Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i charakterystyki farmakokinetycznej skojarzenia ustalonych dawek YYC506

4 maja 2021 zaktualizowane przez: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Aby ocenić charakterystykę bezpieczeństwa i farmakokinetyki YYC506 i jednoczesnego podawania YYC506-T i YYC506-A

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1 w celu oceny charakterystyki bezpieczeństwa i farmakokinetyki YYC506 i jednoczesnego podawania YYC506-T i YYC506-A. Który został zaprojektowany jako randomizowany, doustny, jednodawkowy, dwukierunkowy crossover.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Cheongju-si, Republika Korei
        • Chungbuk National Unviersity Hosipital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni powyżej 19 roku życia
  • Powyżej 50,0 kg, 18,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m2
  • Mężczyźni, którzy nie mają wrodzonych chorób i innych chorób przewlekłych, wymagają opieki. itp.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni z wrodzoną wadą wątroby (AspAT, ALT, CK ≥ 2X GGN)
  • Mężczyźni, którzy wypili lub zjedli coś zawierającego kofeinę w ciągu 24 godzin wcześniej. itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa
Dwukierunkowy crossover
Lek: YYC506-T i YYC506-A (faza 1)
Porównywarka
Inne nazwy:
  • Porównywarka
Lek: YYC506 (faza 2)
Test
Inne nazwy:
  • Test
Inny: Grupa B
Dwukierunkowy crossover
Lek: YYC506 (faza 1)
Test
Inne nazwy:
  • Test
Lek: YYC506-T i YYC506-A (faza 2)
Porównywarka
Inne nazwy:
  • Porównywarka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne: Cmax
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Cmax
Do 48 godzin
Parametry farmakokinetyczne: AUC
Ramy czasowe: Do 48 godzin
YYC506-T, YYC506-A, YYC506 AUC
Do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Min Kyu Park, PhD, Chungbuk National University Hosipital.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YYPCT_YYC506_102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na YYC506-T i YYC506-A (faza 1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj