YYC506の固定用量併用療法の安全性と薬物動態特性を評価するフェーズ1
2021年5月4日 更新者：Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
YYC506 と YYC506-T および YYC506-A の併用投与との間の安全性および薬物動態特性を評価する
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
第 1 相では、YYC506 と YYC506-T および YYC506-A の併用投与との間の安全性および薬物動態特性を評価します。
これは、ランダム化、経口、単回投与、二方向クロスオーバーとして設計されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cheongju-si、大韓民国
- Chungbuk National Unviersity Hosipital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19歳以上の健康な男性
- 50.0kg以上、18.0kg/m2≦BMI≦30.0kg/m2
- 先天性疾患やその他の慢性疾患を持たない男性は注意が必要です。 等
除外基準:
- 先天性肝疾患のある男性（AST、ALT、CK ≥ 2X ULN）
- 24時間以内にカフェインを含むものを飲酒または摂取した男性。 等
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：グループ
双方向クロスオーバー
|
コンパレータ
他の名前：
テスト
他の名前：
|
|
他の：Bグループ
双方向クロスオーバー
|
テスト
他の名前：
コンパレータ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態パラメータ: Cmax
時間枠：48時間まで
|
Cmax
|
48時間まで
|
|
薬物動態パラメータ: AUC
時間枠：48時間まで
|
YYC506-T、YYC506-A、YYC506 AUC
|
48時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Min Kyu Park, PhD、Chungbuk National University Hosipital.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月7日
一次修了 (予想される)
2021年5月31日
研究の完了 (予想される)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月4日
最初の投稿 (実際)
2021年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月4日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
YYC506-T および YYC506-A (フェーズ 1)の臨床試験
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of Maryland完了
-
Fred LublinNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完了
-
University of Colorado, DenverRocky Mountain MS Research Group, LLC完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しました再発寛解型多発性硬化症 (RRMS)アメリカ, カナダ, メキシコ, ブラジル, プエルトリコ, アルゼンチン, チリ
-
BiogenElan Pharmaceuticals終了しました再発 寛解 多発性硬化症アメリカ, チェコ共和国, イタリア, スペイン, スウェーデン, ラトビア, フィンランド, ハンガリー, ポーランド, スロベニア, オーストラリア, カナダ, フランス
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyGlaxoSmithKline完了COVID-19（新型コロナウイルス感染症）ホンジュラス, アメリカ, オーストラリア, フランス, ニュージーランド, スペイン, イギリス