- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04873726
Magneettinauhan vaikutukset autonomiseen hermostoon potilailla, joilla on alaselkäkipu
Teippi kiinnitetään lannerangan alueelle bilateralemten selkärangaan aiheuttamatta jännitystä.
Autonomisen hermoston mahdollista vaihtelua arvioidaan oppilaiden reaktiossa. Plasebonauhana käytettiin kinesiologista nauhaa ja magneettinauhaa käytettiin satunnaistetulla kokeellisella tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmoissokko poikkileikkaustutkimus on suunniteltu, jossa alaselkäkipuista kärsivät kohteet valitaan ja sokennetaan vastaanottamaan Magnetic Tape® (nauha, jonka magneettiset vaikutukset ovat alle 2 Gaussia) tai lumelääketeippi. Samoin Magneettinauhan® asettava arvioija ei tiedä, mitä materiaalia hän käyttää, koska sen on toimittanut toinen tutkija. Myös tilastotieteilijä sokeutuu.
"Reporting of Observational Studies in Epidemiology" (STROBE) suosituksia noudatetaan. Kaikki osallistujat saavat osallistujatietolomakkeen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on alaselkäkipuja, rekrytoidaan eri yksityisiltä klinikoilta Valencian kaupungista, Espanjasta.
Oletuksena on, että kun Magnetic Tape® joutuu kosketuksiin sähkömagneettisten kenttien kanssa, kuten elävien olentojen synnyttämien sähkömagneettisten kenttien kanssa sähkövarausten (ionien) liikkeen vuoksi, kuten Amperen laissa määritellään, nauhan alueet ovat suuntautuneet tai kohdistettu rinnakkain. ulkoisen magneettikentän luomalla magneettivuon pohjoisnavan ja etelänavan kanssa. Tämä generoitu kenttä puolestaan tuottaa magneettisen induktion, joka on verrannollinen magneettivuon vaihteluun, kuten Faradayn laissa on määritelty.
Tämä sähköinen potentiaali saa aikaan sähkövarauksen (ionien) uudelleenjakauman, joka synnyttää magneettikentän nauhadomeenien suunnan vuoksi ja kohdistaa sitten voiman liikkuviin varauksiin elektrolyytissä.
Fysiologinen, Lorentzin laki, säätelee Magnetic Tape® poikkeavia sähkömagneettisia kenttiä.
Tietoisen suostumuksen ja tietosuojan allekirjoittamisen jälkeen muodostetaan alaselkäkipuja sairastavat ryhmät, jotka saavat sekä Magneettinauhan® kiinnityksen että lumeteipin interventiota. Jotta interventioiden järjestys ei vaikuttaisi tutkimuksen tuloksiin, koehenkilöt satunnaistetaan kahteen eri ryhmään, ryhmään A ja ryhmään B. Ryhmä A saa Magneettinauhaa® ja ryhmä B tekee päinvastoin. Seuraavana päivänä kiinnitetään toinen teippi.
Potilas asetetaan makuuasentoon ja T11:n ja L5:n piikijätteet tunnistetaan merkitsemällä ne kynällä. Kun L4 on sijoitettu suoliluun harjanteen tasolle, terapeutti tunnustelee seuraavat piikit ja laskee T11- ja L5-tasoon asti ja merkitsee sen sitten.
Myöhemmin kaksi teippiliuskaa asetetaan lannerangan paravertebraaliseen ihoon. ANS-aktiivisuuden mittaamiseksi tämän tutkimuksen aikana käytetään Micromedicalin pyörteitä pupillin halkaisijan mittaamiseen. Jokainen osallistuja käyttää suojalaseja koko mittausvaiheen ajan ja on makuuasennossa (silmät täysin pimeässä). Kun suojalasit on asetettu oikein, koehenkilöt pysyvät hiljaisessa huoneessa kolme minuuttia mukautuakseen huoneen ympäristöön ennen oppilaan mittaamista. Tämän jälkeen otetaan 60 sekunnin oppilastaltiointi. Tämä mittaus toimii osallistujan perusmittauksena. Nauhan asettamisen jälkeen oppilas mitataan välittömästi uudelleen 60 sekunnin ajan. 30 sekunnin tauon jälkeen, jonka aikana koehenkilö pystyy räpyttämään silmiään ja sulkemaan silmänsä, otetaan toinen 60 sekunnin mittaus pupillista. Nämä vaiheet toistetaan, joten mittauksia on yhteensä 4 toimenpiteen jälkeen 60 sekuntia mittaamalla (jälkimittaus 1, 30 sekunnin tauko, jälkimittaus 2, 30 sekunnin tauko, jälkimittaus 3, 30 sekunnin tauko, jälkimittaus 4). Riippumatta siitä, mitä nauhaa käytetään, se on mittausjakso.
Allekirjoituksen jälkeen perustetaan tietoinen suostumus ja tietosuojaryhmät. Ryhmään tulee kaksi. Ensimmäinen ryhmä koostuu selkäkipupotilaista. Tämä ryhmä saa sekä Magnetic Tape®- että plaseboteippiintervention. Toinen ryhmä, jolla ei ole selkäkipuja, ikääntyy selkärankaryhmään ja saa Magneettinauhan®. Selkäkipupotilaille annetaan kaksi interventiota kahtena eri päivänä ja testamentit toimivat heidän omana kontrollinaan. Jotta interventiojärjestys ei vaikuttaisi tutkimustuloksiin, koehenkilöt satunnaistetaan kahteen eri ryhmään, selkä A ja selkä B. Selkä A saa Magneettinauhan® ensimmäisellä käynnillään ja kinesiologisen teipin seuraavalla käynnillään. Selkäranka B tekee päinvastoin. Kontrolliryhmä saa vain interventionauhan.
