Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние магнитной ленты на вегетативную нервную систему у пациентов с болью в пояснице

13 сентября 2022 г. обновлено: Francisco Selva

Лента будет наложена на поясничную область билатерально по отношению к позвоночнику, не создавая напряжения.

Возможные изменения вегетативной нервной системы оценивают по реакции зрачков. Кинезиологическая лента использовалась в качестве плацебо-ленты, а магнитная лента использовалась рандомизированным экспериментальным способом.

Обзор исследования

Подробное описание

Разработано тройное слепое поперечное обсервационное исследование, в котором субъекты с болью в пояснице будут отобраны и ослеплены для получения магнитной ленты® (лента с магнитным эффектом менее 2 Гаусс) или ленты плацебо. Точно так же оценщик, накладывающий магнитную ленту®, не знает, какой материал он использует, так как он предоставлен другим исследователем. Статистик также будет ослеплен.

Рекомендации «Отчетность об наблюдательных исследованиях в эпидемиологии» (STROBE) будут соблюдаться. Все участники получат информационный лист участника и подпишут информированное согласие. Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с болями в пояснице будут набраны из различных частных клиник в городе Валенсия, Испания.

Гипотеза состоит в том, что, когда Magnetic Tape® вступает в контакт с электромагнитными полями, такими как те, которые генерируются живыми существами, из-за движения электрических зарядов (ионов), как это определено законом Ампера, домены ленты ориентированы или выровнены параллельно. с внешним магнитным полем, создающим магнитный поток с северным полюсом и южным полюсом. Это генерируемое поле, в свою очередь, создает магнитную индукцию, пропорциональную изменению магнитного потока, как это определено законом Фарадея.

Этот электрический потенциал вызывает перераспределение электрического заряда (ионов), создавая магнитное поле из-за ориентации ленточных доменов, а затем воздействуя на движущиеся заряды внутри электролита.

Физиологический закон Лоренца, регулирующий аберрантные электромагнитные поля Magnetic Tape®.

После подписания информированного согласия и защиты данных будут сформированы группы с болью в пояснице, которые получат применение как магнитной ленты®, так и плацебо-ленты. Во избежание влияния порядка вмешательства на результаты исследования испытуемые будут случайным образом разделены на две разные группы, группу A и группу B. Группа A получит магнитную ленту®, а группа B сделает наоборот. На следующий день будет наложена другая лента.

Пациент будет помещен в положение лежа, и остистые отростки T11 и L5 будут идентифицированы путем маркировки их ручкой. Как только L4 находится на уровне гребня подвздошной кости, терапевт пальпирует следующие остистые отростки и ведет обратный отсчет до уровня T11 и L5, а затем отмечает его.

Позже на поясничную паравертебральную кожу будут наложены две полоски тейпа. Для измерения активности ВНС во время этого исследования будет использоваться вортекс от Micromedical для измерения диаметра зрачка. Каждый участник будет носить очки на протяжении всей фазы измерения и находиться в положении лежа (с глазами в полной темноте). После того, как очки будут правильно надеты, испытуемые останутся в тихой комнате на три минуты, чтобы приспособиться к обстановке в комнате перед измерением зрачка. После этого будет сделана 60-секундная запись зрачка. Это измерение будет служить базовым измерением участника. После размещения ленты зрачок будет немедленно измерен снова в течение 60 секунд. После 30-секундного перерыва, в течение которого испытуемый может моргать и закрывать глаза, будет проведено второе 60-секундное измерение зрачка. Эти шаги будут повторяться, так что всего будет 4 измерения зрачка после 60-секундного измерения (последующее измерение 1, 30-секундный перерыв, последующее измерение 2, 30-секундный перерыв, последующее измерение 3, 30-секундный перерыв, последующее измерение 4). Независимо от того, какая лента используется, такова будет последовательность измерений.

После подписания предмета информированного согласия и группы защиты данных будут сформированы. Будет две группы. Первая группа будет состоять из пациентов с болями в позвоночнике. Эта группа получит магнитную ленту® и плацебо-ленту. Вторая группа без болей в спине будет соответствовать возрасту группы с позвоночником и получит магнитную ленту®. Пациентам с болями в позвоночнике назначают два вмешательства в два разных дня, и они сами контролируют свое состояние. Чтобы порядок вмешательства не влиял на результаты исследования, испытуемые будут рандомизированы в две разные группы: позвоночник А и позвоночник Б. Позвоночник А получит магнитную ленту® при первом посещении и получит кинезиологическую ленту при следующем посещении. Позвоночник B сделает обратное. Контрольная группа получит только запись вмешательства.

