- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04873726
자기테이프가 요통 환자의 자율신경계에 미치는 영향
테이프는 긴장을 일으키지 않고 척추 양측 요추 부위에 적용됩니다.
자율 신경계의 가능한 변화는 학생들의 반응에서 평가됩니다. 운동 요법 테이프는 위약 테이프로 사용되었고 자기 테이프는 무작위 실험 방식으로 사용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
자기 테이프®(2가우스 미만의 자기 효과가 있는 테이프) 또는 위약 테이프를 받기 위해 요통이 있는 피험자를 선택하고 맹검하는 삼중 맹검 단면 관찰 연구가 설계되었습니다. 마찬가지로 Magnetic Tape®을 붙인 평가자는 다른 연구원이 제공한 자료이므로 어떤 재료를 사용하고 있는지 알 수 없습니다. 통계학자도 눈이 멀 것입니다.
"역학 관찰 연구 보고"(STROBE)의 권장 사항을 따를 것입니다. 모든 참가자는 참가자 정보 시트를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 요통이 있는 18세에서 65세 사이의 환자는 스페인 발렌시아 시에 있는 여러 개인 클리닉에서 모집됩니다.
자기테이프(Magnetic Tape®)가 암페어의 법칙(Ampere's Law)에 의해 정의된 전하(이온)의 이동으로 인해 생명체가 발생하는 것과 같은 전자기장과 접촉하게 되면 테이프의 도메인이 평행하게 향하거나 정렬된다는 가설입니다. 북극과 남극으로 자기 플럭스를 생성하는 외부 자기장과 함께. 이 생성된 필드는 패러데이 법칙에 정의된 대로 자속의 변화에 비례하는 자기 유도를 생성합니다.
이 전위는 테이프 도메인의 방향으로 인해 자기장을 생성하는 전하(이온)의 재분배를 생성한 다음 전해질 내에서 움직이는 전하에 힘을 가합니다.
생리학적, 로렌츠의 법칙, Magnetic Tape® 비정상적인 전자기장을 규제합니다.
정보에 입각한 동의 및 데이터 보호에 서명한 후 요통이 있는 그룹이 구성되어 자기 테이프® 적용과 플라시보 테이프 중재를 모두 받게 됩니다. 개입 순서가 연구 결과에 영향을 미치는 것을 피하기 위해 피험자는 그룹 A와 그룹 B의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 자기 테이프®를 받고 그룹 B는 그 반대입니다. 다음날 다른 테이프가 적용됩니다.
환자를 엎드린 자세로 놓고 T11과 L5의 극돌기를 펜으로 표시하여 식별합니다. L4가 장골능 수준에 위치하면 치료사는 다음 극돌기를 촉진하고 T11 및 L5 수준까지 카운트다운한 다음 표시합니다.
나중에 두 개의 테이프 스트립을 요추 척추주위 피부에 붙입니다. 이 연구 동안 ANS 활동을 측정하기 위해 Micromedical의 소용돌이를 사용하여 동공 직경을 캡처합니다. 각 참가자는 측정 단계 내내 고글을 착용하고 엎드린 자세로 있게 됩니다(눈이 완전히 어두워짐). 고글을 적절하게 배치한 후 대상자는 동공 측정 전에 실내 환경에 적응하기 위해 3분 동안 조용한 방에 있게 됩니다. 그 후, 60초 동안 동공 녹음이 이루어집니다. 이 측정은 참가자의 기본 측정으로 사용됩니다. 테이프 배치 후 동공은 즉시 60초 동안 다시 측정됩니다. 피험자가 눈을 깜박이고 눈을 감을 수 있는 30초의 휴식 시간 후에 두 번째 60초 동안 동공을 측정합니다. 이러한 단계가 반복되어 측정 후 60초 동공 측정이 총 4회 있게 됩니다(측정 후 1, 30초 휴식, 측정 2 후, 30초 휴식, 측정 3 후, 30초 휴식, 측정 4 후). 어떤 테이프를 사용하든 관계없이 측정 순서가 됩니다.
피험자 동의서에 서명한 후 데이터 보호 그룹이 구성됩니다. 두 그룹이 있을 것입니다. 첫 번째 그룹은 척추 통증 환자로 구성됩니다. 이 그룹은 자기 테이프®와 플라시보 테이프 중재를 모두 받게 됩니다. 허리 통증이 없는 두 번째 그룹은 척추 그룹과 나이를 일치시키고 자기 테이프®를 받게 됩니다. 척추 통증 환자는 서로 다른 2일에 2가지 중재를 받고 의지는 그들 자신의 통제 역할을 합니다. 개입 순서가 연구 결과에 영향을 미치는 것을 방지하기 위해 피험자는 척추 A와 척추 B의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 척추 A는 첫 방문 시 자기 테이프®를 받고 다음 방문 시 운동 요법 테이프를 받게 됩니다. 척추 B는 그 반대입니다. 제어 그룹은 중재 테이프만 받습니다.
그 후 대상자는 엎드린 자세로 치료 테이블에 놓입니다. 이 위치에서 물리 치료사는 극돌기 및 분절 피부 핀치 테스트에 가해지는 후방에서 전방 압력을 제공하고 이 압력이 통증을 유발하는지 여부를 문서화합니다. 통증이 보고되면 피험자에게 NPRS(숫자 통증 평가 척도)에서 이 통증을 평가하도록 요청합니다. 압력은 S3에서 C2로 수행되었습니다.
두 응용 프로그램 모두 고통스러울 필요가 없습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46008
- Clinica Francisco Selva
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요통이 있는 피험자.
- 18-65세의 피험자.
제외 기준:
- 테이프 알레르기
- 접착제 알레르기
- 임신한
- 심박조율기를 사용하는 사람
- 전자기장에 대한 금기 사항이 있는 사람
- 신경계 질환이 있는 사람
- 자기장과 상호 작용할 수 있는 모든 약물 복용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 사전: 통증 AP
Algometer 전후 압력을 이용한 척추의 극돌기 통증 평가
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간섭 없음: 사전: 통증 핀치 테스트
핀치 테스트를 사용하여 척추의 각 수준에서 척추주위 피부에 대해 인지된 통증
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간섭 없음: 사전: 동공 직경
동공 반응을 기록하기 위해 완전 자동화된 Vorteq® 시스템(Micromedical Technologies, Inc)으로 동공 반응을 측정했습니다.
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실험적: 경험 후: 통증 AP
Algometer 전후 압력을 이용한 척추의 극돌기 통증 평가
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동공 크기의 변화를 평가하기 위해 요추 주변 척추 피부에 긴장을 일으키지 않고 자기 테이프®를 적용합니다.
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실험적: 사후 경험: 통증 핀치 테스트
핀치 테스트를 사용하여 척추의 각 수준에서 척추주위 피부에 대해 인지된 통증
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동공 크기의 변화를 평가하기 위해 요추 주변 척추 피부에 긴장을 일으키지 않고 자기 테이프®를 적용합니다.
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실험적: 사후 경험치: 동공 직경
동공 반응을 기록하기 위해 완전 자동화된 Vorteq® 시스템(Micromedical Technologies, Inc)으로 동공 반응을 측정했습니다.
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동공 크기의 변화를 평가하기 위해 요추 주변 척추 피부에 긴장을 일으키지 않고 자기 테이프®를 적용합니다.
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위약 비교기: Post Pla: 통증 AP
Algometer 전후 압력을 이용한 척추의 극돌기 통증 평가
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키네시올로지 테이프는 요추 주변 척추 피부에 긴장을 일으키지 않고 적용되어 동공 크기의 변화를 평가합니다.
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위약 비교기: Post Pla: 통증 핀치 테스트
핀치 테스트를 사용하여 척추의 각 수준에서 척추주위 피부에 대해 인지된 통증
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키네시올로지 테이프는 요추 주변 척추 피부에 긴장을 일으키지 않고 적용되어 동공 크기의 변화를 평가합니다.
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위약 비교기: Post Pla: 동공 직경
동공 반응을 기록하기 위해 완전 자동화된 Vorteq® 시스템(Micromedical Technologies, Inc)으로 동공 반응을 측정했습니다.
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키네시올로지 테이프는 요추 주변 척추 피부에 긴장을 일으키지 않고 적용되어 동공 크기의 변화를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력
기간: 극돌기에 가해지는 압력의 변화, 테이프를 부착하기 전과 실험용 테이프 및 플라시보 테이프를 부착한 후 즉시 평가
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각 극돌기의 압력
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극돌기에 가해지는 압력의 변화, 테이프를 부착하기 전과 실험용 테이프 및 플라시보 테이프를 부착한 후 즉시 평가
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동공 반응
기간: 동공 직경의 변화, 테이프를 부착하기 전의 첫 번째 평가 및 실험용 테이프 및 플라시보 테이프를 부착한 후 즉시 평가
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완전 자동화된 Vorteq® 시스템(Micromedical Technologies, Inc)으로 동공 반응을 측정했습니다.
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동공 직경의 변화, 테이프를 부착하기 전의 첫 번째 평가 및 실험용 테이프 및 플라시보 테이프를 부착한 후 즉시 평가
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핀치 테스트
기간: Paravertebral pinch test에서 변화, 테이프를 부착하기 전과 실험용 테이프 및 플라시보 테이프를 부착한 직후의 첫 번째 평가
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처음 세 손가락으로 척추의 각 수준에서 paravertebral 피부를 누르십시오.
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Paravertebral pinch test에서 변화, 테이프를 부착하기 전과 실험용 테이프 및 플라시보 테이프를 부착한 직후의 첫 번째 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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