Tämän jälkeen kohde asetetaan hoitopöydälle makuuasentoon. Tässä asennossa fysioterapeutti antaa painetta taka- ja etuosaan, joka kohdistetaan spinous-prosessiin ja segmentaaliseen ihon puristustestiin, ja dokumentoidaan, aiheuttaisiko tämä paine kipua. Jos kipua ilmoitetaan, koehenkilöä pyydetään arvioimaan tämä kipu NPRS-asteikolla (Numerical Pain Rating Scale). Paine suoritettiin S3:sta C2:een.
Kummankaan sovelluksen ei tarvitse olla kipeä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46008
- Clinica Francisco Selva
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, joilla on alaselkäkipuja.
- 18-65-vuotiaat koehenkilöt.
Poissulkemiskriteerit:
- Teippiallergiat
- Liima-aineallergiat
- Raskaana
- Ihmiset, joilla on sydämentahdistin
- Ihmiset, joilla on sähkömagneettisten kenttien vasta-aihe
- Ihmiset, joilla on neurologisia sairauksia
- Ota kaikki lääkkeet, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa magneettikenttien kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Esi: kipu AP
Selkärangan kivun arviointi algometrillä anteroposteriorinen paine
|
|
|
Ei väliintuloa: Esi: kivun puristustesti
havaittu kipu paravertebraalisen ihon yli jokaisella selkärangan tasolla käyttämällä Pinch-testiä
|
|
|
Ei väliintuloa: Esi: pupillien halkaisija
pupillien vasteet mitattiin täysin automatisoidulla Vorteq®-järjestelmällä (Micromedical Technologies, Inc) oppilaan reaktion tallentamiseksi.
|
|
|
Kokeellinen: Post Exp: kipu AP
Selkärangan kivun arviointi algometrillä anteroposteriorinen paine
|
Magneettiteippi® kiinnitetään luomatta jännitystä lannerangan paravertebraaliseen ihoon oppilaiden koon muutosten arvioimiseksi
|
|
Kokeellinen: Exp:n jälkeinen kivun puristustesti
havaittu kipu paravertebraalisen ihon yli jokaisella selkärangan tasolla käyttämällä Pinch-testiä
|
Magneettiteippi® kiinnitetään luomatta jännitystä lannerangan paravertebraaliseen ihoon oppilaiden koon muutosten arvioimiseksi
|
|
Kokeellinen: Post Exp: pupillien halkaisija
pupillien vasteet mitattiin täysin automatisoidulla Vorteq®-järjestelmällä (Micromedical Technologies, Inc) oppilaan reaktion tallentamiseksi.
|
Magneettiteippi® kiinnitetään luomatta jännitystä lannerangan paravertebraaliseen ihoon oppilaiden koon muutosten arvioimiseksi
|
|
Placebo Comparator: Post Pla: kipu AP
Selkärangan kivun arviointi algometrillä anteroposteriorinen paine
|
Kinesiologinen teippi kiinnitetään luomatta jännitystä lannerangan paravertebraaliseen ihoon, jotta voidaan arvioida pupillikoon muutoksia
|
|
Placebo Comparator: Post Pla: kipu Puristustesti
havaittu kipu paravertebraalisen ihon yli jokaisella selkärangan tasolla käyttämällä Pinch-testiä
|
Kinesiologinen teippi kiinnitetään luomatta jännitystä lannerangan paravertebraaliseen ihoon, jotta voidaan arvioida pupillikoon muutoksia
|
|
Placebo Comparator: Post Pla: pupillien halkaisija
pupillien vasteet mitattiin täysin automatisoidulla Vorteq®-järjestelmällä (Micromedical Technologies, Inc) oppilaan reaktion tallentamiseksi.
|
Kinesiologinen teippi kiinnitetään luomatta jännitystä lannerangan paravertebraaliseen ihoon, jotta voidaan arvioida pupillikoon muutoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paine
Aikaikkuna: Muutokset painetta keuhkoprosesseissa, ensimmäinen arviointi ennen nauhojen asettamista ja välittömästi kokeellisen teipin ja plaseboteipin asettamisen jälkeen
|
paine kussakin spinous-prosessissa
|
Muutokset painetta keuhkoprosesseissa, ensimmäinen arviointi ennen nauhojen asettamista ja välittömästi kokeellisen teipin ja plaseboteipin asettamisen jälkeen
|
|
Oppilaan reaktio
Aikaikkuna: Muutokset pupillin halkaisijasta, ensimmäinen arviointi ennen teippien asettamista ja välittömästi kokeellisen teipin ja lumelääketeipin asettamisen jälkeen
|
oppilaiden vasteet mitattiin täysin automatisoidulla Vorteq®-järjestelmällä (Micromedical Technologies, Inc)
|
Muutokset pupillin halkaisijasta, ensimmäinen arviointi ennen teippien asettamista ja välittömästi kokeellisen teipin ja lumelääketeipin asettamisen jälkeen
|
|
Puristustesti
Aikaikkuna: Muutokset paravertebraalisesta puristustestistä, ensimmäinen arviointi ennen nauhojen asettamista ja välittömästi kokeellisen teipin ja plaseboteipin asettamisen jälkeen
|
paina paravertebraalista ihoa jokaisella selkärangan tasolla kolmella ensimmäisellä sormella
|
Muutokset paravertebraalisesta puristustestistä, ensimmäinen arviointi ennen nauhojen asettamista ja välittömästi kokeellisen teipin ja plaseboteipin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .