- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04873726
Effecten van magnetische tape op het autonome zenuwstelsel bij patiënten met lage rugpijn
De tape wordt op het lumbale gebied bilateraal op de wervelkolom aangebracht zonder enige spanning te creëren.
Mogelijke variatie in het autonome zenuwstelsel wordt beoordeeld in de reactie van de pupillen. Een kinesiologietape werd gebruikt als een placebo-tape en de magnetische tape werd op een gerandomiseerde experimentele manier gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt een drievoudig blind cross-sectioneel observationeel onderzoek opgezet waarbij proefpersonen met lage-rugpijn worden geselecteerd en geblindeerd om de Magnetic Tape® (tape met magnetische effecten van minder dan 2 Gauss) of placebo-tape te ontvangen. Evenzo weet de beoordelaar die de Magnetic Tape® plaatst niet welk materiaal hij gebruikt, aangezien het wordt geleverd door een andere onderzoeker. Ook de statisticus wordt verblind.
De aanbevelingen van de "Reporting of Observational Studies in Epidemiology" (STROBE) zullen worden gevolgd. Alle deelnemers ontvangen een deelnemersinformatieblad en ondertekenen een geïnformeerde toestemming. Patiënten van 18 tot 65 jaar met lage-rugpijn zullen worden gerekruteerd uit verschillende privéklinieken in de stad Valencia, Spanje.
De hypothese is dat wanneer Magnetic Tape® in contact komt met elektromagnetische velden zoals die worden gegenereerd door levende wezens, als gevolg van de beweging van elektrische ladingen (ionen), zoals gedefinieerd door de wet van Ampere, de domeinen van de tape parallel georiënteerd of uitgelijnd zijn waarbij het externe magnetische veld een magnetische flux creëert met een noordpool en een zuidpool. Dit gegenereerde veld produceert op zijn beurt een magnetische inductie die evenredig is met de variatie van de magnetische flux, zoals gedefinieerd door de wet van Faraday.
Deze elektrische potentiaal produceert een herverdeling van de elektrische lading (ionen) die een magnetisch veld genereert als gevolg van de oriëntatie van de banddomeinen en vervolgens een kracht uitoefent op de bewegende ladingen in de elektrolyt.
Fysiologisch, Wet van Lorentz, regulering van Magnetic Tape® afwijkende elektromagnetische velden.
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en gegevensbescherming, zullen de groepen met lage rugpijn worden gevormd die zowel de toepassing van Magnetic Tape® als de tussenkomst van een placebo-tape zullen ontvangen. Om te voorkomen dat de volgorde van de interventie de resultaten van het onderzoek beïnvloedt, worden de proefpersonen gerandomiseerd in twee verschillende groepen, Groep A en Groep B. Groep A krijgt Magnetic tape® en Groep B doet het tegenovergestelde. De volgende dag wordt de andere tape aangebracht.
De patiënt wordt in buikligging geplaatst en de doornuitsteeksels van T11 en L5 worden geïdentificeerd door ze met een pen te markeren. Zodra L4 zich ter hoogte van de bekkenkammen bevindt, zal de therapeut de volgende processus spinosus palperen en aftellen tot het niveau van T11 en L5, en dit markeren.
Later worden er twee stroken tape op de lumbale paravertebrale huid geplakt. Om de AZS-activiteit tijdens dit onderzoek te meten, zal de vortex van Micromedical worden gebruikt om de pupildiameter vast te leggen. Elke deelnemer draagt de bril tijdens de meetfase en bevindt zich in buikligging (met de ogen in volledige duisternis). Nadat de bril op de juiste manier is geplaatst, blijven de proefpersonen drie minuten in een stille kamer om zich aan te passen aan de kameromgeving vóór de pupilmeting. Hierna wordt een leerlingopname van 60 seconden gemaakt. Deze meting dient als nulmeting van de deelnemer. Na het plaatsen van de tape wordt de pupil direct opnieuw gemeten gedurende 60 seconden. Na een pauze van 30 seconden waarin de proefpersoon kan knipperen en de ogen kan sluiten, wordt een tweede meting van 60 seconden van de pupil genomen. Deze stappen worden herhaald zodat er in totaal 4 leerlingmetingen na de maatregel van 60 seconden zijn (na de maatregel 1, 30 seconden pauze, na de maatregel 2, 30 seconden pauze, na de maatregel 3, 30 seconden pauze, na de maatregel 4). Ongeacht welke tape wordt gebruikt, dat is de meetvolgorde.
Na ondertekening van het onderwerp zullen geïnformeerde toestemmings- en gegevensbeschermingsgroepen worden gevormd. Er zullen twee groepen zijn. De eerste groep zal bestaan uit patiënten met rugpijn. Deze groep krijgt zowel een Magnetic Tape® als de placebo-tape-interventie. De tweede groep zonder rugpijn wordt qua leeftijd afgestemd op de ruggengraatgroep en krijgt de Magnetic Tape®. De patiënten met rugpijn krijgen de twee interventies op twee verschillende dagen en de testamenten dienen als hun eigen controle. Om te voorkomen dat de volgorde van de interventie de studieresultaten beïnvloedt, worden de proefpersonen gerandomiseerd in twee verschillende groepen, Spine A en Spine B. Spine A krijgt bij het eerste bezoek de Magnetic Tape® en bij het volgende bezoek een kinesiologietape. Spine B zal het tegenovergestelde doen. De controlegroep krijgt alleen de interventietape.