После этого субъект будет помещен на процедурный стол в положении лежа. В этом положении физиотерапевт окажет давление на остистый отросток сзади по сравнению с передним и проведет тест сегментарного защемления кожи, и будет задокументировано, вызовет ли это давление какую-либо боль. Если сообщается о какой-либо боли, субъекта попросят оценить эту боль по числовой шкале оценки боли (NPRS). Давление осуществлялось от S3 до C2.

Ни одно приложение не должно быть болезненным.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Valencia, Испания, 46008
        • Clinica Francisco Selva

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с болями в пояснице.
  • Субъекты в возрасте 18-65 лет.

Критерий исключения:

  • Лента аллергии
  • Адгезионная аллергия
  • Беременная
  • Люди с кардиостимуляторами
  • Людям, у которых есть какие-либо противопоказания к электромагнитным полям
  • Люди с неврологическими заболеваниями
  • Прием любых лекарств, которые могут взаимодействовать с магнитными полями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Pre: боль AP
Оценка боли в остистых отростках позвоночника с помощью альгометра переднезаднего давления
Без вмешательства: Предварительно: болевой щипковый тест
воспринимаемая боль над околопозвоночной кожей на каждом уровне позвоночника с использованием пинч-теста
Без вмешательства: Pre: диаметр зрачка
реакцию зрачка измеряли с помощью полностью автоматизированной системы Vorteq® (Micromedical Technologies, Inc) для записи реакции зрачка.
Экспериментальный: Post Exp: боль AP
Оценка боли в остистых отростках позвоночника с помощью альгометра переднезаднего давления
Магнитная лента® накладывается без какого-либо натяжения на поясничную паравертебральную кожу для оценки изменений размера зрачка.
Экспериментальный: Post Exp: болевой щипковый тест
воспринимаемая боль над околопозвоночной кожей на каждом уровне позвоночника с использованием пинч-теста
Магнитная лента® накладывается без какого-либо натяжения на поясничную паравертебральную кожу для оценки изменений размера зрачка.
Экспериментальный: Post Exp: диаметр зрачка
реакцию зрачка измеряли с помощью полностью автоматизированной системы Vorteq® (Micromedical Technologies, Inc) для записи реакции зрачка.
Магнитная лента® накладывается без какого-либо натяжения на поясничную паравертебральную кожу для оценки изменений размера зрачка.
Плацебо Компаратор: Post Pla: боль AP
Оценка боли в остистых отростках позвоночника с помощью альгометра переднезаднего давления
Кинезиологическая лента накладывается без какого-либо натяжения на поясничную паравертебральную кожу для оценки изменения размера зрачка.
Плацебо Компаратор: Post Pla: болевой щипковый тест
воспринимаемая боль над околопозвоночной кожей на каждом уровне позвоночника с использованием пинч-теста
Кинезиологическая лента накладывается без какого-либо натяжения на поясничную паравертебральную кожу для оценки изменения размера зрачка.
Плацебо Компаратор: Post Pla: диаметр зрачка
реакцию зрачка измеряли с помощью полностью автоматизированной системы Vorteq® (Micromedical Technologies, Inc) для записи реакции зрачка.
Кинезиологическая лента накладывается без какого-либо натяжения на поясничную паравертебральную кожу для оценки изменения размера зрачка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление
Временное ограничение: Изменения от давления на остистые отростки, первая оценка перед наложением тейпов и сразу после наложения экспериментального тейпа и плацебо-тейпа
давление в каждом остистом отростке
Изменения от давления на остистые отростки, первая оценка перед наложением тейпов и сразу после наложения экспериментального тейпа и плацебо-тейпа
Реакция зрачка
Временное ограничение: Изменения диаметра зрачка, первая оценка до наложения ленты и сразу после наложения экспериментальной ленты и ленты-плацебо.
реакцию зрачков измеряли с помощью полностью автоматизированной системы Vorteq® (Micromedical Technologies, Inc.)
Изменения диаметра зрачка, первая оценка до наложения ленты и сразу после наложения экспериментальной ленты и ленты-плацебо.
Щипковый тест
Временное ограничение: Изменения паравертебрального щипкового теста, первая оценка перед наложением тейпов и сразу после наложения экспериментального тейпа и плацебо-тейпа
надавить на околопозвоночную кожу на каждом уровне позвоночника первыми тремя пальцами
Изменения паравертебрального щипкового теста, первая оценка перед наложением тейпов и сразу после наложения экспериментального тейпа и плацебо-тейпа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

22 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

22 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Приложение Magnetic Tape®

Подписаться