Fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik fixní kombinace dávek YYC506
4. května 2021 aktualizováno: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
Vyhodnotit bezpečnostní a farmakokinetické charakteristiky mezi YYC506 a současným podáváním YYC506-T a YYC506-A
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Fáze 1 k vyhodnocení bezpečnostních a farmakokinetických charakteristik mezi YYC506 a současným podáváním YYC506-T a YYC506-A.
Která je navržena jako zběsilá, orální, jednorázová, obousměrná zkřížená.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cheongju-si, Korejská republika
- Chungbuk National Unviersity Hosipital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravých mužů nad 19 let
- Více než 50,0 kg, 18,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m2
- Muži, kteří nemají vrozené onemocnění a jiná chronická onemocnění, potřebují péči. atd.
Kritéria vyloučení:
- Muži, kteří mají vrozené onemocnění jater (AST, ALT, CK ≥ 2X ULN)
- Muži, kteří během 24 hodin předtím vypili nebo snědli něco včetně kofeinu. atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina
Obousměrný crossover
|
Komparátor
Ostatní jména:
Test
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina B
Obousměrný crossover
|
Test
Ostatní jména:
Komparátor
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické parametry: Cmax
Časové okno: Do 48 hodin
|
Cmax
|
Do 48 hodin
|
|
Farmakokinetické parametry: AUC
Časové okno: Do 48 hodin
|
YYC506-T, YYC506-A, YYC506 AUC
|
Do 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Min Kyu Park, PhD, Chungbuk National University Hosipital.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YYPCT_YYC506_102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na YYC506-T a YYC506-A (fáze 1)
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoDyslipidemieKorejská republika