Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van magnetische tape op het autonome zenuwstelsel bij patiënten met lage rugpijn

13 september 2022 bijgewerkt door: Francisco Selva

De tape wordt op het lumbale gebied bilateraal op de wervelkolom aangebracht zonder enige spanning te creëren.

Mogelijke variatie in het autonome zenuwstelsel wordt beoordeeld in de reactie van de pupillen. Een kinesiologietape werd gebruikt als een placebo-tape en de magnetische tape werd op een gerandomiseerde experimentele manier gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een drievoudig blind cross-sectioneel observationeel onderzoek opgezet waarbij proefpersonen met lage-rugpijn worden geselecteerd en geblindeerd om de Magnetic Tape® (tape met magnetische effecten van minder dan 2 Gauss) of placebo-tape te ontvangen. Evenzo weet de beoordelaar die de Magnetic Tape® plaatst niet welk materiaal hij gebruikt, aangezien het wordt geleverd door een andere onderzoeker. Ook de statisticus wordt verblind.

De aanbevelingen van de "Reporting of Observational Studies in Epidemiology" (STROBE) zullen worden gevolgd. Alle deelnemers ontvangen een deelnemersinformatieblad en ondertekenen een geïnformeerde toestemming. Patiënten van 18 tot 65 jaar met lage-rugpijn zullen worden gerekruteerd uit verschillende privéklinieken in de stad Valencia, Spanje.

De hypothese is dat wanneer Magnetic Tape® in contact komt met elektromagnetische velden zoals die worden gegenereerd door levende wezens, als gevolg van de beweging van elektrische ladingen (ionen), zoals gedefinieerd door de wet van Ampere, de domeinen van de tape parallel georiënteerd of uitgelijnd zijn waarbij het externe magnetische veld een magnetische flux creëert met een noordpool en een zuidpool. Dit gegenereerde veld produceert op zijn beurt een magnetische inductie die evenredig is met de variatie van de magnetische flux, zoals gedefinieerd door de wet van Faraday.

Deze elektrische potentiaal produceert een herverdeling van de elektrische lading (ionen) die een magnetisch veld genereert als gevolg van de oriëntatie van de banddomeinen en vervolgens een kracht uitoefent op de bewegende ladingen in de elektrolyt.

Fysiologisch, Wet van Lorentz, regulering van Magnetic Tape® afwijkende elektromagnetische velden.

Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en gegevensbescherming, zullen de groepen met lage rugpijn worden gevormd die zowel de toepassing van Magnetic Tape® als de tussenkomst van een placebo-tape zullen ontvangen. Om te voorkomen dat de volgorde van de interventie de resultaten van het onderzoek beïnvloedt, worden de proefpersonen gerandomiseerd in twee verschillende groepen, Groep A en Groep B. Groep A krijgt Magnetic tape® en Groep B doet het tegenovergestelde. De volgende dag wordt de andere tape aangebracht.

De patiënt wordt in buikligging geplaatst en de doornuitsteeksels van T11 en L5 worden geïdentificeerd door ze met een pen te markeren. Zodra L4 zich ter hoogte van de bekkenkammen bevindt, zal de therapeut de volgende processus spinosus palperen en aftellen tot het niveau van T11 en L5, en dit markeren.

Later worden er twee stroken tape op de lumbale paravertebrale huid geplakt. Om de AZS-activiteit tijdens dit onderzoek te meten, zal de vortex van Micromedical worden gebruikt om de pupildiameter vast te leggen. Elke deelnemer draagt ​​de bril tijdens de meetfase en bevindt zich in buikligging (met de ogen in volledige duisternis). Nadat de bril op de juiste manier is geplaatst, blijven de proefpersonen drie minuten in een stille kamer om zich aan te passen aan de kameromgeving vóór de pupilmeting. Hierna wordt een leerlingopname van 60 seconden gemaakt. Deze meting dient als nulmeting van de deelnemer. Na het plaatsen van de tape wordt de pupil direct opnieuw gemeten gedurende 60 seconden. Na een pauze van 30 seconden waarin de proefpersoon kan knipperen en de ogen kan sluiten, wordt een tweede meting van 60 seconden van de pupil genomen. Deze stappen worden herhaald zodat er in totaal 4 leerlingmetingen na de maatregel van 60 seconden zijn (na de maatregel 1, 30 seconden pauze, na de maatregel 2, 30 seconden pauze, na de maatregel 3, 30 seconden pauze, na de maatregel 4). Ongeacht welke tape wordt gebruikt, dat is de meetvolgorde.

Na ondertekening van het onderwerp zullen geïnformeerde toestemmings- en gegevensbeschermingsgroepen worden gevormd. Er zullen twee groepen zijn. De eerste groep zal bestaan ​​uit patiënten met rugpijn. Deze groep krijgt zowel een Magnetic Tape® als de placebo-tape-interventie. De tweede groep zonder rugpijn wordt qua leeftijd afgestemd op de ruggengraatgroep en krijgt de Magnetic Tape®. De patiënten met rugpijn krijgen de twee interventies op twee verschillende dagen en de testamenten dienen als hun eigen controle. Om te voorkomen dat de volgorde van de interventie de studieresultaten beïnvloedt, worden de proefpersonen gerandomiseerd in twee verschillende groepen, Spine A en Spine B. Spine A krijgt bij het eerste bezoek de Magnetic Tape® en bij het volgende bezoek een kinesiologietape. Spine B zal het tegenovergestelde doen. De controlegroep krijgt alleen de interventietape.

Hierna wordt de proefpersoon in buikligging op een behandeltafel geplaatst. In deze positie zal een fysiotherapeut posterieure tot anterieure druk uitoefenen op het processus spinosus en de segmentale huidknijptest en zal worden gedocumenteerd of deze druk enige pijn zou veroorzaken. Als er pijn wordt gemeld, wordt de proefpersoon gevraagd om deze pijn te beoordelen op een Numerical Pain Rating Scale (NPRS). De druk werd uitgevoerd van S3 naar C2.

Geen van beide toepassingen hoeft pijnlijk te zijn.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Valencia, Spanje, 46008
        • Clinica Francisco Selva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen met lage rugpijn.
  • Proefpersonen van 18-65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Tape-allergieën
  • Zelfklevende allergieën
  • Zwanger
  • Mensen met pacemakers
  • Mensen die een contra-indicatie hebben voor elektromagnetische velden
  • Mensen met neurologische aandoeningen
  • Het nemen van medicijnen die kunnen interageren met magnetische velden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Pre: pijn AP
Pijnbeoordeling in de processus spinosus van de wervelkolom met algometer anteroposterieure druk
Geen tussenkomst: Pre: pijn Pinch-test
waargenomen pijn over de paravertebrale huid op elk niveau van de wervelkolom met behulp van de knijptest
Geen tussenkomst: Pre: pupildiameter
de pupilreacties werden gemeten met het volledig geautomatiseerde Vorteq®-systeem (Micromedical Technologies, Inc) om de pupilreactie vast te leggen.
Experimenteel: Post Exp: pijn AP
Pijnbeoordeling in de processus spinosus van de wervelkolom met algometer anteroposterieure druk
Magnetic tape® wordt aangebracht zonder enige spanning op de lumbale paravertebrale huid te creëren om veranderingen in pupilgrootte te beoordelen
Experimenteel: Post Exp: pijn Pinch-test
waargenomen pijn over de paravertebrale huid op elk niveau van de wervelkolom met behulp van de knijptest
Magnetic tape® wordt aangebracht zonder enige spanning op de lumbale paravertebrale huid te creëren om veranderingen in pupilgrootte te beoordelen
Experimenteel: Post Exp: pupildiameter
de pupilreacties werden gemeten met het volledig geautomatiseerde Vorteq®-systeem (Micromedical Technologies, Inc) om de pupilreactie vast te leggen.
Magnetic tape® wordt aangebracht zonder enige spanning op de lumbale paravertebrale huid te creëren om veranderingen in pupilgrootte te beoordelen
Placebo-vergelijker: Post Pla: pijn AP
Pijnbeoordeling in de processus spinosus van de wervelkolom met algometer anteroposterieure druk
Kinesiologietape wordt aangebracht zonder enige spanning op de lumbale paravertebrale huid te creëren om veranderingen in pupilgrootte te beoordelen
Placebo-vergelijker: Post Pla: pijn Pinch-test
waargenomen pijn over de paravertebrale huid op elk niveau van de wervelkolom met behulp van de knijptest
Kinesiologietape wordt aangebracht zonder enige spanning op de lumbale paravertebrale huid te creëren om veranderingen in pupilgrootte te beoordelen
Placebo-vergelijker: Post Pla: pupildiameter
de pupilreacties werden gemeten met het volledig geautomatiseerde Vorteq®-systeem (Micromedical Technologies, Inc) om de pupilreactie vast te leggen.
Kinesiologietape wordt aangebracht zonder enige spanning op de lumbale paravertebrale huid te creëren om veranderingen in pupilgrootte te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Druk
Tijdsspanne: Veranderingen door druk op processus spinosus, eerste beoordeling vóór het plaatsen van de tapes en direct na het plaatsen van experimentele tape en placebotape
druk in elk processus spinosus
Veranderingen door druk op processus spinosus, eerste beoordeling vóór het plaatsen van de tapes en direct na het plaatsen van experimentele tape en placebotape
Reactie van de leerling
Tijdsspanne: Veranderingen van pupildiameter, eerste beoordeling vóór het plaatsen van de tapes en onmiddellijk na het plaatsen van experimentele tape en placebotape
de pupilreacties werden gemeten met het volledig geautomatiseerde Vorteq®-systeem (Micromedical Technologies, Inc)
Veranderingen van pupildiameter, eerste beoordeling vóór het plaatsen van de tapes en onmiddellijk na het plaatsen van experimentele tape en placebotape
Pinch-test
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van paravertebrale knijptest, eerste beoordeling voor het plaatsen van de tapes en direct na het plaatsen van experimentele tape en placebotape
druk met de eerste drie vingers op de paravertebrale huid op elk niveau van de wervelkolom
Veranderingen ten opzichte van paravertebrale knijptest, eerste beoordeling voor het plaatsen van de tapes en direct na het plaatsen van experimentele tape en placebotape

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

22 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Magnetic Tape®-toepassing

3
Abonneren