbale paravertebrale huden for å vurdere endringer i pupillstørrelse
Placebo komparator: Post Pla: pupilldiameter
pupillresponsene ble målt med det helautomatiske Vorteq®-systemet (Micromedical Technologies, Inc) for å registrere pupillreaksjonen.
Kinesiologitape påføres uten å skape spenninger på den lumbale paravertebrale huden for å vurdere endringer i pupillstørrelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Press
Tidsramme: Endringer fra press på spinøse prosesser, første vurdering før du legger båndene og umiddelbart etter påsetting av eksperimentell tape og placebo-tape
trykk i hver spinous prosess
Endringer fra press på spinøse prosesser, første vurdering før du legger båndene og umiddelbart etter påsetting av eksperimentell tape og placebo-tape
Elevreaksjon
Tidsramme: Endringer fra pupilldiameter, første vurdering før du legger båndene og umiddelbart etter påsetting av eksperimentell tape og placebo-tape
elevresponsene ble målt med det helautomatiske Vorteq®-systemet (Micromedical Technologies, Inc)
Endringer fra pupilldiameter, første vurdering før du legger båndene og umiddelbart etter påsetting av eksperimentell tape og placebo-tape
Klypetest
Tidsramme: Endringer fra paravertebral klypetest, første vurdering før du legger båndene og umiddelbart etter påsetting av eksperimentell tape og placebo-tape
trykk på den paravertebrale huden på hvert nivå av ryggraden med de tre første fingrene
Endringer fra paravertebral klypetest, første vurdering før du legger båndene og umiddelbart etter påsetting av eksperimentell tape og placebo-tape

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

22. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

22. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere