- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04873726
Effekter af magnetbånd på det autonome nervesystem hos patienter med lænderygsmerter
Tapen vil blive påført på lændeområdet bilateralt til rygsøjlen uden at skabe nogen spændinger.
Mulig variation i det autonome nervesystem vurderes i elevernes reaktion. Et kinesiologibånd blev brugt som placebobånd, og magnetbåndet blev brugt på en randomiseret eksperimentel måde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et tredobbelt-blindt tværsnits-observationsstudie er designet, hvor forsøgspersoner med lænderygsmerter vil blive udvalgt og blindet til at modtage Magnetic Tape® (tape med magnetiske effekter på mindre end 2 Gauss) eller placebo-tape. Ligeledes ved evaluatoren, der sætter Magnetic Tape®, ikke, hvilket materiale han bruger, da det er leveret af en anden forsker. Statistikeren vil også blive blændet.
Anbefalingerne fra "Reporting of Observational Studies in Epidemiology" (STROBE) vil blive fulgt. Alle deltagere vil modtage et deltagerinformationsark og underskrive informeret samtykke. Patienter i alderen 18 til 65 år med lænderygsmerter vil blive rekrutteret fra forskellige private klinikker i byen Valencia, Spanien.
Hypotesen er, at når Magnetic Tape® kommer i kontakt med elektromagnetiske felter, såsom dem, der genereres af levende væsener, på grund af bevægelsen af elektriske ladninger (ioner), som defineret af Amperes lov, er båndets domæner orienteret eller justeret parallelt. hvor det ydre magnetfelt skaber en magnetisk flux med en nordpol og en sydpol. Dette genererede felt frembringer igen en magnetisk induktion proportional med variationen af den magnetiske flux, som defineret af Faraday-loven.
Dette elektriske potentiale frembringer en omfordeling af den elektriske ladning (ionerne), der genererer et magnetfelt på grund af orienteringen af bånddomænerne, og udøver derefter en kraft på de bevægelige ladninger i elektrolytten.
Fysiologisk, Lorentz lov, der regulerer magnetbånd® afvigende elektromagnetiske felter.
Efter at have underskrevet det informerede samtykke og databeskyttelsen, vil grupperne med lænderygsmerter blive dannet, som vil modtage påføringen af både Magnetic Tape® og indgrebet af et placebotape. For at undgå at rækkefølgen af interventionen påvirker undersøgelsens resultater, vil forsøgspersonerne blive randomiseret i to forskellige grupper, gruppe A og gruppe B. Gruppe A vil modtage Magnetic tape® og gruppe B vil gøre det modsatte. Næste dag sættes det andet tape på.
Patienten vil blive placeret i liggende stilling, og de spinøse processer af T11 og L5 vil blive identificeret ved at markere dem med en pen. Når først L4 er placeret på niveau med hoftekammen, vil terapeuten palpere følgende spinøse processer og tælle ned til niveauet for T11 og L5 og derefter markere det.
Senere vil to strimler tape blive placeret på den lumbale paravertebrale hud. For at måle ANS aktivitet under denne undersøgelse vil vortexen fra Micromedical blive brugt til at fange pupildiameteren. Hver deltager vil bære beskyttelsesbrillerne under hele målefasen og vil være i liggende stilling (med øjnene i fuldstændig mørke). Efter at brillerne er placeret korrekt, vil forsøgspersonerne forblive i et stille rum i tre minutter for at tilpasse sig rummiljøet før pupilmålingen. Herefter vil der blive taget en elevoptagelse på 60 sekunder. Denne måling vil tjene som deltagerens baseline-måling. Efter tapeplaceringen vil pupillen straks måles igen i en varighed på 60 sekunder. Efter en pause på 30 sekunder, hvor forsøgspersonen er i stand til at blinke og lukke øjnene, vil der blive taget et andet mål på 60 sekunder af pupillen. Disse trin vil blive gentaget, så der vil være i alt 4 eftermål 60 sekunders pupilmålinger (efter mål 1, 30 sek pause, efter mål 2, 30 sek pause, efter mål 3, 30 sek pause, efter mål 4). Uanset hvilket bånd der bruges, vil det være målesekvensen.
Efter underskrift af emnet vil der blive dannet informeret samtykke og databeskyttelsesgrupper. Der vil være to grupper. Den første gruppe vil bestå af rygsmertepatienter. Denne gruppe vil modtage både en magnettape® og placebotape-interventionen. Den anden gruppe uden rygsmerter vil blive alderstilpasset til rygsøjlens gruppe og vil modtage Magnetic Tape®. Rygsøjlens smertepatienter får de to interventioner på to forskellige dage og testamenter fungerer som deres egen kontrol. For at forhindre rækkefølgen af interventionen til at påvirke undersøgelsesresultaterne vil forsøgspersonerne blive randomiseret i to forskellige grupper, Spine A og Spine B. Spine A vil modtage Magnetic Tape® ved deres første besøg og modtage et kinesiologitape ved deres næste besøg. Rygsøjlen B vil gøre det modsatte. Kontrolgruppen modtager kun interventionsbåndet.
Herefter vil forsøgspersonen blive lagt på et behandlingsbord i liggende stilling. I denne stilling vil en fysioterapeut give posteriort til anteriort tryk, der påføres ved rygmarvsprocessen og den segmentelle hudklemmetest, og det vil blive dokumenteret, om dette tryk ville forårsage smerte. Hvis der rapporteres smerte, vil forsøgspersonen blive bedt om at vurdere denne smerte på en Numerical Pain Rating Scale (NPRS). Trykket blev udført fra S3 til C2.
Ingen af applikationerne behøver at være smertefulde.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46008
- Clinica Francisco Selva
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med lændesmerter.
- Forsøgspersoner i alderen 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tape allergi
- Klæbemiddelallergi
- Gravid
- Folk med pacemakere
- Mennesker, der har nogen kontraindikation af elektromagnetiske felter
- Mennesker med neurologiske sygdomme
- Tager enhver medicin, der kan interagere med magnetiske felter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Før: smerte AP
Smertevurdering i rygsøjlens rygsøjleprocesser med algometer anteroposteriort tryk
|
|
|
Ingen indgriben: Før: smerte Knibetest
opfattet smerte over den paravertebrale hud på hvert niveau af rygsøjlen ved hjælp af Pinch-test
|
|
|
Ingen indgriben: Før: pupildiameter
pupilreaktionerne blev målt med det fuldautomatiske Vorteq®-system (Micromedical Technologies, Inc) for at registrere pupilreaktionen.
|
|
|
Eksperimentel: Post Exp: smerte AP
Smertevurdering i rygsøjlens rygsøjleprocesser med algometer anteroposteriort tryk
|
Magnettape® påføres uden at skabe spændinger på den lumbale paravertebrale hud for at vurdere ændringer i pupilstørrelse
|
|
Eksperimentel: Post Exp: smerte Pinch test
opfattet smerte over den paravertebrale hud på hvert niveau af rygsøjlen ved hjælp af Pinch-test
|
Magnettape® påføres uden at skabe spændinger på den lumbale paravertebrale hud for at vurdere ændringer i pupilstørrelse
|
|
Eksperimentel: Post Exp: pupildiameter
pupilreaktionerne blev målt med det fuldautomatiske Vorteq®-system (Micromedical Technologies, Inc) for at registrere pupilreaktionen.
|
Magnettape® påføres uden at skabe spændinger på den lumbale paravertebrale hud for at vurdere ændringer i pupilstørrelse
|
|
Placebo komparator: Post Pla: smerte AP
Smertevurdering i rygsøjlens rygsøjleprocesser med algometer anteroposteriort tryk
|
Kinesiologitape påføres uden at skabe spændinger på den lumbale paravertebrale hud for at vurdere ændringer i pupilstørrelse
|
|
Placebo komparator: Post Pla: smerte Pinch test
opfattet smerte over den paravertebrale hud på hvert niveau af rygsøjlen ved hjælp af Pinch-test
|
Kinesiologitape påføres uden at skabe spændinger på den lumbale paravertebrale hud for at vurdere ændringer i pupilstørrelse
|
|
Placebo komparator: Post Pla: pupildiameter
pupilreaktionerne blev målt med det fuldautomatiske Vorteq®-system (Micromedical Technologies, Inc) for at registrere pupilreaktionen.
|
Kinesiologitape påføres uden at skabe spændinger på den lumbale paravertebrale hud for at vurdere ændringer i pupilstørrelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryk
Tidsramme: Ændringer fra pres på spinøse processer, første vurdering før placering af båndene og umiddelbart efter placering af eksperimentel tape og placebo-tape
|
tryk i hver spinøs proces
|
Ændringer fra pres på spinøse processer, første vurdering før placering af båndene og umiddelbart efter placering af eksperimentel tape og placebo-tape
|
|
Elevreaktion
Tidsramme: Ændringer fra pupildiameter, første vurdering før placering af båndene og umiddelbart efter placering af eksperimentel tape og placebo-tape
|
elevresponserne blev målt med det fuldautomatiske Vorteq®-system (Micromedical Technologies, Inc.)
|
Ændringer fra pupildiameter, første vurdering før placering af båndene og umiddelbart efter placering af eksperimentel tape og placebo-tape
|
|
Pinch test
Tidsramme: Ændringer fra paravertebral pinch test, første vurdering før placering af båndene og umiddelbart efter placering af eksperimentel tape og placebo tape
|
tryk på den paravertebrale hud på hvert niveau af rygsøjlen med de første tre fingre
|
Ændringer fra paravertebral pinch test, første vurdering før placering af båndene og umiddelbart efter placering af eksperimentel tape og placebo tape
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .