- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04874129
Faza 1 mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i charakterystyki farmakokinetycznej skojarzenia ustalonych dawek YYC506
4 maja 2021 zaktualizowane przez: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Aby ocenić charakterystykę bezpieczeństwa i farmakokinetyki YYC506 i jednoczesnego podawania YYC506-T i YYC506-A
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Faza 1 w celu oceny charakterystyki bezpieczeństwa i farmakokinetyki YYC506 i jednoczesnego podawania YYC506-T i YYC506-A.
Który został zaprojektowany jako randomizowany, doustny, jednodawkowy, dwukierunkowy crossover.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cheongju-si, Republika Korei
- Chungbuk National Unviersity Hosipital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni powyżej 19 roku życia
- Powyżej 50,0 kg, 18,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m2
- Mężczyźni, którzy nie mają wrodzonych chorób i innych chorób przewlekłych, wymagają opieki. itp.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni z wrodzoną wadą wątroby (AspAT, ALT, CK ≥ 2X GGN)
- Mężczyźni, którzy wypili lub zjedli coś zawierającego kofeinę w ciągu 24 godzin wcześniej. itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa
Dwukierunkowy crossover
|
Porównywarka
Inne nazwy:
Test
Inne nazwy:
|
Inny: Grupa B
Dwukierunkowy crossover
|
Test
Inne nazwy:
Porównywarka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Parametry farmakokinetyczne: Cmax
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Cmax
|
Do 48 godzin
|
Parametry farmakokinetyczne: AUC
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
YYC506-T, YYC506-A, YYC506 AUC
|
Do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Min Kyu Park, PhD, Chungbuk National University Hosipital.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YYPCT_YYC506_102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na YYC506-T i YYC506-A (faza 1)
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyDyslipidemieRepublika Korei
-
Fred LublinNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ZakończonyNawracająco-remisyjne stwardnienie rozsianeStany Zjednoczone, Kanada
-
Thomas Jefferson UniversityAbbVieRekrutacyjnyZespół mielodysplastyczny | Nawracający zespół mielodysplastyczny | Oporny na leczenie zespół mielodysplastycznyStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyOporny na leczenie szpiczak plazmocytowyStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyWcześniej leczony zespół mielodysplastyczny | Zespół mielodysplastyczny | Nawracająca ostra białaczka szpikowa | Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny z nadmiarem blastów-2 | Nowotwór mieloidalny | Przewlekła białaczka mielomonocytowa-2 | Wysadza 10 procent lub więcej... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); ImmunoGen, Inc.WycofaneNawracająca ostra białaczka szpikowa | Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Nawracająca B ostra białaczka limfoblastyczna | Oporna B ostra białaczka limfoblastyczna | Nawracająca ostra białaczka o fenotypie mieszanym | Oporna ostra białaczka o fenotypie mieszanym | Oporna T ostra białaczka... i inne warunki
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityZakończonyPierwotne zwłóknienie szpiku | Niedokrwistość | Nawracający chłoniak Hodgkina | Oporny na leczenie chłoniak Hodgkina | Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Nawracająca ostra białaczka szpikowa | Nawracający zespół mielodysplastyczny | Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Oporna na leczenie... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupRekrutacyjnyNawracająca ostra białaczka limfoblastyczna | Oporna na leczenie ostra białaczka limfoblastyczna | Nawracająca ostra białaczka o fenotypie mieszanym | Oporna ostra białaczka o fenotypie mieszanym | Oporna ostra białaczka o niejednoznacznym pochodzeniu | Nawracająca ostra białaczka o niejednoznacznym... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Nawracający neuroblastoma | Nawracający mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy | Oporny na leczenie neuroblastoma | Oporny na leczenie mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy | Desmoplastyczny drobnookrągły guz | Nawracający złośliwy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
City of Hope Medical CenterAktywny, nie rekrutującyGruczolakorak prostatyStany Zjednoczone