Hierna wordt de proefpersoon in buikligging op een behandeltafel geplaatst. In deze positie zal een fysiotherapeut posterieure tot anterieure druk uitoefenen op het processus spinosus en de segmentale huidknijptest en zal worden gedocumenteerd of deze druk enige pijn zou veroorzaken. Als er pijn wordt gemeld, wordt de proefpersoon gevraagd om deze pijn te beoordelen op een Numerical Pain Rating Scale (NPRS). De druk werd uitgevoerd van S3 naar C2.
Geen van beide toepassingen hoeft pijnlijk te zijn.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46008
- Clinica Francisco Selva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met lage rugpijn.
- Proefpersonen van 18-65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Tape-allergieën
- Zelfklevende allergieën
- Zwanger
- Mensen met pacemakers
- Mensen die een contra-indicatie hebben voor elektromagnetische velden
- Mensen met neurologische aandoeningen
- Het nemen van medicijnen die kunnen interageren met magnetische velden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Pre: pijn AP
Pijnbeoordeling in de processus spinosus van de wervelkolom met algometer anteroposterieure druk
|
|
Geen tussenkomst: Pre: pijn Pinch-test
waargenomen pijn over de paravertebrale huid op elk niveau van de wervelkolom met behulp van de knijptest
|
|
Geen tussenkomst: Pre: pupildiameter
de pupilreacties werden gemeten met het volledig geautomatiseerde Vorteq®-systeem (Micromedical Technologies, Inc) om de pupilreactie vast te leggen.
|
|
Experimenteel: Post Exp: pijn AP
Pijnbeoordeling in de processus spinosus van de wervelkolom met algometer anteroposterieure druk
|
Magnetic tape® wordt aangebracht zonder enige spanning op de lumbale paravertebrale huid te creëren om veranderingen in pupilgrootte te beoordelen
|
Experimenteel: Post Exp: pijn Pinch-test
waargenomen pijn over de paravertebrale huid op elk niveau van de wervelkolom met behulp van de knijptest
|
Magnetic tape® wordt aangebracht zonder enige spanning op de lumbale paravertebrale huid te creëren om veranderingen in pupilgrootte te beoordelen
|
Experimenteel: Post Exp: pupildiameter
de pupilreacties werden gemeten met het volledig geautomatiseerde Vorteq®-systeem (Micromedical Technologies, Inc) om de pupilreactie vast te leggen.
|
Magnetic tape® wordt aangebracht zonder enige spanning op de lumbale paravertebrale huid te creëren om veranderingen in pupilgrootte te beoordelen
|
Placebo-vergelijker: Post Pla: pijn AP
Pijnbeoordeling in de processus spinosus van de wervelkolom met algometer anteroposterieure druk
|
Kinesiologietape wordt aangebracht zonder enige spanning op de lumbale paravertebrale huid te creëren om veranderingen in pupilgrootte te beoordelen
|
Placebo-vergelijker: Post Pla: pijn Pinch-test
waargenomen pijn over de paravertebrale huid op elk niveau van de wervelkolom met behulp van de knijptest
|
Kinesiologietape wordt aangebracht zonder enige spanning op de lumbale paravertebrale huid te creëren om veranderingen in pupilgrootte te beoordelen
|
Placebo-vergelijker: Post Pla: pupildiameter
de pupilreacties werden gemeten met het volledig geautomatiseerde Vorteq®-systeem (Micromedical Technologies, Inc) om de pupilreactie vast te leggen.
|
Kinesiologietape wordt aangebracht zonder enige spanning op de lumbale paravertebrale huid te creëren om veranderingen in pupilgrootte te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Druk
Tijdsspanne: Veranderingen door druk op processus spinosus, eerste beoordeling vóór het plaatsen van de tapes en direct na het plaatsen van experimentele tape en placebotape
|
druk in elk processus spinosus
|
Veranderingen door druk op processus spinosus, eerste beoordeling vóór het plaatsen van de tapes en direct na het plaatsen van experimentele tape en placebotape
|
Reactie van de leerling
Tijdsspanne: Veranderingen van pupildiameter, eerste beoordeling vóór het plaatsen van de tapes en onmiddellijk na het plaatsen van experimentele tape en placebotape
|
de pupilreacties werden gemeten met het volledig geautomatiseerde Vorteq®-systeem (Micromedical Technologies, Inc)
|
Veranderingen van pupildiameter, eerste beoordeling vóór het plaatsen van de tapes en onmiddellijk na het plaatsen van experimentele tape en placebotape
|
Pinch-test
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van paravertebrale knijptest, eerste beoordeling voor het plaatsen van de tapes en direct na het plaatsen van experimentele tape en placebotape
|
druk met de eerste drie vingers op de paravertebrale huid op elk niveau van de wervelkolom
|
Veranderingen ten opzichte van paravertebrale knijptest, eerste beoordeling voor het plaatsen van de tapes en direct na het plaatsen van experimentele tape en placebotape
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
Klinische onderzoeken op Magnetic Tape®-toepassing
-
Francisco SelvaIngetrokkenOnderrug pijnSpanje
-
Francisco SelvaVoltooid
-
Paolo PesceVoltooid
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezIngetrokkenHersentumor bij kinderenMexico
-
Diego Dias de AraújoConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; State University...Onbekend
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
University Hospital, GrenobleNog niet aan het wervenBinnenoor ; De ziekte van Menière; In beeld brengen
-
Seoul National University HospitalVoltooidPostoperatieve pijnKorea, republiek van
-
Uniformed Services University of the Health SciencesWalter Reed National Military Medical CenterBeëindigdTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingRecidiverend speekselkliercarcinoom | Gemetastaseerd speekselkliercarcinoom | Inoperabel speekselkliercarcinoom | Lokaal gevorderd speekselkliercarcinoomVerenigde Staten