Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 til evaluering af sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber ved fastdosis kombination af YYC506

4. maj 2021 opdateret af: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
At evaluere sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber mellem YYC506 og samtidig administration af YYC506-T og YYC506-A

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 for at evaluere sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber mellem YYC506 og samtidig administration af YYC506-T og YYC506-A. Som er designet som ramdomiseret, oral, enkeltdosis, to-vejs crossover.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken
        • Chungbuk National Unviersity Hosipital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 19 år raske mænd
  • Over 50,0 kg, 18,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m2
  • Mænd, der ikke har medfødt sygdom og andre kroniske sygdomme, skal plejes. etc.

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd med medfødt leversygdom (AST, ALT, CK ≥ 2X ULN)
  • Mænd, der har drukket eller spist noget, herunder koffein inden for 24 timer før. etc.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: En gruppe
To-vejs Crossover
Medicin: YYC506-T og YYC506-A (fase 1)
Komparator
Andre navne:
  • Komparator
Medicin: YYC506 (fase 2)
Prøve
Andre navne:
  • Prøve
Andet: B gruppe
To-vejs Crossover
Medicin: YYC506 (fase 1)
Prøve
Andre navne:
  • Prøve
Medicin: YYC506-T og YYC506-A (fase 2)
Komparator
Andre navne:
  • Komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre: Cmax
Tidsramme: Indtil 48 timer
Cmax
Indtil 48 timer
Farmakokinetiske parametre: AUC
Tidsramme: Indtil 48 timer
YYC506-T, YYC506-A, YYC506 AUC
Indtil 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Min Kyu Park, PhD, Chungbuk National University Hosipital.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YYPCT_YYC506_102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med YYC506-T og YYC506-A (fase 1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner